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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour la réduction des symptômes du trouble dépressif majeur (AVENUE)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo psychoactif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'esketamine intranasale 84 mg en complément des soins standard complets pour la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur chez les participants adolescents présentant des idées ou comportements suicidaires aigus

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-54135419 en complément des soins standards complets (SoC) pour réduire rapidement les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM, un trouble mental caractérisé par un sentiment persistant de tristesse et une perte d'intérêt pour les activités) par rapport à un placebo psychoactif (ne contenant pas de JNJ-54135419) plus SoC chez des participants adolescents présentant une idéation ou un comportement suicidaire aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Criciúma, Brésil, 88811 000
        • Recrutement
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brésil, 59012 300
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Salvador, Brésil, 40170 108
        • Recrutement
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brésil, 09726 150
        • Recrutement
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brésil, 01 227 200
        • Recrutement
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Manresa, Espagne, 08243
        • Recrutement
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Recrutement
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Recrutement
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italie
      • Acireale, Italie, 95024
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • AOU Meyer
      • Foggia, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Italie, 07100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400658
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 251
        • Recrutement
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Recrutement
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Endeavor Health Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • Recrutement
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Recrutement
        • Bradley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77021
        • Recrutement
        • John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit répondre aux critères diagnostiques du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) sur la base de l'évaluation clinique et confirmé par l'entretien neuropsychiatrique international mini pour enfants et adolescents (MINI-KID)
  • Doit avoir un score d'impression clinique globale - sévérité de la suicidalité - révisée (CGI-SS-R) de « Marqué » ou plus (c'est-à-dire supérieur ou égal à [>=] 4) lors des visites de dépistage et de référence (pré-dose)
  • Doit avoir un score total à l'échelle d'évaluation de la dépression chez l'enfant - révisée (CDRS-R) >= 58 au départ (pré-dose)
  • De l'avis du médecin, une hospitalisation psychiatrique aiguë est cliniquement justifiée en raison de la suicidalité aiguë du sujet
  • Doit être médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations réalisé lors du dépistage

Critères d'exclusion :

  • Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel de trouble bipolaire (ou troubles apparentés), de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique, de trouble des conduites, de trouble oppositionnel avec provocation
  • Le participant répond actuellement aux critères DSM-5 du trouble de la personnalité borderline
  • Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur de trouble psychotique, ou de TDM avec psychose
  • Le participant a des antécédents de trouble épileptique
  • Le participant a des allergies connues, une hypersensibilité, une intolérance ou des contre-indications au midazolam, à l'esketamine ou à la kétamine, ou à leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine intranasale + Placebo oral
Les participants recevront 84 milligrammes (mg) d'esketamine intranasale ainsi qu'une solution orale placebo deux fois par semaine pendant 4 semaines (jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25). Au jour 4, une réduction à 56 mg d'esketamine intranasale (en aveugle selon l'évaluation de l'investigateur) est autorisée. Par la suite, la dose peut être ajustée entre 56 mg et 84 mg pendant la période de traitement.
Médicament: Eskétamine
L'eskatamine sera administrée sous forme de solution intranasale.
Autres noms:
  • JNJ-54135419
Autre: Placebo oral
Le placebo sera administré sous forme de solution buvable.
Comparateur placebo: Placebo intranasal + Midazolam oral
Les participants recevront du midazolam oral (0,0625 milligrammes par kilogramme [mg/kg]) et un placebo intranasal deux fois par semaine pendant 4 semaines (jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25). Le jour 4, une diminution simulée jusqu'à la dose d'esketamine de 56 mg (de manière aveugle selon l'évaluation de l'investigateur) est autorisée. Par la suite, la dose simulée peut être ajustée entre 56 mg et 84 mg pendant la période de traitement.
Médicament: Midazolam
Le midazolam sera administré sous forme de solution buvable.
Autre: Placebo intranasal
Un placebo intranasal sera administré sous forme de solution nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression chez l'enfant - révisée (CDRS-R) - Score total à 24 heures après la première dose
Délai: Baseline (pré-dose au Jour 1) et 24 heures après la première dose (c'est-à-dire, Jour 2)
L'échelle CDRS-R est une mesure de résultat rapportée par le clinicien comprenant 17 items évaluant la sévérité des symptômes dépressifs chez l'enfant. Parmi les 17 items, 3 items concernaient le comportement non verbal (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé) cotés sur une échelle de 5 points allant de 1 (aucune dépression) à 5 (dépression sévère) et 14 items étaient cotés sur une échelle de 7 points allant de 1 (aucune dépression) à 7 (dépression sévère), où un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère. Le score total du CDRS-R correspondait à la somme des 17 items et variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère). Un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère et un moins bon pronostic.
Baseline (pré-dose au Jour 1) et 24 heures après la première dose (c'est-à-dire, Jour 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score total CDRS-R au jour 25
Délai: Ligne de base (prédose au jour 1) et jour 25 (4 heures après la dose)
Le CDRS-R est une mesure de résultat rapportée par le clinicien comprenant 17 items évaluant la sévérité des symptômes dépressifs chez l'enfant. Sur les 17 items, 3 concernaient le comportement non verbal (parole apathique, hypoactivité et affect déprimé) notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas de dépression) à 5 (dépression sévère) et 14 items étaient notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas de dépression) à 7 (dépression sévère), où un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère. Le score total du CDRS-R correspondait à la somme des 17 items et variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère). Un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère et un moins bon résultat.
Ligne de base (prédose au jour 1) et jour 25 (4 heures après la dose)
Variation par rapport aux valeurs initiales du score CGI-SS-R (Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised) à 24 heures après la première dose
Délai: Baseline (pré-dose le jour 1) et 24 heures après la première dose (c'est-à-dire le jour 2)
Le CGI-SS-R est une mesure unique évaluée par le clinicien de la sévérité des idées suicidaires des participants. Le CGI-SS-R demande aux cliniciens d'évaluer la sévérité des idées suicidaires d'un participant à l'aide d'une échelle en 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les patients les plus extrêmement suicidaires). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
Baseline (pré-dose le jour 1) et 24 heures après la première dose (c'est-à-dire le jour 2)
Variation par rapport au niveau de base des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) pendant la phase de traitement en double aveugle selon le score total de l'échelle CDRS-R
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 25
La CDRS-R est une mesure de résultat rapportée par le clinicien comprenant 17 items évaluant la sévérité des symptômes dépressifs chez l'enfant. Sur les 17 items, 3 items concernaient le comportement non verbal (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé) notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas de dépression) à 5 (dépression sévère) et 14 items étaient notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas de dépression) à 7 (dépression sévère), où un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère. Le score total de la CDRS-R était la somme des 17 items et variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère). Un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère et un moins bon pronostic.
Du début de l'étude jusqu'au jour 25
Pourcentage de participants avec rémission des symptômes dépressifs pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'au jour 25
La rémission des symptômes dépressifs est définie comme un score total CDRS-R à la fois inférieur ou égal à (<=) 28 et <= 34 pendant la phase de traitement en double aveugle. Le CDRS-R est une mesure de résultat rapportée par le clinicien comportant 17 items évaluant la sévérité des symptômes dépressifs chez les enfants. Sur les 17 items, 3 items concernaient le comportement non verbal (discours apathique, hypoactivité et affect dépressif) notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas de dépression) à 5 (dépression sévère) et 14 items étaient notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas de dépression) à 7 (dépression sévère), où un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère. Le score total CDRS-R était la somme des scores des 17 items et variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère). Un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère et un moins bon résultat.
Jusqu'au jour 25
Pourcentage de répondeurs sur les symptômes dépressifs pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'au jour 25
Les répondeurs sur les symptômes dépressifs sont définis comme une amélioration ≥ 50 % du score total CDRS-R par rapport à la valeur de base pendant la phase de traitement en double aveugle. Le CDRS-R est une mesure de résultat rapportée par le clinicien comportant 17 items évaluant la sévérité des symptômes dépressifs chez l'enfant. Sur les 17 items, 3 items concernaient le comportement non verbal (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé) notés sur une échelle de 5 points de 1 (pas de dépression) à 5 (dépression sévère) et 14 items étaient notés sur une échelle de 7 points de 1 (pas de dépression) à 7 (dépression sévère), où un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère. Le score total CDRS-R était la somme des 17 scores et variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère). Un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère et un résultat moins favorable.
Jusqu'au jour 25
Pourcentage de participants avec résolution de l'idéation suicidaire pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'au jour 25
Les participants avec résolution de l'idéation suicidaire sont définis comme ayant un score de 0 (normal, pas du tout suicidaire) ou 1 (potentiellement suicidaire) sur l'échelle CGI SS-R, pendant la phase de traitement en double aveugle. L'échelle CGI-SS-R demande aux cliniciens d'évaluer la sévérité de l'idéation suicidaire d'un participant en utilisant une échelle à 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les patients les plus extrêmement suicidaires). Un score plus élevé indique une sévérité accrue.
Jusqu'au jour 25
Modification par rapport à l'état initial de la sévérité de la suicidalité mesurée par l'impression clinique globale - sévérité de la suicidalité - révisée (CGI-SS-R) pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: De la valeur initiale jusqu'au jour 25
La CGI-SS-R est une mesure unique évaluée par le clinicien de la sévérité de la suicidalité des participants. La CGI-SS-R demande aux cliniciens d'évaluer la sévérité de la suicidalité d'un participant en utilisant une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les patients les plus extrêmement suicidaires). Un score plus élevé indique une sévérité accrue.
De la valeur initiale jusqu'au jour 25
Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence des pensées suicidaires rapportée par le clinicien (FoST-ClinRO) pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 25
FoST-ClinRO est une mesure évaluée par le clinicien utilisée pour évaluer la fréquence des pensées suicidaires d'un participant pendant la phase de traitement en double aveugle. La mesure utilise une échelle de Likert à 6 points allant de 0=Jamais à 5=Tout le temps pour évaluer la fréquence des pensées suicidaires, où des scores plus élevés indiquent une condition plus sévère.
Du début de l'étude jusqu'au jour 25
Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence des pensées suicidaires rapportée par le patient (FoST-PRO) pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 25
FoST-PRO est une mesure unique rapportée par le participant concernant la fréquence de ses pensées suicidaires actuelles. L'item unique demande aux participants d'évaluer la fréquence de leurs pensées suicidaires (0 = Je n'ai pas de pensées suicidaires, 1 = J'ai des pensées suicidaires un peu de temps en temps, 2 = J'ai des pensées suicidaires parfois, 3 = J'ai des pensées suicidaires la plupart du temps, et 4 = J'ai des pensées suicidaires tout le temps). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
Du début de l'étude jusqu'au jour 25
Variation par rapport à la valeur initiale du score total du Questionnaire sur la santé du patient, version modifiée pour les adolescents en 9 items (PHQ-A) pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Du Baseline jusqu'au Jour 25
Le PHQ-A est une version modifiée de l'échelle PHQ-9, spécialement conçue pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs chez les adolescents. Une version à 10 items du PHQ-A sera utilisée dans cette étude ; les 9 premiers items évaluent les symptômes dépressifs. Les adolescents utilisent une échelle de Likert à 4 points pour évaluer la sévérité de leurs symptômes au cours des 2 dernières semaines (échelle : 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours). Le score total du PHQ-A est la somme de toutes les réponses aux items. Le score total peut être utilisé pour classer les adolescents selon la sévérité de leurs symptômes dépressifs : 0-4 (pas ou dépression minime), 5-9 (dépression légère), 10-14 (dépression modérée), 15-19 (dépression modérément sévère) et 20-27 (dépression sévère). Le dixième item du PHQ-A mesure le degré auquel les adolescents éprouvent des difficultés fonctionnelles dues à leurs symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Du Baseline jusqu'au Jour 25
Variation par rapport à la valeur initiale du score total KIDSCREEN-10 pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 25
KIDSCREEN-10 est une mesure globale des résultats rapportés par les patients (PRO) du bien-être et de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans. Il comprend 10 items qui mesurent les expériences de santé subjective et de bien-être psychologique, mental et social des enfants et adolescents au cours de la semaine écoulée. Les scores des 10 items sont additionnés pour produire un score total. Ce score total peut ensuite être transformé en score T ou en rang centile, sur la base de données normatives, pour faciliter l'interprétation. Plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée.
Du début de l'étude jusqu'au jour 25
Changement par rapport à la valeur de base de l'impression globale du patient sur la sévérité (PGI-S) des symptômes dépressifs à 24 heures après la première dose
Délai: Au départ (pré-dose au jour 1) et 24 heures après la première dose (c'est-à-dire au jour 2)
Le PGI-S est un seul élément de rapport du patient qui capture ses perceptions de la sévérité de ses symptômes dépressifs au cours des 24 dernières heures. Les participants seront invités à évaluer la sévérité de leur maladie en utilisant l'échelle à 5 points suivante : 1 = Aucun, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère et 5 = Très sévère. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la maladie.
Au départ (pré-dose au jour 1) et 24 heures après la première dose (c'est-à-dire au jour 2)
Variation par rapport au niveau de base de l'Échelle d'impression clinique globale - Symptômes dépressifs (CGI-S) à 24 heures après la première dose
Délai: Baseline (pré-dose au Jour 1) et 24 heures après la première dose (c'est-à-dire, Jour 2)
L'échelle CGI-S fournit une mesure sommaire globale déterminée par le clinicien de la sévérité de la maladie du participant, prenant en compte toutes les informations disponibles, y compris les antécédents du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du participant à fonctionner. L'échelle CGI-S sera utilisée pour évaluer la sévérité globale de la maladie sur une échelle de 1 à 7. En considérant l'expérience clinique totale avec la population dépressive, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie au moment de l'évaluation selon l'échelle suivante : 1=normal (pas du tout malade) ; 2=limite malade ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5=nettement malade ; 6=sévèrement malade ; 7=parmi les patients les plus extrêmement malades. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
Baseline (pré-dose au Jour 1) et 24 heures après la première dose (c'est-à-dire, Jour 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54135419SUI3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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