Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy w zmniejszaniu objawów ciężkiego zaburzenia depresyjnego (AVENUE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana psychoaktywną placebo próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo donosowej esketaminy w dawce 84 mg w dodatku do kompleksowej standardowej opieki w celu szybkiej redukcji objawów ciężkiego zaburzenia depresyjnego u nastoletnich uczestników z ostrymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu JNJ-54135419 w połączeniu z kompleksową standardową opieką medyczną (SoC) w szybkim zmniejszaniu objawów ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD, zaburzenia psychicznego charakteryzującego się uporczywym uczuciem smutku i utratą zainteresowania aktywnościami) w porównaniu z psychoaktywnym placebo (niezawierającym JNJ-54135419) plus SoC u nastoletnich uczestników z ostrymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Criciúma, Brazylia, 88811 000
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Salvador, Brazylia, 40170 108
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09726 150
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brazylia, 01 227 200
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brazylia, 05403 010
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade de Medicina Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Manresa, Hiszpania, 08243
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Rekrutacyjny
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • Bradley Hospital
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 251
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Węgry, 9023
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Acireale, Włochy, 95024
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • AOU Meyer
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne zaburzenia depresyjnego nawracającego (MDD) według klasyfikacji diagnostycznej i statystycznej zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone przez mini-miedzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny dla dzieci i młodzieży (MINI-KID)
  • Musi mieć wynik w skali klinicznej oceny globalnej - nasilenie myśli samobójczych - wersja zmieniona (CGI-SS-R) „Znacznie” lub wyższy (tj. większy lub równy [>=] 4) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej (przed podaniem dawki)
  • Musi mieć łączny wynik w skali oceny depresji u dzieci - wersja zmieniona (CDRS-R) >= 58 podczas wizyty wyjściowej (przed podaniem dawki)
  • W opinii lekarza, ostra hospitalizacja psychiatryczna jest klinicznie uzasadniona ze względu na ostrą skłonność do samobójstwa u uczestnika
  • Musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualne rozpoznanie DSM-5 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (lub pokrewnych zaburzeń), niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia zachowania, zaburzenia opozycyjno-buntowniczego
  • Uczestnik obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla osobowości borderline
  • Uczestnik ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z psychozą
  • Uczestnik ma historię zaburzeń napadowych
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do midazolamu, esketaminy lub ketaminy lub ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donięzowy esketamina + Doustny placebo
Uczestnicy będą otrzymywać donosową esketaminę w dawce 84 miligramów (mg) wraz z doustnym roztworem placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25). W 4. dniu dopuszcza się zmniejszenie dawki donosowej esketaminy do 56 mg (w sposób zaślepiony, zgodnie z oceną badacza). Następnie dawka może być zmieniana w zakresie od 56 mg do 84 mg w trakcie okresu leczenia.
Lek: Esketamina
Esketamina będzie podawana w postaci roztworu donosowego.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Inny: Doustne placebo
Placebo będzie podawany jako roztwór doustny.
Komparator placebo: Doniestny placebo + doustny midazolam
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie midazolam (0,0625 miligrama na kilogram [mg/kg]) i donosowo placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25). W dniu 4 dopuszczalne jest pozorne zmniejszenie dawki esketaminy do 56 mg (w sposób zaślepiony według uznania badacza). Następnie, pozorna dawka może być zmieniana między 56 mg a 84 mg w okresie leczenia.
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany jako roztwór doustny.
Inny: Placebo donosowe
Placebo donosowe będzie podawane w postaci roztworu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów depresji mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji u Dzieci - Wersja Zmieniona (CDRS-R) Całkowity Wynik po 24 godzinach od pierwszej dawki
Ramy czasowe: Linia początkowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tzn. w Dniu 2)
Skala CDRS-R jest 17-punktowym, zgłaszanym przez klinicystę narzędziem oceny nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (bezwolna mowa, hipoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-punktowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji oceniano w 7-punktowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Całkowity wynik CDRS-R był sumą 17 pozycji i wahał się od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Linia początkowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tzn. w Dniu 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku CDRS-R w 25. dniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) i dzień 25 (4 godziny po podaniu)
Skala CDRS-R to 17-punktowy, zgłaszany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (bezwolna mowa, hipoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji było ocenianych w 7-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Łączny wynik CDRS-R był sumą 17 pozycji i wahał się od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Linia wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) i dzień 25 (4 godziny po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) w 24 godziny po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
CGI-SS-R to jednostopniowa, oceniana przez klinicystę miara nasilenia myśli samobójczych uczestników. CGI-SS-R prosi klinicystów o ocenę nasilenia myśli samobójczych uczestnika przy użyciu 7-punktowej skali, która obejmuje zakres od 0 (normalny, bez myśli samobójczych) do 6 (należący do najbardziej ekstremalnie samobójczych pacjentów). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia wyjściowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
Zmiana względem wartości początkowej w objawach MDD w trakcie podwójnie ślepej próby (DB) fazy leczenia mierzonej za pomocą całkowitego wyniku CDRS-R
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 25. dnia
Skala CDRS-R to 17-punktowy, zgłaszany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (bezwolna mowa, hipoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji oceniano w 7-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Łączny wynik CDRS-R stanowił sumę 17 pozycji i wahał się od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Od wartości początkowej do 25. dnia
Odsetek uczestników z remisją objawów depresji w fazie leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do dnia 25
Remisja objawów depresji jest definiowana jako całkowity wynik CDRS-R zarówno mniejszy lub równy (<=) 28 jak i <= 34 w trakcie fazy leczenia podwójnie ślepej próby. CDRS-R to 17-punktowy, zgłaszany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (bezwładna mowa, hipoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji było ocenianych w 7-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Całkowity wynik CDRS-R był sumą 17 pozycji i mieścił się w zakresie od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Do dnia 25
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na objawy depresyjne podczas podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do dnia 25
Respondersi w zakresie objawów depresyjnych definiuje się jako poprawę ≥ 50 procent (%) w całkowitym wyniku CDRS-R w porównaniu z wartością wyjściową podczas podwójnie ślepej fazy leczenia. Skala CDRS-R to 17-punktowy, zgłaszany przez klinicystę pomiar nasilenia objawów depresji u dzieci. Z 17 pozycji, 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (beznamiętna mowa, hypoaktywność i przygnębiony afekt) ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji oceniano w 7-stopniowej skali od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję. Całkowity wynik CDRS-R był sumą 17 pozycji i wahał się od 17 (norma) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję i gorszy wynik leczenia.
Do dnia 25
Odsetek uczestników z ustąpieniem myśli samobójczych podczas podwójnie ślepej fazy leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Uczestnicy z ustąpieniem myśli samobójczych definiuje się jako uzyskanie wyniku 0 (normalny, bez myśli samobójczych) lub 1 (wątpliwe myśli samobójcze) w skali CGI SS-R podczas fazy leczenia podwójnie ślepej próby. Skala CGI-SS-R wymaga od klinicystów oceny nasilenia myśli samobójczych uczestnika przy użyciu 7-stopniowej skali, która obejmuje zakres od 0 (normalny, bez myśli samobójczych) do 6 (należący do najbardziej ekstremalnie samobójczych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Do dnia 25
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu myśli samobójczych mierzona za pomocą Klinicznej Globalnej Oceny - Nasilenie Myśli Samobójczych - Wersja Zmieniona (CGI-SS-R) w trakcie fazy leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 25
CGI-SS-R to pojedyncza pozycja oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie myśli samobójczych uczestników. CGI-SS-R prosi klinicystów o ocenę nasilenia myśli samobójczych uczestnika przy użyciu 7-punktowej skali, która obejmuje zakres od 0 (normalny, bez myśli samobójczych) do 6 (należący do najbardziej ekstremalnie samobójczych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Od wartości wyjściowej do dnia 25
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości myśli samobójczych zgłaszanej przez klinicystę (FoST-ClinRO) podczas podwójnie ślepej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 25. dnia
FoST-ClinRO to ocena dokonywana przez klinicystę stosowana do oceny częstotliwości myśli samobójczych uczestnika podczas fazy leczenia podwójnie ślepej próby. Skala wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta, która obejmuje zakres od 0=Nigdy do 5=Cały czas, aby ocenić częstotliwość myśli samobójczych, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy stan.
Od punktu wyjściowego do 25. dnia
Zmiana względem wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjenta częstotliwości myśli samobójczych (FoST-PRO) podczas podwójnie ślepej próby fazy leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25 dnia
FoST-PRO to jednopunktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestnika, mierzący częstotliwość obecnych myśli samobójczych. Pojedynczy punkt pyta uczestników o ocenę częstotliwości występowania myśli samobójczych (0 = Nie mam myśli samobójczych, 1 = Mam myśli samobójcze przez niewielką część czasu, 2 = Mam myśli samobójcze przez część czasu, 3 = Mam myśli samobójcze przez większość czasu, 4 = Mam myśli samobójcze przez cały czas). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości wyjściowej do 25 dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, 9-punktowego zmodyfikowanego dla młodzieży (PHQ-A) podczas fazy leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 25
Kwestionariusz PHQ-A jest zmodyfikowaną wersją skali PHQ-9, zaprojektowaną specjalnie do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u młodzieży. W tym badaniu zostanie wykorzystana 10-punktowa wersja PHQ-A; pierwsze 9 pozycji ocenia objawy depresyjne. Młodzież stosuje 4-punktową skalę Likerta do oceny nasilenia swoich objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni (zakres: 0 = w ogóle nie do 3 = prawie codziennie). Całkowity wynik PHQ-A jest sumą wszystkich odpowiedzi na pozycje. Wynik całkowity może posłużyć do sklasyfikowania młodzieży według nasilenia objawów depresyjnych: 0-4 (brak depresji lub minimalna), 5-9 (łagodna depresja), 10-14 (umiarkowana depresja), 15-19 (depresja o umiarkowanym nasileniu) i 20-27 (ciężka depresja). Dziesiąta pozycja PHQ-A mierzy stopień, w jakim młodzież doświadcza trudności funkcjonalnych z powodu objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 25
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku KIDSCREEN-10 w trakcie fazy leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25 dnia
KIDSCREEN-10 to globalna miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dotycząca dobrostanu i zdrowotnej jakości życia dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat. Obejmuje 10 pozycji, które mierzą subiektywne doświadczenia zdrowotne oraz psychiczne, umysłowe i społeczne samopoczucie dzieci i młodzieży w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki 10 pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Ten wynik całkowity można następnie przekształcić w wynik T lub rangę percentylową, w oparciu o dane normatywne, aby ułatwić interpretację. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza zgłaszana zdrowotna jakość życia (HRQoL).
Od wartości wyjściowej do 25 dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie ciężkości objawów depresyjnych przez pacjenta (PGI-S) po 24 godzinach od pierwszej dawki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
PGI-S to pojedynczy element PRO, który odzwierciedla postrzeganie przez pacjenta nasilenia jego/jej objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia choroby przy użyciu następującej 5-stopniowej skali: 1 = Brak, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie, 5 = Bardzo ciężkie. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia wyjściowa (przed podaniem w Dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skala Nasilenia (CGI-S) Objawy Depresyjne po 24 godzinach od pierwszej dawki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) oraz 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)
Skala CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę miarę nasilenia choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym znajomość historii uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie oraz wpływ objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania. Skala CGI-S będzie używana do oceny ogólnego nasilenia choroby w skali od 1 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z populacją z depresją, uczestnik jest oceniany pod względem nasilenia choroby w momencie oceny według następującej skali: 1=normalny (wcale nie chory); 2=granicznie chory; 3=łagodnie chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory; 7=należący do najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia wyjściowa (przed podaniem dawki w Dniu 1) oraz 24 godziny po pierwszej dawce (tj. w Dniu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54135419SUI3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać przez witrynę projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj