Évaluation de la sécurité et des performances du nouveau système expérimental d'administration automatisée d'insuline Medtronic (NMX8) chez les personnes vivant avec le diabète (NEXUS) (NEXUS)
28 juillet 2026 mis à jour par: Medtronic MiniMed, Inc.
Évaluation de la sécurité et des performances du nouveau système expérimental d'administration automatisée d'insuline Medtronic (NMX8) chez les personnes vivant avec le diabète
Cette étude démontrera la sécurité et les performances du nouveau système expérimental de délivrance automatisée d'insuline de Medtronic nommé système MiniMed™ NMX8 chez les personnes vivant avec un diabète nécessitant de l'insuline, en comparaison avec le système MiniMed™ 780G.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique pré-commercialisation, interventionnelle, prospective, ouverte, multicentrique et randomisée contrôlée.
L'étude comprend une phase de rodage et une phase d'étude.
Phase de rodage :
L'objectif de la phase de rodage est de collecter des données CGM de base pendant que les sujets sont sous thérapie 780G en mode automatique. Tous les sujets utiliseront le capteur Simplera Sync.
À la fin de la phase de rodage, les sujets seront répartis aléatoirement dans l'un des deux bras de l'étude (bras traitement ou bras témoin).
Phase d'étude :
Pendant la phase d'étude de 12 semaines, les sujets commenceront soit à utiliser le système MiniMed™ NMX8 (bras traitement), soit continueront à utiliser le MiniMed™ 780G en mode automatique (bras témoin). Pendant la phase d'étude, tous les sujets utiliseront le capteur Simplera™ Sync.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renée Tillie, PhD
- Numéro de téléphone: +31627363854
- E-mail: renee.tillie@medtronic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bérangère Lacroix
- Numéro de téléphone: +41797187595
- E-mail: berangere.lacroix@medtronic.com
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Chercheur principal:
- Christophe De Block
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Brussels, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Chercheur principal:
- Laurent Crenier
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Leuven, Belgique
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
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Chercheur principal:
- Kristina Casteels
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Aarhus, Danemark
- Pas encore de recrutement
- steno diabetes center Aarhus
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Chercheur principal:
- Rakel Fuglsang Johansen
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Herlev, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Chercheur principal:
- Kirsten Noergaard
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
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Chercheur principal:
- Amir Tirosh
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Ramat Gan, Israël
- Pas encore de recrutement
- Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Noah Gruber
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Ljubljana, Slovénie
- Pas encore de recrutement
- University Medical Centre Ljubljana
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Chercheur principal:
- Klemen Dovc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé d'au moins 2 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage, déterminé via le dossier médical par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
- Utilise le MiniMed™ 780G avec le capteur Simplera Sync depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) au moment de la visite de dépistage, traitée au point de soins (PoC) ou dans un laboratoire local.
- Doit avoir une exigence quotidienne minimale d'insuline (dose quotidienne totale) d'au moins 6 unités et un maximum de 250 unités.
- Accepte de passer à une insuline approuvée conformément à l'étiquetage de la pompe à insuline.
- L'investigateur est convaincu que le sujet, les parents/tuteur(s) légal(aux) peuvent utiliser avec succès tous les dispositifs de l'étude et sont capables de respecter le calendrier des visites d'étude selon le protocole.
- Le sujet, les parents/tuteur(s) légal(aux) accepte(nt) de participer à toutes les sessions de formation selon les directives du personnel de l'étude.
- Le sujet, les parents/tuteur(s) légal(aux) accepte(nt) et peu(ven)t fournir un consentement éclairé écrit.
- Pour les sujets atteints de diabète de type 2 uniquement : Prend une dose stable de médicament antidiabétique (autre que l'insuline) (par exemple, pramlintide, inhibiteur de la DPP-4, agonistes/mimétiques du GLP-1 et du GIP, metformine, inhibiteurs du SGLT2) depuis les 3 derniers mois avant le dépistage. NB : Le sujet ne doit pas modifier le type ou la dose de médicament pendant la durée de l'étude.
- Pour Israël uniquement : Le sujet, les parents/tuteur(s) légal(aux) parle(nt) couramment l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Maladie d'Addison, déficit en hormone de croissance, hypopituitarisme ou gastroparésie définie, maladie cœliaque non contrôlée, trouble thyroïdien non contrôlé ou asthme mal contrôlé, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Pour les sujets atteints de diabète de type 1 uniquement : Utilise tout médicament antidiabétique autre que l'insuline 6 mois avant le dépistage ou prévoit d'en utiliser pendant l'étude (par exemple, pramlintide, inhibiteur de la DPP-4, agonistes/mimétiques du GLP-1 et du GIP, metformine, inhibiteurs du SGLT2).
- A pris des glucocorticoides oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoides oraux, injectables ou IV de manière chronique pendant la durée de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine <30 ml/min, évaluée par un test de laboratoire local ≤ 6 mois avant le dépistage ou effectué au dépistage dans un laboratoire local, selon les équations de Cockcroft, CKD-EPI ou MDRD basées sur la créatinine.
- Rétinopathie active ou sévère dans les 6 derniers mois avant le dépistage.
- Affections cutanées non résolues dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
- Toute autre maladie ou condition pouvant empêcher le patient de participer à l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents de 2 épisodes d'acidocétose diabétique (ACD) ou plus dans les 3 derniers mois avant le dépistage.
- État hyperosmolaire hyperglycémique (EHH) dans les 6 derniers mois avant le dépistage.
- Utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude.
- Femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse positif au dépistage ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Femmes qui allaitent.
- Participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il/elle a reçu un traitement d'un médicament ou dispositif expérimental dans les 2 semaines précédant le dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Le sujet abuse actuellement de drogues illicites, de marijuana, d'alcool ou de médicaments sur ordonnance (autre que la nicotine), selon l'appréciation de l'investigateur.
- Le sujet, les parents/tuteur(s) légal(aux) font partie du personnel de recherche impliqué dans l'étude.
- Le sujet, les parents/tuteur(s) légal(aux) sont légalement incapables, analphabètes ou vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement (NMX8)
Les sujets randomisés dans le groupe Traitement utiliseront le système MiniMed™ NMX8
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Les sujets commenceront à utiliser le système MiniMed™ NMX8 pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Bras de contrôle (780G)
Les sujets randomisés dans le groupe témoin continueront à utiliser le MiniMed™ 780G.
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Les sujets continueront d'utiliser le MiniMed™ 780G pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: Pendant la phase d'étude de 12 semaines
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La différence entre les traitements (groupe témoin avec système 780G versus groupe traitement avec système NMX8) pendant la phase d'étude dans le pourcentage de temps où la mesure du glucose par capteur se situe dans la plage cible, 70 à 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) avec un test de non-infériorité.
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Pendant la phase d'étude de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire 1
Délai: Fin de la phase d'étude de 12 semaines
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La différence entre les traitements (bras système NMX8 par rapport au bras système 780Gm) de l'HbA1c (%) à la fin de la phase d'étude de 3 mois avec un test de non-infériorité.
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Fin de la phase d'étude de 12 semaines
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Critère d'évaluation secondaire 2
Délai: Pendant la phase d'étude de 12 semaines
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La différence entre les traitements (bras système NMX8 versus bras système 780Gm) dans le % de temps passé dans la plage cible (70 à 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) pendant la phase d'étude avec test de supériorité.
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Pendant la phase d'étude de 12 semaines
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Critère d'évaluation secondaire 3
Délai: Fin de la phase d'étude de 12 semaines
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La différence entre les traitements (bras système NMX8 contre bras système 780Gm) du taux d'HbA1c (%) à la fin de la phase d'étude de 3 mois avec test de supériorité.
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Fin de la phase d'étude de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
17 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Première publication (Réel)
13 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .