Evaluierung der Sicherheit und Leistung des neuartigen Medtronic experimentellen automatisierten Insulinabgabesystems (NMX8) bei Menschen mit Diabetes (NEXUS) (NEXUS)

Einschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥2 Jahre alt.
2. Hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, festgestellt durch eine zur medizinischen Diagnose berechtigte Person anhand der Patientenakte.
3. Verwendet das MiniMed™ 780G-System mit Simplera Sync-Sensor seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
4. Weist einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs auf, gemessen am Point of Care (PoC) oder im lokalen Labor.
5. Muss einen täglichen Insulinbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 6 Einheiten und maximal 250 Einheiten haben.
6. Bereit, auf das gemäß der Insulinpumpen-Kennzeichnung zugelassene Insulin umzusteigen.
7. Der Prüfarzt ist überzeugt, dass der Proband/die Eltern/gesetzliche Vertreter alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, den Studienbesuchsplan gemäß Protokoll einzuhalten.
8. Der Proband/die Eltern/gesetzliche Vertreter ist bereit, an allen trainingssitzungen teilzunehmen, wie vom Studienpersonal angeleitet.
9. Der Proband/die Eltern/gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
10. Nur für Probanden mit Typ-2-Diabetes: Befindet sich seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening in einer stabilen Dosierung von Antidiabetika (außer Insulin) (z.B. Pramlintid, DPP-4-Hemmer, GLP-1- und GIP-Agonisten/Mimetika, Metformin, SGLT2-Hemmer).
    Hinweis: Der Proband sollte Art oder Dosis der Medikation während des Studienverlaufs nicht ändern.
11. Nur für Israel: Der Proband/die Eltern/gesetzliche Vertreter beherrscht Englisch fließend.

Ausschlusskriterien:

1. Leidet an Morbus Addison, Wachstumshormonmangel, Hypopituitarismus oder definitiver Gastroparese, nicht kontrollierter Zöliakie, nicht kontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder schlecht kontrolliertem Asthma, nach Einschätzung des Prüfarztes.
2. Nur für Probanden mit Typ-1-Diabetes: Verwendet seit 6 Monaten vor dem Screening andere Antidiabetika als Insulin oder plant deren Verwendung während der Studie (z.B. Pramlintid, DPP-4-Hemmer, GLP-1- und GIP-Agonisten/Mimetika, Metformin, SGLT2-Hemmer).
3. Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse Glukokortikoide eingenommen oder plant die chronische Einnahme solcher Präparate während des Studienverlaufs, nach Einschätzung des Prüfarztes.
4. Leidet an Nierenversagen, definiert als Kreatinin-Clearance <30 ml/min, bewertet durch einen lokalen Labortest ≤6 Monate vor dem Screening oder während des Screenings im lokalen Labor, gemäß den Kreatinin-basierten Cockcroft-, CKD-EPI- oder MDRD-Gleichungen.
5. Weist eine aktive oder schwere Retinopathie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening auf.
6. Weist ungelöste Hautprobleme im Bereich der Sensorplatzierung auf (z.B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
7. Leidet an anderen Erkrankungen oder Zuständen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen könnten, nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Zwei oder mehr DKEs (diabetische Ketoazidosen) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
9. Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening ein hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom (HHS) erlitten.
10. Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant dessen Verwendung während der Studie.
11. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder mit Schwangerschaftsplanung während des Studienverlaufs.
12. Frauen, die stillen.
13. Nimmt aktiv an einer klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, nach Einschätzung des Prüfarztes.
14. Der Proband missbraucht aktuell illegale Drogen, Marihuana, Alkohol oder verschreibungspflichtige Medikamente (außer Nikotin), nach Einschätzung des Prüfarztes.
15. Der Proband/die Eltern/gesetzliche Vertreter gehört zum Forschungsteam der Studie.
16. Der Proband/die Eltern/gesetzliche Vertreter ist rechtlich inkompetent, analphabetisch oder schutzbedürftig.