Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av synssenter på tilgang til øyehelse og resultater for øyehelse

26. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

En klyngerandomisert studie som evaluerer effekten av synssentre på tilgang til øyehelsetjenester og synshelseutfall i Sør-Asia

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av synssentre på tilgang til øyehelsetjenester og resultater for øyehelse i Sør-Asia. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  1. Øker synssentre besøk til øyehelsesentre?
  2. Øker synssentre eierskap og bruk av briller?
  3. Forbedrer synssentre synsskarpheten i befolkningen?

Forskere vil sammenligne resultater i samfunn som er randomisert til å få etablert et synssenter med samfunn som er randomisert til å utsette etablering av et synssenter. Resultater vil bli vurdert gjennom befolkningsbaserte undersøkelser ved start og etter to år, samt gjennom sykehusjournaler innsamlet gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Størstedelen av synshemming og blindhet kan forebygges eller behandles med eksisterende tiltak. Nesten all denne byrden bæres av mennesker som lever i lav- og mellominntektsland. Tilgang til øyehelsetjenester er en sentral utfordring i disse områdene, spesielt i rurale og avsidesliggende strøk.

Synssentre (VCs) har blitt utviklet for å øke tilgangen til primær øyehelsetjeneste i slik underbetjente områder. VCs innebærer typisk etablering av et fast senter bemannet med en ophthalmic tekniker på mellomnivå som tilbyr brilleundersøkelse, briller, diagnostisering og behandling av grunnleggende øyelidelser, og henvisninger for mer kompleks behandling. VCs har blitt en vanlig tilnærming for å øke tilgangen til helsetjenester i mange lav- og mellominntektsland, men det finnes lite stringent dokumentasjon på deres innvirkning på øyehelsen i samfunnene de betjener. En nylig litteraturgjennomgang klarte ikke å identifisere randomiserte kontrollerte studier om synssentrenes innvirkning på øyehelseutfall i virkelige settinger. Mens den eksisterende observasjonsforskningen tyder på at VCs forbedrer øyehelsen i samfunnene de betjener, er den eksisterende dokumentasjonen utsatt for skjevheter.

Vi foreslår en klynge-randomisert studie for å evaluere effekten av VCs på tilgang til øyehelsetjenester og øyehelseutfall i Sør-Asia. Studien vil utnytte VCs planlagt av Seva Foundation og partnere i Bangladesh, India og Nepal, og vil overvåke utfall via befolkningsbaserte undersøkelser og sykehusnettverksjournaler over 2 år. Vi forventer å bidra med stringent dokumentasjon på VCs innvirkning i virkelige settinger som kan brukes til å påvirke programmessig beslutningstaking og politikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Angela S Cheng, Masters of Public Health
  • Telefonnummer: 650-287-5150
  • E-post: angela.cheng@ucsf.edu

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptaksområdet for den foreslåtte VC-stedet er overveiende landlig.
  • Det foreslåtte VC-stedet ligger innenfor 20-100 km fra basehospitalet.
  • Det finnes ingen større primære øyenhelsetjenester innen 10 km radius fra det foreslåtte stedet.
  • Behandling på steder som randomiseres for å etablere VC umiddelbart er tilgjengelig for alle.

Eksklusjonskriterier:

  • Steder lokalisert i ikke-landlige eller urbane opptaksområder.
  • Steder utenfor 20-100 km avstandsområde fra basehospitalet.
  • Steder med eksisterende større primære øyenhelsetjenester innen 10 km radius.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar etablering av et synssenter
Intervensjonsarmen vil inkludere etablering av et fast visionsenter utstyrt med utdannede visionsteknikere for å tilby grunnleggende øyehelsetjenester og henvisninger til høyere behandling.
Etableringen av et visionsenter inkluderer bygging av et fast senter, og utstyrer det med en trent visionstekniker for å tilby grunnleggende øyenhjelpstjenester som korreksjon av brytningsfeil, utlevering av briller, grunnleggende diagnostisering av vanlige tilstander, samt henvisninger for avansert behandling på base-sykehus. Etableringen av visionsentre vil bli aktivt markedsført i nærliggende samfunn gjennom promotering av lokale interessenter, lærere, samfunnsarbeidere, landsbyledere, helsearbeidere og radioannonser før etablering. Ytterligere utereach-aktiviteter inkluderer plakater og høyttalerannonser i samfunnene dagen før driften starter.
Ingen inngripen: Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period. The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effective refractive error coverage
Tidsramme: 2 years
Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av personer med omsorgsansvar for synshemmede husstandmedlemmer
Tidsramme: 2 år
Forekomst av personer med omsorgsansvar for synshemmede husstandsmedlemmer vurdert under den befolkningsbaserte undersøkelsen.
2 år
Prevalence of eyecare visits
Tidsramme: 1 year
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
1 year
Mean presenting and pinhole visual acuity
Tidsramme: 2 years
Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
2 years
Near vision effective refractive error coverage
Tidsramme: 2 years
Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
2 years
Effective cataract surgical coverage
Tidsramme: 2 years
Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
2 years
Prevalence of current spectacle ownership
Tidsramme: 2 years.
Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
2 years.
Prevalence of spectacle wearing
Tidsramme: 2 years
Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
2 years
Prevalence of visual impairment
Tidsramme: 2 years
Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of blindness
Tidsramme: 2 years
Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of employment
Tidsramme: 2 years
Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte klynge-nivå data vil deles offentlig via osf.io

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter at studien avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Allmennheten

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere