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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina per la riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore (AVENUE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo psicoattivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina intranasale 84 mg in aggiunta allo standard di cura completo per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore in partecipanti adolescenti con ideazione o comportamento suicidario acuto

Lo scopo di questo studio è valutare quanto efficacemente JNJ-54135419 funzioni (efficacia) in aggiunta alle cure standard complete (SoC) nel ridurre rapidamente i sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD, un disturbo mentale caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse nelle attività) rispetto a un placebo psicoattivo (che non contiene JNJ-54135419) più SoC in partecipanti adolescenti con ideazione o comportamento suicidario acuto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Criciúma, Brasile, 88811 000
        • Reclutamento
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Salvador, Brasile, 40170 108
        • Reclutamento
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brasile, 09726 150
        • Reclutamento
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasile, 01 227 200
        • Reclutamento
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brasile, 05403 010
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade de Medicina Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
      • Acireale, Italia, 95024
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • AOU Meyer
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Reclutamento
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • Bradley Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (DDM) basati sulla valutazione clinica e confermati dalla mini-intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti (MINI-KID)
  • Deve avere un punteggio della scala di impressione clinica globale - gravità della suicidalità - rivista (CGI-SS-R) di "Marcatamente" o superiore (cioè, maggiore o uguale a [>=] 4) sia allo screening che alle visite basali (pre-dose)
  • Deve avere un punteggio totale della scala di valutazione della depressione per bambini - rivista (CDRS-R) >= 58 al basale (pre-dose)
  • Secondo l'opinione del medico, il ricovero psichiatrico acuto è clinicamente giustificato a causa della suicidalità acuta del soggetto
  • Deve essere clinicamente stabile in base all'esame fisico, alla storia medica, ai segni vitali e all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'attuale diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare (o disturbi correlati), disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio
  • Il partecipante attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo borderline di personalità
  • Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o pregressa di disturbo psicotico, o DDM con psicosi
  • Il partecipante ha una storia di disturbo convulsivo
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità, intolleranza o controindicazioni al midazolam, all'esketamina o alla ketamina, o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina intranasale + Placebo orale
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 84 milligrammi (mg) insieme a una soluzione placebo orale due volte a settimana per 4 settimane (Giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25). Il Giorno 4 è consentita una riduzione a esketamina intranasale 56 mg (in modo mascherato secondo il giudizio dello sperimentatore). Successivamente, la dose può essere variata tra 56 mg e 84 mg durante il periodo di trattamento.
L'esketamina verrà somministrata come soluzione intranasale.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Il placebo sarà somministrato come soluzione orale.
Comparatore placebo: Placebo Intranasale + Midazolam Orale
I partecipanti riceveranno midazolam per via orale (0,0625 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) e placebo intranasale due volte alla settimana per 4 settimane (giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25). Il giorno 4 è consentita una riduzione fittizia della dose di esketamina a 56 mg (in modo mascherato secondo il giudizio dello sperimentatore). Successivamente, durante il periodo di trattamento, la dose fittizia può essere variata tra 56 mg e 84 mg.
Il midazolam sarà somministrato come soluzione orale.
Il placebo intranasale sarà somministrato come soluzione nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale nei Sintomi Depressivi Misurati dalla Scala di Valutazione della Depressione Infantile - Versione Rivista (CDRS-R) Punteggio Totale a 24 Ore Dopo la Prima Dose
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose al Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose (cioè, Giorno 2)
La CDRS-R è una misura di esito riportata dal clinico composta da 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi nei bambini. Dei 17 elementi, 3 riguardavano comportamenti non verbali (eloquio apatico, ipoattività e affetto depresso) valutati su una scala a 5 punti da 1 (nessuna depressione) a 5 (depressione grave) e 14 elementi erano valutati su una scala a 7 punti da 1 (nessuna depressione) a 7 (depressione grave), dove un punteggio più alto indicava una depressione più grave. Il punteggio totale della CDRS-R era la somma dei 17 punteggi e variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Un punteggio più alto indicava una depressione più grave e un esito peggiore.
Baseline (pre-dose al Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose (cioè, Giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della CDRS-R al Giorno 25
Lasso di tempo: Baseline (predose al Giorno 1) e Giorno 25 (4 ore dopo la dose)
La CDRS-R è una misura di esito riportata dal clinico composta da 17 item per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei bambini. Dei 17 item, 3 riguardavano il comportamento non verbale (eloquio apatico, ipoattività e affetto depresso) valutati su una scala a 5 punti da 1 (nessuna depressione) a 5 (depressione grave) e 14 item erano valutati su una scala a 7 punti da 1 (nessuna depressione) a 7 (depressione grave), dove un punteggio più alto indicava una depressione più grave. Il punteggio totale della CDRS-R era la somma dei 17 punteggi e variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Un punteggio più alto indicava una depressione più grave e un esito peggiore.
Baseline (predose al Giorno 1) e Giorno 25 (4 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression - Severità della Suicidialità - Rivista (CGI-SS-R) a 24 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose al Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose (cioè, Giorno 2)
Il CGI-SS-R è una misura a singolo item valutata dal clinico della gravità della suicidalità dei partecipanti. Il CGI-SS-R richiede ai clinici di valutare la gravità della suicidalità di un partecipante utilizzando una scala a 7 punti che va da 0 (normale, per nulla suicida) a 6 (tra i pazienti più estremamente suicidi). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline (pre-dose al Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose (cioè, Giorno 2)
Variazione dalla Baseline dei Sintomi del MDD Durante la Fase di Trattamento in Doppio Cieco (DB) Misurata dal Punteggio Totale CDRS-R
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 25
La CDRS-R è una misura di esito riportata dal clinico composta da 17 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi nei bambini. Dei 17 item, 3 riguardavano il comportamento non verbale (eloquio apatico, ipoattività e affetto depresso) valutati su una scala a 5 punti da 1 (nessuna depressione) a 5 (depressione grave) e 14 item erano valutati su una scala a 7 punti da 1 (nessuna depressione) a 7 (depressione grave), dove un punteggio più alto indicava una depressione più grave. Il punteggio totale della CDRS-R era la somma dei 17 item e variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Un punteggio più alto indicava una depressione più grave e un esito peggiore.
Dal basale fino al giorno 25
Percentuale di Partecipanti con Remissione dei Sintomi Depressivi Durante la Fase di Trattamento in Doppio Cieco
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25
La remissione dei sintomi depressivi è definita come un punteggio totale CDRS-R sia minore o uguale (<=) a 28 che <= 34 durante la fase di trattamento in doppio cieco. Il CDRS-R è una misura di outcome riportata dal clinico composta da 17 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi nei bambini. Dei 17 item, 3 erano comportamenti non verbali (eloquio apatico, ipoattività e affetto depresso) valutati su una scala a 5 punti da 1 (nessuna depressione) a 5 (depressione grave) e 14 item erano valutati su una scala a 7 punti da 1 (nessuna depressione) a 7 (depressione grave), dove un punteggio più alto indicava una depressione più grave. Il punteggio totale CDRS-R era la somma dei 17 item e variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Un punteggio più alto indicava una depressione più grave e un outcome peggiore.
Fino al Giorno 25
Percentuale di rispondenti sui sintomi depressivi durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25
I responder sui sintomi depressivi sono definiti come un miglioramento ≥ 50 percento (%) nel punteggio totale CDRS-R rispetto al basale durante la fase di trattamento in doppio cieco. La CDRS-R è una misura di outcome riportata dal clinico composta da 17 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi nei bambini. Dei 17 item, 3 erano comportamenti non verbali (eloquio apatico, ipoattività e affetto depresso) valutati su una scala a 5 punti da 1 (nessuna depressione) a 5 (depressione grave) e 14 item erano valutati su una scala a 7 punti da 1 (nessuna depressione) a 7 (depressione grave), dove un punteggio più alto indicava una depressione più grave. Il punteggio totale CDRS-R era la somma dei 17 punteggi e variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Un punteggio più alto indicava una depressione più grave e un outcome peggiore.
Fino al Giorno 25
Percentuale di partecipanti con risoluzione della suicidalità durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25
I partecipanti con risoluzione della suicidalità sono definiti come un punteggio di 0 (normale, per niente suicida) o 1 (potenzialmente suicida) sulla scala CGI SS-R, durante la fase di trattamento in doppio cieco. La CGI-SS-R richiede ai clinici di valutare la gravità della suicidalità di un partecipante utilizzando una scala a 7 punti che va da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i pazienti più estremamente suicidi). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Fino al Giorno 25
Variazione rispetto al basale della gravità della suicidalità misurata dalla Clinical Global Impression - Gravità della Suicidalità - Rivista (CGI-SS-R) durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 25
La CGI-SS-R è una misura singola valutata dal clinico della gravità della suicidalità dei partecipanti. La CGI-SS-R richiede ai clinici di valutare la gravità della suicidalità di un partecipante utilizzando una scala a 7 punti che va da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i pazienti più estremamente suicidi). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Dal basale fino al giorno 25
Variazione rispetto al basale della frequenza di pensieri suicidi riportata dal clinico (FoST-ClinRO) durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 25
FoST-ClinRO è una misura valutata dal clinico utilizzata per valutare la frequenza dei pensieri suicidi di un partecipante valutata durante la fase di trattamento in doppio cieco. La misura utilizza una scala di Likert a 6 punti che va da 0=Mai, a 5=Sempre per valutare la frequenza dei pensieri suicidi, dove punteggi più alti indicano una condizione più grave.
Dal basale fino al giorno 25
Variazione rispetto al basale nella frequenza riportata dal paziente del pensiero suicidario (FoST-PRO) durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 25
FoST-PRO è una singola misura riportata dal partecipante che valuta la frequenza dei propri pensieri suicidi in questo momento. L'unica domanda chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui hanno pensieri suicidi (0 = Non ho pensieri suicidi, 1 = Ho pensieri suicidi per poco tempo, 2 = Ho pensieri suicidi per parte del tempo, 3 = Ho pensieri suicidi per la maggior parte del tempo, 4 = Ho pensieri suicidi per tutto il tempo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dal basale fino al giorno 25
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Patient Health Questionnaire, versione modificata di 9 item per adolescenti (PHQ-A) durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 25
Il PHQ-A è una versione modificata della scala PHQ-9, specificamente progettata per misurare la gravità dei sintomi depressivi negli adolescenti. Una versione a 10 item del PHQ-A sarà utilizzata in questo studio; i primi 9 item valutano i sintomi depressivi. Gli adolescenti utilizzano una scala Likert a 4 punti per valutare la gravità dei loro sintomi nelle ultime 2 settimane (intervallo: 0 = per niente a 3 = quasi tutti i giorni). Il punteggio totale del PHQ-A è la somma di tutte le risposte agli item. Il punteggio totale può essere utilizzato per classificare gli adolescenti in base alla gravità dei loro sintomi depressivi: 0-4 (nessuna o minima depressione), 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave) e 20-27 (depressione grave). Il decimo item del PHQ-A misura il grado in cui gli adolescenti sperimentano difficoltà funzionali a causa dei loro sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
Dal basale fino al giorno 25
Variazione dal Basale nel Punteggio Totale KIDSCREEN-10 Durante la Fase di Trattamento in Doppio Cieco
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 25
KIDSCREEN-10 è una misura globale di outcome riportato dal paziente (PRO) del benessere e della qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. Include 10 elementi che misurano le esperienze di salute soggettiva e il benessere psicologico, mentale e sociale di bambini e adolescenti nell'ultima settimana. I punteggi dei 10 elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale. Questo punteggio totale può poi essere trasformato in un punteggio T o in un rango percentile, basandosi su dati normativi, per facilitare l'interpretazione. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata.
Dal basale fino al giorno 25
Variazione rispetto al basale nell'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S) dei Sintomi Depressivi a 24 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Baseline (predose il Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose (cioè, Giorno 2)
Il PGI-S è un singolo item PRO che cattura le percezioni di un individuo sulla gravità dei propri sintomi depressivi nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità della propria malattia utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1 = Nessuno, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave e 5 = Molto grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline (predose il Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose (cioè, Giorno 2)
Variazione rispetto al basale nella Scala di Impressione Clinica Globale - Gravità (CGI-S) dei Sintomi Depressivi a 24 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose al Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose (cioè, Giorno 2)
La CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal clinico della gravità della malattia del partecipante che considera tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità del partecipante di funzionare. La CGI-S sarà utilizzata per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 1 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale con la popolazione depressa, un partecipante viene valutato per la gravità della malattia al momento della valutazione secondo la seguente scala: 1=normale (per niente malato); 2=borderline malato; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più estremamente malati. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline (pre-dose al Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose (cioè, Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54135419SUI3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito Yale Open Data Access (YODA) Project all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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