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新型美敦力实验性自动胰岛素输送系统(NMX8)在糖尿病患者中的安全性与性能评估(NEXUS) (NEXUS)

2026年7月28日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.

新型美敦力实验性自动胰岛素输注系统(NMX8)在糖尿病患者中的安全性与性能评估

本研究将展示新型美敦力实验性自动胰岛素输送系统MiniMed™ NMX8系统在需要胰岛素治疗的糖尿病患者中的安全性和性能，并与MiniMed™ 780G系统进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项上市前、干预性、前瞻性、开放标签、多中心随机对照临床研究。

本研究包括导入期和研究期两个阶段。

导入期：

导入期的目的是在受试者使用780G自动模式治疗期间收集基线持续葡萄糖监测数据。所有受试者将使用Simplera Sync传感器。

导入期结束后，受试者将被随机分配至两个研究组之一（治疗组或对照组）。

研究期：

在为期12周的研究期内，受试者将开始使用MiniMed™ NMX8系统（治疗组）或继续使用MiniMed™ 780G自动模式（对照组）。在研究期间，所有受试者将使用Simplera™ Sync传感器。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • 尚未招聘
        • steno diabetes center Aarhus
        • 首席研究员：
          • Rakel Fuglsang Johansen
      • Herlev、丹麦
        • 尚未招聘
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • 首席研究员：
          • Kirsten Noergaard
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列
        • 招聘中
        • Sheba medical center
        • 首席研究员：
          • Amir Tirosh
      • Ramat Gan、以色列
        • 尚未招聘
        • Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Noah Gruber
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • 尚未招聘
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 首席研究员：
          • Klemen Dovc
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • 尚未招聘
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 首席研究员：
          • Christophe De Block
      • Brussels、比利时
        • 尚未招聘
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • 首席研究员：
          • Laurent Crenier
      • Leuven、比利时
        • 尚未招聘
        • UZ Leuven
        • 首席研究员：
          • Kristina Casteels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄≥2岁。
  2. 经具备医疗诊断资格的个人通过医疗记录确认，在筛选前≥6个月有1型或2型糖尿病的临床诊断。
  3. 筛选前使用MiniMed™ 780G配合Simplera Sync传感器至少3个月。
  4. 在护理点（PoC）或当地实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）<11%（97 mmol/mol）。
  5. 每日胰岛素需要量（总日剂量）最低≥6单位，最高250单位。
  6. 愿意根据胰岛素泵标签说明改用经批准的胰岛素。
  7. 研究者确信受试者、父母/法定监护人能够成功操作所有研究设备，并能遵守方案要求的研究访视计划。
  8. 受试者、父母/法定监护人愿意按照研究人员的指导参加所有培训课程。
  9. 受试者、父母/法定监护人愿意并能够提供书面知情同意。
  10. 仅限2型糖尿病受试者：筛选前最后3个月内使用稳定剂量的抗糖尿病药物（胰岛素除外）（例如普兰林肽、DPP-4抑制剂、GLP-1和GIP激动剂/拟似物、二甲双胍、SGLT2抑制剂）。注：受试者在本研究期间不应更改药物类型或剂量。
  11. 仅限以色列：受试者、父母/法定监护人英语流利。

排除标准：

  1. 根据研究者判断，患有艾迪生病、生长激素缺乏症、垂体功能减退症或明确的胃轻瘫、未控制的乳糜泻、未控制的甲状腺疾病或控制不佳的哮喘。
  2. 仅限1型糖尿病受试者：筛选前6个月内使用除胰岛素外的任何抗糖尿病药物，或计划在研究期间使用（例如普兰林肽、DPP-4抑制剂、GLP-1和GIP激动剂/拟似物、二甲双胍、SGLT2抑制剂）。
  3. 根据研究者判断，筛选访视前8周内曾服用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素，或计划在研究期间长期服用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素。
  4. 筛选前≤6个月在当地实验室检测或筛选时在当地实验室检测，根据基于肌酐的Cockcroft、CKD-EPI或MDRD方程评估，肾功能衰竭定义为肌酐清除率<30 ml/min。
  5. 筛选前最后6个月内有活动性或严重视网膜病变。
  6. 传感器放置区域有任何未解决的皮肤不良反应（例如银屑病、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）。
  7. 根据研究者判断，有任何其他可能妨碍患者参与研究的疾病或状况。
  8. 筛选前最后3个月内有2次或更多次糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件史。
  9. 筛选前最后6个月内有高渗性高血糖状态（HHS）。
  10. 筛选时正在使用羟基脲或计划在研究期间使用。
  11. 有生育能力的女性在筛选时妊娠试验阳性或计划在研究期间怀孕。
  12. 哺乳期女性。
  13. 根据研究者判断，目前正在参与一项调查研究（药物或设备），且在筛选前最后2周内接受过研究性药物或设备的治疗。
  14. 根据研究者判断，受试者目前滥用非法药物、大麻、酒精或处方药（尼古丁除外）。
  15. 受试者、父母/法定监护人是参与本研究的研究团队成员。
  16. 受试者、父母/法定监护人无法律行为能力、文盲或属于弱势群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 (NMX8)
被随机分配到治疗组的受试者将使用MiniMed™ NMX8系统
设备：NMX8
受试者将开始使用MiniMed™ NMX8系统，持续12周
有源比较器：对照组 (780G)
被随机分配至对照组的受试者将继续使用MiniMed™ 780G。
设备：780G
受试者将继续使用MiniMed™ 780G系统12周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：在为期12周的研究阶段
研究阶段中，治疗组间（使用780G系统的对照组与使用NMX8系统的治疗组）传感器葡萄糖测量值处于目标范围（70至180 mg/dL，即3.9-10.0 mmol/L）内的时间百分比差异，采用非劣效性检验。
在为期12周的研究阶段

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点 1
大体时间：12周研究阶段结束
在为期3个月的研究阶段结束时，采用非劣效性检验评估治疗组间（NMX8系统组与780Gm系统组）HbA1c（%）的差异
12周研究阶段结束
次要终点 2
大体时间：在为期12周的研究阶段
研究阶段采用优效性检验时，治疗组间（NMX8系统组对比780Gm系统组）在目标范围（70至180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L]）内时间百分比差异。
在为期12周的研究阶段
次要终点3
大体时间：为期12周的研究阶段结束
在为期3个月研究阶段结束时，通过优效性检验比较NMX8系统组与780Gm系统组之间的糖化血红蛋白（HbA1c）（%）差异
为期12周的研究阶段结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic MiniMed, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Pr. Ohad Cohen, MD、Medtronic MiniMed, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月19日

初级完成 (估计的)

2027年3月17日

研究完成 (估计的)

2027年3月17日

研究注册日期

首次提交

2025年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月11日

首次发布 (实际的)

2025年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP352

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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