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Effetto dei Centri Visivi sull'Accesso alle Cure Oculistiche e sui Risultati della Salute Oculare

26 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno Studio a Cluster Randomizzato che Valuta l'Effetto dei Centri Visivi sull'Accesso alle Cure Oculari e sui Risultati della Salute Oculare in Asia Meridionale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dei centri visivi sull'accesso alle cure oculistiche e sui risultati di salute oculare in Asia meridionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. I centri visivi aumentano le visite ai centri di cura oculistica?
  2. I centri visivi aumentano il possesso e l'uso degli occhiali?
  3. I centri visivi migliorano l'acuità visiva della popolazione?

I ricercatori confronteranno i risultati nelle comunità selezionate casualmente per l'istituzione di un centro visivo con le comunità selezionate casualmente per ritardare l'istituzione di un centro visivo. I risultati saranno valutati attraverso sondaggi basati sulla popolazione all'inizio e dopo due anni, nonché attraverso le cartelle cliniche raccolte durante tutto il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stragrande maggioranza dei deficit visivi e della cecità è prevenibile o trattabile con interventi esistenti. Quasi tutto questo onere è affrontato da coloro che vivono in paesi a basso e medio reddito. L'accesso alle cure oculistiche è una sfida chiave in questi contesti, in particolare nelle zone rurali e remote.

I centri di oftalmologia (VC) sono stati sviluppati per aumentare l'accesso alle cure oculistiche primarie in tali contesti svantaggiati. I VC generalmente comportano l'istituzione di un centro fisso gestito da un tecnico oftalmico di medio livello che offre refrazione, occhiali, diagnosi e trattamento di patologie oculari di base e referral per cure più complesse. I VC sono diventati un approccio comune per aumentare l'accesso alle cure in molti contesti di paesi a basso e medio reddito, ma esistono poche prove rigorose sul loro impatto sulla salute oculare nelle comunità che servono. Una recente revisione della letteratura non è riuscita a identificare studi controllati randomizzati sull'impatto dei centri di oftalmologia sugli esiti di salute oculare in contesti reali. Sebbene la ricerca osservazionale esistente suggerisca che i VC migliorino la salute oculare nelle comunità che servono, le prove attuali sono soggette a bias.

Proponiamo uno studio cluster-randomizzato per valutare l'effetto dei VC sull'accesso alle cure oculistiche e sugli esiti di salute oculare in Asia meridionale. Lo studio sfrutterà i VC pianificati dalla Seva Foundation e dai partner in Bangladesh, India e Nepal e monitorerà gli esiti tramite sondaggi basati sulla popolazione e registri della rete ospedaliera per 2 anni. Ci aspettiamo di fornire prove rigorose sull'impatto dei VC in contesti reali che possano essere utilizzate per influenzare le decisioni programmatiche e le politiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angela S Cheng, Masters of Public Health
  • Numero di telefono: 650-287-5150
  • Email: angela.cheng@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'area di riferimento del sito VC proposto è prevalentemente rurale.
  • Il sito VC proposto si trova entro 20-100 km dall'ospedale di riferimento.
  • Non ci sono servizi oculistici primari di rilievo entro 10 km dal sito proposto.
  • L'assistenza presso i siti randomizzati per stabilire VC immediatamente è accessibile a chiunque.

Criteri di esclusione:

  • Siti situati in aree di riferimento non rurali o urbane.
  • Siti al di fuori dell'intervallo di distanza di 20-100 km dall'ospedale di riferimento.
  • Siti con servizi oculistici primari esistenti di rilievo entro un raggio di 10 km.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediata istituzione di un centro di visione
Il braccio di intervento comprenderà l'istituzione di un centro visivo fisso dotato di tecnici della visione formati per fornire servizi di base di cura degli occhi e referral a cure superiori.
Altro: Istituzione di un centro visivo
L'istituzione di un centro visivo include la costruzione di una struttura fissa e l'equipaggiamento con un tecnico della visione formato per fornire servizi di base per la cura degli occhi come la correzione dei difetti refrattivi, la distribuzione di occhiali, la diagnosi di base per condizioni comuni, nonché il rinvio a cure specialistiche presso ospedali di riferimento. L'istituzione dei centri visivi sarà attivamente pubblicizzata nelle comunità vicine attraverso la promozione da parte di portatori di interesse locali, insegnanti, operatori comunitari, leader villaggi, operatori sanitari e annunci radiofonici prima dell'istituzione. Ulteriori attività di sensibilizzazione includono poster e annunci con altoparlanti nelle comunità il giorno prima dell'inizio delle operazioni.
Nessun intervento: Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period. The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effective refractive error coverage
Lasso di tempo: 2 years
Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di individui con responsabilità di assistenza per familiari con disabilità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza di individui con responsabilità di assistenza per membri della famiglia con disabilità visiva valutata durante l'indagine di popolazione.
2 anni
Prevalence of eyecare visits
Lasso di tempo: 1 year
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
1 year
Mean presenting and pinhole visual acuity
Lasso di tempo: 2 years
Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
2 years
Near vision effective refractive error coverage
Lasso di tempo: 2 years
Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
2 years
Effective cataract surgical coverage
Lasso di tempo: 2 years
Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
2 years
Prevalence of current spectacle ownership
Lasso di tempo: 2 years.
Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
2 years.
Prevalence of spectacle wearing
Lasso di tempo: 2 years
Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
2 years
Prevalence of visual impairment
Lasso di tempo: 2 years
Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of blindness
Lasso di tempo: 2 years
Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of employment
Lasso di tempo: 2 years
Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Seva Foundation
Proctor Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-45086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati a livello di cluster, anonimizzati, saranno condivisi pubblicamente tramite osf.io

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico generale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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