Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och prestandan hos det nya experimentella automatiska insulintillförselssystemet från Medtronic (NMX8) hos personer med diabetes (NEXUS) (NEXUS)

28 juli 2026 uppdaterad av: Medtronic MiniMed, Inc.

Utvärdering av säkerheten och prestandan hos det nya Medtronic experimentella automatiserade insulintillförselssystemet (NMX8) hos personer med diabetes

Denna studie kommer att demonstrera säkerheten och prestandan hos det nya Medtronic experimentella automatiska insulinleveranssystemet som heter MiniMed™ NMX8-systemet hos personer med insulinbehovande diabetes jämfört med MiniMed™ 780G-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pre-market, interventionell, prospektiv, öppen, multicenter och randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Studien består av en inledande fas och en studiefas.

Inledande fas:

Syftet med den inledande fasen är att samla in baslinjedata från CGM medan försökspersonerna är på 780G-terapi i Auto-läge. Alla försökspersoner kommer att använda Simplera Sync-sensorn.

I slutet av den inledande fasen kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas till en av de två studiearmarna (behandlingsarm eller kontrollarm).

Studiefas:

Under den 12-veckorslånga studiefasen kommer försökspersonerna antingen att börja använda MiniMed™ NMX8-systemet (behandlingsarm) eller fortsätta att använda MiniMed™ 780G i Auto-läge (kontrollarm). Under studiefasen kommer alla försökspersoner att använda Simplera™ Sync-sensorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Huvudutredare:
          • Christophe De Block
      • Brussels, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Huvudutredare:
          • Laurent Crenier
      • Leuven, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Kristina Casteels
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • steno diabetes center Aarhus
        • Huvudutredare:
          • Rakel Fuglsang Johansen
      • Herlev, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Huvudutredare:
          • Kirsten Noergaard
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
        • Huvudutredare:
          • Amir Tirosh
      • Ramat Gan, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Noah Gruber
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Huvudutredare:
          • Klemen Dovc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 2 år gammal vid tidpunkten för screening.
  2. Har en klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 6 månader före screening enligt medicinsk journal bedömd av en person som är kvalificerad att ställa medicinsk diagnos.
  3. Använder MiniMed™ 780G med Simplera Sync-sensor i minst 3 månader före screening.
  4. Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) vid screeningbesöket som analyserats vid Point of Care (PoC) eller lokalt laboratorium.
  5. Måste ha ett minsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥6 enheter och högst 250 enheter.
  6. Är beredd att byta till godkänt insulin enligt insulinpumpens märkning.
  7. Undersökningsledaren har tilltro till att försökspersonen, förälder/vårdnadshavare kan hantera alla studieenheter och följa studiebesöksschemat enligt protokoll.
  8. Försökspersonen, förälder/vårdnadshavare är villig att delta i alla utbildningstillfällen enligt studiepersonalens instruktioner.
  9. Försökspersonen, förälder/vårdnadshavare är villig och kapabel att lämna skriftligt informerat samtycke.
  10. Endast för försökspersoner med typ 2-diabetes: Har haft stabil dos av antidiabetisk medicin (förutom insulin) (t.ex. pramlintid, DPP-4-hämmare, GLP-1- och GIP-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hämmare) under de senaste 3 månaderna före screening. OBS: Försökspersonen bör inte ändra typ eller dos av medicin under studiens gång.
  11. Endast för Israel: Försökspersonen, förälder/vårdnadshavare behärskar engelska flytande.

Exklusionskriterier:

  1. Har Addisons sjukdom, tillväxthormonbrist, hypopituitarism eller definitiv gastropares, okontrollerad celiaki, okontrollerad sköldkörtelrubbning eller dåligt kontrollerad astma, enligt undersökningsledarens bedömning.
  2. Endast för försökspersoner med typ 1-diabetes: Använder någon annan antidiabetisk medicin än insulin 6 månader före screening eller planerar att använda under studien (t.ex. pramlintid, DPP-4-hämmare, GLP-1- och GIP-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hämmare).
  3. Har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor från screeningbesöket, eller planerar att ta några kroniska orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång, enligt undersökningsledarens bedömning.
  4. Har haft njursvikt definierat som kreatininclearance <30 ml/min, bedömt av lokalt laboratorietest ≤6 månader före screening eller utfört vid screening på lokalt laboratorium, enligt de kreatininbaserade Cockcroft-, CKD-EPI- eller MDRD-ekvationerna.
  5. Har aktiv eller svår retinopati under de senaste 6 månaderna före screening.
  6. Har några olösta hudproblem i sensorns placeringsområde (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion).
  7. Har någon annan sjukdom eller tillstånd som kan utesluta patienten från studien, enligt undersökningsledarens bedömning.
  8. Historik av 2 eller fler DKA-händelser under de senaste 3 månaderna före screening.
  9. Har haft Hyperosmolärt Hyperglykemiskt Tillstånd (HHS) under de senaste 6 månaderna före screening.
  10. Använder hydroxyurea vid screening eller planerar att använda det under studien.
  11. Kvinnor i barnafödande ålder som har positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  12. Kvinnor som ammar.
  13. Deltar aktivt i en klinisk prövning (läkemedel eller apparat) där hen har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller -apparat under de senaste 2 veckorna före screening, enligt undersökningsledarens bedömning.
  14. Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger, marijuana, alkohol eller receptbelagda läkemedel (förutom nikotin), enligt undersökningsledarens bedömning.
  15. Försökspersonen, förälder/vårdnadshavare ingår i forskningspersonal som är involverad i studien.
  16. Försökspersonen, förälder/vårdnadshavare är juridiskt inkompetenta, analfabeter eller sårbara.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm (NMX8)
Patienter som randomiseras till behandlingsgruppen kommer att använda MiniMed™ NMX8-systemet
Enhet: NMX8
Studiedeltagarna kommer att börja använda MiniMed™ NMX8-systemet under 12 veckor
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (780G)
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att fortsätta använda MiniMed™ 780G.
Enhet: 780G
Studiedeltagarna kommer att fortsätta använda MiniMed™ 780G i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: Under den 12-veckors långa studieperioden
Skillnaden mellan behandlingarna (kontrollarm med 780G-system kontra behandlingsarm med NMX8-system) under studieperioden i procent av tiden då sensorns glukosmätning är inom målnivån, 70 till 180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) med ett icke-underlägeskapsprov.
Under den 12-veckors långa studieperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt 1
Tidsram: Slutet av 12-veckors studiefas
Skillnaden i HbA1c (%) mellan behandlingarna (NMX8-systemarmen kontra 780Gm-systemarmen) i slutet av den 3-månaders långa studiefasen med ett icke-underlägesförsök.
Slutet av 12-veckors studiefas
Sekundär slutpunkt 2
Tidsram: Under den 12-veckorslånga studieperioden
Skillnaden mellan behandlingarna (NMX8-systemets arm kontra 780Gm-systemets arm) i procent tid inom målintervallet (70 till 180 mg/dL [3,9–10,0 mmol/L]) under studiefasen med superioritetstest.
Under den 12-veckorslånga studieperioden
Sekundär slutpunkt 3
Tidsram: Slutet av 12-veckorsstudiefasen
Skillnaden mellan behandlingarna (NMX8-systemarmen kontra 780Gm-systemarmen) i HbA1c (%) vid slutet av den 3-månaders långa studiefasen med överlägsenhetstestning.
Slutet av 12-veckorsstudiefasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

17 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera