Оценка безопасности и эффективности новой экспериментальной системы автоматизированной доставки инсулина Medtronic (NMX8) у пациентов с сахарным диабетом (NEXUS) (NEXUS)
28 июля 2026 г. обновлено: Medtronic MiniMed, Inc.
Оценка безопасности и эффективности новой экспериментальной системы автоматической доставки инсулина Medtronic (NMX8) у людей, живущих с диабетом
Это исследование продемонстрирует безопасность и эффективность новой экспериментальной автоматизированной системы доставки инсулина Medtronic под названием система MiniMed™ NMX8 у людей, живущих с инсулинозависимым диабетом, в сравнении с системой MiniMed™ 780G.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой долицензионное, интервенционное, проспективное, открытое, многоцентровое и рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Исследование состоит из подготовительного этапа и основного этапа исследования.
Подготовительный этап:
Цель подготовительного этапа - сбор исходных данных НМГ, пока пациенты находятся на терапии 780G в автоматическом режиме. Все участники будут использовать датчик Simplera Sync.
В конце подготовительного этапа участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (терапевтическая группа или контрольная группа).
Основной этап исследования:
В течение 12-недельного основного этапа исследования участники либо начнут использовать систему MiniMed™ NMX8 (терапевтическая группа), либо продолжат использовать MiniMed™ 780G в автоматическом режиме (контрольная группа). В течение основного этапа исследования все участники будут использовать датчик Simplera™ Sync.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renée Tillie, PhD
- Номер телефона: +31627363854
- Электронная почта: renee.tillie@medtronic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bérangère Lacroix
- Номер телефона: +41797187595
- Электронная почта: berangere.lacroix@medtronic.com
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Еще не набирают
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Главный следователь:
- Christophe De Block
-
Brussels, Бельгия
- Еще не набирают
- Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Главный следователь:
- Laurent Crenier
-
Leuven, Бельгия
- Еще не набирают
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Kristina Casteels
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Еще не набирают
- steno diabetes center Aarhus
-
Главный следователь:
- Rakel Fuglsang Johansen
-
Herlev, Дания
- Еще не набирают
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Главный следователь:
- Kirsten Noergaard
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Главный следователь:
- Amir Tirosh
-
Ramat Gan, Израиль
- Еще не набирают
- Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Noah Gruber
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Еще не набирают
- University Medical Centre Ljubljana
-
Главный следователь:
- Klemen Dovc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥2 лет на момент скрининга.
- Клинический диагноз диабета 1 или 2 типа, установленный ≥6 месяцев до скрининга, подтвержденный медицинской документацией лицом, имеющим право устанавливать медицинский диагноз.
- Использование системы MiniMed™ 780G с сенсором Simplera Sync не менее 3 месяцев до скрининга.
- Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <11% (97 ммоль/моль) на момент скринингового визита, определенный в пункте оказания медицинской помощи (PoC) или местной лаборатории.
- Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) ≥6 единиц и максимальная - 250 единиц.
- Готовность перейти на одобренный инсулин в соответствии с инструкцией к инсулиновой помпе.
- Исследователь уверен, что субъект, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) могут успешно управлять всеми исследовательскими устройствами и способны соблюдать график визитов согласно протоколу.
- Субъект, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) готовы участвовать во всех тренировочных сессиях по указанию персонала исследования.
- Субъект, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) готовы и способны предоставить письменное информированное согласие.
- Только для субъектов с диабетом 2 типа: стабильная доза противодиабетических препаратов (кроме инсулина) (например, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, агонисты/миметики ГПП-1 и ГИП, метформин, ингибиторы НГЛТ-2) в течение последних 3 месяцев до скрининга. Примечание: субъект не должен менять тип или дозу препарата в ходе исследования.
- Только для Израиля: субъект, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) свободно владеют английским языком.
Критерии исключения:
- Болезнь Аддисона, дефицит гормона роста, гипопитуитаризм или выраженный гастропарез, неконтролируемая целиакия, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или плохо контролируемая астма, по мнению исследователя.
- Только для субъектов с диабетом 1 типа: использование любых противодиабетических препаратов, кроме инсулина, за 6 месяцев до скрининга или планирование их использования в ходе исследования (например, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, агонисты/миметики ГПП-1 и ГИП, метформин, ингибиторы НГЛТ-2).
- Прием пероральных, инъекционных или внутривенных глюкокортикоидов в течение 8 недель до скринингового визита или планирование хронического приема пероральных, инъекционных или внутривенных глюкокортикоидов в ходе исследования, по мнению исследователя.
- Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина <30 мл/мин, по оценке местного лабораторного теста ≤6 месяцев до скрининга или проведенного при скрининге в местной лаборатории, согласно уравнениям Кокрофта, CKD-EPI или MDRD на основе креатинина.
- Активная или тяжелая ретинопатия в последние 6 месяцев до скрининга.
- Неразрешенные заболевания кожи в области установки сенсора (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
- Любые другие заболевания или состояния, которые могут препятствовать участию пациента в исследовании, по мнению исследователя.
- История 2 или более эпизодов ДКА за последние 3 месяца до скрининга.
- Гиперосмолярное гипергликемическое состояние (ГГС) в последние 6 месяцев до скрининга.
- Использование гидроксимочевины на момент скрининга или планирование ее использования в ходе исследования.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге или планирующие беременность в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью.
- Активное участие в исследовательском исследовании (лекарственные средства или устройства), в котором он/она получал(а) лечение исследуемым препаратом или устройством в последние 2 недели до скрининга, по мнению исследователя.
- Текущее злоупотребление запрещенными наркотиками, марихуаной, алкоголем или рецептурными препаратами (кроме никотина), по мнению исследователя.
- Субъект, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) являются частью исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
- Субъект, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) являются недееспособными, неграмотными или уязвимыми лицами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа (NMX8)
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут использовать систему MiniMed™ NMX8
|
Субъекты начнут использовать систему MiniMed™ NMX8 в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (780G)
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат использовать MiniMed™ 780G.
|
Субъекты продолжат использование MiniMed™ 780G в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: В течение 12-недельной фазы исследования
|
Разница между группами лечения (контрольная группа с системой 780G и экспериментальная группа с системой NMX8) в процентном соотношении времени, в течение которого уровень глюкозы по сенсору находился в целевом диапазоне 70–180 мг/дл (3,9–10,0 ммоль/л) в фазе исследования, с тестом на не меньшую эффективность.
|
В течение 12-недельной фазы исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка 1
Временное ограничение: Конец 12-недельной фазы исследования
|
Разница между группами лечения (группа системы NMX8 в сравнении с группой системы 780Gm) по уровню HbA1c (%) в конце 3-месячной фазы исследования с тестированием не меньшей эффективности.
|
Конец 12-недельной фазы исследования
|
|
Вторичная конечная точка 2
Временное ограничение: В течение 12-недельной фазы исследования
|
Разница между методами лечения (группа системы NMX8 в сравнении с группой системы 780Gm) в % времени в целевом диапазоне (70–180 мг/дл [3,9–10,0 ммоль/л]) в течение фазы исследования с тестом на превосходство.
|
В течение 12-недельной фазы исследования
|
|
Вторичная конечная точка 3
Временное ограничение: Конец 12-недельной фазы исследования
|
Разница между группами лечения (группа системы NMX8 против группы системы 780Gm) по уровню HbA1c (%) в конце 3-месячной фазы исследования с тестированием на превосходство.
|
Конец 12-недельной фазы исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .