Avaliação da Segurança e Desempenho do Novo Sistema Experimental de Administração Automatizada de Insulina da Medtronic (NMX8) em Pessoas com Diabetes (NEXUS) (NEXUS)
28 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
Avaliação da Segurança e Desempenho do Novo Sistema Experimental de Administração Automática de Insulina Medtronic (NMX8) em Pessoas com Diabetes
Este estudo demonstrará a segurança e o desempenho do sistema experimental automatizado de administração de insulina da Medtronic, denominado sistema MiniMed™ NMX8, em pessoas que vivem com diabetes que requer insulina, em comparação com o sistema MiniMed™ 780G.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico controlado, randomizado, multicêntrico, prospetivo, intervencionista e de rótulo aberto, realizado antes da comercialização.
O estudo consiste numa fase de run-in e numa fase de estudo.
Fase de Run-in:
O propósito da fase de run-in é recolher dados de base de CGM enquanto os sujeitos estão em terapia 780G em Modo Automático. Todos os sujeitos utilizarão o sensor Simplera Sync.
No final da fase de run-in, os sujeitos serão aleatoriamente alocados a um dos dois braços do estudo (braço de tratamento ou braço de controlo).
Fase de Estudo:
Durante a fase de estudo de 12 semanas, os sujeitos começarão a utilizar o sistema MiniMed™ NMX8 (braço de tratamento) ou continuarão a utilizar o MiniMed™ 780G em Modo Automático (braço de controlo). Durante a fase de estudo, todos os sujeitos utilizarão o sensor Simplera™ Sync.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renée Tillie, PhD
- Número de telefone: +31627363854
- E-mail: renee.tillie@medtronic.com
Estude backup de contato
- Nome: Bérangère Lacroix
- Número de telefone: +41797187595
- E-mail: berangere.lacroix@medtronic.com
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Investigador principal:
- Christophe De Block
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Brussels, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Investigador principal:
- Laurent Crenier
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Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Kristina Casteels
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Aarhus, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- steno diabetes center Aarhus
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Investigador principal:
- Rakel Fuglsang Johansen
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Herlev, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Investigador principal:
- Kirsten Noergaard
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Ljubljana, Eslovênia
- Ainda não está recrutando
- University Medical Centre Ljubljana
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Investigador principal:
- Klemen Dovc
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Investigador principal:
- Amir Tirosh
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Ramat Gan, Israel
- Ainda não está recrutando
- Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Investigador principal:
- Noah Gruber
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter idade ≥2 anos no momento do rastreio.
- Ter diagnóstico clínico de diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 há ≥ 6 meses antes do rastreio, conforme determinado através de registo médico por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
- Utilizar o sistema MiniMed™ 780G com sensor Simplera Sync há pelo menos 3 meses antes do rastreio.
- Ter hemoglobina glicada (HbA1c) <11% (97 mmol/mol) no momento da visita de rastreio, processada no Ponto de Cuidado (PoC) ou laboratório local.
- Deve ter um requisito diário mínimo de insulina (Dose Diária Total) de ≥ 6 unidades e máximo de 250 unidades.
- Disposto a mudar para insulina aprovada conforme rotulagem da bomba de insulina.
- O investigador tem confiança de que o sujeito, pai(s)/guardião(ões) legal(ais) pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao calendário de visitas do estudo conforme protocolo.
- O sujeito, pai(s)/guardião(ões) legal(ais) está disposto a participar em todas as sessões de formação conforme direcionado pela equipa do estudo.
- O sujeito, pai(s)/guardião(ões) legal(ais) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Apenas para sujeitos com Diabetes Tipo 2: Está em dose estável de medicação antidiabética (outra que não insulina) (ex.: pramlintida, inibidor DPP-4, agonistas/miméticos GLP-1 e GIP, metformina, inibidores SGLT2) nos últimos 3 meses antes do rastreio. NB: O sujeito não deve alterar o tipo ou dose de medicação durante o curso do estudo.
- Apenas para Israel: O sujeito, pai(s)/guardião(ões) legal(ais) é fluente em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Ter doença de Addison, deficiência de hormona de crescimento, hipopituitarismo ou gastroparesia definida, doença celíaca não controlada, distúrbio da tiroide não controlado ou asma mal controlada, conforme julgamento do investigador.
- Apenas para sujeitos com Diabetes Tipo 1: Está a usar qualquer medicação antidiabética além de insulina 6 meses antes do rastreio ou planeia usar durante o estudo (ex.: pramlintida, inibidor DPP-4, agonistas/miméticos GLP-1 e GIP, metformina, inibidores SGLT2).
- Ter tomado quaisquer glicocorticoides orais, injetáveis ou intravenosos (IV) dentro de 8 semanas do momento da visita de rastreio, ou planeia tomar quaisquer glicocorticoides orais, injetáveis ou IV cronicamente durante o curso do estudo, conforme julgamento do investigador.
- Ter tido insuficiência renal definida por depuração de creatinina <30 ml/min, conforme avaliado por teste laboratorial local ≤ 6 meses antes do rastreio ou realizado no rastreio no laboratório local, conforme definido pelas equações baseadas em creatinina de Cockcroft, CKD-EPI ou MDRD.
- Ter retinopatia ativa ou grave nos últimos 6 meses antes do rastreio.
- Ter quaisquer condições cutâneas adversas não resolvidas na área de colocação do sensor (ex.: psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infeção por Staphylococcus).
- Ter qualquer outra doença ou condição que possa impedir o paciente de participar no estudo, conforme julgamento do investigador.
- Histórico de 2 ou mais eventos de CAD nos últimos 3 meses antes do rastreio.
- Ter tido Estado Hiperglicémico Hiperosmolar (EHH) nos últimos 6 meses antes do rastreio.
- Estar a usar hidroxiureia no momento do rastreio ou planear usá-la durante o estudo.
- Mulheres com potencial de engravidar que tenham teste de gravidez positivo no rastreio ou planeiem engravidar durante o curso do estudo.
- Mulheres que estão a amamentar.
- Estar a participar ativamente num estudo investigacional (fármaco ou dispositivo) no qual tenha recebido tratamento de um fármaco ou dispositivo de estudo investigacional nas últimas 2 semanas antes do rastreio, conforme julgamento do investigador.
- O sujeito está atualmente a abusar de drogas ilícitas, marijuana, álcool ou medicamentos prescritos (para além de nicotina), conforme julgamento do investigador.
- O sujeito, pai(s)/guardião(ões) legal(ais) faz parte da equipa de investigação envolvida com o estudo.
- O sujeito, pai(s)/guardião(ões) legal(ais) são legalmente incompetentes, analfabetos ou vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento (NMX8)
Os sujeitos randomizados para o grupo de Tratamento utilizarão o sistema MiniMed™ NMX8
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Os participantes irão começar a utilizar o sistema MiniMed™ NMX8 durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Braço de controlo (780G)
Os doentes randomizados para o braço de Controlo continuarão a utilizar o MiniMed™ 780G.
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Os participantes continuarão a utilizar o MiniMed™ 780G durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário
Prazo: Durante a fase de estudo de 12 semanas
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A diferença entre os tratamentos (grupo de controlo com sistema 780G versus grupo de tratamento com sistema NMX8) durante a fase do estudo na percentagem de tempo que a medição da glucose no sensor está na faixa-alvo, 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) com um teste de não-inferioridade.
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Durante a fase de estudo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário 1
Prazo: Fim da Fase de Estudo de 12 Semanas
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A diferença entre tratamentos (braço do sistema NMX8 versus braço do sistema 780Gm) na HbA1c (%) no final da fase de estudo de 3 meses com um teste de não inferioridade.
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Fim da Fase de Estudo de 12 Semanas
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Objetivo secundário 2
Prazo: Durante a Fase de Estudo de 12 semanas
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A diferença entre tratamentos (braço do sistema NMX8 versus braço do sistema 780Gm) na percentagem de Tempo passado no intervalo-alvo (70 a 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) durante a fase do estudo com teste de superioridade.
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Durante a Fase de Estudo de 12 semanas
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Endpoint Secundário 3
Prazo: Fim da Fase de Estudo de 12 Semanas
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A diferença entre os tratamentos (braço do sistema NMX8 versus braço do sistema 780Gm) na HbA1c (%) no final da fase de estudo de 3 meses com teste de superioridade.
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Fim da Fase de Estudo de 12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
17 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .