Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego eksperymentalnego automatycznego systemu podawania insuliny firmy Medtronic (NMX8) u osób żyjących z cukrzycą (NEXUS) (NEXUS)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥2 lata w momencie kwalifikacji.
2. Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 przez ≥6 miesięcy przed kwalifikacją, potwierdzone dokumentacją medyczną przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
3. Stosowanie systemu MiniMed™ 780G z sensorem Simplera Sync przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją.
4. Stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) <11% (97 mmol/mol) w momencie wizyty kwalifikacyjnej, oznaczone w warunkach Point of Care (PoC) lub lokalnym laboratorium.
5. Minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dawka dobowa) ≥6 jednostek i maksymalne 250 jednostek.
6. Gotowość do przejścia na insulinę zatwierdzoną zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego pompy insulinowej.
7. Przekonanie badacza, że badany/rodzice/opiekunowie prawni mogą obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt zgodnie z protokołem.
8. Badany/rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego.
9. Badany/rodzice/opiekunowie prawni są gotowi i zdolni do dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
10. Dla badanych z cukrzycą typu 2 wyłącznie: Stosowanie stabilnej dawki leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina) (np. pramlintyd, inhibitory DPP-4, agoniści/mimetyki GLP-1 i GIP, metformina, inhibitory SGLT2) przez ostatnie 3 miesiące przed kwalifikacją. Uwaga: Badany nie powinien zmieniać rodzaju ani dawki leku w trakcie badania.
11. Wyłącznie dla Izraela: Badany/rodzice/opiekunowie prawni swobodnie posługują się językiem angielskim.

Kryteria wykluczenia:

1. Choroba Addisona, niedobór hormonu wzrostu, niedoczynność przysadki, wyraźna gastropareza, niekontrolowana celiakia, niekontrolowane zaburzenia tarczycy lub źle kontrolowana astma, według oceny badacza.
2. Dla badanych z cukrzycą typu 1 wyłącznie: Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją lub planowanie ich stosowania w trakcie badania (np. pramlintyd, inhibitory DPP-4, agoniści/mimetyki GLP-1 i GIP, metformina, inhibitory SGLT2).
3. Przyjmowanie doustnych, iniekcyjnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w ciągu 8 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną lub planowanie ich przewlekłego stosowania w trakcie badania, według oceny badacza.
4. Niewydolność nerek określona klirensem kreatyniny <30 ml/min, ocenionym na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych ≤6 miesięcy przed kwalifikacją lub wykonanych podczas kwalifikacji, zgodnie z równaniami Cockcrofta, CKD-EPI lub MDRD opartymi na kreatyninie.
5. Aktywna lub ciężka retinopatia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed kwalifikacją.
6. Nierozwiązane problemy skórne w miejscu zakładania sensora (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie gronkowcem).
7. Inne choroby lub schorzenia, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu, według oceny badacza.
8. Dwa lub więcej epizodów kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed kwalifikacją.
9. Hiperosmolalny stan hiperglikemiczny (HHS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed kwalifikacją.
10. Stosowanie hydroksymocznika w momencie kwalifikacji lub planowanie jego stosowania w trakcie badania.
11. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym podczas kwalifikacji lub planujące ciążę w trakcie badania.
12. Kobiety karmiące piersią.
13. Aktywny udział w badaniu klinicznym (lekowym lub urządzeniowym), w którym badany otrzymywał lek lub urządzenie badawcze w ciągu ostatnich 2 tygodni przed kwalifikacją, według oceny badacza.
14. Aktualne nadużywanie nielegalnych narkotyków, marihuany, alkoholu lub leków na receptę (z wyjątkiem nikotyny), według oceny badacza.
15. Badany/rodzice/opiekunowie prawni są członkami personelu badawczego zaangażowanego w badanie.
16. Badany/rodzice/opiekunowie prawni są niezdolni do czynności prawnych, niepiśmienni lub podatni na zagrożenia.