ビジョンセンターが眼科医療へのアクセスと眼の健康アウトカムに与える影響
南アジアにおける眼科医療へのアクセスと眼の健康アウトカムに対するビジョンセンターの効果を評価するクラスター無作為化試験
この臨床試験の目的は、南アジアにおける眼科医療へのアクセスと眼の健康アウトカムに対するビジョンセンターの効果を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです:
- ビジョンセンターは眼科医療センターへの受診を増加させるか?
- ビジョンセンターは眼鏡の所有と着用を増加させるか?
- ビジョンセンターは人口の視力を改善するか?
研究者は、ビジョンセンターの設置がランダムに割り当てられた地域と、ビジョンセンターの設置が遅延されるようランダムに割り当てられた地域のアウトカムを比較します。 アウトカムは、ベースライン時および2年後の集団ベースの調査、ならびに研究期間を通じて収集された病院記録を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
視覚障害や失明の大部分は、既存の介入により予防または治療が可能です。 この負担のほぼ全ては低・中所得国に住む人々が直面しています。 こうした地域、特に農村部や遠隔地では、眼科医療へのアクセスが主要な課題となっています。
こうした医療サービスが行き届いていない環境で一次眼科医療へのアクセスを向上させるため、ビジョンセンター(VC)が開発されました。 VCでは通常、中位レベルの眼科技術者が常駐する固定施設を設置し、屈折検査、眼鏡の提供、基本的な眼疾患の診断・治療、より複雑な治療への紹介などを提供します。 VCは多くの低・中所得国で医療アクセス向上の一般的な手法となっていますが、サービス対象地域の眼の健康への影響に関する厳密な証拠はほとんど存在しません。 最近の文献レビューでは、実世界におけるビジョンセンターの眼の健康アウトカムへの影響について無作為化比較試験を特定できませんでした。 既存の観察研究はVCがサービス対象地域の眼の健康を改善することを示唆していますが、既存の証拠にはバイアスが生じやすい傾向があります。
我々は南アジアにおけるVCの眼科医療アクセスと眼の健康アウトカムへの効果を評価するため、クラスター無作為化試験を提案します。 本試験はSeva Foundationとバングラデシュ、インド、ネパールのパートナーが計画するVCを活用し、2年間にわたる集団ベースの調査と病院ネットワーク記録を通じてアウトカムをモニタリングします。 実世界におけるVCの影響に関する厳密な証拠を提供し、プログラム意思決定や政策に影響を与えることに貢献できると期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kieran O'Brien, PhD, MPH
- 電話番号:415-514-2163
- メール:Kieran.OBrien@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angela S Cheng, Masters of Public Health
- 電話番号:650-287-5150
- メール:angela.cheng@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 提案されたVCサイトの対象地域は主に農村部です。
- 提案されたVCサイトは基幹病院から20-100 km以内に位置しています。
- 提案されたサイトから10 km圏内に主要なプライマリ眼科サービスはありません。
- 直ちにVCを設立するよう無作為化されたサイトでのケアは誰でも利用できます。
除外基準:
- 非農村または都市部の対象地域に位置するサイト。
- 基幹病院から20-100 kmの距離範囲外にあるサイト。
- 10 km圏内に既存の主要なプライマリ眼科サービスがあるサイト。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時のビジョンセンター設立
介入群には、訓練を受けた視覚技術者を配置した固定視覚センターの設置が含まれ、基本的な眼科医療サービスと高度な医療機関への紹介を提供します。
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ビジョンセンターの設立には、固定施設の建設と、訓練を受けた視覚技術者の配置が含まれ、屈折異常矯正、眼鏡処方、一般的な状態の基本的な診断、および基幹病院での高度な治療への紹介などの基本的な眼科医療サービスを提供します。
VCの設立は、設立前に地域の関係者、教師、コミュニティワーカー、村のリーダー、医療従事者による促進活動、およびラジオ放送を通じて、近隣コミュニティで積極的に周知されます。
追加の outreach 活動には、運用開始前日にコミュニティ内でのポスター掲示と拡声器による告知が含まれます。
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介入なし:Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period.
The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effective refractive error coverage
時間枠:2 years
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Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚障害のある家族の世帯員の介護責任を負う個人の有病率
時間枠:2年
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人口ベース調査で評価された、視覚障害のある世帯員に対する介護責任を有する個人の有病率。
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2年
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Prevalence of eyecare visits
時間枠:1 year
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Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
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1 year
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Mean presenting and pinhole visual acuity
時間枠:2 years
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Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
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2 years
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Near vision effective refractive error coverage
時間枠:2 years
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Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
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2 years
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Effective cataract surgical coverage
時間枠:2 years
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Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
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2 years
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Prevalence of current spectacle ownership
時間枠:2 years.
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Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
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2 years.
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Prevalence of spectacle wearing
時間枠:2 years
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Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
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2 years
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Prevalence of visual impairment
時間枠:2 years
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Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
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2 years
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Prevalence of blindness
時間枠:2 years
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Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
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2 years
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Prevalence of employment
時間枠:2 years
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Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
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2 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kieran O'Brien, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1.
- Khanna RC, Sabherwal S, Sil A, Gowth M, Dole K, Kuyyadiyil S, Chase H. Primary eye care in India - The vision center model. Indian J Ophthalmol. 2020 Feb;68(2):333-339. doi: 10.4103/ijo.IJO_118_19.
- Rao GN, Khanna RC, Athota SM, Rajshekar V, Rani PK. Integrated model of primary and secondary eye care for underserved rural areas: the L V Prasad Eye Institute experience. Indian J Ophthalmol. 2012 Sep-Oct;60(5):396-400. doi: 10.4103/0301-4738.100533.
- Misra V, Vashist P, Malhotra S, Gupta SK. Models for primary eye care services in India. Indian J Community Med. 2015 Apr-Jun;40(2):79-84. doi: 10.4103/0970-0218.153868.
- Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study; GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators. Global estimates on the number of people blind or visually impaired by cataract: a meta-analysis from 2000 to 2020. Eye (Lond). 2024 Aug;38(11):2156-2172. doi: 10.1038/s41433-024-02961-1.
- Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study; GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators. Global estimates on the number of people blind or visually impaired by Uncorrected Refractive Error: a meta-analysis from 2000 to 2020. Eye (Lond). 2024 Aug;38(11):2083-2101. doi: 10.1038/s41433-024-03106-0. Epub 2024 Jul 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-45086
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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