Novellisen Medtronicin kokeellisen automaattisen insuliinintoimitusjärjestelmän (NMX8) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi diabeetikoilla (NEXUS) (NEXUS)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic MiniMed, Inc.
Uuden Medtronicin kokeellisen automatisoitujen insuliinintoimitusjärjestelmän (NMX8) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tämä tutkimus osoittaa MiniMed™ NMX8 -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn, joka on uusi Medtronicin kokeellinen automaattinen insuliinin toimitusjärjestelmä, verrattuna MiniMed™ 780G -järjestelmään ihmisillä, joilla on insuliinia vaativa diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille ennen sen käyttöönottoa suoritettava, interventionaalinen, prospektiivinen, avoin, monikeskuksinen ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimus koostuu valmisteluvaiheesta ja tutkimusvaiheesta.
Valmisteluvaihe:
Valmisteluvaiheen tarkoituksena on kerätä perustason CGM-dataa, kun koehenkilöt ovat 780G-hoidossa automaattitilassa. Kaikki koehenkilöt käyttävät Simplera Sync -anturia.
Valmisteluvaiheen lopussa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (hoitoryhmä tai kontrolliryhmä).
Tutkimusvaihe:
12 viikon tutkimusvaiheen aikana koehenkilöt joko alkavat käyttää MiniMed™ NMX8 -järjestelmää (hoitoryhmä) tai jatkavat MiniMed™ 780G:n käyttöä automaattitilassa (kontrolliryhmä). Tutkimusvaiheen aikana kaikki koehenkilöt käyttävät Simplera™ Sync -anturia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renée Tillie, PhD
- Puhelinnumero: +31627363854
- Sähköposti: renee.tillie@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bérangère Lacroix
- Puhelinnumero: +41797187595
- Sähköposti: berangere.lacroix@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Päätutkija:
- Christophe De Block
-
Brussels, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Päätutkija:
- Laurent Crenier
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Kristina Casteels
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Päätutkija:
- Amir Tirosh
-
Ramat Gan, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Noah Gruber
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Centre Ljubljana
-
Päätutkija:
- Klemen Dovc
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- steno diabetes center Aarhus
-
Päätutkija:
- Rakel Fuglsang Johansen
-
Herlev, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Päätutkija:
- Kirsten Noergaard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On vähintään 2-vuotias seulontavaiheessa.
- Saa kliinisen diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, minkä määrittää lääketieteellisen arvion tekemään kykenevä henkilö potilastietojen perusteella.
- On käyttänyt MiniMed™ 780G -laitetta Simplera Sync -anturilla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Hänellä on glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) seulontakäynnin aikana pistepalvelussa (PoC) tai paikallisessa laboratoriossa käsiteltynä.
- Päivittäinen insuliinitarve (kokonaispäiväannos) on vähintään 6 yksikköä ja enintään 250 yksikköä.
- On valmis vaihtamaan insuliinipumpun käyttöohjeen mukaisesti hyväksyttyyn insuliiniin.
- Tutkijalla on luottamus siihen, että koehenkilö, vanhempi(t)/laillinen huoltaja(t) osaa käyttää kaikkia tutkimuslaitteita onnistuneesti ja pystyy noudattamaan tutkimuskäyntien aikataulua tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Koehenkilö, vanhempi(t)/laillinen huoltaja(t) on halukas osallistumaan kaikkiin tutkimushenkilöstön ohjaamiin koulutustilaisuuksiin.
- Koehenkilö, vanhempi(t)/laillinen huoltaja(t) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vain tyypin 2 diabetesta sairastaville koehenkilöille: On käyttänyt vakaassa annoksessa muita diabeteslääkkeitä (insuliinin lisäksi) (esim. pramlintidi, DPP-4-estäjä, GLP-1- ja GIP-agonistit/mimetikat, metformiini, SGLT2-estäjät) viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa. HUOM: Koehenkilön ei tulisi vaihtaa lääkitystä tai annosta tutkimuksen aikana.
- Vain Israelissa: Koehenkilö, vanhempi(t)/laillinen huoltaja(t) puhuu sujuvaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Saa Addisonin tautia, kasvuhormonipuutosta, aivolisäkkeen vajaatoimintaa tai selkeää gastropareesia, hallitsematonta keliakiaa, hallitsematonta kilpirauhassairautta tai huonosti hallittua astmaa tutkijan arvion mukaan.
- Vain tyypin 1 diabetesta sairastaville koehenkilöille: Käyttää mitä tahansa muita diabeteslääkkeitä insuliinin lisäksi 6 kuukautta ennen seulontaa tai suunnittelee niiden käyttöä tutkimuksen aikana (esim. pramlintidi, DPP-4-estäjä, GLP-1- ja GIP-agonistit/mimetikat, metformiini, SGLT2-estäjät).
- On käyttänyt mitä tahansa suun kautta, injektiona tai laskimonsisäisesti (IV) annettuja glukokortikoideja 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai suunnittelee kroonista suun kautta, injektiona tai laskimonsisäisesti annettujen glukokortikoidien käyttöä tutkimuksen aikana tutkijan arvion mukaan.
- On sairastanut munuaisten vajaatoimintaa, joka määritellään kreatiniinipuhdistumisnopeudella <30 ml/min, kuten paikallisen laboratoriotestin perusteella ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa tai seulonnassa paikallisessa laboratoriossa, kuten kreatiiniin perustuvat Cockcroft-, CKD-EPI- tai MDRD-yhtälöt määrittelevät.
- On sairastanut aktiivista tai vakavaa retinopatiaa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on ratkaisemattomia ihovaivoja anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, dermatitis herpetiformis, ihottuma, Staphylococcus-tartunta).
- Hänellä on muita sairauksia tai tiloja, jotka saattavat estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- On kärsinyt kahdesta tai useammasta DKA-tapahtumasta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- On kärsinyt hyperosmolasta hyperglykemisestä tilasta (HHS) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Käyttää hydroksikarbamidia seulontavaiheessa tai suunnittelee sen käyttöä tutkimuksen aikana.
- Lasta saavia naisia, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
- Imitäviä naisia.
- Osallistuu aktiivisesti kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa kliinisestä tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita, marihuanaa, alkoholia tai reseptilääkkeitä väärin (nikotiinia lukuun ottamatta) tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilö, vanhempi(t)/laillinen huoltaja(t) kuuluvat tutkimukseen osallistuvaan tutkimushenkilöstöön.
- Koehenkilö, vanhempi(t)/laillinen huoltaja(t) ovat laillisesti kykenemättömiä, lukutaidottomia tai haavoittuvassa asemassa olevia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (NMX8)
Potilaat, jotka satunnaistetaan hoitoryhmään, käyttävät MiniMed™ NMX8 -järjestelmää
|
Koehenkilöt alkavat käyttää MiniMed™ NMX8 -järjestelmää 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Kontrolointiryhmä (780G)
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat MiniMed™ 780G:n käyttöä.
|
Koehenkilöt jatkavat MiniMed™ 780G:n käyttöä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Tutkimusvaiheen aikana havaittu hoitovälien (verrokkiryhmä 780G-järjestelmällä vs. hoitoryhmä NMX8-järjestelmällä) ero siinä prosentuaalisessa osuudesta ajasta, jolloin anturin glukoosimittaus on kohdealueella 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L), testattuna ei-heikommuustestauksella.
|
12 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste 1
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimusvaiheen päättyminen
|
Kolmen kuukauden tutkimusvaiheen lopussa havaittu hoitomuotojen (NMX8-järjestelmähaara verrattuna 780Gm-järjestelmähaaraan) välinen HbA1c (%) ero ei-inferiorisuustestauksella.
|
12 viikon tutkimusvaiheen päättyminen
|
|
Toissijainen päätepiste 2
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Hoitojen välisenä (NMX8-järjestelmähaara verrattuna 780Gm-järjestelmähaaraan) erona %:ssa kohdealueella (70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) vietetystä ajasta tutkimusvaiheen aikana ylivoimaisuustestillä.
|
12 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Toissijainen päätepiste 3
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimusvaiheen loppu
|
Hoidon välisestä erosta (NMX8-järjestelmähaara verrattuna 780Gm-järjestelmähaaraan) HbA1c-arvossa (%) 3 kuukauden tutkimusvaiheen lopussa ylivoimaisuustestauksella.
|
12 viikon tutkimusvaiheen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .