Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het nieuwe experimentele geautomatiseerde insulineafgiftesysteem van Medtronic (NMX8) bij mensen met diabetes (NEXUS) (NEXUS)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic MiniMed, Inc.
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het nieuwe Medtronic experimentele geautomatiseerde insulineafgiftesysteem (NMX8) bij mensen met diabetes
Deze studie zal de veiligheid en prestaties aantonen van het nieuwe experimentele geautomatiseerde insulineafgiftesysteem van Medtronic, genaamd het MiniMed™ NMX8-systeem, bij mensen met insuline-afhankelijke diabetes in vergelijking met het MiniMed™ 780G-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pre-markt, interventionele, prospectieve, open-label, multicenter en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De studie bestaat uit een run-in fase en een onderzoeksfase.
Run-in Fase:
Het doel van de run-in fase is het verzamelen van baseline CGM-gegevens terwijl deelnemers onder 780G-therapie zijn in Auto Mode. Alle deelnemers zullen de Simplera Sync-sensor gebruiken.
Aan het einde van de run-in fase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (Behandelingsarm of Controlearm).
Onderzoeksfase:
Tijdens de 12-weken durende onderzoeksfase zullen deelnemers ofwel beginnen met het gebruik van het MiniMed™ NMX8-systeem (Behandelingsarm) of doorgaan met het gebruik van de MiniMed™ 780G in Auto Mode (Controlearm). Tijdens de onderzoeksfase zullen alle deelnemers de Simplera™ Sync-sensor gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renée Tillie, PhD
- Telefoonnummer: +31627363854
- E-mail: renee.tillie@medtronic.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bérangère Lacroix
- Telefoonnummer: +41797187595
- E-mail: berangere.lacroix@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Nog niet aan het werven
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe De Block
-
Brussels, België
- Nog niet aan het werven
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Crenier
-
Leuven, België
- Nog niet aan het werven
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina Casteels
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- steno diabetes center Aarhus
-
Hoofdonderzoeker:
- Rakel Fuglsang Johansen
-
Herlev, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hoofdonderzoeker:
- Kirsten Noergaard
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amir Tirosh
-
Ramat Gan, Israël
- Nog niet aan het werven
- Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Noah Gruber
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Nog niet aan het werven
- University Medical Centre Ljubljana
-
Hoofdonderzoeker:
- Klemen Dovc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is ten minste 2 jaar oud op het moment van screening.
- Heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2 gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan screening, zoals vastgesteld via medisch dossier door een persoon die bevoegd is om een medische diagnose te stellen.
- Gebruikt de MiniMed™ 780G met Simplera Sync-sensor gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <11% (97 mmol/mol) op het moment van het screeningsbezoek zoals verwerkt bij Point of Care (PoC) of lokaal laboratorium.
- Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (Totale Dagelijkse Dosis) hebben van ≥ 6 eenheden en een maximum van 250 eenheden.
- Bereid om over te schakelen naar goedgekeurde insuline volgens de labeling van de insulinepomp.
- Onderzoeker heeft vertrouwen dat de proefpersoon, ouder(s)/wettelijke voogd(en) alle studieapparaten succesvol kan bedienen en in staat is zich te houden aan het studiebezoekschema volgens protocol.
- Proefpersoon, ouder(s)/wettelijke voogd(en) is bereid deel te nemen aan alle trainingssessies zoals aangegeven door het studieteam.
- Proefpersoon, ouder(s)/wettelijke voogd(en) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Alleen voor proefpersonen met diabetes type 2: Gebruikt een stabiele dosis anti-diabetische medicatie (anders dan insuline) (bijv. pramlintide, DPP-4-remmer, GLP-1- en GIP-agonisten/mimetica, metformine, SGLT2-remmers) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening. NB: Proefpersoon mag het type of de dosering van medicatie niet wijzigen tijdens de studie.
- Alleen voor Israël: Proefpersoon, ouder(s)/wettelijke voogd(en) is vloeiend in Engels.
Exclusiecriteria:
- Heeft de ziekte van Addison, groeihormoondeficiëntie, hypopituïtarisme of duidelijke gastroparese, ongecontroleerde coeliakie, ongecontroleerde schildklieraandoening, of slecht gecontroleerd astma, naar oordeel van de onderzoeker.
- Alleen voor proefpersonen met diabetes type 1: Gebruikt of heeft van plan te gebruiken gedurende de studie anti-diabetische medicatie anders dan insuline 6 maanden voorafgaand aan screening (bijv. pramlintide, DPP-4-remmer, GLP-1- en GIP-agonisten/mimetica, metformine, SGLT2-remmers).
- Heeft orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoiden gebruikt binnen 8 weken voor het screeningsbezoek, of is van plan chronisch orale, injecteerbare of IV glucocorticoiden te gebruiken tijdens de studie, naar oordeel van de onderzoeker.
- Heeft nierfalen gedefinieerd door creatineklaring <30 ml/min, zoals beoordeeld door lokale laboratoriumtest ≤ 6 maanden voorafgaand aan screening of uitgevoerd bij screening in lokaal laboratorium, zoals gedefinieerd door de op creatinine gebaseerde Cockcroft, CKD-EPI of MDRD-vergelijkingen.
- Heeft actieve of ernstige retinopathie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Heeft onopgeloste nadelige huidaandoeningen in het gebied van sensorplaatsing (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, uitslag, Staphylococcus-infectie).
- Heeft andere ziekten of aandoeningen die de patiënt kunnen verhinderen deel te nemen aan de studie, naar oordeel van de onderzoeker.
- Geschiedenis van 2 of meer DKA-gebeurtenissen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Heeft Hyperosmolair Hyperglykemisch Syndroom (HHS) gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Gebruikt hydroxyureum op het moment van screening of is van plan dit te gebruiken tijdens de studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij screening of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Neemt actief deel aan een onderzoekstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij behandeling heeft ontvangen van een onderzoekstudiegeneesmiddel of -apparaat in de laatste 2 weken voorafgaand aan screening, naar oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersoon misbruikt momenteel illegale drugs, marihuana, alcohol of voorgeschreven medicijnen (anders dan nicotine), naar oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersoon, ouder(s)/wettelijke voogd(en) maken deel uit van het onderzoeksteam dat betrokken is bij de studie.
- Proefpersoon, ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn juridisch onbekwaam, analfabeet of kwetsbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm (NMX8)
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandelgroep zullen het MiniMed™ NMX8-systeem gebruiken
|
De proefpersonen zullen het MiniMed™ NMX8-systeem gedurende 12 weken gaan gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (780G)
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de controlearm zullen het MiniMed™ 780G blijven gebruiken.
|
De proefpersonen zullen de MiniMed™ 780G gedurende 12 weken blijven gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair Eindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de 12-weken durende onderzoeksfase
|
Het verschil tussen behandelingen (controlearm met 780G-systeem versus behandelingsarm met NMX8-systeem) tijdens de studiedase in het percentage tijd dat de sensorglucosemeting zich in het streefbereik bevindt, 70 tot 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) met een non-inferioriteitstoetsing.
|
Tijdens de 12-weken durende onderzoeksfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt 1
Tijdsspanne: Einde van de 12-weken studie fase
|
Het verschil in HbA1c (%) tussen de behandelingen (NMX8-systeemarm versus 780Gm-systeemarm) aan het einde van de 3-maanden onderzoeksfase met een non-inferioriteitstest.
|
Einde van de 12-weken studie fase
|
|
Secundair eindpunt 2
Tijdsspanne: Tijdens de 12-weken durende Onderzoeksfase
|
Het tussen-behandeling (NMX8-systeem arm versus 780Gm-systeem arm) verschil in % Tijd in streefbereik (70 tot 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) tijdens de studiefase met superioriteitstest.
|
Tijdens de 12-weken durende Onderzoeksfase
|
|
Secundair Eindpunt 3
Tijdsspanne: Einde van de 12-weekse studiefase
|
Het verschil in HbA1c (%) tussen behandelingen (NMX8-systeemarm versus 780Gm-systeemarm) aan het einde van de 3-maanden durende studieperiode met superioriteitstest.
|
Einde van de 12-weekse studiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
17 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .