ホルモン陽性乳癌患者を対象としたTheraBionic P1デバイスの第II相試験
2026年8月24日 更新者：Hadeel Assad、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
内分泌療法後転移性ホルモン陽性乳癌患者に対するTheraBionic P1デバイスの第2相試験
この臨床試験の目的は、標準治療で進行した進行期または転移性HR陽性、HER2陰性乳がん患者にTheraBionic P1デバイスを投与した場合、患者の生存率に影響を与えるかどうかを確認することです。 主な検討事項は以下の通りです：
- TheraBionic P1デバイスが進行期または転移性HR陽性、HER2陰性乳がんの無増悪生存期間および全生存期間に影響を与えるかどうか
- TheraBionic P1デバイスの長期的な安全性と忍容性
- TheraBionic P1デバイスに対する疾患の反応の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadeel Assad, M.D.
- 電話番号：1-800-527-6266
- メール：Assadh@karmanos.org
研究場所
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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コンタクト：
- 電話番号：989-667-2370
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
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コンタクト：
- 電話番号：248-922-6650
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Hadeel Assad, MD
- 電話番号：18005276266
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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コンタクト：
- 電話番号：1-810-342-3800
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Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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コンタクト：
- 電話番号：1-810-667-4994
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Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
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コンタクト：
- 電話番号：1-586-493-7510
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
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コンタクト：
- 電話番号：231-487-3390
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
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コンタクト：
- 電話番号：1-810-982-5200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、2010年アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）・アメリカ病理学者会（CAP）ガイドラインで定義される、局所進行性/切除不能または転移性のホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌を有していること（エストロゲン受容体[ER]および/またはプロゲステロン受容体[PR]＞1%、かつ免疫組織化学[IHC]および/または蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]によるHER2陰性）。
- 参加者は、全生存期間の利益が確認されているすべての治療（少なくとも1ラインの内分泌療法＋CDK4/6阻害剤療法、および1ラインの化学療法および/または抗体薬物複合体[ADC]などの細胞傷害性治療を含む）を受けて進行した、または不耐容であること。
- 参加者は22歳以上の女性であり、インフォームドコンセントを理解し署名できること。
- 参加者の余命が少なくとも3ヶ月以上であること。
- 参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance scoreが0-2であること。
- 本治療がヒトの妊娠、胚または胎児の発育に及ぼす影響は不明である。したがって、妊娠可能な女性は、治療開始時から少なくとも最後のTheraBionic P1セッション後30日まで、妊娠を避けることに同意しなければならない。
参加者は以下のいずれかを満たすこと：
- 外科的に不妊状態であること（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）
- 閉経後であること（スクリーニング訪問の少なくとも12ヶ月前から月経がなく、他の医学的原因がないと定義）
- 参加者の好ましい通常の生活様式に沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意すること。カレンダー法、排卵期法、症状体温法、排卵後追跡法などの周期的禁欲法は受容できない。
- 妊娠する可能性のある性的関係にないこと（例：同性関係）
- 妊娠可能な場合、少なくとも1つの避妊方法を使用することに同意すること。体外射精は受容可能な避妊法ではない。
除外基準：
- 既知の活動性二次悪性腫瘍を有する参加者（ただし、試験責任医師の判断でエンドポイントの安全性と有効性に干渉しない可能性が高い場合を除く）
- 他の治験薬を服用している参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者。授乳中の参加者が本研究に参加したい場合、授乳を中止しなければならない。
- TheraBionic P1デバイスの使用に支障をきたす可能性のある活動性口腔粘膜炎症、潰瘍、またはその他の病理を有する参加者（例：粘膜炎、鵞口瘡、出血性粘膜病変、口腔ヘルペス、アフタ性口内炎、口内潰瘍、下痢性潰瘍、歯肉口内炎、ヘルパンギーナ、アフタ）
- カルシウムチャネル遮断剤およびL型またはT型電位依存性カルシウムチャネルを遮断する薬剤（例：アムロジピン、ニフェジピン、エトスクシミド、アスコルビン酸/ビタミンCなど）を投与されている参加者（ただし、少なくとも治療1日前に医療処置が中止される場合を除く）。参加者は、研究治療期間中、カルシウムチャネル遮断剤の使用を控えることに同意しなければならない。
- 研究計画書に従ったフォローアップに同意しない、またはデバイス使用における認知的または身体的不能がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラビオン性P1デバイス
自己投与された振幅変調された電磁界は、毎日3回
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振幅調整電磁界は自己管理され、1日あたり3つの60分間の治療で患者に継続的に与えられ、朝、途中、夕方に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から治療中止後5年または死亡までのうち、いずれか早い時点まで
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PFSは、治療開始から医師の判断による進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（日数）として定義されます。
進行状況は5年間、2～3か月ごとに評価されます。
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治療開始から治療中止後5年または死亡までのうち、いずれか早い時点まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TheraBionic P1デバイスの耐容性
時間枠：初回デバイス使用から治療終了まで（最長12ヶ月）
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忍容性は、4週間ごとの診察時における治験責任医師の評価に基づき、治療期間中に「治療を忍容している」と判定された参加者の割合（はい／いいえ）によって評価されます。
デバイス関連症状または有害事象により治療を中止した参加者は、治療を忍容していないと分類されます。
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初回デバイス使用から治療終了まで（最長12ヶ月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から治療中止後5年または死亡までのいずれか早い方
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OSは、治療開始から参加者が依然として生存している期間（日数）であり、あらゆる原因による死亡日で終了します。
参加者の生存状況は、TheraBionic P1治療開始後5年間、2～3か月ごとに評価されます。
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治療開始から治療中止後5年または死亡までのいずれか早い方
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全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から治療開始後5年または死亡までのうち、早く発生した方
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ORRは、医師の判断による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として算出されます。
ORRは、TheraBionic P1治療開始後5年間、2〜3か月ごとに評価されます。
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治療開始から治療開始後5年または死亡までのうち、早く発生した方
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から治療開始後5年または死亡までのいずれか早い方
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DCRは、医師の判断による完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の参加者の割合と定義されます。
DCRは、TheraBionic P1治療開始後5年間、2〜3か月ごとに評価されます。
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治療開始から治療開始後5年または死亡までのいずれか早い方
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奏効期間
時間枠：治療開始から治療開始後5年または死亡のいずれか早い方まで
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DORは、医師の判断による進行疾患（PD）の初回発生日から奏効時までの期間として測定されます。
参加者の進行状況は、TheraBionic P1治療開始後5年間、2〜3か月ごとに評価されます。
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治療開始から治療開始後5年または死亡のいずれか早い方まで
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進行までの時間
時間枠：治療開始から治療開始後5年間または死亡までのいずれか早い方
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進行時間は、セラビオニックP1治療開始日から医師の判断による進行日までの日数で記録されます。
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治療開始から治療開始後5年間または死亡までのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2027年5月22日
研究の完了 (推定)
2028年5月22日
試験登録日
最初に提出
2025年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月12日
最初の投稿 (実際)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。