Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og ytelse for det nye Medtronic eksperimentelle automatiserte insulinleveringssystemet (NMX8) hos personer med diabetes (NEXUS) (NEXUS)

28. juli 2026 oppdatert av: Medtronic MiniMed, Inc.

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til det nye Medtronic eksperimentelle automatiserte insulinleveringssystemet (NMX8) hos personer med diabetes

Denne studien vil demonstrere sikkerheten og ytelsen til det nye Medtronic eksperimentelle automatiske insulintilføringssystemet kalt MiniMed™ NMX8-systemet hos personer med insulinbehovende diabetes, i sammenligning med MiniMed™ 780G-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pre-market, intervensjonell, prospektiv, åpen, multikenter og randomisert kontrollert klinisk studie.

Studien består av en innkjøringsfase og en studieperiode.

Innkjøringsfase:

Formålet med innkjøringsfasen er å samle basislinje CGM-data mens forsøkspersonene er på 780G-terapi i Auto-modus. Alle forsøkspersoner vil bruke Simplera Sync-sensoren.

På slutten av innkjøringsfasen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av de to studiearmene (behandlingsarm eller kontrollarm).

Studieperiode:

I løpet av den 12-ukers studieperioden vil forsøkspersonene enten begynne å bruke MiniMed™ NMX8-systemet (behandlingsarm) eller fortsette å bruke MiniMed™ 780G i Auto-modus (kontrollarm). I løpet av studieperioden vil alle forsøkspersoner bruke Simplera™ Sync-sensoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe De Block
      • Brussels, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Crenier
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Casteels
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • steno diabetes center Aarhus
        • Hovedetterforsker:
          • Rakel Fuglsang Johansen
      • Herlev, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten Noergaard
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Tirosh
      • Ramat Gan, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Gruber
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Hovedetterforsker:
          • Klemen Dovc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 2 år gammel ved screeningtidspunktet.
  2. Har en klinisk diagnose på type 1 eller type 2 diabetes i minst 6 måneder før screening, fastslått via journal av en person kvalifisert til å stille medisinsk diagnose.
  3. Har brukt MiniMed™ 780G med Simplera Sync-sensor i minst 3 måneder før screening.
  4. Har glykosylert hemoglobin (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) ved screeningbesøket, analysert ved Point of Care (PoC) eller lokalt laboratorium.
  5. Må ha et minstedaglig insulinbehov (Total Daily Dose) på minst 6 enheter og maksimalt 250 enheter.
  6. Er villig til å bytte til godkjent insulin i henhold til insulinpumpens merking.
  7. Forskeren har tillit til at forsøkspersonen, foreldre/verge kan operere alle studieutstyret og er i stand til å følge studiebesøksplanen i henhold til protokollen.
  8. Forsøkspersonen, foreldre/verge er villige til å delta på alle opplæringsmøter som styrt av studiestaben.
  9. Forsøkspersonen, foreldre/verge er villige og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  10. Kun for forsøkspersoner med type 2-diabetes: Har vært på stabil dose av antidiabetisk medisin (annet enn insulin) (f.eks. pramlintid, DPP-4-hemmer, GLP-1- og GIP-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hemmere) de siste 3 månedene før screening. NB: Forsøkspersonen bør ikke endre type eller dose av medisin under studien.
  11. Kun for Israel: Forsøkspersonen, foreldre/verge behersker engelsk flytende.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har Addisons sykdom, veksthormonmangel, hypopituitarisme eller klart gastroparese, ubehandlet cøliaki, ubehandlet thyroideforstyrrelse eller dårlig kontrollert astma, etter forskerens skjønn.
  2. Kun for forsøkspersoner med type 1-diabetes: Har brukt annen antidiabetisk medisin enn insulin 6 måneder før screening eller planlegger å bruke under studien (f.eks. pramlintid, DPP-4-hemmer, GLP-1- og GIP-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hemmere).
  3. Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra screeningtidspunktet, eller planlegger å ta kroniske orale, injiserbare eller IV glukokortikoider under studien, etter forskerens skjønn.
  4. Har nyresvikt definert som kreatininclearance <30 ml/min, vurdert av lokalt laboratorietest ≤ 6 måneder før screening eller utført ved screening på lokalt laboratorium, som definert av kreatininbaserte Cockcroft-, CKD-EPI- eller MDRD-ligninger.
  5. Har aktiv eller alvorlig retinopati i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  6. Har uavklarte hudproblemer i sensormonteringsområdet (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  7. Har andre sykdommer eller tilstander som kan hindre pasienten fra å delta i studien, etter forskerens skjønn.
  8. Historikk med 2 eller flere DKA-hendelser i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  9. Har hatt hyperosmolær hyperglykemisk tilstand (HHS) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  10. Bruker hydroxyurea ved screeningtidspunktet eller planlegger å bruke det under studien.
  11. Kvinner i fruktbar alder som har positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide under studien.
  12. Kvinner som ammer.
  13. Deltar aktivt i en forskningsstudie (legemiddel eller utstyr) der de har mottatt behandling fra et forskningslegemiddel eller -utstyr i løpet av de siste 2 ukene før screening, etter forskerens skjønn.
  14. Forsøkspersonen misbruker illegale rusmidler, marihuana, alkohol eller reseptbelagte legemidler (annet enn nikotin), etter forskerens skjønn.
  15. Forsøkspersonen, foreldre/verge er del av forskningsstaben knyttet til studien.
  16. Forsøkspersonen, foreldre/verge er rettslig inkompetente, analfabeter eller sårbare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm (NMX8)
Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil bruke MiniMed™ NMX8-systemet
Enhet: NMX8
Deltakerne vil begynne å bruke MiniMed™ NMX8-systemet i 12 uker
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (780G)
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil fortsette å bruke MiniMed™ 780G.
Enhet: 780G
Studiedeltakerne vil fortsette å bruke MiniMed™ 780G i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: I løpet av 12-ukers studieperioden
Forskjellen mellom behandlingsgruppene (kontrollgruppe med 780G-systemet versus behandlingsgruppe med NMX8-systemet) i prosentandelen av tiden sensorglukosemålingen er innenfor måloppnåelsesområdet, 70 til 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) under studiefasen, med en ikke-underlegenhetstesting.
I løpet av 12-ukers studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: Slutten på 12-ukers studieperiode
Forskjellen mellom behandlingene (NMX8-systemarmen versus 780Gm-systemarmen) i HbA1c (%) ved slutten av den 3-måneders studiefasen med en ikke-inferioritetstesting.
Slutten på 12-ukers studieperiode
Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers studiefasen
Forskjellen mellom behandlingsgruppene (NMX8-systemarm versus 780Gm-systemarm) i % tid tilbrakt i måloppnåelsesområdet (70 til 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) under studiefasen med overlegenhetstest.
I løpet av den 12-ukers studiefasen
Sekundært endepunkt 3
Tidsramme: Slutten av 12-ukers studieperiode
Forskjellen i HbA1c (%) mellom behandlingsgruppene (NMX8-system-arm versus 780Gm-system-arm) ved slutten av den 3-måneders studiefasen med overlegenhetstesting.
Slutten av 12-ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere