糖尿病を有する患者における新しいメドトロニック実験的オートメーションインスリン送達システム（NMX8）の安全性と性能の評価（NEXUS） (NEXUS)
2026年7月28日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.
糖尿病患者における新型メドトロニック実験的自動インスリン送達システム（NMX8）の安全性と性能の評価
本研究は、インスリン依存型糖尿病を有する患者において、MiniMed™ 780Gシステムと比較して、MiniMed™ NMX8システムと呼ばれる新しいメドトロニック実験的自動インスリン送達システムの安全性と性能を実証します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、上市前、介入的、前向き、非盲検、多施設共同、無作為化比較臨床試験です。
試験は導入期間と試験期間で構成されています。
導入期間：
導入期間の目的は、被験者が780G療法のAutoモード使用中のベースラインCGMデータを収集することです。 全被験者はSimplera Syncセンサーを使用します。
導入期間終了時、被験者は無作為に2つの試験群（治療群または対照群）のいずれかに割り付けられます。
試験期間：
12週間の試験期間中、被験者はMiniMed™ NMX8システムの使用を開始する（治療群）、またはMiniMed™ 780GをAutoモードで継続使用する（対照群）のいずれかとなります。 試験期間中、全被験者はSimplera™ Syncセンサーを使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renée Tillie, PhD
- 電話番号：+31627363854
- メール：renee.tillie@medtronic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bérangère Lacroix
- 電話番号：+41797187595
- メール：berangere.lacroix@medtronic.com
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
-
主任研究者：
- Amir Tirosh
-
Ramat Gan、イスラエル
- まだ募集していません
- Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
主任研究者：
- Noah Gruber
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
- まだ募集していません
- University Medical Centre Ljubljana
-
主任研究者：
- Klemen Dovc
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- まだ募集していません
- steno diabetes center Aarhus
-
主任研究者：
- Rakel Fuglsang Johansen
-
Herlev、デンマーク
- まだ募集していません
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
主任研究者：
- Kirsten Noergaard
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
主任研究者：
- Christophe De Block
-
Brussels、ベルギー
- まだ募集していません
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
主任研究者：
- Laurent Crenier
-
Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- UZ Leuven
-
主任研究者：
- Kristina Casteels
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- スクリーニング時に年齢が2歳以上であること。
- スクリーニングの6ヶ月以上前から、医学的診断を行う資格を有する者による医療記録により、1型または2型糖尿病の臨床診断が確定していること。
- スクリーニングの少なくとも3ヶ月前からMiniMed™ 780GとSimplera Syncセンサーを使用していること。
- ポイントオブケア（PoC）または地域の検査室で処理されたスクリーニング時点でのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が11%（97 mmol/mol）未満であること。
- 1日の最小インスリン必要量（総1日投与量）が6単位以上、最大250単位であること。
- 承認されたインスリンをインスリンポンプの表示に従って切り替える意思があること。
- 研究者が、被験者、親/法定後見人がすべての研究デバイスを正常に操作でき、プロトコルに従って研究訪問スケジュールを遵守できると確信していること。
- 被験者、親/法定後見人が、研究スタッフの指示に従ってすべてのトレーニングセッションに参加する意思があること。
- 被験者、親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
- 2型糖尿病患者のみ対象：スクリーニング前の3ヶ月間、抗糖尿病薬（インスリン以外）（例：プラムリンチド、DPP-4阻害薬、GLP-1およびGIPアゴニスト/ミメティック、メトホルミン、SGLT2阻害薬）を安定した用量で使用していること。注：研究期間中は薬剤の種類や用量を変更しないこと。
- イスラエルのみ：被験者、親/法定後見人が英語に堪能であること。
除外基準:
- 研究者の判断により、アジソン病、成長ホルモン欠乏症、下垂体機能低下症、明らかな胃不全麻痺、管理不良のセリアック病、管理不良の甲状腺障害、または管理不良の喘息を有すること。
- 1型糖尿病患者のみ対象：スクリーニングの6ヶ月前からインスリン以外の抗糖尿病薬を使用している、または研究期間中使用する計画があること（例：プラムリンチド、DPP-4阻害薬、GLP-1およびGIPアゴニスト/ミメティック、メトホルミン、SGLT2阻害薬）。
- 研究者の判断により、スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用した、または研究期間中に慢性的な経口、注射、または静脈内グルココルチコイドを服用する計画があること。
- クレアチニンクリアランスが30 ml/min未満と定義される腎不全を有すること。これは、スクリーニングの6ヶ月以内に地域の検査室で評価された、またはスクリーニング時に地域の検査室で実施された、クレアチニンベースのCockcroft、CKD-EPIまたはMDRD方程式により定義される。
- スクリーニング前の6ヶ月以内に活動性または重度の網膜症を有すること。
- センサー設置部位に未解決の皮膚疾患があること（例：乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染症）。
- 研究者の判断により、患者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の疾患または状態を有すること。
- スクリーニング前の3ヶ月以内に2回以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の既往があること。
- スクリーニング前の6ヶ月以内に高浸透圧高血糖状態（HHS）を有したこと。
- スクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用している、または研究期間中使用する計画があること。
- 妊娠可能な女性で、スクリーニング時に妊娠検査が陽性である、または研究期間中に妊娠を計画していること。
- 授乳中の女性であること。
- 研究者の判断により、調査研究（医薬品または医療機器）に積極的に参加しており、スクリーニング前の2週間以内に調査研究薬または医療機器による治療を受けていること。
- 研究者の判断により、被験者が現在、違法薬物、マリファナ、アルコール、または処方薬（ニコチンを除く）を乱用していること。
- 被験者、親/法定後見人が研究に関与する研究スタッフの一部であること。
- 被験者、親/法定後見人が法的に無能力、非識字、または弱者であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群（NMX8）
治療群に無作為化された被験者は、MiniMed™ NMX8システムを使用します
|
対象者はMiniMed™ NMX8システムを12週間使用します
|
|
アクティブコンパレータ：対照群（780G）
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、MiniMed™ 780Gの使用を継続します。
|
被験者はMiniMed™ 780Gを12週間継続して使用します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目
時間枠：12週間の研究期間中
|
研究フェーズにおける治療間（780Gシステムを用いた対照群とNMX8システムを用いた治療群）の差で、センサーグルコース測定値が目標範囲70～180 mg/dL（3.9～10.0 mmol/L）内にある時間の割合について、非劣性試験を用いて評価する。
|
12週間の研究期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的エンドポイント1
時間枠：12週間研究フェーズの終了
|
3か月間の研究フェーズ終了時のHbA1c（%）における治療間（NMX8システム群対780Gmシステム群）の差を非劣性検定で評価。
|
12週間研究フェーズの終了
|
|
二次エンドポイント2
時間枠：12週間の研究期間中
|
試験フェーズにおける目標範囲内（70～180 mg/dL [3.9～10.0 mmol/L]）の時間割合の治療間（NMX8システム群対780Gmシステム群）差と優越性試験
|
12週間の研究期間中
|
|
二次エンドポイント3
時間枠：12週間の研究フェーズ終了
|
3か月間の試験フェーズ終了時のHbA1c（％）における治療間（NMX8システム群対780Gmシステム群）の差（優越性検定による）
|
12週間の研究フェーズ終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pr. Ohad Cohen, MD、Medtronic MiniMed, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月19日
一次修了 (推定)
2027年3月17日
研究の完了 (推定)
2027年3月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (実際)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。