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ビジョンセンターが眼科医療へのアクセスと眼の健康アウトカムに与える影響

2026年6月26日 更新者:University of California, San Francisco

南アジアにおける眼科医療へのアクセスと眼の健康アウトカムに対するビジョンセンターの効果を評価するクラスター無作為化試験

この臨床試験の目的は、南アジアにおける眼科医療へのアクセスと眼の健康アウトカムに対するビジョンセンターの効果を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです:

  1. ビジョンセンターは眼科医療センターへの受診を増加させるか?
  2. ビジョンセンターは眼鏡の所有と着用を増加させるか?
  3. ビジョンセンターは人口の視力を改善するか?

研究者は、ビジョンセンターの設置がランダムに割り当てられた地域と、ビジョンセンターの設置が遅延されるようランダムに割り当てられた地域のアウトカムを比較します。 アウトカムは、ベースライン時および2年後の集団ベースの調査、ならびに研究期間を通じて収集された病院記録を通じて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

視覚障害や失明の大部分は、既存の介入により予防または治療が可能です。 この負担のほぼ全ては低・中所得国に住む人々が直面しています。 こうした地域、特に農村部や遠隔地では、眼科医療へのアクセスが主要な課題となっています。

こうした医療サービスが行き届いていない環境で一次眼科医療へのアクセスを向上させるため、ビジョンセンター(VC)が開発されました。 VCでは通常、中位レベルの眼科技術者が常駐する固定施設を設置し、屈折検査、眼鏡の提供、基本的な眼疾患の診断・治療、より複雑な治療への紹介などを提供します。 VCは多くの低・中所得国で医療アクセス向上の一般的な手法となっていますが、サービス対象地域の眼の健康への影響に関する厳密な証拠はほとんど存在しません。 最近の文献レビューでは、実世界におけるビジョンセンターの眼の健康アウトカムへの影響について無作為化比較試験を特定できませんでした。 既存の観察研究はVCがサービス対象地域の眼の健康を改善することを示唆していますが、既存の証拠にはバイアスが生じやすい傾向があります。

我々は南アジアにおけるVCの眼科医療アクセスと眼の健康アウトカムへの効果を評価するため、クラスター無作為化試験を提案します。 本試験はSeva Foundationとバングラデシュ、インド、ネパールのパートナーが計画するVCを活用し、2年間にわたる集団ベースの調査と病院ネットワーク記録を通じてアウトカムをモニタリングします。 実世界におけるVCの影響に関する厳密な証拠を提供し、プログラム意思決定や政策に影響を与えることに貢献できると期待しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Angela S Cheng, Masters of Public Health
  • 電話番号:650-287-5150
  • メールangela.cheng@ucsf.edu

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 提案されたVCサイトの対象地域は主に農村部です。
  • 提案されたVCサイトは基幹病院から20-100 km以内に位置しています。
  • 提案されたサイトから10 km圏内に主要なプライマリ眼科サービスはありません。
  • 直ちにVCを設立するよう無作為化されたサイトでのケアは誰でも利用できます。

除外基準:

  • 非農村または都市部の対象地域に位置するサイト。
  • 基幹病院から20-100 kmの距離範囲外にあるサイト。
  • 10 km圏内に既存の主要なプライマリ眼科サービスがあるサイト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時のビジョンセンター設立
介入群には、訓練を受けた視覚技術者を配置した固定視覚センターの設置が含まれ、基本的な眼科医療サービスと高度な医療機関への紹介を提供します。
ビジョンセンターの設立には、固定施設の建設と、訓練を受けた視覚技術者の配置が含まれ、屈折異常矯正、眼鏡処方、一般的な状態の基本的な診断、および基幹病院での高度な治療への紹介などの基本的な眼科医療サービスを提供します。 VCの設立は、設立前に地域の関係者、教師、コミュニティワーカー、村のリーダー、医療従事者による促進活動、およびラジオ放送を通じて、近隣コミュニティで積極的に周知されます。 追加の outreach 活動には、運用開始前日にコミュニティ内でのポスター掲示と拡声器による告知が含まれます。
介入なし:Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period. The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effective refractive error coverage
時間枠:2 years
Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚障害のある家族の世帯員の介護責任を負う個人の有病率
時間枠:2年
人口ベース調査で評価された、視覚障害のある世帯員に対する介護責任を有する個人の有病率。
2年
Prevalence of eyecare visits
時間枠:1 year
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
1 year
Mean presenting and pinhole visual acuity
時間枠:2 years
Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
2 years
Near vision effective refractive error coverage
時間枠:2 years
Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
2 years
Effective cataract surgical coverage
時間枠:2 years
Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
2 years
Prevalence of current spectacle ownership
時間枠:2 years.
Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
2 years.
Prevalence of spectacle wearing
時間枠:2 years
Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
2 years
Prevalence of visual impairment
時間枠:2 years
Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of blindness
時間枠:2 years
Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of employment
時間枠:2 years
Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kieran O'Brien, PhD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月10日

最初の投稿 (実際)

2025年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化されたクラスターレベルのデータは、osf.io を通じて公開されます

IPD 共有時間枠

研究終了後6ヶ月以内。

IPD 共有アクセス基準

一般大衆

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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