Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la esketamina para la reducción de los síntomas del trastorno depresivo mayor (AVENUE)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo psicoactivo para evaluar la eficacia y seguridad de la esketamina intranasal de 84 mg, además del estándar integral de atención, para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor en participantes adolescentes con ideación o comportamiento suicida agudo
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona JNJ-54135419 (eficacia) además del estándar integral de atención (SoC) para reducir rápidamente los síntomas del trastorno depresivo mayor (TDM, un trastorno mental caracterizado por una sensación persistente de tristeza y pérdida de interés en las actividades) en comparación con un placebo psicoactivo (no contiene JNJ-54135419) más SoC en participantes adolescentes con ideación o comportamiento suicida agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Criciúma, Brasil, 88811 000
- Reclutamiento
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasil, 59012 300
- Reclutamiento
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
-
Salvador, Brasil, 40170 108
- Reclutamiento
- Instituto Apice
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Reclutamiento
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brasil, 01 227 200
- Reclutamiento
- Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Reclutamiento
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Manresa, España, 08243
- Reclutamiento
- Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Oviedo, España, 33011
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Reclutamiento
- Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Endeavor Health Evanston Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Reclutamiento
- Boston Childrens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Reclutamiento
- Bradley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Reclutamiento
- John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Hungría, 9023
- Reclutamiento
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Acireale, Italia, 95024
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
-
Cagliari, Italia, 09134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- AOU Meyer
-
Foggia, Italia, 71122
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Sassari, Italia, 07100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400658
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 251
- Reclutamiento
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir los criterios diagnósticos del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5ª edición) (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (TDM) basándose en la evaluación clínica y confirmado por la mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes (MINI-KID)
- Debe tener una puntuación en la impresión clínica global - gravedad de la suicidalidad - revisada (CGI-SS-R) de "Marcadamente" o mayor (es decir, mayor o igual a [>=] 4) tanto en las visitas de cribado como en las de referencia (pre-dosis)
- Debe tener una puntuación total en la escala de calificación de depresión infantil - revisada (CDRS-R) >= 58 en la visita de referencia (pre-dosis)
- En opinión del médico, el ingreso hospitalario psiquiátrico agudo está clínicamente justificado debido a la suicidalidad aguda del sujeto
- Debe estar médicamente estable basándose en el examen físico, antecedentes médicos, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en el cribado
Criterios de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico actual de DSM-5 de trastorno bipolar (o trastornos relacionados), discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno de conducta, trastorno negativista desafiante
- El participante cumple actualmente los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad
- El participante tiene un diagnóstico actual o previo de DSM-5 de un trastorno psicótico, o TDM con psicosis
- El participante tiene antecedentes de trastorno convulsivo
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicaciones al midazolam, esketamina o ketamina, o sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Esketamina intranasal + Placebo oral
Los participantes recibirán esketamina intranasal 84 miligramos (mg) junto con una solución placebo oral dos veces por semana durante 4 semanas (días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25).
El día 4 se permite una reducción a esketamina intranasal 56 mg (de forma ciega según el criterio del investigador).
Posteriormente, la dosis puede ajustarse entre 56 mg y 84 mg durante el período de tratamiento.
|
La esketamina se administrará como solución intranasal.
Otros nombres:
El placebo se administrará como solución oral.
|
|
Comparador de placebos: Placebo Intranasal + Midazolam Oral
Los participantes recibirán midazolam oral (0,0625 miligramos por kilogramo [mg/kg]) y placebo intranasal dos veces por semana durante 4 semanas (días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25).
El día 4 se permite una reducción simulada a la dosis de esketamina de 56 mg (de forma ciega según el criterio del investigador).
Posteriormente, la dosis simulada puede variar entre 56 mg y 84 mg durante el período de tratamiento.
|
El midazolam se administrará como solución oral.
Se administrará placebo intranasal como solución nasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el Valor Basal en los Síntomas Depresivos Medidos por la Escala de Calificación de Depresión Infantil - Revisada (CDRS-R) Puntuación Total a las 24 Horas Después de la Primera Dosis
Periodo de tiempo: Basal (pre-dosis en el Día 1) y 24 horas después de la primera dosis (es decir, Día 2)
|
La CDRS-R es una medida de resultado reportada por el clínico de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en niños.
De los 17 ítems, 3 ítems correspondían a conducta no verbal (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido) calificados en una escala de 5 puntos desde 1 (sin depresión) hasta 5 (depresión severa) y 14 ítems se calificaron en una escala de 7 puntos desde 1 (sin depresión) hasta 7 (depresión severa), donde una puntuación más alta indicaba una depresión más severa.
La puntuación total de la CDRS-R era la suma de las puntuaciones de los 17 ítems y oscilaba entre 17 (normal) y 113 (depresión severa).
Una puntuación más alta indicaba una depresión más severa y un peor resultado.
|
Basal (pre-dosis en el Día 1) y 24 horas después de la primera dosis (es decir, Día 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la CDRS-R en el día 25
Periodo de tiempo: Basal (predosis en el Día 1) y Día 25 (4 horas después de la dosis)
|
La CDRS-R es una medida de resultado reportada por el clínico de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en niños.
De los 17 ítems, 3 ítems correspondían a comportamiento no verbal (habla apática, hipoactividad y afecto depresivo) calificados en una escala de 5 puntos del 1 (sin depresión) al 5 (depresión grave) y 14 ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 (sin depresión) al 7 (depresión grave), donde una puntuación más alta indicaba una depresión más grave.
La puntuación total de la CDRS-R era la suma de las puntuaciones de los 17 ítems y oscilaba entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Una puntuación más alta indicaba una depresión más grave y un peor resultado.
|
Basal (predosis en el Día 1) y Día 25 (4 horas después de la dosis)
|
|
Cambio desde el Valor Inicial en la Puntuación de la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Suicidalidad - Revisada (CGI-SS-R) a las 24 Horas tras la Primera Dosis
Periodo de tiempo: Basal (pre-dosis en el Día 1) y 24 horas después de la primera dosis (es decir, Día 2)
|
El CGI-SS-R es una medida única valorada por el clínico de la gravedad de la conducta suicida de los participantes.
El CGI-SS-R solicita a los clínicos que valoren la gravedad de la conducta suicida de un participante utilizando una escala de 7 puntos que va de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los pacientes más extremadamente suicidas).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Basal (pre-dosis en el Día 1) y 24 horas después de la primera dosis (es decir, Día 2)
|
|
Cambio desde el valor basal en los síntomas del TDM durante la fase de tratamiento doble ciego (DB) medido mediante la puntuación total de la CDRS-R
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 25
|
La CDRS-R es una medida de resultado reportada por el clínico de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en niños.
De los 17 ítems, 3 ítems evaluaban conductas no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido) calificados en una escala de 5 puntos de 1 (sin depresión) a 5 (depresión grave) y 14 ítems se calificaban en una escala de 7 puntos de 1 (sin depresión) a 7 (depresión grave), donde una puntuación más alta indicaba una depresión más grave.
La puntuación total de la CDRS-R era la suma de las puntuaciones de los 17 ítems y oscilaba entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Una puntuación más alta indicaba una depresión más grave y un peor resultado.
|
Desde la línea base hasta el día 25
|
|
Porcentaje de Participantes con Remisión de Síntomas Depresivos Durante la Fase de Tratamiento de Doble Ciego
Periodo de tiempo: Hasta el Día 25
|
La remisión de los síntomas depresivos se define como una puntuación total en la CDRS-R tanto menor o igual a (<=) 28 como <= 34 durante la fase de tratamiento doble ciego.
La CDRS-R es una medida de resultado reportada por el clínico de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en niños.
De los 17 ítems, 3 ítems correspondían a conducta no verbal (habla apática, hipoactividad y afecto depresivo) calificados en una escala de 5 puntos desde 1 (sin depresión) hasta 5 (depresión severa) y 14 ítems se calificaron en una escala de 7 puntos desde 1 (sin depresión) hasta 7 (depresión severa), donde una puntuación más alta indicaba una depresión más severa.
La puntuación total de la CDRS-R era la suma de las puntuaciones de los 17 ítems y oscilaba entre 17 (normal) y 113 (depresión severa).
Una puntuación más alta indicaba una depresión más severa y un peor resultado.
|
Hasta el Día 25
|
|
Porcentaje de respondedores en síntomas depresivos durante la fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se define como respondedores en síntomas depresivos a aquellos con una mejora ≥ 50 por ciento (%) en la puntuación total de la CDRS-R desde el inicio durante la fase de tratamiento DB.
La CDRS-R es una medida de resultado comunicada por el clínico de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos infantiles.
De los 17 ítems, 3 ítems correspondían a conducta no verbal (habla sin energía, hipoactividad y afecto deprimido) valorados en una escala de 5 puntos de 1 (sin depresión) a 5 (depresión grave) y 14 ítems se valoraron en una escala de 7 puntos de 1 (sin depresión) a 7 (depresión grave), donde una puntuación más alta indicaba una depresión más grave.
La puntuación total de la CDRS-R era la suma de las puntuaciones de los 17 ítems y oscilaba entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Una puntuación más alta indicaba una depresión más grave y un peor resultado.
|
Hasta el día 25
|
|
Porcentaje de participantes con resolución de la suicidalidad durante la fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se define la resolución de la conducta suicida en los participantes como una puntuación de 0 (normal, nada suicida) o 1 (posiblemente suicida) en la CGI SS-R, durante la fase de tratamiento doble ciego.
La CGI-SS-R solicita a los clínicos que califiquen la gravedad de la conducta suicida de un participante utilizando una escala de 7 puntos que va desde 0 (normal, nada suicida) hasta 6 (entre los pacientes más extremadamente suicidas).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
|
Hasta el día 25
|
|
Cambio Desde el Valor Basal en la Gravedad de la Ideación Suicida Medida por la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Ideación Suicida - Revisada (CGI-SS-R) Durante la Fase de Tratamiento con Doble Ciego
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 25
|
El CGI-SS-R es una medida única valorada por el clínico de la gravedad de la conducta suicida de los participantes.
El CGI-SS-R solicita a los clínicos que valoren la gravedad de la conducta suicida de un participante utilizando una escala de 7 puntos que va desde 0 (normal, nada suicida) hasta 6 (entre los pacientes más extremadamente suicidas).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
|
Desde la línea basal hasta el día 25
|
|
Cambio desde el valor basal en la frecuencia del pensamiento suicida notificada por el clínico (FoST-ClinRO) durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 25
|
FoST-ClinRO es una medida evaluada por el clínico que se utiliza para evaluar la frecuencia de pensamientos suicidas de un participante durante la fase de tratamiento a doble ciego.
La medida utiliza una escala de Likert de 6 puntos que va desde 0=Nunca, hasta 5=Todo el tiempo para evaluar la frecuencia de pensamientos suicidas, donde puntuaciones más altas indican una condición más severa.
|
Desde la línea basal hasta el día 25
|
|
Cambio desde el valor basal en la Frecuencia de Pensamientos Suicidas Reportada por el Paciente (FoST-PRO) durante la Fase de Tratamiento con Doble Ciego
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el día 25
|
FoST-PRO es una medida de un solo ítem reportada por el participante sobre la frecuencia de sus pensamientos suicidas en este momento.
El ítem único pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que tienen pensamientos suicidas (0 = No tengo pensamientos suicidas, 1 = Tengo pensamientos suicidas poco tiempo, 2 = Tengo pensamientos suicidas parte del tiempo, 3 = Tengo pensamientos suicidas la mayor parte del tiempo, y 4 = Tengo pensamientos suicidas todo el tiempo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Desde el valor basal hasta el día 25
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente, versión modificada de 9 ítems para adolescentes (PHQ-A) durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 25
|
El PHQ-A es una versión modificada de la escala PHQ-9, diseñada específicamente para medir la gravedad de los síntomas depresivos en adolescentes.
En este estudio se utilizará una versión de 10 ítems del PHQ-A; los primeros 9 ítems evalúan los síntomas depresivos.
Los adolescentes utilizan una escala de Likert de 4 puntos para calificar la gravedad de sus síntomas durante las últimas 2 semanas (rango: 0 = nada a 3 = casi todos los días).
La puntuación total del PHQ-A es la suma de todas las respuestas de los ítems.
La puntuación total puede utilizarse para clasificar a los adolescentes según la gravedad de sus síntomas depresivos: 0-4 (sin depresión o depresión mínima), 5-9 (depresión leve), 10-14 (depresión moderada), 15-19 (depresión moderadamente grave) y 20-27 (depresión grave).
El décimo ítem del PHQ-A mide el grado en que los adolescentes experimentan dificultades funcionales debido a sus síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
|
Desde la línea basal hasta el día 25
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del KIDSCREEN-10 durante la fase de tratamiento de doble ciego
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el día 25
|
KIDSCREEN-10 es una medida global de resultados reportados por el paciente (PRO) sobre el bienestar y la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes de 8 a 18 años.
Incluye 10 ítems que miden las experiencias de salud subjetiva y el bienestar psicológico, mental y social de niños y adolescentes durante la última semana.
Las puntuaciones de los 10 ítems se suman para producir una puntuación total.
Esta puntuación total puede transformarse luego en una puntuación T o un rango percentil, basándose en datos normativos, para facilitar la interpretación.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) reportada.
|
Desde el valor basal hasta el día 25
|
|
Cambio desde el valor basal en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S) de los síntomas depresivos a las 24 horas tras la primera dosis
Periodo de tiempo: Baseline (predosis el Día 1) y 24 horas después de la primera dosis (es decir, Día 2)
|
La PGI-S es un único elemento de PRO que captura las percepciones de uno sobre la gravedad de sus síntomas depresivos en las últimas 24 horas.
Se pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su enfermedad utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = Ninguna, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Grave y 5 = Muy grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Baseline (predosis el Día 1) y 24 horas después de la primera dosis (es decir, Día 2)
|
|
Cambio desde el Valor Inicial en la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) de los Síntomas Depresivos a las 24 Horas tras la Primera Dosis
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis el Día 1) y 24 horas después de la primera dosis (es decir, Día 2)
|
La CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el clínico de la gravedad de la enfermedad del participante que considera toda la información disponible, incluyendo el conocimiento del historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad del participante para funcionar.
La CGI-S se utilizará para calificar la gravedad general de la enfermedad en una escala del 1 al 7. Considerando la experiencia clínica total con la población con depresión, se evalúa a un participante sobre la gravedad de la enfermedad en el momento de la calificación según la siguiente escala: 1=normal (nada enfermo); 2=enfermo límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Baseline (pre-dosis el Día 1) y 24 horas después de la primera dosis (es decir, Día 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54135419SUI3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518615-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .