- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07227714
Effekten av synssenter på tilgang til øyehelse og resultater for øyehelse
En klyngerandomisert studie som evaluerer effekten av synssentre på tilgang til øyehelsetjenester og synshelseutfall i Sør-Asia
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av synssentre på tilgang til øyehelsetjenester og resultater for øyehelse i Sør-Asia. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Øker synssentre besøk til øyehelsesentre?
- Øker synssentre eierskap og bruk av briller?
- Forbedrer synssentre synsskarpheten i befolkningen?
Forskere vil sammenligne resultater i samfunn som er randomisert til å få etablert et synssenter med samfunn som er randomisert til å utsette etablering av et synssenter. Resultater vil bli vurdert gjennom befolkningsbaserte undersøkelser ved start og etter to år, samt gjennom sykehusjournaler innsamlet gjennom hele studieperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Størstedelen av synshemming og blindhet kan forebygges eller behandles med eksisterende tiltak. Nesten all denne byrden bæres av mennesker som lever i lav- og mellominntektsland. Tilgang til øyehelsetjenester er en sentral utfordring i disse områdene, spesielt i rurale og avsidesliggende strøk.
Synssentre (VCs) har blitt utviklet for å øke tilgangen til primær øyehelsetjeneste i slik underbetjente områder. VCs innebærer typisk etablering av et fast senter bemannet med en ophthalmic tekniker på mellomnivå som tilbyr brilleundersøkelse, briller, diagnostisering og behandling av grunnleggende øyelidelser, og henvisninger for mer kompleks behandling. VCs har blitt en vanlig tilnærming for å øke tilgangen til helsetjenester i mange lav- og mellominntektsland, men det finnes lite stringent dokumentasjon på deres innvirkning på øyehelsen i samfunnene de betjener. En nylig litteraturgjennomgang klarte ikke å identifisere randomiserte kontrollerte studier om synssentrenes innvirkning på øyehelseutfall i virkelige settinger. Mens den eksisterende observasjonsforskningen tyder på at VCs forbedrer øyehelsen i samfunnene de betjener, er den eksisterende dokumentasjonen utsatt for skjevheter.
Vi foreslår en klynge-randomisert studie for å evaluere effekten av VCs på tilgang til øyehelsetjenester og øyehelseutfall i Sør-Asia. Studien vil utnytte VCs planlagt av Seva Foundation og partnere i Bangladesh, India og Nepal, og vil overvåke utfall via befolkningsbaserte undersøkelser og sykehusnettverksjournaler over 2 år. Vi forventer å bidra med stringent dokumentasjon på VCs innvirkning i virkelige settinger som kan brukes til å påvirke programmessig beslutningstaking og politikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kieran O'Brien, PhD, MPH
- Telefonnummer: 415-514-2163
- E-post: Kieran.OBrien@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela S Cheng, Masters of Public Health
- Telefonnummer: 650-287-5150
- E-post: angela.cheng@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptaksområdet for den foreslåtte VC-stedet er overveiende landlig.
- Det foreslåtte VC-stedet ligger innenfor 20-100 km fra basehospitalet.
- Det finnes ingen større primære øyenhelsetjenester innen 10 km radius fra det foreslåtte stedet.
- Behandling på steder som randomiseres for å etablere VC umiddelbart er tilgjengelig for alle.
Eksklusjonskriterier:
- Steder lokalisert i ikke-landlige eller urbane opptaksområder.
- Steder utenfor 20-100 km avstandsområde fra basehospitalet.
- Steder med eksisterende større primære øyenhelsetjenester innen 10 km radius.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar etablering av et synssenter
Intervensjonsarmen vil inkludere etablering av et fast visionsenter utstyrt med utdannede visionsteknikere for å tilby grunnleggende øyehelsetjenester og henvisninger til høyere behandling.
|
Etableringen av et visionsenter inkluderer bygging av et fast senter, og utstyrer det med en trent visionstekniker for å tilby grunnleggende øyenhjelpstjenester som korreksjon av brytningsfeil, utlevering av briller, grunnleggende diagnostisering av vanlige tilstander, samt henvisninger for avansert behandling på base-sykehus.
Etableringen av visionsentre vil bli aktivt markedsført i nærliggende samfunn gjennom promotering av lokale interessenter, lærere, samfunnsarbeidere, landsbyledere, helsearbeidere og radioannonser før etablering.
Ytterligere utereach-aktiviteter inkluderer plakater og høyttalerannonser i samfunnene dagen før driften starter.
|
|
Ingen inngripen: Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period.
The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effective refractive error coverage
Tidsramme: 2 years
|
Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av personer med omsorgsansvar for synshemmede husstandmedlemmer
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av personer med omsorgsansvar for synshemmede husstandsmedlemmer vurdert under den befolkningsbaserte undersøkelsen.
|
2 år
|
|
Prevalence of eyecare visits
Tidsramme: 1 year
|
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
|
1 year
|
|
Mean presenting and pinhole visual acuity
Tidsramme: 2 years
|
Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
|
2 years
|
|
Near vision effective refractive error coverage
Tidsramme: 2 years
|
Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
|
2 years
|
|
Effective cataract surgical coverage
Tidsramme: 2 years
|
Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
|
2 years
|
|
Prevalence of current spectacle ownership
Tidsramme: 2 years.
|
Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
|
2 years.
|
|
Prevalence of spectacle wearing
Tidsramme: 2 years
|
Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
|
2 years
|
|
Prevalence of visual impairment
Tidsramme: 2 years
|
Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
|
2 years
|
|
Prevalence of blindness
Tidsramme: 2 years
|
Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
|
2 years
|
|
Prevalence of employment
Tidsramme: 2 years
|
Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1.
- Khanna RC, Sabherwal S, Sil A, Gowth M, Dole K, Kuyyadiyil S, Chase H. Primary eye care in India - The vision center model. Indian J Ophthalmol. 2020 Feb;68(2):333-339. doi: 10.4103/ijo.IJO_118_19.
- Rao GN, Khanna RC, Athota SM, Rajshekar V, Rani PK. Integrated model of primary and secondary eye care for underserved rural areas: the L V Prasad Eye Institute experience. Indian J Ophthalmol. 2012 Sep-Oct;60(5):396-400. doi: 10.4103/0301-4738.100533.
- Misra V, Vashist P, Malhotra S, Gupta SK. Models for primary eye care services in India. Indian J Community Med. 2015 Apr-Jun;40(2):79-84. doi: 10.4103/0970-0218.153868.
- Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study; GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators. Global estimates on the number of people blind or visually impaired by cataract: a meta-analysis from 2000 to 2020. Eye (Lond). 2024 Aug;38(11):2156-2172. doi: 10.1038/s41433-024-02961-1.
- Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study; GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators. Global estimates on the number of people blind or visually impaired by Uncorrected Refractive Error: a meta-analysis from 2000 to 2020. Eye (Lond). 2024 Aug;38(11):2083-2101. doi: 10.1038/s41433-024-03106-0. Epub 2024 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-45086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .