Tutkimus, jossa arvioidaan esketamiinin tehoa ja turvallisuutta vakavan masennusoireyhtymän oireiden vähentämisessä (AVENUE)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, psykedeelistä lumelääkettä käyttävä tutkimus, jossa arvioidaan nenäsumutteena annetun esketamiinin 84 mg:n tehoa ja turvallisuutta perinteisen standardihoidon ohella masennuksen oireiden nopeaan vähentämiseen nuorilla osallistujilla, joilla on akuutteja itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokkaasti JNJ-54135419 yhdistettynä kattavaan standardihuoltoon (SoC) vähentää vakavan masennushäiriön (MDD, mielenterveyden häiriö, jolle on ominaista pysyvä surun tunne ja kiinnostuksen menetys toimintoja kohtaan) oireita nopeasti verrattuna psyykeaktiiviseen lumelääkkeeseen (ei sisällä JNJ-54135419) yhdistettynä SoC:hen nuorilla osallistujilla, joilla on akuuttia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Criciúma, Brasilia, 88811 000
- Rekrytointi
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasilia, 59012 300
- Rekrytointi
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
-
Salvador, Brasilia, 40170 108
- Rekrytointi
- Instituto Apice
-
São Bernardo do Campo, Brasilia, 09726 150
- Rekrytointi
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brasilia, 01 227 200
- Rekrytointi
- Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Manresa, Espanja, 08243
- Rekrytointi
- Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
-
Acireale, Italia, 95024
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
-
Cagliari, Italia, 09134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- AOU Meyer
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400658
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Rekrytointi
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Unkari, 9023
- Rekrytointi
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Rekrytointi
- Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Endeavor Health Evanston Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Rekrytointi
- Boston Childrens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Rekrytointi
- Bradley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Rekrytointi
- John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täytyy täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnosointi- ja tilastomanuaalin (5. painos) (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennus- häiriölle (MDD) kliinisen arvion perusteella, jonka vahvistaa lasten ja nuorten mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI-KID)
- Täytyy olla kliinisen globaalikuvan - itsetuhoisuuden vaikeusasteen - uudistetun (CGI-SS-R) pistemäärä "Merkittävä" tai suurempi (eli suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 4) sekä seulonnassa että perustutkimuksessa (ennen annosta)
- Täytyy olla lasten masennusasteikon - uudistetun (CDRS-R) kokonaispistemäärä >= 58 perustutkimuksessa (ennen annosta)
- Lääkärin mielestä akuutti psykiatrinen sairaalahoito on kliinisesti perusteltua potilaan akuutin itsetuhoisuuden vuoksi
- Täytyy olla lääketieteellisesti vakaa perustuen fysikaaliseen tutkimukseen, sairaushistoriaan, elintoimintoihin ja 12-liittymäiseen elektrokardiogrammiin (EKG), joka suoritetaan seulonnassa
Erimmäisyyskriteerit:
- Osallistujalla on nykyinen DSM-5 -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tai siihen liittyvistä häiriöistä), kehitysvammaisuudesta, autismikirjon häiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, oppositionalisesta uhmahäiriöstä
- Osallistuja täyttää tällä hetkellä DSM-5 -kriteerit rajapersoonallisuushäiriölle
- Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5 -diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä psykoottisilla oireilla
- Osallistujalla on aiempi kouristushäiriö
- Osallistujalla on tunnetut allergiat, yliherkkyys, siedättymättömyys tai vasta-aiheisuudet midatsolaamille, esketamiinille tai ketamiinille tai niiden apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen esketamiini + suun kautta annettava lumelääke
Osallistujat saavat intranasaalista esketamiinia 84 milligrammaa (mg) yhdessä suun kautta annettavan lumeliuoksen kanssa kahdesti viikossa 4 viikon ajan (päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25).
Päivänä 4 alentaminen intranasaaliseen esketamiiniin 56 mg (sokkotutkimuksen mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan) on sallittua.
Tämän jälkeen annostusta voidaan mukauttaa 56 mg:n ja 84 mg:n välillä hoitojakson aikana.
|
Esketamiinia annostellaan nenäsuihkena.
Muut nimet:
Placeboa annetaan suun kautta otettavana liuoksena.
|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen lumelääke + oraali midatsoolami
Osallistujat saavat suun kautta midatsolamia (0,0625 milligrammaa per kilogramma [mg/kg]) ja nenän kautta annettavaa lumelääkettä kahdesti viikossa 4 viikon ajan (päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25).
Päivänä 4 sallitaan valetiputus esketamiini-annokseen 56 mg (sokkotutkimuksen mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan).
Tämän jälkeen valetiputusta voidaan muuttaa joustavasti 56 mg:n ja 84 mg:n välillä hoitojakson aikana.
|
Midatsolaamia annetaan suun kautta nestemäisenä liuoksena.
Intranasaalista lumelääkettä annetaan nenäliuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden perustasosta Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) kokonaispistemäärän mukaan 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo (annostusta edeltävästä ajankohdasta Päivä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (eli Päivä 2)
|
CDRS-R on 17 kohdetta käsittävä kliinikon raportoima mittari lasten masennusoireiden vakavuudesta.
17:stä kohteesta 3 kohdetta koski sanatonta käyttäytymistä (vaisu puhe, vähäinen aktiivisuus ja masentunut ilme) arvioituina 5-asteikolla asteikolla 1 (ei masennusta) 5:een (vaikea masennus) ja 14 kohdetta arvioitiin 7-asteikolla asteikolla 1 (ei masennusta) 7:ään (vaikea masennus), jossa korkeampi pisteet osoittivat vaikeampaa masennusta.
CDRS-R:n kokonaispistemäärä oli 17 kohdepisteen summa ja vaihteli välillä 17 (normaali) 113:een (vaikea masennus).
Korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa masennusta ja huonompaa lopputulosta.
|
Perusarvo (annostusta edeltävästä ajankohdasta Päivä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (eli Päivä 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos CDRS-R-kokonaisarvosanan suhteen 25. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (annostusta edeltävästä päivästä 1) ja päivä 25 (4 tuntia annoksen jälkeen)
|
CDRS-R on 17 kohdekohtaiseen, kliinikon raportoimaan lopputulosmittariin perustuva lasten masennusoireiden vakavuuden arviointimenetelmä.
17 kohdetta sisältävästä mittarista 3 kohdetta arvioi sanatonta käyttäytymistä (vaisu puhe, vähäinen aktiivisuus ja masentunut affekti) 5-portaisella asteikolla arvoilla 1 (ei masennusta) - 5 (vaikea masennus), ja 14 kohdetta arvioitiin 7-portaisella asteikolla arvoilla 1 (ei masennusta) - 7 (vaikea masennus), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
CDRS-R:n kokonaispistemäärä oli 17 kohdepisteen summa, ja se vaihteli välillä 17 (normaali) - 113 (vaikea masennus).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta ja huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso (annostusta edeltävästä päivästä 1) ja päivä 25 (4 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) -pisteessä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annosta 1. päivänä) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 2. päivänä)
|
CGI-SS-R on yksiosainen kliinikon arvioima mittari osallistujen itsetuhoisuuden vakavuuden mittaamiseksi.
CGI-SS-R pyytää kliinikoita arvioimaan osallistujan itsetuhoisuuden vakavuutta 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (normaali, ei lainkaan itsetuhoinen) 6:een (yksi eniten itsetuhoisimmista potilaista).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perusarvo (ennen annosta 1. päivänä) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 2. päivänä)
|
|
Muutos pohjakirjauksesta masennuksen oireissa kaksoissokkokäsittelyvaiheen aikana mitattuna CDRS-R-kokonaisarvosuunnassa
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjaksoon 25. päivään
|
CDRS-R on 17-kohdainen kliinikon raportoima mittari lasten masennusoireiden vakavuudesta.
17 kohdasta kolme kohdetta koskivat sanatonta käyttäytymistä (vaisu puhe, vähäinen aktiivisuus ja masentunut mieliala), jotka arvioitiin 5-asteikolla asteikolla 1 (ei masennusta) - 5 (vaikea masennus) ja 14 kohdetta arvioitiin 7-asteikolla asteikolla 1 (ei masennusta) - 7 (vaikea masennus), missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa masennusta.
CDRS-R:n kokonaispistemäärä oli 17 kohdan pisteiden summa ja se vaihteli välillä 17 (normaali) - 113 (vaikea masennus).
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa masennusta ja huonompaa lopputulosta.
|
Alkutasosta ajanjaksoon 25. päivään
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla depressio-oireet lievittyivät kaksosokattoman hoidon vaiheen aikana
Aikaikkuna: Aina päivään 25 saakka
|
Depressio-oireiston remissio määritellään CDRS-R -kokonaispistemääräksi, joka on sekä alle tai yhtä suuri kuin (<=) 28 että <= 34 kaksoissokkokäsittelyvaiheen aikana.
CDRS-R on 17-kohdeinen, kliinikon raportoima mittari lasten masennusoireiden vaikeusasteesta.
17:stä kohdasta 3 kohdetta koskivat verbaalista käyttäytymistä (välinpitämätön puhe, vähäinen aktiivisuus ja masentunut mieliala), jotka arvioitiin 5-pisteen asteikolla arvosta 1 (ei masennusta) arvoon 5 (vaikea masennus), ja 14 kohdetta arvioitiin 7-pisteen asteikolla arvosta 1 (ei masennusta) arvoon 7 (vaikea masennus), missä korkeampi pistemäärä viittasi vaikeampaan masennukseen.
CDRS-R -kokonaispistemäärä oli 17 kohdepisteen summa, ja sen vaihteluvalli oli 17 (normaali) - 113 (vaikea masennus).
Korkeampi pistemäärä viittasi vaikeampaan masennukseen ja huonompaan lopputulokseen.
|
Aina päivään 25 saakka
|
|
Vastaajien prosenttiosuus masennusoireista kaksosokkotutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Aina päivään 25 asti
|
Masennusoireiden vastaajat määritellään potilaina, joilla on vähintään 50 prosentin (%) parantuminen CDRS-R kokonaispisteistä verrattuna lähtöarvoon kaksoissokkohoitojakson aikana.
CDRS-R on 17-kohdainen, kliinikon raportoima mittari lasten masennusoireiden vakavuudesta.
17 kohdasta 3 kohdetta koskivat ei-verbaalista käyttäytymistä (välinpitämätön puhe, vähäaktiivisuus ja masentunut mieliala), joita arvioitiin 5-pisteellä asteikolla arvosta 1 (ei masennusta) arvoon 5 (vaikea masennus), ja 14 kohdetta arvioitiin 7-pisteellä asteikolla arvosta 1 (ei masennusta) arvoon 7 (vaikea masennus), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
CDRS-R kokonaispisteet olivat 17 kohdan pisteiden summa, ja se vaihteli välillä 17 (normaali) - 113 (vaikea masennus).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta ja huonompaa hoitotulosta.
|
Aina päivään 25 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla itsetuhoisuus ratkesi DB-hoidon aikana
Aikaikkuna: Aina päivään 25 asti
|
Osallistujat, joilla itsemurha-ajatukset ovat poistuneet, määritellään saaneen pistemäärän 0 (normaali, ei lainkaan itsetuhoinen) tai 1 (kyseenalaisesti itsetuhoinen) CGI SS-R -asteikolla kaksosokkotutkimusvaiheen aikana.
CGI-SS-R -asteikolla kliinikoita pyydetään arvioimaan osallistujan itsetuhoisuuden vakavuus 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (normaali, ei lainkaan itsetuhoinen) arvoon 6 (yksi äärimmäisen itsetuhoisimmista potilaista).
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Aina päivään 25 asti
|
|
Muutos pohja-arvosta itsetuhoisuuden vakavuudessa Clinical Global Impression - Severity of Suitidality - Revised (CGI-SS-R) -mittarin mukaan kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanhetkeen 25. päivään saakka
|
CGI-SS-R on yksittäinen, klinikon arvioima mitta, joka arvioi osallistujien itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vakavuutta.
CGI-SS-R pyytää kliinikoita arvioimaan osallistujan itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vakavuutta 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0 (normaali, ei lainkaan itsetuhoinen) arvoon 6 (yksi kaikkein äärimmäisimmin itsetuhoisista potilaista).
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Alkutasosta ajanhetkeen 25. päivään saakka
|
|
Muutos lähtöarvosta lääkärin raportoimassa itsemurha-ajatuksien esiintymistiheydessä (FoST-ClinRO) kaksoissokkokäsittelyvaiheen aikana
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina 25. päivään saakka
|
FoST-ClinRO on lääkärin arvioima mittari, jota käytetään osallistujan itsemurha-ajattelun tiheyden arvioimiseen DB-hoitovaiheen aikana.
Mittari käyttää 6-porrastaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 0=ei koskaan arvoon 5=kaiken aikaa itsemurha-ajattelun tiheyden arvioimiseksi, missä korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tilaa.
|
Alkupisteestä aina 25. päivään saakka
|
|
Muutos potilaan raportoimassa itsemurha-ajatuksien esiintymistiheydessä (FoST-PRO) lähtöarvosta kaksinkertaisesti sokkotoidun hoidon vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta ajanjakson 25. päivään saakka
|
FoST-PRO on yksi kysymys käsittävä osallistujien raportoima mitta, joka kuvaa henkilön itsemurha-ajatuksien esiintymistiheyttä tällä hetkellä.
Yksittäinen kysymys pyytää osallistujia arvioimaan itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä (0 = Minulla ei ole itsemurha-ajatuksia, 1 = Minulla on itsemurha-ajatuksia vähän aikaa, 2 = Minulla on itsemurha-ajatuksia jonkin verran aikaa, 3 = Minulla on itsemurha-ajatuksia suurimman osan ajasta, ja 4 = Minulla on itsemurha-ajatuksia koko ajan).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perusarvosta ajanjakson 25. päivään saakka
|
|
Muutos lähtöarvosta potilaan terveyskyselyn, nuorille mukautettuun 9-kysymyksen versioon (PHQ-A) kokonaispisteissä kaksinkertaisesti sokean hoidon vaiheen aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjakson 25. päivään saakka
|
PHQ-A on muokattu versio PHQ-9-asteikosta, joka on suunniteltu erityisesti mittaamaan masennusoireiden vakavuutta nuorilla.
Tässä tutkimuksessa käytetään 10 kohdetta käsittävää PHQ-A-versiota; ensimmäiset 9 kohdetta arvioivat masennusoireita.
Nuoret käyttävät 4-pistettä Likert-asteikkoa arvioidakseen oireidensa vakavuutta viimeisten 2 viikon aikana (vaihteluväli: 0 = ei lainkaan - 3 = lähes päivittäin).
PHQ-A:n kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden vastausten summa.
Kokonaispistemäärää voidaan käyttää nuorten luokittelemiseen masennusoireidensa vakavuuden perusteella: 0-4 (ei tai vähäinen masennus), 5-9 (lievä masennus), 10-14 (kohtalainen masennus), 15-19 (melko vaikea masennus) ja 20-27 (vaikea masennus).
Kymmenes PHQ-A-kohde mittaa sitä, missä määrin nuoret kokevat toiminnallisia vaikeuksia masennusoireidensa vuoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
|
Alkutasosta ajanjakson 25. päivään saakka
|
|
Perusarvon muutos KIDSCREEN-10 kokonaispisteessä kaksoissokkokäsittelyvaiheen aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjakson 25. päivään saakka
|
KIDSCREEN-10 on maailmanlaajuinen potilasarvioon (PRO) perustuva hyvinvoinnin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari 8-18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Se sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat lasten ja nuorten subjektiivista terveyttä sekä psykologisia, henkisiä ja sosiaalisia hyvinvointikokemuksia edellisen viikon ajalta.
10 kohdem pisteytetään yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Tämä kokonaispistemäärä voidaan sitten muuntaa T-pisteeksi tai prosenttiluvuksi normitietojen perusteella helpottamaan tulkintaa.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi on raportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).
|
Alkutasosta ajanjakson 25. päivään saakka
|
|
Muutos potilaan yleisvaikutelman vakavuudesta (PGI-S) masennusoireista lähtöarvoon verrattuna 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annosta 1. päivänä) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 2. päivänä)
|
PGI-S on yksi potilaskokemuskysymys (PRO), joka mittaa henkilön omaa näkemystä masennusoireidensa vakavuudesta edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan sairautensa vakavuutta seuraavalla 5-portaisella asteikolla: 1 = Ei ollenkaan, 2 = Lievä, 3 = Kohtalainen, 4 = Vakava ja 5 = Erittäin vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Perusarvo (ennen annosta 1. päivänä) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 2. päivänä)
|
|
Muutos lähtöarvosta Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) masennusoireissa 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annostusta päivänä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (eli päivänä 2)
|
CGI-S tarjoaa kattavan kliinikon määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaiken saatavilla olevan tiedon, mukaan lukien osallistujan historian, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytymisen sekä oireiden vaikutuksen osallistujan toimintakykyyn.
CGI-S:ää käytetään arvioimaan sairauden kokonaisvakavuutta asteikolla 1-7. Ottaen huomioon kokonaisvaltaisen kliinisen kokemuksen masennuspotilaiden parissa, osallistujan sairauden vakavuus arvioidaan arviointiajan hetkellä seuraavan asteikon mukaisesti: 1=normaali (ei lainkaan sairas); 2=rajatapaus sairas; 3=lievästi sairas; 4=kohtalaisesti sairas; 5=merkittävästi sairas; 6=vaikeasti sairas; 7=yksi vakavimmin sairaista potilaista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso (ennen annostusta päivänä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (eli päivänä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54135419SUI3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518615-19-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicinen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineiston käyttöoikeuspyyntöjä voidaan jättää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .