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Effekt von Sehzentren auf den Zugang zur Augenpflege und Ergebnisse der Augengesundheit

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Sehzentren auf den Zugang zur augenärztlichen Versorgung und die Augengesundheitsergebnisse in Südasien

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung von Sehzentren auf den Zugang zur augenärztlichen Versorgung und die Ergebnisse der Augengesundheit in Südasien zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  1. Erhöhen Sehzentren die Besuche in augenärztlichen Zentren?
  2. Erhöhen Sehzentren den Besitz und das Tragen von Brillen?
  3. Verbessern Sehzentren die Sehschärfe der Bevölkerung?

Die Forscher werden die Ergebnisse in Gemeinden, die zufällig für die Einrichtung eines Sehzentrums ausgewählt wurden, mit Gemeinden vergleichen, bei denen die Einrichtung eines Sehzentrums zufällig verzögert wurde. Die Ergebnisse werden durch bevölkerungsbasierte Umfragen zu Beginn und nach zwei Jahren sowie durch während des gesamten Studienzeitraums gesammelte Krankenhausaufzeichnungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überwiegende Mehrheit der Sehbehinderungen und Erblindungen ist mit bestehenden Interventionen vermeidbar oder behandelbar. Fast die gesamte Last wird von Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen getragen. Der Zugang zur Augenversorgung ist in diesen Regionen eine große Herausforderung, insbesondere in ländlichen und abgelegenen Gebieten.

Sehzentren (VCs) wurden entwickelt, um den Zugang zur primären Augenversorgung in solchen unterversorgten Gebieten zu verbessern. VCs beinhalten typischerweise die Einrichtung eines festen Standorts, der von einem mittleren ophthalmologischen Techniker betreut wird, der Refraktion, Brillen, Diagnose und Behandlung grundlegender Augenerkrankungen sowie Überweisungen für komplexere Behandlungen anbietet. VCs sind in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu einem verbreiteten Ansatz geworden, um die Versorgung zu verbessern, doch gibt es nur wenige rigorous Belege für ihre Auswirkungen auf die Augengesundheit in den bedienten Gemeinden. Eine aktuelle Literaturübersicht konnte keine randomisierten kontrollierten Studien zu den Auswirkungen von Sehzentren auf die Augengesundheit in realen Umgebungen identifizieren. Obwohl die vorhandene Beobachtungsforschung darauf hindeutet, dass VCs die Augengesundheit in den bedienten Gemeinden verbessern, ist die vorhandene Evidenz anfällig für Verzerrungen.

Wir schlagen einen cluster-randomisierten Versuch vor, um die Wirkung von VCs auf den Zugang zur Augenversorgung und die Augengesundheit in Südasien zu bewerten. Die Studie wird geplante VCs der Seva Foundation und ihrer Partner in Bangladesch, Indien und Nepal nutzen und die Ergebnisse über 2 Jahre mittels bevölkerungsbasierter Erhebungen und Krankenhausnetzwerkaufzeichnungen überwachen. Wir erwarten, dass wir rigorous Evidenz zur Wirkung von VCs in realen Umgebungen liefern können, die zur Beeinflussung programmatischer Entscheidungsfindung und Politik genutzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Angela S Cheng, Masters of Public Health
  • Telefonnummer: 650-287-5150
  • E-Mail: angela.cheng@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Einzugsgebiet des vorgeschlagenen VC-Standorts ist überwiegend ländlich.
  • Der vorgeschlagene VC-Standort befindet sich innerhalb von 20-100 km vom Basiskrankenhaus.
  • Im Umkreis von 10 km um den vorgeschlagenen Standort gibt es keine größeren primären augenärztlichen Versorgungsdienste.
  • Die Versorgung an Standorten, die für die sofortige Einrichtung von VCs randomisiert wurden, ist für jeden zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  • Standorte in nicht-ländlichen oder städtischen Einzugsgebieten.
  • Standorte außerhalb des Entfernungsbereichs von 20-100 km vom Basiskrankenhaus.
  • Standorte mit bestehenden größeren primären augenärztlichen Versorgungsdiensten innerhalb eines 10-km-Radius.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Einrichtung eines Vision Centers
Der Interventionsarm umfasst die Einrichtung eines festen Sehzentrums, das mit geschulten Sehtechnikern ausgestattet ist, um grundlegende Augenpflegedienste und Überweisungen an höhere Versorgungseinrichtungen bereitzustellen.
Sonstiges: Errichtung eines Sehzentrums
Die Einrichtung eines Vision Centers umfasst den Bau eines festen Zentrums und dessen Ausstattung mit einem ausgebildeten Visionstechniker, um grundlegende augenärztliche Dienstleistungen wie die Korrektur von Refraktionsfehlern, die Abgabe von Brillen, die grundlegende Diagnose häufiger Erkrankungen sowie Überweisungen für weiterführende Behandlungen in Basis-Krankenhäusern bereitzustellen. Die Einrichtung von Vision Centers wird vor der Errichtung in den umliegenden Gemeinden aktiv durch Förderung lokaler Interessengruppen, Lehrer, Gemeindearbeiter, Dorfvorsteher, Gesundheitspersonal und Radioankündigungen beworben. Zusätzliche Outreach-Aktivitäten umfassen Plakate und Lautsprecherdurchsagen in den Gemeinden am Tag vor Beginn des Betriebs.
Kein Eingriff: Verspätete Einrichtung eines Vision Centers
Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums keine Intervention. Die Einrichtung eines Vision Centers erfolgt nach Abschluss der Enddaten-Erhebung, falls das Krankenhausinteresse und die Ressourcen weiterhin ausreichend sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Fehlsichtigkeitsversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Umfrageteilnehmer mit gedecktem Bedarf an Korrektur von Refraktionsfehlern mit einer guten Sehqualität von 6/12 oder besser im besser sehenden Auge, geteilt durch die Gesamtzahl der bedürftigen Personen (gedeckter Bedarf + unzureichend gedeckter Bedarf + ungedeckter Bedarf).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des aktuellen Brillenbesitzes
Zeitfenster: 2 Jahre.
Prävalenz des aktuellen Brillenbesitzes, bewertet während der bevölkerungsbasierten Erhebung in allen Altersgruppen.
2 Jahre.
Prävalenz des Brillentragens
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbreitung des Brillentragens, wie während der Umfrage in allen Altersgruppen bewertet.
2 Jahre
Mittlere Sehschärfe bei Prüfung ohne und mit Lochblende
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere präsentierte und Lochblende-Sehschärfe (logMAR), wie in der Umfrage bei Erwachsenen ab 50 Jahren, bei Kindern unter 18 Jahren und bei allen Altersgruppen bewertet.
2 Jahre
Prävalenz von Sehbehinderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Visuelle Beeinträchtigung ist definiert als eine präsentierende Sehschärfe schlechter als logMAR 0,54 im besser sehenden Auge, wie in der bevölkerungsbasierten Erhebung bei Erwachsenen ab 50 Jahren, Kindern unter 18 Jahren und allen Altersgruppen festgestellt wurde.
2 Jahre
Prävalenz von Blindheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Blindheit ist definiert als eine Sehschärfe schlechter als logMAR 1,30 im besser sehenden Auge, wie in der bevölkerungsbasierten Erhebung bei Erwachsenen ab 50 Jahren, Kindern unter 18 Jahren und allen Altersgruppen festgestellt.
2 Jahre
Prävalenz der Beschäftigung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz der Erwerbstätigkeit, bewertet im Rahmen der bevölkerungsbasierten Umfrage unter Erwachsenen ab 18 Jahren.
2 Jahre
Prävalenz von Personen mit Betreuungsverantwortung für sehbehinderte Haushaltsmitglieder
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Personen mit Betreuungsverantwortung für sehbehinderte Haushaltsmitglieder, bewertet während der bevölkerungsbasierten Erhebung.
2 Jahre
Prevalence of eyecare visits
Zeitfenster: 1 year
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Seva Foundation
Proctor Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-45086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Cluster-Level-Daten werden öffentlich über osf.io geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Allgemeine Öffentlichkeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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