- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227714
Effekten af synscentre på adgang til øjenbehandling og resultater for øjensundhed
Et klynge-randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af synscentre på adgangen til øjenbehandling og resultater for øjensundheden i Sydasien
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af synscentre på adgangen til øjenbehandling og resultater for øjensundheden i Sydasien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Øger synscentre besøg på øjenklinikker?
- Øger synscentre ejerskab og brug af briller?
- Forbedrer synscentre befolkningens synsstyrke?
Forskere vil sammenligne resultater i samfund, der er tilfældigt udvalgt til at få etableret et synscenter, med samfund, der er tilfældigt udvalgt til at udsætte etableringen af et synscenter. Resultaterne vil blive vurderet gennem befolkningsbaserede undersøgelser ved start og efter to år samt gennem hospitalsjournaler indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af synshandicap og blindhed kan forebygges eller behandles med eksisterende indgreb. Næsten hele denne byrde bæres af dem, der lever i lav- og mellemindkomstlande. Adgangen til øjenpleje er en afgørende udfordring i disse områder, især i landlige og fjerntliggende regioner.
Synscentre (VC'er) er blevet udviklet for at øge adgangen til primær øjenpleje i sådanne underservede områder. VC'er involverer typisk etablering af et fast center bemandet med en mellemniveau oftalmisk tekniker, der tilbyder brilleundersøgelse, briller, diagnosticering og behandling af grundlæggende øjensygdomme samt henvisninger til mere kompleks behandling. VC'er er blevet en almindelig tilgang til at øge adgangen til pleje i mange lav- og mellemindkomstlande, men der findes kun begrænset stringent dokumentation for deres indvirkning på øjensundheden i de samfund, de betjener. En nylig litteraturgennemgang kunne ikke identificere randomiserede kontrollerede forsøg om synscentres indvirkning på øjensundhedsresultater i virkelige omgivelser. Selvom den eksisterende observationsforskning antyder, at VC'er forbedrer øjensundheden i de samfund, de betjener, er den eksisterende dokumentation tilbøjelig til bias.
Vi foreslår et klynge-randomiseret forsøg for at evaluere effekten af VC'er på adgangen til øjenpleje og øjensundhedsresultater i Sydasien. Forsøget vil udnytte VC'er planlagt af Seva Foundation og partnere i Bangladesh, Indien og Nepal og vil overvåge resultater via befolkningsbaserede undersøgelser og hospitalsnetværksoptegnelser over 2 år. Vi forventer at levere stringent dokumentation for VC'ers indvirkning i virkelige omgivelser, der kan bruges til at påvirke programmatiske beslutninger og politik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kieran O'Brien, PhD, MPH
- Telefonnummer: 415-514-2163
- E-mail: Kieran.OBrien@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela S Cheng, Masters of Public Health
- Telefonnummer: 650-287-5150
- E-mail: angela.cheng@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfangsområdet for den foreslåede VC-lokation er overvejende landligt.
- Den foreslåede VC-lokation er placeret inden for 20-100 km fra basehospitalet.
- Der er ingen større primære øjenplejetjenester inden for 10 km af den foreslåede lokation.
- Behandling på lokationer, der er tilfældigt udvalgt til at etablere VC'er med det samme, er tilgængelig for alle.
Eksklusionskriterier:
- Lokationer beliggende i ikke-landlige eller bymæssige opfangsområder.
- Lokationer uden for 20-100 km afstand fra basehospitalet.
- Lokationer med eksisterende større primære øjenplejetjenester inden for en 10 km radius.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig etablering af et visionscenter
Interventionsarmen vil omfatte etableringen af et fast synscenter udstyret med uddannede synsteknikere til at levere basale øjenplejetjenester og henvisninger til højere specialiserede behandlinger.
|
Etableringen af et synscenter omfatter opførelsen af et fast center og udstyring af det med en uddannet synstekniker til at levere grundlæggende øjenplejetjenester såsom korrektion af refraktionsfejl, udlevering af briller, grundlæggende diagnostik for almindelige tilstande samt henvisninger til avanceret behandling på basehospitaler.
Etableringen af VC'er vil blive aktivt offentliggjort i de omkringliggende samfund gennem promovering af lokale interessenter, lærere, samfundsarbejdere, landsbyledere, sundhedsarbejdere og radioannoncer før etablering.
Yderligere outreach-aktiviteter omfatter plakater og højttalerannoncer i samfundene dagen før driften påbegyndes.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket etablering af et synscenter
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
Etableringen af et visionscenter vil finde sted efter slutdataindsamling, hvis hospitalets interesse og ressourcer forbliver tilstrækkelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv refraktionsfejldækning
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som andelen af undersøgelsesdeltagere med opfyldt behov for korrektion af refraktionsfejl med god synskvalitet på 6/12 eller bedre i det bedst seende øje divideret med det samlede antal personer med behov (opfyldt behov + delvist opfyldt behov + uopfyldt behov).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af nuværende brilleejerskab
Tidsramme: 2 år.
|
Forekomsten af nuværende brilleejerskab vurderet under den befolkningsbaserede undersøgelse blandt alle aldersgrupper.
|
2 år.
|
|
Prævalens af brillebrug
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af brillebrug som vurderet under undersøgelsen blandt alle aldersgrupper.
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig præsenterende og nålehuls synsskarphed
Tidsramme: 2 år
|
Gennemsnitlig præsenteret og nålehuls synsstyrke (logMAR) som vurderet under undersøgelsen blandt voksne på 50 år og derover, blandt børn under 18 år, og blandt alle aldre.
|
2 år
|
|
Forekomst af synsnedættelse
Tidsramme: 2 år
|
Synsnedættelse defineres som en presenteret synsstyrke værre end logMAR 0,54 i det bedst seende øje, som vurderes under den befolkningsbaserede undersøgelse, for voksne på 50 år og derover, børn under 18 år og alle aldre.
|
2 år
|
|
Prævalens af blindhed
Tidsramme: 2 år
|
Blindhed defineres som en presenteret synsstyrke værre end logMAR 1,30 i det bedst seende øje, som vurderes under den befolkningsbaserede undersøgelse, for voksne på 50 år og derover, børn under 18 år og alle aldre.
|
2 år
|
|
Prævalens af beskæftigelse
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af beskæftigelse som vurderet under befolkningsbaseret undersøgelse blandt voksne på 18 år og derover.
|
2 år
|
|
Forekomst af personer med omsorgsansvar for synshæmmede husstandsmedlemmer
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af personer med omsorgsansvar for synshæmmede husstandsmedlemmer vurderet under den befolkningsbaserede undersøgelse.
|
2 år
|
|
Prevalence of eyecare visits
Tidsramme: 1 year
|
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1.
- Khanna RC, Sabherwal S, Sil A, Gowth M, Dole K, Kuyyadiyil S, Chase H. Primary eye care in India - The vision center model. Indian J Ophthalmol. 2020 Feb;68(2):333-339. doi: 10.4103/ijo.IJO_118_19.
- Rao GN, Khanna RC, Athota SM, Rajshekar V, Rani PK. Integrated model of primary and secondary eye care for underserved rural areas: the L V Prasad Eye Institute experience. Indian J Ophthalmol. 2012 Sep-Oct;60(5):396-400. doi: 10.4103/0301-4738.100533.
- Misra V, Vashist P, Malhotra S, Gupta SK. Models for primary eye care services in India. Indian J Community Med. 2015 Apr-Jun;40(2):79-84. doi: 10.4103/0970-0218.153868.
- Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study; GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators. Global estimates on the number of people blind or visually impaired by cataract: a meta-analysis from 2000 to 2020. Eye (Lond). 2024 Aug;38(11):2156-2172. doi: 10.1038/s41433-024-02961-1.
- Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study; GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators. Global estimates on the number of people blind or visually impaired by Uncorrected Refractive Error: a meta-analysis from 2000 to 2020. Eye (Lond). 2024 Aug;38(11):2083-2101. doi: 10.1038/s41433-024-03106-0. Epub 2024 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-45086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Etablering af et synscenter
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Vance Thompson VisionAfsluttetGrøn stær | Grå stær | PresbyopiForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
OmniVision GmbHRekrutteringTør øjensygdom | Brændende øje | Irritation; Øjeæble | Træt øjeTyskland
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
Alcon ResearchAfsluttetAphakiaAustralien, New Zealand
-
Ziekenhuis Oost-LimburgHasselt University; Jessa HospitalRekrutteringAtrieflimren | Kryptogent slagtilfældeBelgien