Evaluering af sikkerheden og ydeevnen for det nye Medtronic eksperimentelle automatiske insulinlevering-system (NMX8) hos personer med diabetes (NEXUS) (NEXUS)

Inklusionskriterier:

1. Er ≥2 år gammel på screenings tidspunkt.
2. Har en klinisk diagnose af Type 1 eller Type 2 diabetes i ≥ 6 måneder før screening, som fastsat via journal af en person kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
3. Har brugt MiniMed™ 780G med Simplera Sync-sensor i mindst 3 måneder før screening.
4. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) på screenings tidspunktet som behandlet på Point of Care (PoC) eller lokalt laboratorium.
5. Skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥ 6 enheder og et maksimum på 250 enheder.
6. Villig til at skifte til godkendt insulin i henhold til insulinpumpens etikettering.
7. Undersøgeren har tillid til, at forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) kan betjene alle undersøgelsesapparater med succes og er i stand til at overholde undersøgelsesbesøgsplanen ifølge protokollen.
8. Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) er villig til at deltage i alle træningssessioner som instrueret af undersøgelsespersonalet.
9. Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
10. Kun for forsøgspersoner med Type 2-diabetes: Har været på stabil dosis af anti-diabetisk medicin (anden end insulin) (f.eks. pramlintid, DPP-4-hæmmer, GLP-1 og GIP agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hæmmere) i de sidste 3 måneder før screening.
    Bemærk: Forsøgspersonen bør ikke ændre type eller dosis af medicin under undersøgelsens forløb.
11. Kun for Israel: Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) taler flydende engelsk.

Eksklusionskriterier:

1. Har Addisons sygdom, væksthormonmangel, hypopituitarisme eller klart gastroparese, ubehandlet cøliaki, ubehandlet thyroideforstyrrelse eller dårligt kontrolleret astma, ifølge undersøgerens vurdering.
2. Kun for forsøgspersoner med Type 1-diabetes: Har brugt anden anti-diabetisk medicin end insulin 6 måneder før screening eller planlægger at bruge under undersøgelsen (f.eks. pramlintid, DPP-4-hæmmer, GLP-1 og GIP agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hæmmere).
3. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra screenings tidspunktet, eller planlægger at tage kroniske orale, injicerbare eller IV glukokortikoider under undersøgelsens forløb, ifølge undersøgerens vurdering.
4. Har haft nyresvigt defineret ved kreatininclearance <30 ml/min, som vurderet ved lokal laboratorietest ≤ 6 måneder før screening eller udført ved screening på lokalt laboratorium, som defineret af de kreatininbaserede Cockcroft, CKD-EPI eller MDRD ligninger.
5. Har aktiv eller svær retinopati i de sidste 6 måneder før screening.
6. Har nogen uopklarede uønskede hudtilstande i sensorens placeringsområde (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
7. Har andre sygdomme eller tilstande, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge undersøgerens vurdering.
8. Historie med 2 eller flere DKA-hændelser i de sidste 3 måneder før screening.
9. Har haft Hyperosmolar Hyperglykæmisk Tilstand (HHS) i de sidste 6 måneder før screening.
10. Bruger hydroxyurea på screenings tidspunktet eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
11. Kvinder i den fødedygtige alder, der har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens forløb.
12. Kvinder, der ammer.
13. Deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller apparat), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller -apparat i de sidste 2 uger før screening, ifølge undersøgerens vurdering.
14. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, marijuana, alkohol eller receptpligtig medicin (anden end nikotin), ifølge undersøgerens vurdering.
15. Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) er en del af forskningspersonalet involveret i undersøgelsen.
16. Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) er juridisk inkompetente, analfabeter eller sårbare.