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一项评估艾司氯胺酮减轻重度抑郁症症状疗效和安全性的研究 (AVENUE)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项双盲、随机、活性安慰剂对照研究，评估鼻内给予84毫克艾氯胺酮联合综合标准治疗在具有急性自杀意念或行为的青少年参与者中快速减轻重度抑郁症症状的有效性和安全性

本研究旨在评估与含精神活性安慰剂（不含JNJ-54135419）联合标准综合治疗相比，JNJ-54135419联合标准综合治疗在伴有急性自杀意念或行为的青少年参与者中，快速减轻重度抑郁症（MDD，一种以持续悲伤感和对活动失去兴趣为特征的精神障碍）症状的疗效表现。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr、匈牙利、9023
        • 招聘中
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、251
        • 招聘中
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei、台湾、114
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
  • 巴西
      • Criciúma、巴西、88811 000
        • 招聘中
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal、巴西、59012 300
        • 招聘中
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Salvador、巴西、40170 108
        • 招聘中
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo、巴西、09726 150
        • 招聘中
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo、巴西、01 227 200
        • 招聘中
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • 招聘中
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • 意大利
      • Acireale、意大利、95024
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Cagliari、意大利、09134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • AOU Meyer
      • Foggia、意大利、71122
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari、意大利、07100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400658
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • 招聘中
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Endeavor Health Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02445
        • 招聘中
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • 招聘中
        • Bradley Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77021
        • 招聘中
        • John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Manresa、西班牙、08243
        • 招聘中
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hosp.Univ.Parc Tauli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中关于重度抑郁障碍（MDD）的诊断标准，该标准基于临床评估并经儿童青少年神经精神迷你访谈（MINI-KID）确认
  • 在筛选期和基线期（给药前）访视时，临床总体印象-自杀严重程度修订版（CGI-SS-R）评分必须达到“显著”或更高（即大于或等于[>=] 4分）
  • 基线期（给药前）儿童抑郁量表修订版（CDRS-R）总分必须≥58分
  • 根据医生判断，因受试者存在急性自杀风险需进行急性精神病学住院治疗
  • 基于筛选期进行的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图（ECG）结果，必须处于医学稳定状态

排除标准：

  • 受试者当前存在DSM-5诊断的双相情感障碍（或相关障碍）、智力残疾、自闭症谱系障碍、品行障碍、对立违抗性障碍
  • 受试者目前符合DSM-5中边缘型人格障碍的诊断标准
  • 受试者当前或既往有DSM-5诊断的精神病性障碍，或伴精神病性症状的重度抑郁障碍
  • 受试者有癫痫病史
  • 受试者对咪达唑仑、艾司氯胺酮或氯胺酮及其辅料存在已知过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内艾司氯胺酮 + 口服安慰剂
参与者将接受84毫克鼻内艾氯胺酮联合口服安慰剂溶液治疗，每周两次，持续4周（第1、4、8、11、15、18、22和25天）。 在第4天允许根据研究者判断以盲法方式将鼻内艾氯胺酮剂量降低至56毫克。 此后在治疗期间剂量可在56毫克至84毫克之间灵活调整。
药品：艾氯胺酮
艾氯胺酮将以鼻内喷雾溶液的形式给药。
其他名称：
  • JNJ-54135419
其他：口服安慰剂
安慰剂将以口服溶液形式给药。
安慰剂比较：鼻内安慰剂 + 口服咪达唑仑
受试者将在4周内（第1、4、8、11、15、18、22和25天）每周两次口服咪达唑仑（0.0625毫克/千克[mg/kg]）并使用鼻内安慰剂。 第4天允许根据研究者判断以盲法形式模拟降至艾氯酮56毫克剂量。 此后在治疗期间模拟剂量可在56毫克至84毫克间灵活调整。
药品：咪达唑仑
咪达唑仑将以口服溶液形式给药。
其他：鼻内安慰剂
鼻内安慰剂将以鼻腔溶液形式给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次给药后24小时儿童抑郁评定量表-修订版(CDRS-R)总分测量的抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天给药前）及首次给药后24小时（即第2天）
CDRS-R是一项包含17个条目的临床医生报告结局指标，用于评估儿童抑郁症状严重程度。 在17个条目中，有3项为非言语行为（言语迟缓、活动减少和抑郁情绪），采用5点计分法（1分表示无抑郁，5分表示重度抑郁）；其余14个条目采用7点计分法（1分表示无抑郁，7分表示重度抑郁），评分越高表明抑郁程度越严重。 CDRS-R总分为17个条目得分之和，分值范围从17分（正常）到113分（重度抑郁）。 评分越高表明抑郁症状越严重，临床结局越差。
基线（第1天给药前）及首次给药后24小时（即第2天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第25天CDRS-R总评分较基线的变化
大体时间：基线（第1天给药前）和第25天（给药后4小时）
CDRS-R是一份包含17个项目的临床医生报告结局指标，用于评估儿童抑郁症状严重程度。 在这17个项目中，有3个项目涉及非言语行为（言语迟缓、活动减少和抑郁情感），采用5点量表评分，从1分（无抑郁）到5分（重度抑郁）；其余14个项目采用7点量表评分，从1分（无抑郁）到7分（重度抑郁），评分越高表明抑郁程度越严重。 CDRS-R总分为17个项目得分之和，分值范围从17分（正常）到113分（重度抑郁）。 评分越高表明抑郁症状越严重，临床结局越差。
基线（第1天给药前）和第25天（给药后4小时）
首次给药后24小时临床总体印象-自杀倾向严重程度修订版(CGI-SS-R)评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天给药前）和首次给药后24小时（即第2天）
CGI-SS-R是一项由临床医生评定的单项指标，用于评估参与者的自杀倾向严重程度。 CGI-SS-R要求临床医生采用7分量表对参与者的自杀严重程度进行评分，评分范围从0（正常，完全无自杀倾向）到6（属于最具极端自杀倾向的患者）。 评分越高表明严重程度越高。
基线（第1天给药前）和首次给药后24小时（即第2天）
双盲（DB）治疗阶段通过CDRS-R总分评估的重性抑郁障碍症状较基线的变化
大体时间：从基线至第25天
CDRS-R是一项包含17个条目的临床医生报告结局指标，用于评估儿童抑郁症状严重程度。 在这17个条目中，有3项为非言语行为（言语迟缓、活动减少和抑郁情绪），采用5点计分法从1分（无抑郁）到5分（重度抑郁）；其余14个条目采用7点计分法从1分（无抑郁）到7分（重度抑郁），得分越高表明抑郁程度越严重。 CDRS-R总分为17个条目得分之和，分值范围从17分（正常）到113分（重度抑郁）。 分值越高表明抑郁症状越严重，临床结局越差。
从基线至第25天
在双盲治疗阶段达到抑郁症状缓解的参与者百分比
大体时间：截至第25天
抑郁症状缓解定义为在双盲治疗阶段CDRS-R总分同时小于等于(<=)28分和<=34分。
CDRS-R是由临床医生报告的包含17个项目的儿童抑郁症状严重程度评估量表。
在这17个项目中，有3个项目为非言语行为项目（无精打采的言语、活动减少和抑郁情感），采用5分制评分，从1分（无抑郁）到5分（严重抑郁）；其余14个项目采用7分制评分，从1分（无抑郁）到7分（严重抑郁），分数越高表明抑郁程度越严重。
CDRS-R总分为17个项目得分的总和，分数范围从17分（正常）到113分（严重抑郁）。
分数越高表明抑郁程度越严重，结局越差。
截至第25天
双盲治疗期抑郁症状应答者百分比
大体时间：至第25天
抑郁症状应答者的定义为：在双盲治疗阶段，CDRS-R总分较基线改善≥50%。 CDRS-R是一项包含17个条目的临床医生报告结局指标，用于评估儿童抑郁症状严重程度。 17个条目中，3个条目为非言语行为（言语迟缓、活动减退和抑郁情绪）采用5点计分法（1分表示无抑郁，5分表示重度抑郁），14个条目采用7点计分法（1分表示无抑郁，7分表示重度抑郁），评分越高表明抑郁程度越严重。 CDRS-R总分为17个条目得分之和，分值范围从17分（正常）至113分（重度抑郁）。 评分越高表明抑郁症状越严重，临床结局越差。
至第25天
双盲治疗阶段自杀倾向缓解的参与者百分比
大体时间：至第25天
自杀倾向缓解的参与者定义为在双盲治疗阶段，CGI SS-R评分为0（正常，无自杀倾向）或1（可疑自杀倾向）。 CGI-SS-R要求临床医生使用7分量表对参与者的自杀严重程度进行评分，范围从0（正常，无自杀倾向）到6（属于最极端自杀倾向的患者）。 评分越高表明严重程度越高。
至第25天
双盲治疗阶段临床总体印象-自杀严重程度修订版(CGI-SS-R)测量的自杀倾向严重程度相对基线的变化
大体时间：从基线至第25天
CGI-SS-R是一项单项临床医生评定量表，用于评估参与者的自杀倾向严重程度。 该量表要求临床医生使用7分量表对参与者的自杀严重程度进行评分，评分范围从0（正常，完全无自杀倾向）到6（属于极端 suicidal 的患者群体）。 评分越高表明严重程度越高。
从基线至第25天
双盲治疗期间临床报告的自杀意念频率（FoST-ClinRO）相对于基线的变化
大体时间：从基线至第25天
FoST-ClinRO是一种临床医生评定量表，用于评估参与者在双盲治疗阶段的自杀意念频率。 该量表采用6点李克特量表，评分范围从0=从未到5=始终，用以评估自杀意念频率，评分越高表明病情越严重。
从基线至第25天
双盲治疗期间患者报告的自杀意念频率（FoST-PRO）相对于基线的变化
大体时间：从基线至第25天
FoST-PRO是一种单项参与者自评工具，用于即时评估个体当前自杀意念的出现频率。 该单项要求参与者评定其出现自杀念头的频率（0=我没有任何自杀念头，1=我偶尔有自杀念头，2=我有时有自杀念头，3=我经常有自杀念头，4=我始终有自杀念头）。 得分越高表明严重程度越高。
从基线至第25天
双盲治疗期间青少年患者健康问卷-改良版（PHQ-A）总分相对于基线的变化
大体时间：从基线至第25天
PHQ-A是PHQ-9量表的改良版本，专门用于评估青少年抑郁症状的严重程度。 本研究将使用包含10个项目的PHQ-A版本；前9个项目评估抑郁症状。 青少年采用4点李克特量表对过去2周内的症状严重程度进行评分（范围：0=完全没有至3=几乎每天）。 PHQ-A总分为所有项目得分的总和。 总分可用于根据抑郁症状严重程度对青少年进行分类：0-4分（无或极轻微抑郁）、5-9分（轻度抑郁）、10-14分（中度抑郁）、15-19分（中重度抑郁）和20-27分（重度抑郁）。 第十个PHQ-A项目用于评估青少年因抑郁症状导致功能受损的程度。 得分越高表明抑郁症状越严重。
从基线至第25天
双盲治疗期KIDSCREEN-10总分相对基线的变化
大体时间：从基线至第25天
KIDSCREEN-10是一种全球通用的患者报告结局（PRO）测量工具，用于评估8-18岁儿童及青少年的幸福感和健康相关生活质量。 该量表包含10个条目，测量儿童和青少年在过去一周内的主观健康状况以及心理、精神和社会福祉体验。 10个条目的得分相加可得出总分。 基于常模数据，该总分可转换为T分数或百分位等级，以便于结果解读。 总分越高，表明报告的健康相关生活质量（HRQoL）越好。
从基线至第25天
首次给药后24小时患者对抑郁症状总体印象严重程度（PGI-S）相对基线的变化
大体时间：基线（第1天给药前）和首次给药后24小时（即第2天）
PGI-S是一项单一的患者报告结局指标，用于评估个体在过去24小时内对其抑郁症状严重程度的自我感知。 参与者将使用以下5点量表对其疾病严重程度进行评分：1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，5=极重度。 评分越高表明疾病严重程度越高。
基线（第1天给药前）和首次给药后24小时（即第2天）
首次给药后24小时临床总体印象-严重度量表（CGI-S）抑郁症状相对基线的变化
大体时间：基线（第1天给药前）和首次给药后24小时（即第2天）
临床总体印象-严重度量表（CGI-S）提供了临床医生根据所有可用信息对受试者疾病严重程度的总体评估，这些信息包括对受试者病史、社会心理状况、症状、行为以及症状对受试者功能能力影响的了解。 CGI-S将采用1至7分制评估疾病的总体严重程度。结合抑郁症人群的总体临床经验，根据以下量表对受试者在评估时的疾病严重程度进行评分：1=正常（完全无病）；2=临界患病；3=轻度患病；4=中度患病；5=明显患病；6=严重患病；7=属于最极端患病的患者。 评分越高表明严重程度越高。
基线（第1天给药前）和首次给药后24小时（即第2天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2031年4月9日

研究完成 (估计的)

2031年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月11日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 54135419SUI3003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生创新医药的数据共享政策可在innovativedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency查看。 如该网站所述，研究数据访问请求可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站yoda.yale.edu提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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