Novellisen Medtronicin kokeellisen automaattisen insuliinintoimitusjärjestelmän (NMX8) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi diabeetikoilla (NEXUS) (NEXUS)
Uuden Medtronicin kokeellisen automatisoitujen insuliinintoimitusjärjestelmän (NMX8) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi diabetesta sairastavilla henkilöillä
This study will demonstrate the safety and performance of the Novel Medtronic Experimental Automated Insulin Delivery system named MiniMed™ NMX8 system in people living with insulin-requiring diabetes in comparison with the MiniMed™ 780G system.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a pre-market, interventional, prospective, open-label, multi-center and randomized controlled clinical study.
The study consists of a run-in phase and a study phase.
Run-in Phase:
The purpose of the run-in phase is to collect baseline CGM data while subjects are on 780G therapy in Auto Mode. All subjects will use the Simplera Sync sensor.
At the end of the run-in phase, subjects will be randomly allocated to one of the two study arms (Treatment arm or Control arm).
Study Phase:
During the 12-week study phase, subjects will either start using the MiniMed™ NMX8 system (Treatment arm) or will continue to use the MiniMed™ 780G in Auto Mode (Control arm). During the study phase, all subjects will use the Simplera™ Sync sensor.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renée Tillie, PhD
- Puhelinnumero: +31627363854
- Sähköposti: renee.tillie@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bérangère Lacroix
- Puhelinnumero: +41797187595
- Sähköposti: berangere.lacroix@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Päätutkija:
- Christophe De Block
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Päätutkija:
- Laurent Crenier
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Kristina Casteels
-
Päätutkija:
- Pieter Gillard
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Noah Gruber
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Päätutkija:
- Amir Tirosh
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
Päätutkija:
- Klemen Dovc
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Päätutkija:
- Rakel Fuglsang Johansen
-
Herlev, Tanska
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Päätutkija:
- Kirsten Noergaard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥2 years old at time of screening.
- Has a clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes for ≥ 6 months prior to screening as determined via medical record by an individual qualified to make a medical diagnosis.
- Is on MiniMed™ 780G with Simplera Sync sensor for at least 3 months before screening.
- Has a glycosylated hemoglobin (HbA1c) <11% (97 mmol/mol) at time of screening visit as processed at Point of Care (PoC) or local lab.
- Must have a minimum daily insulin requirement (Total Daily Dose) of ≥ 6 units and a maximum of 250 units
- Willing to switch to approved insulin per insulin pump labeling.
- Investigator has confidence that the subject, parent(s)/legal guardian(s) can successfully operate all study devices and is capable of adhering to study visit schedule per protocol.
- Subject, Parent(s)/legal guardian(s) is willing to participate in all training sessions as directed by study staff.
- Subject, Parent(s)/legal guardian(s) is willing and able to provide written informed consent.
- For subject with Type 2 Diabetes only: Is on stable dose of anti-diabetic medication (other than insulin) (e.g., pramlintide, DPP-4 inhibitor, GLP-1 and GIP agonists/mimetics, metformin, SGLT2 inhibitors) for the last 3 months prior to screening. NB: Subject should not change type or dose of medication during the course of the study.
- For Israel only: Subject, Parents(s)/legal guardian(s) is fluent in English.
Exclusion Criteria:
- Has Addison's disease, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, uncontrolled coeliac disease, uncontrolled thyroid disorder, or poorly controlled asthma, per investigator judgment.
- For subjects with Type 1 Diabetes only: Is using any anti-diabetic medication other than insulin 6 months before screening or plan on using during the study (e.g., pramlintide, DPP-4 inhibitor, GLP-1 and GIP agonists/mimetics, metformin, SGLT2 inhibitors).
- Has taken any oral, injectable, or intravenous (IV) glucocorticoids within 8 weeks from time of screening visit, or plans to take any chronically oral, injectable, or IV glucocorticoids during the course of the study, per investigator judgement
- Has had renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 6 months before screening or performed at screening at local lab, as defined by the creatinine-based Cockcroft, CKD-EPI or MDRD equations.
- Has active or severe retinopathy in the last 6 months before screening
- Has any unresolved adverse skin conditions in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection).
- Has any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
- History of 2 or more DKA events in the last 3 months before screening.
- Has had Hyperosmolar Hyperglycemic State (HHS) in the last 6 months before screening.
- Is using hydroxyurea at time of screening or plans to use it during the study
- Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test at screening or plan to become pregnant during the course of the study.
- Women who are breastfeeding.
- Is actively participating in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or device in the last 2 weeks before screening, as per investigator judgment.
- Subject is currently abusing illicit drugs, marijuana, alcohol or prescription drugs (other than nicotine), per investigator judgment.
- Subject, Parent(s)/legal guardian(s) are part of research staff involved with the study.
- Subject, Parent(s)/legal guardian (s) are legally incompetent, illiterate, or vulnerable.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment arm (NMX8)
Subjects randomized to the Treatment group will use the MiniMed™ NMX8 system |
Subjects will start using the MiniMed™ NMX8 system for 12 weeks |
|
Active Comparator: Control arm (780G)
Subjects randomized to the Control arm will continue to use the MiniMed™ 780G. |
Subjects will continue to use the MiniMed™ 780G for 12 weeks |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Aikaikkuna: During the 12-week study phase
|
The between-treatment (control arm with 780G system versus treatment arm with NMX8 system) difference during the study phase in the percentage of time that the sensor glucose measurement is in the target range, 70 to 180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L) with a non-inferiority testing. |
During the 12-week study phase
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint 1
Aikaikkuna: End of 12-week Study Phase
|
The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in HbA1c (%) at the end of the 3-month study phase with a non-inferiority testing. |
End of 12-week Study Phase
|
|
Secondary endpoint 2
Aikaikkuna: During the 12-week Study Phase
|
The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in % of Time spent in target range (70 to 180 mg/dL [3.9 - 10.0 mmol/L]) during the study phase with superiority test. |
During the 12-week Study Phase
|
|
Secondary Endpoint 3
Aikaikkuna: End of the 12-week Study Phase
|
The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in HbA1c (%) at the end of the 3-month study phase with superiority testing. |
End of the 12-week Study Phase
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .