Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van esketamine voor de vermindering van symptomen van een ernstige depressieve stoornis (AVENUE)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, psychoactieve placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intranasale esketamine 84 mg in aanvulling op uitgebreide standaardzorg voor de snelle vermindering van de symptomen van een ernstige depressieve stoornis bij adolescente deelnemers met acute suïcidale gedachten of gedrag

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed JNJ-54135419 werkt (effectiviteit) in combinatie met een uitgebreide standaardbehandeling (SoC) bij het snel verminderen van de symptomen van een ernstige depressieve stoornis (MDD, een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door een aanhoudend gevoel van verdriet en verlies van interesse in activiteiten) in vergelijking met een psychoactief placebo (bevat geen JNJ-54135419) plus SoC bij adolescente deelnemers met acute suïcidale gedachten of gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Criciúma, Brazilië, 88811 000
        • Werving
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brazilië, 59012 300
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Salvador, Brazilië, 40170 108
        • Werving
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brazilië, 09726 150
        • Werving
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brazilië, 01 227 200
        • Werving
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Hongarije, 9023
        • Werving
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italië
      • Acireale, Italië, 95024
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Cagliari, Italië, 09134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • AOU Meyer
      • Foggia, Italië, 71122
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Italië, 07100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400658
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Manresa, Spanje, 08243
        • Werving
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Werving
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Werving
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Endeavor Health Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Werving
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Werving
        • Bradley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Werving
        • John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) voor een ernstige depressieve stoornis (MDD) op basis van klinische beoordeling en bevestigd door de Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
  • Moet een Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) score van "Uitgesproken" of hoger hebben (dat wil zeggen, groter dan of gelijk aan [>=] 4) bij zowel de screenings- als baseline (pre-dosis) bezoeken
  • Moet een Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) totaalscore >= 58 hebben bij baseline (pre-dosis)
  • Volgens de arts is acute psychiatrische opname klinisch gerechtvaardigd vanwege de acute suïcidaliteit van de proefpersoon
  • Moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens screening

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een huidige DSM-5-diagnose van bipolaire (of verwante) stoornissen, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, gedragsstoornis, oppositioneel-opstandige stoornis
  • Deelnemer voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis, of MDD met psychose
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicaties voor midazolam, esketamine of ketamine, of hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale Esketamine + Oraal Placebo
Deelnemers krijgen tweemaal per week gedurende 4 weken (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25) intranasale esketamine 84 milligram (mg) samen met een orale placebo-oplossing. Op dag 4 is een verlaging naar intranasale esketamine 56 mg (op geblindeerde wijze volgens het oordeel van de onderzoeker) toegestaan. Hierna kan de dosis tijdens de behandelingsperiode worden aangepast tussen 56 mg en 84 mg.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine wordt toegediend als een neusspray-oplossing.
Andere namen:
  • JNJ-54135419
Ander: Oraal Placebo
Placebo wordt toegediend als orale oplossing.
Placebo-vergelijker: Intranasaal Placebo + Oraal Midazolam
Deelnemers krijgen tweemaal per week gedurende 4 weken (dagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25) oraal midazolam (0,0625 milligram per kilogram [mg/kg]) en intranasaal placebo. Op dag 4 is een schijnafname naar esketamine 56 mg dosis (op geblindeerde wijze volgens het oordeel van de onderzoeker) toegestaan. Daarna mag de schijndosis tijdens de behandelingsperiode flexibel worden aangepast tussen 56 mg en 84 mg.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt toegediend als orale oplossing.
Ander: Intranasaal Placebo
Intranasaal placebo wordt toegediend als neusoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in depressieve symptomen gemeten met de Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) totale score 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosering op dag 1) en 24 uur na de eerste dosis (d.w.z. dag 2)
De CDRS-R is een 17-items, door clinici gerapporteerde uitkomstmaat voor de ernst van depressieve symptomen bij kinderen. Van de 17 items waren 3 items non-verbaal gedrag (lusteloze spraak, hypoactiviteit en depressieve affect) beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 5 (ernstige depressie) en 14 items werden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 7 (ernstige depressie), waarbij een hogere score duidde op ernstigere depressie. De CDRS-R totaalscore was de som van de 17 itemscores en varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Een hogere score duidde op ernstigere depressie en slechtere uitkomst.
Basislijn (vóór dosering op dag 1) en 24 uur na de eerste dosis (d.w.z. dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in CDRS-R totaalscore op dag 25
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosering op dag 1) en dag 25 (4 uur na dosering)
De CDRS-R is een 17-item, door clinici gerapporteerde uitkomstmaat voor de ernst van depressieve symptomen bij kinderen. Van de 17 items waren 3 items non-verbaal gedrag (lusteloze spraak, hypoactiviteit en depressieve affect) beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 5 (ernstige depressie) en 14 items werden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 7 (ernstige depressie), waarbij een hogere score duidde op ernstigere depressie. De CDRS-R totaalscore was de som van de 17 itemscores en deze varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Een hogere score duidde op ernstigere depressie en slechtere uitkomst.
Baseline (vóór dosering op dag 1) en dag 25 (4 uur na dosering)
Verandering vanaf baseline in Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) score 24 uur na eerste dosis
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosering op Dag 1) en 24 uur na eerste dosering (d.w.z. Dag 2)
De CGI-SS-R is een enkelvoudig item, door een clinicus beoordeelde maatstaf voor de ernst van de suïcidaliteit van deelnemers. De CGI-SS-R vraagt clinici om de ernst van de suïcidaliteit van een deelnemer te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal die varieert van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (behorend tot de meest extreem suïcidale patiënten). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Baseline (vóór dosering op Dag 1) en 24 uur na eerste dosering (d.w.z. Dag 2)
Verandering vanaf baseline in symptomen van MDD tijdens de dubbelblinde (DB) behandelingsfase gemeten met CDRS-R totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 25
De CDRS-R is een door clinici gerapporteerde uitkomstmaat met 17 items voor de ernst van depressieve symptomen bij kinderen. Van de 17 items waren 3 items non-verbaal gedrag (lusteloze spraak, hypoactiviteit en depressieve affect) beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 5 (ernstige depressie) en 14 items werden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 7 (ernstige depressie), waarbij een hogere score duidde op ernstigere depressie. De CDRS-R totaalscore was de som van de 17 itemscores en deze varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Een hogere score gaf een ernstigere depressie en slechtere uitkomst aan.
Vanaf baseline tot en met dag 25
Percentage van de deelnemers met remissie van depressieve symptomen tijdens de DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Remissie van depressieve symptomen wordt gedefinieerd als een CDRS-R totaalscore van zowel minder dan of gelijk aan (<=) 28 als <= 34 tijdens de DB-behandelingsfase. De CDRS-R is een 17-item, door clinici gerapporteerde uitkomstmaat voor de ernst van depressieve symptomen bij kinderen. Van de 17 items waren 3 items non-verbaal gedrag (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressieve affect) beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 5 (ernstige depressie) en 14 items werden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 7 (ernstige depressie), waarbij een hogere score duidde op een ernstigere depressie. De CDRS-R totaalscore was de som van de 17 itemscores en varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Een hogere score duidde op een ernstigere depressie en een slechtere uitkomst.
Tot dag 25
Percentage respondenten op depressieve symptomen tijdens de DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Responders op depressieve symptomen wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50 procent (%) in de CDRS-R totaalscore ten opzichte van de baseline tijdens de dubbelblinde behandelingsfase. De CDRS-R is een 17-item, door de clinicus gerapporteerde uitkomstmaatstaf voor de ernst van depressieve symptomen bij kinderen. Van de 17 items waren 3 items non-verbaal gedrag (lusteloze spraak, hypoactiviteit en depressieve affect) beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 5 (ernstige depressie) en 14 items werden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 7 (ernstige depressie), waarbij een hogere score duidde op een ernstigere depressie. De CDRS-R totaalscore was de som van de 17 itemscores en varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Een hogere score duidde op een ernstigere depressie en een slechtere uitkomst.
Tot dag 25
Percentage van de deelnemers met opgelost suïcidaal gedrag tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Deelnemers met opgelost suïcidaliteit worden gedefinieerd als een score van 0 (normaal, geheel niet suïcidaal) of 1 (twijfelachtig suïcidaal) op de CGI SS-R, gedurende de dubbelblinde behandelingsfase. De CGI-SS-R vraagt clinici om de ernst van de suïcidaliteit van een deelnemer te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal die loopt van 0 (normaal, geheel niet suïcidaal) tot 6 (behorend tot de meest extreem suïcidale patiënten). Een hogere score duidt op een grotere ernst.
Tot dag 25
Verandering ten opzichte van de baseline in ernst van suicidaliteit zoals gemeten door Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot en met Dag 25
De CGI-SS-R is een enkel-item, door de clinicus beoordeelde maatstaf voor de ernst van de suïcidaliteit van deelnemers. De CGI-SS-R vraagt clinici om de ernst van de suïcidaliteit van een deelnemer te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal die varieert van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (behorend tot de meest extreem suïcidale patiënten). Een hogere score duidt op een grotere ernst.
Vanaf Baseline tot en met Dag 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de clinicus gerapporteerde frequentie van suïcidaal denken (FoST-ClinRO) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 25
FoST-ClinRO is een door een clinicus beoordeelde maatstaf die wordt gebruikt om de frequentie van suïcidaal denken van een deelnemer te beoordelen, gemeten tijdens de DB-behandelingsfase. De maatstaf gebruikt een 6-punts Likertschaal die varieert van 0=Nooit, tot 5=Altijd om de frequentie van suïcidaal denken te beoordelen, waarbij hogere scores op een ernstigere aandoening duiden.
Vanaf baseline tot dag 25
Verandering ten opzichte van de basislijn in door de patiënt gerapporteerde frequentie van suïcidaal denken (FoST-PRO) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 25
FoST-PRO is een enkelvoudig item waarbij deelnemers zelf rapporteren over de frequentie van hun huidige suïcidale gedachten. Het enkelvoudige item vraagt deelnemers om de frequentie van hun suïcidale gedachten te beoordelen (0 = Ik heb geen suïcidale gedachten, 1 = Ik heb af en toe suïcidale gedachten, 2 = Ik heb soms suïcidale gedachten, 3 = Ik heb meestal suïcidale gedachten, en 4 = Ik heb altijd suïcidale gedachten). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Vanaf baseline tot dag 25
Verandering vanaf baseline in de totale score van de Patient Health Questionnaire, 9-item aangepast voor adolescenten (PHQ-A) tijdens de DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 25
De PHQ-A is een aangepaste versie van de PHQ-9 schaal, specifiek ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij adolescenten te meten. Een 10-item versie van de PHQ-A wordt gebruikt in deze studie; de eerste 9 items beoordelen depressieve symptomen. Adolescenten gebruiken een 4-punts Likertschaal om de ernst van hun symptomen over de afgelopen 2 weken te beoordelen (bereik: 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag). De PHQ-A totaalscore is de som van alle itemantwoorden. De totaalscore kan worden gebruikt om adolescenten te classificeren op basis van de ernst van hun depressieve symptomen: 0-4 (geen of minimale depressie), 5-9 (lichte depressie), 10-14 (matige depressie), 15-19 (matig ernstige depressie) en 20-27 (ernstige depressie). Het tiende PHQ-A-item meet de mate waarin adolescenten functionele moeilijkheden ervaren als gevolg van hun depressieve symptomen. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Vanaf baseline tot en met dag 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de KIDSCREEN-10 totaalscore tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 25
KIDSCREEN-10 is een wereldwijd door patiënten gerapporteerde uitkomstmeting (PRO) van welzijn en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kinderen en adolescenten van 8-18 jaar. Het omvat 10 items die de subjectieve gezondheid en psychologische, mentale en sociale welzijnservaringen van kinderen en adolescenten over de afgelopen week meten. De scores voor de 10 items worden opgeteld om een totalscore te produceren. Deze totalscore kan vervolgens worden omgezet in een T-score of percentielrang op basis van normatieve gegevens om de interpretatie te vergemakkelijken. Hoe hoger de totalscore, hoe beter de gerapporteerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL).
Van Baseline tot Dag 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de indruk van de patiënt van de ernst (PGI-S) van depressieve symptomen 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosering op dag 1) en 24 uur na de eerste dosis (d.w.z. dag 2)
De PGI-S is een enkel PRO-item dat de perceptie van een persoon van de ernst van zijn/haar depressieve symptomen gedurende de afgelopen 24 uur vastlegt. Deelnemers wordt gevraagd de ernst van hun ziekte te beoordelen met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1 = Geen, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig, en 5 = Zeer ernstig. Hogere scores duiden op een grotere ziekte-ernst.
Baseline (vóór dosering op dag 1) en 24 uur na de eerste dosis (d.w.z. dag 2)
Verandering vanaf Baseline in Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) Depressieve Symptomen op 24 Uur na Eerste Dosis
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosering op Dag 1) en 24 uur na eerste dosering (d.w.z. Dag 2)
De CGI-S biedt een algemene, door de clinicus bepaalde samenvattende maatstaf voor de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij alle beschikbare informatie in overweging wordt genomen, inclusief kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het functioneren van de deelnemer. De CGI-S zal worden gebruikt om de algehele ernst van de ziekte te beoordelen op een schaal van 1 tot 7. Gelet op de totale klinische ervaring met de depressiepopulatie, wordt een deelnemer beoordeeld op de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling volgens de volgende schaal: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=behorend tot de extreemst zieke patiënten. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Baseline (vóór dosering op Dag 1) en 24 uur na eerste dosering (d.w.z. Dag 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54135419SUI3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren