Evaluación de la Seguridad y el Rendimiento del Nuevo Sistema Experimental de Administración Automatizada de Insulina de Medtronic (NMX8) en Personas que Viven con Diabetes (NEXUS) (NEXUS)
28 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del nuevo sistema experimental de administración automatizada de insulina Medtronic (NMX8) en personas que viven con diabetes
Este estudio demostrará la seguridad y el rendimiento del nuevo sistema experimental de administración automática de insulina de Medtronic denominado sistema MiniMed™ NMX8 en personas que viven con diabetes que requieren insulina en comparación con el sistema MiniMed™ 780G.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico precomercial, intervencionista, prospectivo, abierto, multicéntrico y controlado aleatorizado.
El estudio consta de una fase de preparación y una fase de estudio.
Fase de preparación:
El propósito de la fase de preparación es recopilar datos de MCG de referencia mientras los sujetos están en terapia 780G en Modo Automático. Todos los sujetos utilizarán el sensor Simplera Sync.
Al final de la fase de preparación, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio (brazo de tratamiento o brazo de control).
Fase de estudio:
Durante la fase de estudio de 12 semanas, los sujetos comenzarán a utilizar el sistema MiniMed™ NMX8 (brazo de tratamiento) o continuarán utilizando el MiniMed™ 780G en Modo Automático (brazo de control). Durante la fase de estudio, todos los sujetos utilizarán el sensor Simplera™ Sync.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renée Tillie, PhD
- Número de teléfono: +31627363854
- Correo electrónico: renee.tillie@medtronic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bérangère Lacroix
- Número de teléfono: +41797187595
- Correo electrónico: berangere.lacroix@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Investigador principal:
- Christophe De Block
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Brussels, Bélgica
- Aún no reclutando
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Investigador principal:
- Laurent Crenier
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Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Kristina Casteels
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Aarhus, Dinamarca
- Aún no reclutando
- steno diabetes center Aarhus
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Investigador principal:
- Rakel Fuglsang Johansen
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Herlev, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Investigador principal:
- Kirsten Noergaard
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Ljubljana, Eslovenia
- Aún no reclutando
- University Medical Centre Ljubljana
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Investigador principal:
- Klemen Dovc
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Investigador principal:
- Amir Tirosh
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Ramat Gan, Israel
- Aún no reclutando
- Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Investigador principal:
- Noah Gruber
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥2 años de edad en el momento del cribado.
- Tener un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante ≥ 6 meses antes del cribado, determinado mediante historial médico por un individuo cualificado para realizar un diagnóstico médico.
- Usar MiniMed™ 780G con sensor Simplera Sync durante al menos 3 meses antes del cribado.
- Tener una hemoglobina glucosilada (HbA1c) <11% (97 mmol/mol) en el momento de la visita de cribado, procesada en Punto de Atención (PoC) o laboratorio local.
- Debe tener un requisito mínimo diario de insulina (Dosis Diaria Total) de ≥ 6 unidades y un máximo de 250 unidades.
- Dispuesto a cambiar a insulina aprobada según el etiquetado de la bomba de insulina.
- El investigador confía en que el sujeto, padre(s)/tutor(es) legal(es) puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de adherirse al calendario de visitas del estudio según el protocolo.
- El sujeto, padre(s)/tutor(es) legal(es) está dispuesto a participar en todas las sesiones de formación según las indicaciones del personal del estudio.
- El sujeto, padre(s)/tutor(es) legal(es) está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Para sujetos con diabetes tipo 2 solamente: Estar con dosis estable de medicación antidiabética (distinta de la insulina) (por ejemplo, pramlintida, inhibidor DPP-4, agonistas/miméticos GLP-1 y GIP, metformina, inhibidores SGLT2) durante los últimos 3 meses antes del cribado. Nota: El sujeto no debe cambiar el tipo o dosis de medicación durante el curso del estudio.
- Solo para Israel: El sujeto, padre(s)/tutor(es) legal(es) domina el inglés.
Criterios de exclusión:
- Tener enfermedad de Addison, deficiencia de hormona de crecimiento, hipopituitarismo o gastroparesia definida, enfermedad celíaca no controlada, trastorno tiroideo no controlado o asma mal controlada, según criterio del investigador.
- Para sujetos con diabetes tipo 1 solamente: Estar usando cualquier medicación antidiabética distinta de la insulina 6 meses antes del cribado o planificar usarla durante el estudio (por ejemplo, pramlintida, inhibidor DPP-4, agonistas/miméticos GLP-1 y GIP, metformina, inhibidores SGLT2).
- Haber tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas previas a la visita de cribado, o planificar tomar glucocorticoides orales, inyectables o IV de forma crónica durante el curso del estudio, según criterio del investigador.
- Haber tenido insuficiencia renal definida por aclaramiento de creatinina <30 ml/min, evaluado mediante prueba de laboratorio local ≤ 6 meses antes del cribado o realizada durante el cribado en laboratorio local, según definido por las ecuaciones basadas en creatinina de Cockcroft, CKD-EPI o MDRD.
- Tener retinopatía activa o grave en los últimos 6 meses antes del cribado.
- Tener cualquier condición cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (por ejemplo, psoriasis, dermatitis herpetiforme, erupción, infección por Staphylococcus).
- Tener cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir la participación del paciente en el estudio, según criterio del investigador.
- Historial de 2 o más eventos de CAD (cetoacidosis diabética) en los últimos 3 meses antes del cribado.
- Haber tenido Estado Hiperglucémico Hiperosmolar (EHH) en los últimos 6 meses antes del cribado.
- Estar usando hidroxiurea en el momento del cribado o planificar usarla durante el estudio.
- Mujeres con potencial de gestación que tengan prueba de embarazo positiva en el cribado o planifiquen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Mujeres que estén amamantando.
- Participar activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) donde haya recibido tratamiento de un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas antes del cribado, según criterio del investigador.
- El sujeto actualmente abusa de drogas ilícitas, marihuana, alcohol o medicamentos recetados (distintos de la nicotina), según criterio del investigador.
- El sujeto, padre(s)/tutor(es) legal(es) forma parte del personal de investigación involucrado en el estudio.
- El sujeto, padre(s)/tutor(es) legal(es) es legalmente incompetente, analfabeto o vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento (NMX8)
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de Tratamiento utilizarán el sistema MiniMed™ NMX8
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Los sujetos comenzarán a utilizar el sistema MiniMed™ NMX8 durante 12 semanas
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Comparador activo: Brazo de control (780G)
Los sujetos aleatorizados al brazo de Control continuarán utilizando el MiniMed™ 780G.
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Los sujetos continuarán utilizando el MiniMed™ 780G durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto Final Primario
Periodo de tiempo: Durante la fase de estudio de 12 semanas
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La diferencia entre tratamientos (grupo de control con sistema 780G versus grupo de tratamiento con sistema NMX8) durante la fase de estudio en el porcentaje de tiempo que la medición de glucosa del sensor se encuentra en el rango objetivo, 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) con una prueba de no inferioridad.
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Durante la fase de estudio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final Secundario 1
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Estudio de 12 Semanas
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La diferencia entre tratamientos (brazo del sistema NMX8 frente al brazo del sistema 780Gm) en HbA1c (%) al final de la fase de estudio de 3 meses con una prueba de no inferioridad.
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Fin de la Fase de Estudio de 12 Semanas
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Objetivo secundario 2
Periodo de tiempo: Durante la Fase de Estudio de 12 semanas
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La diferencia entre tratamientos (brazo del sistema NMX8 versus brazo del sistema 780Gm) en el % de Tiempo en rango objetivo (70 a 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) durante la fase de estudio con prueba de superioridad.
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Durante la Fase de Estudio de 12 semanas
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Objetivo Secundario 3
Periodo de tiempo: Fin de la Fase de Estudio de 12 Semanas
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La diferencia entre tratamientos (brazo del sistema NMX8 versus brazo del sistema 780Gm) en HbA1c (%) al final de la fase de estudio de 3 meses con prueba de superioridad.
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Fin de la Fase de Estudio de 12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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