Valutazione della Sicurezza e delle Prestazioni del Nuovo Sistema Sperimentale di Somministrazione Automatica di Insulina Medtronic (NMX8) nelle Persone con Diabete (NEXUS) (NEXUS)

Criteri di inclusione:

1. Ha un'età ≥2 anni al momento dello screening.
2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da ≥ 6 mesi prima dello screening, come determinato dalla cartella clinica da un individuo qualificato per effettuare una diagnosi medica.
3. Utilizza MiniMed™ 780G con sensore Simplera Sync da almeno 3 mesi prima dello screening.
4. Ha un'emoglobina glicata (HbA1c) <11% (97 mmol/mol) al momento della visita di screening, come analizzata al Point of Care (PoC) o in laboratorio locale.
5. Deve avere un fabbisogno insulinico giornaliero minimo (Dose Giornaliera Totale) di ≥ 6 unità e un massimo di 250 unità.
6. Disponibile a passare all'insulina approvata secondo l'etichettatura della pompa insulinica.
7. Lo sperimentatore è confidente che il soggetto, il/i genitore/i/tutore/i legale/i possa operare con successo tutti i dispositivi dello studio e sia in grado di aderire al calendario delle visite di studio secondo il protocollo.
8. Il soggetto, il/i genitore/i/tutore/i legale/i è disposto a partecipare a tutte le sessioni di formazione come diretto dal personale dello studio.
9. Il soggetto, il/i genitore/i/tutore/i legale/i è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
10. Solo per soggetti con Diabete di Tipo 2: È in trattamento con una dose stabile di farmaci anti-diabetici (diversi dall'insulina) (es. pramlintide, inibitore DPP-4, agonisti/mimetici GLP-1 e GIP, metformina, inibitori SGLT2) negli ultimi 3 mesi prima dello screening. NB: Il soggetto non dovrebbe cambiare tipo o dose di farmaco durante lo studio.
11. Solo per Israele: Il soggetto, il/i genitore/i/tutore/i legale/i parla fluentemente inglese.

Criteri di esclusione:

1. Ha malattia di Addison, deficit di ormone della crescita, ipopituitarismo o gastroparesi definita, celiachia non controllata, disturbo tiroideo non controllato o asma scarsamente controllato, secondo il giudizio dello sperimentatore.
2. Solo per soggetti con Diabete di Tipo 1: Sta utilizzando qualsiasi farmaco anti-diabetico diverso dall'insulina 6 mesi prima dello screening o prevede di utilizzarlo durante lo studio (es. pramlintide, inibitore DPP-4, agonisti/mimetici GLP-1 e GIP, metformina, inibitori SGLT2).
3. Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (EV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening, o prevede di assumere glucocorticoidi cronici orali, iniettabili o EV durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Ha avuto insufficienza renale definita da clearance della creatinina <30 ml/min, come valutato da test di laboratorio locale ≤ 6 mesi prima dello screening o eseguito allo screening in laboratorio locale, come definito dalle equazioni di Cockcroft, CKD-EPI o MDRD basate sulla creatinina.
5. Ha retinopatia attiva o grave negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
6. Ha qualsiasi condizione cutanea avversa non risolta nell'area di posizionamento del sensore (es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
7. Ha qualsiasi altra malattia o condizione che possa precludere la partecipazione del paziente allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Storia di 2 o più eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
9. Ha avuto uno stato iperglicemico iperosmolare (HHS) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
10. Sta utilizzando idrossiurea al momento dello screening o prevede di utilizzarla durante lo studio.
11. Donne in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
12. Donne che allattano.
13. Sta partecipando attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
14. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite, marijuana, alcol o farmaci prescritti (diversi dalla nicotina), secondo il giudizio dello sperimentatore.
15. Il soggetto, il/i genitore/i/tutore/i legale/i fa parte del personale di ricerca coinvolto nello studio.
16. Il soggetto, il/i genitore/i/tutore/i legale/i è legalmente incompetente, analfabeta o vulnerabile.