En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til esketamin for reduksjon av symptomer på alvorlig depresjonslidelse (AVENUE)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomisert, psykoaktiv placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal esketamin 84 mg i tillegg til omfattende standardbehandling for rask reduksjon av symptomene ved alvorlig depressiv lidelse hos unge deltakere med akutte suicidalideer eller atferd
Formålet med denne studien er å evaluere hvor godt JNJ-54135419 virker (effektivitet) i tillegg til omfattende standardbehandling for å redusere symptomene på major depresjonslidelse (MDD, en psykisk lidelse kjennetegnet ved en vedvarende følelse av sorg og tap av interesse for aktiviteter) raskt, sammenlignet med psykoaktiv placebo (inneholder ikke JNJ-54135419) pluss standardbehandling hos unge deltakere med akutt suicidal tankevirksomhet eller atferd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
258
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Criciúma, Brasil, 88811 000
- Rekruttering
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasil, 59012 300
- Rekruttering
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
-
Salvador, Brasil, 40170 108
- Rekruttering
- Instituto Apice
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Rekruttering
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brasil, 01 227 200
- Rekruttering
- Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Rekruttering
- Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Endeavor Health Evanston Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Rekruttering
- Boston Childrens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Rekruttering
- Bradley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77021
- Rekruttering
- John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
-
-
-
-
-
Acireale, Italia, 95024
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
-
Cagliari, Italia, 09134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- AOU Meyer
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400658
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Manresa, Spania, 08243
- Rekruttering
- Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Oviedo, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Rekruttering
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Győr, Ungarn, 9023
- Rekruttering
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle diagnostiske kriterier for major depresjonslidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) basert på klinisk vurdering og bekreftet av mini-international neuropsychiatric interview for children and adolescents (MINI-KID)
- Må ha en Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) score på "Markert" eller høyere (det vil si større enn eller lik [>=] 4) ved både screening og baseline (før dosering) besøk
- Må ha en Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) totalscore >= 58 ved baseline (før dosering)
- I legens vurdering må akutt psykiatrisk innleggelse være klinisk nødvendig på grunn av pasientens akutte suicidalitet
- Må være medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker har en nåværende DSM-5-diagnose av bipolar lidelse (eller relaterte lidelser), intellektuell funksjonshemming, autisme-spekter-lidelse, atferdsforstyrrelse, opposisjonell utfordrende atferdsforstyrrelse
- Deltaker oppfyller for øyeblikket DSM-5-kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse
- Deltaker har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av psykotisk lidelse, eller MDD med psykose
- Deltaker har en historie med anfallslidelse
- Deltaker har kjente allergier, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjoner for midazolam, esketamin eller ketamin, eller deres hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal Esketamin + Oral Placebo
Deltakerne vil motta intranasal esketamin 84 milligram (mg) sammen med oral placebovann to ganger i uken i 4 uker (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25).
På dag 4 er en reduksjon til intranasal esketamin 56 mg (på blindet vis etter forskerens skjønn) tillatt.
Deretter kan dosen justeres mellom 56 mg og 84 mg i løpet av behandlingsperioden.
|
Esketamin vil bli administrert som en intranasal løsning.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert som oral løsning.
|
|
Placebo komparator: Intranasal Placebo + Oralt Midazolam
Deltakerne vil motta oral midazolam (0,0625 milligram per kilogram [mg/kg]) og intranasal placebo to ganger per uke i 4 uker (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25).
På dag 4 er en simulert reduksjon til esketamindose på 56 mg (på en blind måte etter forskerens skjønn) tillatt.
Deretter kan simulerte doser justeres mellom 56 mg og 84 mg i løpet av behandlingsperioden.
|
Midazolam vil bli administrert som oral løsning.
Intranasalt placebo vil bli administrert som nesesløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer målt ved Children's Depression Rating Scale - Revidert (CDRS-R) totalscore 24 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (for dose på dag 1) og 24 timer etter første dose (dvs. dag 2)
|
CDRS-R er et 17-punkts, klinikerrapportert resultatmål for depresjonssymptomers alvorlighetsgrad hos barn.
Av de 17 punktene var 3 punkter ikke-verbal atferd (livløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt) vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 5 (alvorlig depresjon) og 14 punkter ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 7 (alvorlig depresjon), hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon.
Den totale CDRS-R-poengsummen var summen av de 17 punktene og den varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon og dårligere utfall.
|
Baseline (for dose på dag 1) og 24 timer etter første dose (dvs. dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CDRS-R totalscore ved dag 25
Tidsramme: Baseline (predose Dag 1) og Dag 25 (4 timer etter dosering)
|
CDRS-R er et 17-punkts, klinikerrapportert resultatmålingsverktøy for depresjonssymptomer hos barn.
Av de 17 punktene var 3 punkter ikke-verbal atferd (sløv tale, hypoaktivitet og deprimert affekt) vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 5 (alvorlig depresjon) og 14 punkter ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 7 (alvorlig depresjon), hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon.
Den totale CDRS-R-poengsummen var summen av de 17 punktene og varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon og dårligere utfall.
|
Baseline (predose Dag 1) og Dag 25 (4 timer etter dosering)
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) score 24 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (før dose på dag 1) og 24 timer etter første dose (dvs. dag 2)
|
CGI-SS-R er en enkeltstående, kliniker-vurdert måling av deltakernes suicidalitet alvorlighetsgrad.
CGI-SS-R ber klinikere vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers suicidalitet ved hjelp av en 7-punkts skala som spenner fra 0 (normal, ikke suicidal i det hele tatt) til 6 (blant de mest ekstremt suicidal pasientene).
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (før dose på dag 1) og 24 timer etter første dose (dvs. dag 2)
|
|
Endring fra baseline i symptomer på MDD under dobbeltblind (DB) behandlingsfase målt ved CDRS-R totalscore
Tidsramme: Fra baseline til dag 25
|
CDRS-R er et klinikerrapportert resultatmål på 17 punkter som måler depresjonssymptomers alvorlighet hos barn.
Av de 17 punktene var 3 punkter ikke-verbal atferd (listespråk, hypoaktivitet og deprimert affekt) vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 5 (alvorlig depresjon) og 14 punkter ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 7 (alvorlig depresjon), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon.
Den totale CDRS-R-poengsummen var summen av de 17 punktene og den varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon og dårligere utfall.
|
Fra baseline til dag 25
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Opp til dag 25
|
Remisjon av depressive symptomer er definert som en total CDRS-R score på både mindre enn eller lik (<=) 28 og <= 34 under DB-behandlingsfasen.
CDRS-R er et 17-punkts, klinikerrapportert utfallsmål for depresjonssymptomers alvorlighet hos barn.
Av de 17 punktene var 3 punkter ikke-verbal atferd (slapp tale, hypoaktivitet og deprimert affekt) vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 5 (alvorlig depresjon) og 14 punkter ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 7 (alvorlig depresjon), der høyere score indikerte mer alvorlig depresjon.
Den totale CDRS-R-scoren var summen av de 17 punktene og den varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Høyere score indikerte mer alvorlig depresjon og dårligere utfall.
|
Opp til dag 25
|
|
Prosentandel respondenter på depressive symptomer under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Frem til dag 25
|
Respondenter på depressive symptomer er definert som ≥ 50 prosent (%) forbedring i CDRS-R totalscore fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
CDRS-R er et 17-objekts, kliniker-rapportert utfallsmål for depresjonssymptomers alvorlighetsgrad hos barn. Av de 17 objektene var 3 objekter ikke-verbal atferd (listesløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt) vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 5 (alvorlig depresjon) og 14 objekter ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 7 (alvorlig depresjon), hvor høyere score indikerte mer alvorlig depresjon. CDRS-R totalscore var summen av de 17 objektenes score og den varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon). Høyere score indikerte mer alvorlig depresjon og dårligere utfall. |
Frem til dag 25
|
|
Andel deltakere med opphør av suicidalitet under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Opp til dag 25
|
Deltakere med opphør av suicidalitet er definert som en score på 0 (normal, ikke suicidal i det hele tatt) eller 1 (tvilsomt suicidal) på CGI SS-R, under DB-behandlingsfasen.
CGI-SS-R ber klinikere om å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers suicidalitet ved hjelp av en 7-punkts skala som spenner fra 0 (normal, ikke suicidal i det hele tatt) til 6 (blant de mest ekstremt suicidal pasientene).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Opp til dag 25
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av suicidalitet målt med Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til dag 25
|
CGI-SS-R er en enkeltstående kliniker-vurdert måling av deltakernes suicidalitet alvorlighetsgrad.
CGI-SS-R ber klinikere vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers suicidalitet ved hjelp av en 7-punkts skala som spenner fra 0 (normal, ikke suicidal i det hele tatt) til 6 (blant de mest ekstremt suicidal pasientene).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til dag 25
|
|
Endring fra utgangspunkt i klinikerrapportert hyppighet av suicidal tenkning (FoST-ClinRO) under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 25
|
FoST-ClinRO er en kliniker-vurdert målemetode som brukes for å vurdere en deltakers hyppighet av selvmordstanker vurdert under DB-behandlingsfasen.
Målemetoden bruker en 6-punkts Likert-skala som varierer fra 0=Aldri, til 5=Hele tiden for å vurdere hyppigheten av selvmordstanker, der høyere skår indikerer en mer alvorlig tilstand.
|
Fra baseline opp til dag 25
|
|
Endring fra utgangspunkt i pasientrapportert hyppighet av suicidal tenkning (FoST-PRO) under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline frem til dag 25
|
FoST-PRO er et enkeltpunktmåleinstrument rapportert av deltakeren som måler hyppigheten av ens selvmordstanker akkurat nå.
Enkeltpunktspørsmålet ber deltakerne vurdere hyppigheten av sine selvmordstanker (0 = Jeg har ingen selvmordstanker, 1 = Jeg har selvmordstanker en liten del av tiden, 2 = Jeg har selvmordstanker noen ganger, 3 = Jeg har selvmordstanker mesteparten av tiden, og 4 = Jeg har selvmordstanker hele tiden).
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline frem til dag 25
|
|
Endring fra baseline i Patient Health Questionnaire, 9-punkts modifisert for ungdom (PHQ-A) totalscore under dobbeltblind behandlingsfase
Tidsramme: Fra baseline frem til dag 25
|
PHQ-A er en modifisert versjon av PHQ-9-skalaen, spesielt utviklet for å måle depresjonssymptomers alvorlighetsgrad hos ungdom.
En 10-punkts versjon av PHQ-A vil bli brukt i denne studien; de første 9 punktene vurderer depresjonssymptomer.
Ungdom bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av sine symptomer de siste 2 ukene (område: 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag).
PHQ-A totalsummen er summen av alle punktresponser.
Totalsummen kan brukes til å klassifisere ungdom basert på alvorlighetsgraden av deres depresjonssymptomer: 0-4 (ingen eller minimal depresjon), 5-9 (mild depresjon), 10-14 (moderat depresjon), 15-19 (moderat alvorlig depresjon), og 20-27 (alvorlig depresjon).
Det tiende PHQ-A-punktet måler i hvilken grad ungdom opplever funksjonelle vanskeligheter på grunn av sine depresjonssymptomer.
Høyere skår indikerer større depresjonssymptomer.
|
Fra baseline frem til dag 25
|
|
Endring fra utgangspunkt i KIDSCREEN-10 totalscore under DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til dag 25
|
KIDSCREEN-10 er et globalt pasientrapportert resultatmål (PRO) for velvære og helserelatert livskvalitet hos barn og unge i alderen 8-18 år.
Den inkluderer 10 elementer som måler barn og unges subjektive helse- og psykologiske, mentale og sosiale velværeopplevelser de siste uken.
Poengene for de 10 elementene summeres for å produsere en totalscore.
Denne totalscoren kan deretter transformeres til en T-score eller prosentilrangering, basert på normativ data, for å lette tolkningen.
Jo høyere totalscore, desto bedre er den rapporterte helserelaterte livskvaliteten (HRQoL).
|
Fra baseline til dag 25
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) for depressive symptomer 24 timer etter første dose
Tidsramme: Utgangspunkt (før dose dag 1) og 24 timer etter første dose (dvs. dag 2)
|
PGI-S er et enkelt PRO-element som fanger opp ens oppfatning av alvorlighetsgraden av sine depressive symptomer i løpet av de siste 24 timene.
Deltakere vil bli bedt om å vurdere sin sykdomsalvorlighet ved hjelp av følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, og 5 = Svært alvorlig.
Høyere skår indikerer større sykdomsalvorlighet.
|
Utgangspunkt (før dose dag 1) og 24 timer etter første dose (dvs. dag 2)
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severitetsskala (CGI-S) depressive symptomer 24 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (pre-dose på dag 1) og 24 timer etter første dose (dvs. dag 2)
|
CGI-S gir en helhetlig klinikerbestemt sammendragsverdi for deltakerens sykdomsalvorlighet som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og symptomenes innvirkning på deltakerens funksjonsevne.
CGI-S vil bli brukt til å vurdere den generelle sykdomsalvorligheten på en skala fra 1 til 7. Med utgangspunkt i total klinisk erfaring med depresjonspopulasjonen, vurderes en deltaker på sykdomsalvorlighet på vurderingstidspunktet i henhold til følgende skala: 1=normal (ikke syk i det hele tatt); 2=grensetilfelle syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5=merkbar syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (pre-dose på dag 1) og 24 timer etter første dose (dvs. dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54135419SUI3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518615-19-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Innovative Medicines policy for datadeling er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .