Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af esketamin til reduktion af symptomer på svær depression (AVENUE)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, psykoaktiv placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intranasal esketamin 84 mg i tillæg til omfattende standardbehandling for den hurtige reduktion af symptomer på svær depressiv lidelse hos unge deltagere med akut suicidal ideation eller adfærd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt JNJ-54135419 virker (effekt) i tillæg til omfattende standardbehandling (SoC) for hurtigt at reducere symptomerne på større depressiv lidelse (MDD, en psykisk lidelse kendetegnet ved en vedvarende følelse af sorg og tab af interesse for aktiviteter) sammenlignet med psykoaktiv placebo (indeholder ikke JNJ-54135419) plus SoC hos unge deltagere med akut suicidal tankegang eller adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Criciúma, Brasilien, 88811 000
        • Rekruttering
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Salvador, Brasilien, 40170 108
        • Rekruttering
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
        • Rekruttering
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasilien, 01 227 200
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brasilien, 05403 010
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade de Medicina Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Rekruttering
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Bradley Hospital
  • Italien
      • Acireale, Italien, 95024
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • AOU Meyer
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (5. udgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for major depressiv lidelse (MDD) baseret på klinisk vurdering og bekræftet af mini-internationalt neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINI-KID)
  • Skal have en klinisk global vurdering - sværhedsgrad af suicidalitet - revideret (CGI-SS-R) score på "Markant" eller højere (dvs. større end eller lig med [>=] 4) ved både screenings- og baselinebesøg (før dosering)
  • Skal have en børnedepressionsskala - revideret (CDRS-R) totalscore >= 58 ved baseline (før dosering)
  • Efter lægens vurdering er akut psykiatrisk indlæggelse klinisk berettiget på grund af forsøgspersonens akute suicidalitet
  • Skal være medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, medicinsk historik, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Deltager har en nuværende DSM-5-diagnose af bipolar (eller relaterede lidelser), intellektuel funktionsnedsættelse, autisme spektrumforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, oppositional trodsig forstyrrelse
  • Deltager opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse
  • Deltager har en nuværende eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse, eller MDD med psykose
  • Deltager har en historie med krampelidelse
  • Deltager har kendte allergier, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikationer over for midazolam, esketamin eller ketamin, eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal Esketamin + Oral Placebo
Deltagerne vil modtage intranasalt esketamin 84 milligram (mg) sammen med oral placeboopløsning to gange om ugen i 4 uger (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25). På dag 4 er en reduktion til intranasalt esketamin 56 mg (på blindet vis efter undersøgerens skøn) tilladt. Derefter kan dosen varieres mellem 56 mg og 84 mg i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Esketamin
Esketamin vil blive administreret som en intranasal opløsning.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Andet: Oral Placebo
Placebo vil blive administreret som oral opløsning.
Placebo komparator: Intranasal Placebo + Oral Midazolam
Deltagerne vil modtage oral midazolam (0,0625 milligram pr. kilogram [mg/kg]) og intranasal placebo to gange om ugen i 4 uger (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25). På dag 4 er en simulerede dosisnedsættelse til esketamin 56 mg (på blindet vis efter undersøgerens skøn) tilladt. Derefter kan simuleret dosis justeres mellem 56 mg og 84 mg i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive administreret som oral opløsning.
Andet: Intranasal Placebo
Intranasal placebo vil blive administreret som næsespray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer målt med Children's Depression Rating Scale - Revideret (CDRS-R) totalscore 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Baseline (præ-dose på dag 1) og 24 timer efter første dosis (dvs. dag 2)
CDRS-R er et 17-punkts, klinikerrapporteret resultatmål for børns depressive symptomers sværhedsgrad. Ud af de 17 punkter var 3 punkter ikke-verbal adfærd (sløv tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt) vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 5 (svær depression) og 14 punkter blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 7 (svær depression), hvor højere score indikerede mere alvorlig depression. CDRS-R totalscore var summen af de 17 punkter og den varierede fra 17 (normal) til 113 (svær depression). Højere score indikerede mere alvorlig depression og dårligere udfald.
Baseline (præ-dose på dag 1) og 24 timer efter første dosis (dvs. dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CDRS-R totalscore på dag 25
Tidsramme: Baseline (præ-dose på dag 1) og dag 25 (4 timer efter dosis)
CDRS-R er et 17-punkts, klinikerrapporteret resultatmål for børns depressive symptomers sværhedsgrad. Ud af de 17 punkter var 3 punkter ikke-verbal adfærd (sløv tale, hypoaktivitet og depressiv affekt) vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 5 (svær depression) og 14 punkter blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 7 (svær depression), hvor højere score indikerede mere alvorlig depression. Den samlede CDRS-R-score var summen af de 17 punkter og den spændte fra 17 (normal) til 113 (svær depression). Højere score indikerede mere alvorlig depression og dårligere udfald.
Baseline (præ-dose på dag 1) og dag 25 (4 timer efter dosis)
Ændring fra baseline for Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) score 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Baseline (præ-dose på dag 1) og 24 timer efter første dosis (dvs. dag 2)
CGI-SS-R er en enkeltstående, kliniker-vurderet måling af deltagernes selvmordstendensers sværhedsgrad. CGI-SS-R beder klinikere om at vurdere sværhedsgraden af en deltagers selvmordstendenser ved hjælp af en 7-points skala, der spænder fra 0 (normal, slet ikke selvmordstruet) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordstruede patienter). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline (præ-dose på dag 1) og 24 timer efter første dosis (dvs. dag 2)
Ændring fra baseline i symptomer på MDD under dobbeltblind (DB) behandlingsfasen målt ved CDRS-R totalscore
Tidsramme: Fra baseline op til dag 25
CDRS-R er et 17-punkts, klinikerrapporteret resultatmål for børns depressive symptomers sværhedsgrad. Ud af de 17 punkter var 3 punkter ikke-verbal adfærd (sløv tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt) vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 5 (svær depression) og 14 punkter blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 7 (svær depression), hvor højere score indikerede mere svær depression. Den samlede CDRS-R-score var summen af de 17 punkter og den varierede fra 17 (normal) til 113 (svær depression). Højere score indikerede mere svær depression og dårligere udfald.
Fra baseline op til dag 25
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer under dobbeltblind behandlingsfasen
Tidsramme: Op til dag 25
Remission af depressive symptomer er defineret som en CDRS-R samlet score på både mindre end eller lig med (<=) 28 og <= 34 under DB-behandlingsfasen. CDRS-R er en 17-punkts, kliniker-rapporteret outcomeskala for børns depressive symptomers sværhedsgrad. Ud af de 17 punkter var 3 punkter non-verbal adfærd (sløv tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt) vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 5 (svær depression) og 14 punkter blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 7 (svær depression), hvor højere score indikerede mere alvorlig depression. Den samlede CDRS-R score var summen af de 17 punkter og varierede fra 17 (normal) til 113 (svær depression). Højere score indikerede mere alvorlig depression og dårligere outcome.
Op til dag 25
Procentdel af respondenter på depressive symptomer under dobbeltblind behandlingsfasen
Tidsramme: Op til dag 25
Respondere på depressive symptomer defineres som ≥ 50 procent (%) forbedring i CDRS-R totalscore fra baseline under den dobbeltblindbehandlingsfase. CDRS-R er et 17-punkts, kliniker-rapporteret resultatmål for børns depressive symptomers sværhedsgrad. Ud af de 17 punkter var 3 punkter ikke-verbal adfærd (sløv tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt) vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 5 (svær depression) og 14 punkter blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (ingen depression) til 7 (svær depression), hvor højere score indikerede mere svær depression. CDRS-R totalscore var summen af de 17 punkter og den varierede fra 17 (normal) til 113 (svær depression). Højere score indikerede mere svær depression og dårligere udfald.
Op til dag 25
Procentdel af deltagere med bedring af suicidalitet under dobbeltblindbehandlingsfasen
Tidsramme: Op til dag 25
Deltagere med ophør af selvmordstanker defineres som en score på 0 (normal, slet ikke selvmordstruet) eller 1 (tvivlsomt selvmordstruet) på CGI SS-R under den dobbeltblindede behandlingsfase. CGI-SS-R beder klinikere om at vurdere sværhedsgraden af en deltagers selvmordstanker ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 0 (normal, slet ikke selvmordstruet) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordstruede patienter). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Op til dag 25
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af suicidalitet målt med Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) under dobbeltblind behandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline op til dag 25
CGI-SS-R er en enkeltstående, kliniker-vurderet måling af deltagernes selvmordstanker. CGI-SS-R beder klinikere om at vurdere sværhedsgraden af en deltagers selvmordstanker ved hjælp af en 7-trins skala, der spænder fra 0 (normal, slet ikke selvmordstruet) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordstruede patienter). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til dag 25
Ændring fra baseline i kliniker-rapporteret hyppighed af selvmordstanker (FoST-ClinRO) under dobbeltblind behandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til dag 25
FoST-ClinRO er en kliniker-vurderet måling, der anvendes til at vurdere en deltagers hyppighed af selvmordstanker vurderet under DB-behandlingsfasen. Målingen bruger en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0=Aldrig til 5=Hele tiden for at vurdere hyppigheden af selvmordstanker, hvor højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Fra baseline til dag 25
Ændring fra baseline i patientrapporteret hyppighed af selvmordstanker (FoST-PRO) under dobbeltblind behandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline op til dag 25
FoST-PRO er en enkeltstående deltagerrapporteret måling af hyppigheden af ens selvmordstanker lige nu. Det enkelte spørgsmål beder deltagerne om at vurdere hyppigheden af deres selvmordstanker (0 = Jeg har ingen selvmordstanker, 1 = Jeg har selvmordstanker en lille del af tiden, 2 = Jeg har selvmordstanker en del af tiden, 3 = Jeg har selvmordstanker størstedelen af tiden, og 4 = Jeg har selvmordstanker hele tiden). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til dag 25
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire, 9-punkts modificeret for unge (PHQ-A) totalscore under dobbeltblind behandlingsfase
Tidsramme: Fra baseline op til dag 25
PHQ-A er en modificeret version af PHQ-9-skalaen, specifikt designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos unge. En 10-punkts version af PHQ-A vil blive brugt i denne undersøgelse; de første 9 punkter vurderer depressive symptomer. Unge bruger en 4-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer over de sidste 2 uger (interval: 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag). PHQ-A samlet score er summen af alle punktsvar. Den samlede score kan bruges til at klassificere unge baseret på sværhedsgraden af deres depressive symptomer: 0-4 (ingen eller minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderat depression), 15-19 (moderat svær depression), og 20-27 (svær depression). Det tiende PHQ-A punkt måler i hvilken grad unge oplever funktionelle vanskeligheder på grund af deres depressive symptomer. Højere score indikerer større depressive symptomer.
Fra baseline op til dag 25
Ændring fra baseline i KIDSCREEN-10 samlet score under dobbeltblind behandlingsfase
Tidsramme: Fra baseline op til dag 25
KIDSCREEN-10 er et globalt patientrapporteret resultat (PRO) mål for trivsel og helbredsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 8-18 år. Den inkluderer 10 emner, der måler den subjektive helbreds- og psykologiske, mentale og sociale trivselsoplevelse hos børn og unge i løbet af den sidste uge. Scorerne for de 10 emner lægges sammen for at producere en totalscore. Denne totalscore kan derefter omdannes til en T-score eller en percentilrangering baseret på normativ data for at lette fortolkningen. Jo højere totalscore, jo bedre er den rapporterede helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
Fra baseline op til dag 25
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) depressive symptomer 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på dag 1) og 24 timer efter første dosis (dvs. dag 2)
PGI-S er et enkelt PRO-spørgsmål, der indfanger ens opfattelse af sværhedsgraden af hans/hendes depressive symptomer i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af følgende 5-trins skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær og 5 = Meget svær. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline (præ-dosis på dag 1) og 24 timer efter første dosis (dvs. dag 2)
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) depressive symptomer 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på dag 1) og 24 timer efter første dosis (dvs. dag 2)
CGI-S giver en overordnet klinikerbestemt sammenfattende vurdering af deltagerens sygdoms sværhedsgrad, som tager højde for al tilgængelig information, herunder kendskab til deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomenes indvirkning på deltagerens funktionsevne. CGI-S vil blive brugt til at vurdere den overordnede sygdoms sværhedsgrad på en skala fra 1 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring med depressionspopulationen vurderes en deltager på sygdoms sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen i henhold til følgende skala: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsetilfælde; 3=let syg; 4=moderat syg; 5=tydeligt syg; 6=svært syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline (præ-dosis på dag 1) og 24 timer efter første dosis (dvs. dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54135419SUI3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studie data indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner