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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Esketamina para a Redução de Sintomas do Transtorno Depressivo Maior (AVENUE)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo Psicoativo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Esketamina Intranasal 84 mg em Adição ao Padrão de Cuidados Abrangente para a Redução Rápida dos Sintomas do Transtorno Depressivo Maior em Participantes Adolescentes com Ideação ou Comportamento Suicida Agudo

O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o JNJ-54135419 funciona (eficácia) em adição ao padrão de cuidados abrangente (SoC) na redução rápida dos sintomas de transtorno depressivo maior (MDD, um transtorno mental caracterizado por uma sensação persistente de tristeza e perda de interesse em atividades) em comparação com um placebo psicoativo (não contém JNJ-54135419) mais SoC em participantes adolescentes com ideação ou comportamento suicida agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

258

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Criciúma, Brasil, 88811 000
        • Recrutamento
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brasil, 59012 300
        • Recrutamento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Salvador, Brasil, 40170 108
        • Recrutamento
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
        • Recrutamento
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasil, 01 227 200
        • Recrutamento
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Manresa, Espanha, 08243
        • Recrutamento
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Recrutamento
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Recrutamento
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Recrutamento
        • Bradley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Recrutamento
        • John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Hungria, 9023
        • Recrutamento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Itália
      • Acireale, Itália, 95024
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Cagliari, Itália, 09134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • AOU Meyer
      • Foggia, Itália, 71122
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400658
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Recrutamento
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve cumprir os critérios de diagnóstico do manual de diagnóstico e estatística de perturbações mentais (5ª edição) (DSM-5) para perturbação depressiva major (PDM) com base na avaliação clínica e confirmada pela entrevista neuropsiquiátrica internacional mínima para crianças e adolescentes (MINI-KID)
  • Deve ter uma pontuação na impressão clínica global - gravidade da suicidabilidade - revista (CGI-SS-R) de "Marcadamente" ou superior (ou seja, superior ou igual a [>=] 4) tanto na triagem como nas visitas basais (pré-dose)
  • Deve ter uma pontuação total na escala de avaliação de depressão infantil - revista (CDRS-R) >= 58 na basal (pré-dose)
  • Na opinião do médico, a hospitalização psiquiátrica aguda é clinicamente justificada devido à suicidabilidade aguda do participante
  • Deve estar medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizados na triagem

Critérios de Exclusão:

  • O participante tem um diagnóstico atual de DSM-5 de perturbação bipolar (ou perturbações relacionadas), deficiência intelectual, perturbação do espetro do autismo, perturbação de conduta, perturbação de oposição desafiante
  • O participante cumpre atualmente os critérios do DSM-5 para perturbação de personalidade borderline
  • O participante tem um diagnóstico atual ou prévio de DSM-5 de uma perturbação psicótica, ou PDM com psicose
  • O participante tem um histórico de perturbação convulsiva
  • O participante tem alergias conhecidas, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicações ao midazolam, esketamina ou cetamina, ou aos seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esketamina Intranasal + Placebo Oral
Os participantes receberão esketamina intranasal 84 miligramas (mg) juntamente com solução oral de placebo duas vezes por semana durante 4 semanas (Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25). No Dia 4, é permitida uma redução para esketamina intranasal 56 mg (de forma cega, segundo o critério do investigador). Posteriormente, a dose pode ser ajustada entre 56 mg e 84 mg durante o período de tratamento.
Medicamento: Esketamina
O esketamina será administrado como solução intranasal.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Outro: Placebo Oral
O placebo será administrado como solução oral.
Comparador de Placebo: Placebo Intranasal + Midazolam Oral
Os participantes receberão midazolam oral (0,0625 miligramas por quilograma [mg/kg]) e placebo intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas (Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25). No Dia 4 é permitida uma diminuição simulada para a dose de 56 mg de esketamina (de forma cega segundo o critério do investigador). Posteriormente, a dose simulada pode ser ajustada entre 56 mg e 84 mg durante o período de tratamento.
Medicamento: Midazolam
O Midazolam será administrado como solução oral.
Outro: Placebo Intranasal
O placebo intranasal será administrado como solução nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas Depressivos Medidos pela Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R) Pontuação Total às 24 Horas Após a Primeira Dose
Prazo: Basal (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose (ou seja, Dia 2)
A CDRS-R é uma medida de resultados relatada pelo clínico composta por 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos em crianças. Dos 17 itens, 3 itens eram comportamentos não verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido) classificados numa escala de 5 pontos de 1 (sem depressão) a 5 (depressão grave) e 14 itens foram classificados numa escala de 7 pontos de 1 (sem depressão) a 7 (depressão grave), em que uma pontuação mais elevada indicava depressão mais severa. A pontuação total da CDRS-R era a soma dos 17 itens e variava entre 17 (normal) e 113 (depressão grave). Uma pontuação mais elevada indicava depressão mais severa e pior resultado.
Basal (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose (ou seja, Dia 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da CDRS-R no Dia 25
Prazo: Baseline (pré-dose no Dia 1) e Dia 25 (4 horas após a dose)
A CDRS-R é uma medida de resultados relatados pelo clínico com 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos em crianças. Dos 17 itens, 3 itens eram comportamentos não verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido) classificados numa escala de 5 pontos de 1 (sem depressão) a 5 (depressão grave) e 14 itens foram classificados numa escala de 7 pontos de 1 (sem depressão) a 7 (depressão grave), em que uma pontuação mais alta indicava depressão mais grave. A pontuação total da CDRS-R era a soma das pontuações dos 17 itens e variava entre 17 (normal) e 113 (depressão grave). Uma pontuação mais alta indicava depressão mais grave e pior resultado.
Baseline (pré-dose no Dia 1) e Dia 25 (4 horas após a dose)
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global - Gravidade da Suicidalidade - Revisada (CGI-SS-R) às 24 Horas após a Primeira Dose
Prazo: Baseline (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose (ou seja, Dia 2)
O CGI-SS-R é um item único de avaliação clínica que mede a gravidade da suicidalidade dos participantes. O CGI-SS-R solicita aos clínicos que classifiquem a gravidade da suicidalidade de um participante usando uma escala de 7 pontos que varia de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre os pacientes mais extremamente suicidas). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
Baseline (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose (ou seja, Dia 2)
Variação em Relação à Linha de Base nos Sintomas de Depressão Maior (DM) Durante a Fase de Tratamento Duplo-Cego (DB) Medida Pela Pontuação Total da CDRS-R
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 25
A CDRS-R é uma medida de resultados relatada por clínicos, composta por 17 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos em crianças. Dos 17 itens, 3 itens eram comportamentos não verbais (fala lânguida, hipoatividade e afeto deprimido) classificados numa escala de 5 pontos de 1 (sem depressão) a 5 (depressão grave) e 14 itens foram classificados numa escala de 7 pontos de 1 (sem depressão) a 7 (depressão grave), em que uma pontuação mais elevada indicava depressão mais grave. A pontuação total da CDRS-R era a soma das pontuações dos 17 itens e variava entre 17 (normal) e 113 (depressão grave). Uma pontuação mais elevada indicava depressão mais grave e pior resultado.
Desde a Linha de Base até ao Dia 25
Percentagem de Participantes com Remissão dos Sintomas Depressivos Durante a Fase de Tratamento DB
Prazo: Até ao Dia 25
A remissão dos sintomas depressivos é definida como uma pontuação total do CDRS-R tanto inferior ou igual a (<=) 28 como <= 34 durante a fase de tratamento DB. O CDRS-R é uma medida de resultados relatada pelo clínico, composta por 17 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos em crianças. Dos 17 itens, 3 itens eram comportamentos não-verbais (discurso lânguido, hipoatividade e afeto deprimido) classificados numa escala de 5 pontos de 1 (sem depressão) a 5 (depressão grave) e 14 itens eram classificados numa escala de 7 pontos de 1 (sem depressão) a 7 (depressão grave), em que uma pontuação mais elevada indicava depressão mais grave. A pontuação total do CDRS-R era a soma das pontuações dos 17 itens e variava entre 17 (normal) e 113 (depressão grave). Uma pontuação mais elevada indicava depressão mais grave e pior resultado.
Até ao Dia 25
Percentagem de Respondedores nos Sintomas Depressivos Durante a Fase de Tratamento DB
Prazo: Até ao Dia 25
Respondentes nos sintomas depressivos é definido como >= 50 por cento (%) de melhoria no score total da CDRS-R em relação à linha de base durante a fase de tratamento DB. A CDRS-R é uma medida de resultado relatada pelo clínico com 17 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos em crianças. Dos 17 itens, 3 itens eram comportamentos não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido) classificados numa escala de 5 pontos de 1 (sem depressão) a 5 (depressão severa) e 14 itens foram classificados numa escala de 7 pontos de 1 (sem depressão) a 7 (depressão severa), onde uma pontuação mais alta indicava depressão mais severa. O score total da CDRS-R era a soma da pontuação dos 17 itens e variava de 17 (normal) a 113 (depressão severa). Uma pontuação mais alta indicava depressão mais severa e pior resultado.
Até ao Dia 25
Percentagem de Participantes com Resolução de Suicidalidade Durante a Fase de Tratamento DB
Prazo: Até ao Dia 25
Participantes com resolução de suicidabilidade são definidos como tendo uma pontuação de 0 (normal, nada suicida) ou 1 (questionavelmente suicida) na CGI SS-R, durante a fase de tratamento DB. A CGI-SS-R pede aos clínicos que classifiquem a gravidade da suicidabilidade de um participante usando uma escala de 7 pontos que varia de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre os pacientes mais extremamente suicidas). Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Até ao Dia 25
Alteração em Relação à Linha de Base na Gravidade da Suicidalidade Medida pela Impressão Clínica Global - Gravidade da Suicidalidade - Revisada (CGI-SS-R) Durante a Fase de Tratamento DB
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 25
O CGI-SS-R é um item único de avaliação clínica que mede a gravidade da suicidalidade dos participantes. O CGI-SS-R solicita aos clínicos que classifiquem a gravidade da suicidalidade de um participante usando uma escala de 7 pontos que varia de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre os pacientes mais extremamente suicidas). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
Desde a Linha de Base até ao Dia 25
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Pensamentos Suicidas Relatada pelo Clínico (FoST-ClinRO) Durante a Fase de Tratamento em Dupla Ocultação
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 25
O FoST-ClinRO é uma medida avaliada por clínicos utilizada para avaliar a frequência de pensamentos suicidas de um participante, avaliada durante a fase de tratamento DB. A medida utiliza uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0=Nunca, a 5=Sempre para avaliar a frequência de pensamentos suicidas, em que pontuações mais elevadas indicam uma condição mais grave.
Desde a Linha de Base até ao Dia 25
Alteração em relação ao valor basal na Frequência de Pensamentos Suicidas Reportada pelo Doente (FoST-PRO) Durante a Fase de Tratamento DB
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 25
O FoST-PRO é um item único de autorrelato do participante que mede a frequência dos seus pensamentos suicidas no momento presente. O item único pede aos participantes que classifiquem a frequência com que têm pensamentos suicidas (0 = Não tenho pensamentos suicidas, 1 = Tenho pensamentos suicidas uma pequena parte do tempo, 2 = Tenho pensamentos suicidas alguma parte do tempo, 3 = Tenho pensamentos suicidas a maior parte do tempo, e 4 = Tenho pensamentos suicidas todo o tempo). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
Desde a Linha de Base até ao Dia 25
Alteração em Relação à Linha de Base no Escore Total do Questionário de Saúde do Paciente de 9 Itens Modificado para Adolescentes (PHQ-A) Durante a Fase de Tratamento Duplo-Cego
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 25
O PHQ-A é uma versão modificada da escala PHQ-9, especificamente concebida para medir a gravidade dos sintomas depressivos em adolescentes. Será utilizada neste estudo uma versão de 10 itens do PHQ-A; os primeiros 9 itens avaliam os sintomas depressivos. Os adolescentes utilizam uma escala de Likert de 4 pontos para classificar a gravidade dos seus sintomas nas últimas 2 semanas (intervalo: 0 = nada a 3 = quase todos os dias). A pontuação total do PHQ-A é a soma de todas as respostas aos itens. A pontuação total pode ser utilizada para classificar os adolescentes com base na gravidade dos seus sintomas depressivos: 0-4 (sem depressão ou depressão mínima), 5-9 (depressão ligeira), 10-14 (depressão moderada), 15-19 (depressão moderadamente grave) e 20-27 (depressão grave). O décimo item do PHQ-A mede o grau em que os adolescentes experienciam dificuldades funcionais devido aos seus sintomas depressivos. Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
Desde a Linha de Base até ao Dia 25
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do KIDSCREEN-10 Durante a Fase de Tratamento DB
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 25
O KIDSCREEN-10 é uma medida global de resultados reportados pelo paciente (PRO) de bem-estar e qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças e adolescentes dos 8 aos 18 anos. Inclui 10 itens que medem as experiências de saúde subjetiva e bem-estar psicológico, mental e social de crianças e adolescentes na última semana. As pontuações dos 10 itens são somadas para produzir uma pontuação total. Esta pontuação total pode depois ser transformada numa pontuação T ou num percentil, com base em dados normativos, para facilitar a interpretação. Quanto mais alta for a pontuação total, melhor é a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) reportada.
Desde a Linha de Base até ao Dia 25
Alteração em relação à Linha de Base na Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGI-S) dos Sintomas Depressivos às 24 Horas Após a Primeira Dose
Prazo: Baseline (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose (ou seja, Dia 2)
O PGI-S é um único item de resultado relatado pelo doente que capta as perceções de uma pessoa sobre a gravidade dos seus sintomas depressivos nas últimas 24 horas. Os participantes serão solicitados a classificar a gravidade da sua doença usando a seguinte escala de 5 pontos: 1 = Nenhum, 2 = Ligeiro, 3 = Moderado, 4 = Grave e 5 = Muito grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Baseline (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose (ou seja, Dia 2)
Alteração em relação ao Valor de Referência na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) dos Sintomas Depressivos às 24 Horas após a Primeira Dose
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose (ou seja, Dia 2)
A CGI-S fornece uma medida sumária global determinada pelo clínico da gravidade da doença do participante que considera toda a informação disponível, incluindo o conhecimento do histórico do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade do participante de funcionar. A CGI-S será utilizada para classificar a gravidade global da doença numa escala de 1 a 7. Considerando a experiência clínica total com a população com depressão, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença no momento da classificação de acordo com a seguinte escala: 1=normal (não doente); 2=limítrofe doente; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=acentuadamente doente; 6=severamente doente; 7=entre os pacientes mais extremamente doentes. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
Linha de base (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose (ou seja, Dia 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

9 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54135419SUI3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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