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당뇨병 환자를 대상으로 한 새로운 Medtronic 실험적 자동 인슐린 전달 시스템(NMX8)의 안전성 및 성능 평가(NEXUS) (NEXUS)

2025년 11월 11일 업데이트: Medtronic Diabetes

당뇨병 환자를 대상으로 한 새로운 Medtronic 실험용 자동 인슐린 전달 시스템(NMX8)의 안전성 및 성능 평가

본 연구는 인슐린 의존성 당뇨병 환자에서 MiniMed™ 780G 시스템과 비교하여 MiniMed™ NMX8 시스템으로 명명된 새로운 Medtronic 실험 자동 인슐린 투여 시스템의 안전성과 성능을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 시판 전 중재적, 전향적, 개방형, 다기관, 무작위 대조 임상 연구입니다.

연구는 도입 단계와 연구 단계로 구성됩니다.

도입 단계:

도입 단계의 목적은 대상자가 Auto Mode에서 780G 치료를 받는 동안 기준 CGM 데이터를 수집하는 것입니다. 모든 대상자는 Simplera Sync 센서를 사용합니다.

도입 단계가 끝나면 대상자는 두 연구 군(치료 군 또는 대조 군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 단계:

12주간의 연구 단계 동안 대상자는 MiniMed™ NMX8 시스템 사용을 시작하거나(치료 군) Auto Mode에서 MiniMed™ 780G를 계속 사용합니다(대조 군). 연구 단계 동안 모든 대상자는 Simplera™ Sync 센서를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 당시 만 2세 이상인 경우.
  2. 의료 진단 자격을 가진 자에 의해 의무기록으로 확인된 선별 6개월 이상 전부터 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상적 진단을 받은 경우.
  3. 선별 최소 3개월 전부터 MiniMed™ 780G 및 Simplera Sync 센서를 사용 중인 경우.
  4. 현장 검사(PoC) 또는 지역 검사소에서 처리된 선별 방문 당시 당화혈색소(HbA1c) <11%(97 mmol/mol)인 경우.
  5. 일일 최소 인슐린 요구량(총 일일 투여량)이 6단위 이상 250단위 이하여야 함.
  6. 인슐린 펌프 라벨링에 따른 승인된 인슐린으로 전환할 의사가 있는 경우.
  7. 연구자가 대상자, 부모/법적 보호자가 모든 연구 장치를 성공적으로 운영할 수 있고 연구 계획서에 따른 방문 일정을 준수할 수 있다고 확신하는 경우.
  8. 대상자, 부모/법적 보호자가 연구 직원의 지시에 따라 모든 교육 세션에 참여할 의사가 있는 경우.
  9. 대상자, 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
  10. 제2형 당뇨병 대상자만 해당: 선별 전 3개월 동안 (인슐린 제외) 항당뇨병 약물(예: 프람린타이드, DPP-4 억제제, GLP-1 및 GIP 작용제/유사체, 메트포르민, SGLT2 억제제)을 안정적인 용량으로 복용 중인 경우. 참고: 연구 기간 동안 약물의 종류나 용량을 변경해서는 안 됨.
  11. 이스라엘만 해당: 대상자, 부모/법적 보호자가 영어에 능통한 경우.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 애디슨병, 성장호르몬 결핍증, 뇌하수체기능저하증 또는 명백한 위마비, 조절되지 않은 설탕병, 조절되지 않은 갑상선 장애, 또는 조절되지 않은 천식을 가진 경우.
  2. 제1형 당뇨병 대상자만 해당: 선별 6개월 전부터 인슐린 이외의 항당뇨병 약물(예: 프람린타이드, DPP-4 억제제, GLP-1 및 GIP 작용제/유사체, 메트포르민, SGLT2 억제제)을 사용 중이거나 연구 중 사용 계획이 있는 경우.
  3. 연구자의 판단에 따라 선별 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 복용했거나, 연구 기간 동안 만성적으로 경구, 주사 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 복용할 계획이 있는 경우.
  4. 선별 6개월 이내에 지역 검사소에서 수행된 검사 또는 선별 시 지역 검사소에서 수행된 검사에서 크레아티닌 기반 Cockcroft, CKD-EPI 또는 MDRD 방정식에 정의된 대로 크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 정의된 신부전이 있는 경우.
  5. 선별 전 6개월 이내에 활동성 또는 중증 망막병증이 있는 경우.
  6. 센터 부착 부위에 해결되지 않은 피부 질환이 있는 경우(예: 건선, 헤르페스형 피부염, 발진, 포도상구균 감염).
  7. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 질병이나 상태가 있는 경우.
  8. 선별 전 3개월 이내에 2회 이상의 당뇨병성케톤산증(DKA) 사건이 있는 경우.
  9. 선별 전 6개월 이내에 고삼투성 고혈당 상태(HHS)가 있었던 경우.
  10. 선별 당시 하이드록시우레아를 사용 중이거나 연구 중 사용할 계획이 있는 경우.
  11. 임신 가능한 여성으로 선별 시 양성 임신 검사 결과가 있거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 경우.
  12. 수유 중인 여성.
  13. 연구자의 판단에 따라 현재 연구 대상 시험(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여 중이며, 선별 2주 전부터 연구 대상 시험 약물 또는 장치로 치료를 받은 경우.
  14. 연구자의 판단에 따라 대상자가 현재 불법 약물, 마리화나, 알코올 또는 처방약(니코틴 제외)을 남용하고 있는 경우.
  15. 대상자, 부모/법적 보호자가 연구와 관련된 연구 직원인 경우.
  16. 대상자, 부모/법적 보호자가 법적으로 무능력, 문맹 또는 취약한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 (NMX8)
치료군으로 무작위 배정된 대상자는 MiniMed™ NMX8 시스템을 사용하게 됩니다
장치: NMX8
피험자들은 MiniMed™ NMX8 시스템을 12주 동안 사용하기 시작합니다
활성 비교기: 대조군 (780G)
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 MiniMed™ 780G를 계속 사용하게 됩니다.
장치: 780G
피험자들은 MiniMed™ 780G를 12주 동안 계속 사용하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 평가 항목
기간: 12주 연구 단계 동안
연구 단계 동안 센서 혈당 측정치가 목표 범위인 70~180 mg/dL (3.9~10.0 mmol/L)에 머문 시간의 백분율에서 대조군(780G 시스템)과 치료군(NMX8 시스템) 간 차이를 비열등성 검정으로 분석한 결과.
12주 연구 단계 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종료점 1
기간: 12주 연구 단계 종료
3개월 연구 단계 종료 시 HbA1c(%)에서 치료 간(NMX8 시스템 군 대 780Gm 시스템 군) 차이에 대한 비열등성 검정
12주 연구 단계 종료
2차 종료점
기간: 12주 연구 기간 동안
치료군 간(NMX8 시스템 군 대 780Gm 시스템 군) 우월성 검정을 사용한 연구 단계 동안 목표 범위(70~180 mg/dL [3.9~10.0 mmol/L]) 내 체류 시간(%)의 차이
12주 연구 기간 동안
보조 평가 항목 3
기간: 12주 연구 단계 종료
3개월 연구 단계 종료 시 NMX8 시스템 군 대 780Gm 시스템 군 간 HbA1c(%)의 우월성 검정을 통한 치료 간 차이
12주 연구 단계 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

수사관

  • 연구 의자: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP352

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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