호르몬 양성 유방암 환자를 대상으로 한 TheraBionic P1 장치의 2상 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
내분비 치료 후 전이성 호르몬 양성 유방암 환자를 위한 TheraBionic P1 장치의 2상 연구
본 임상 시험의 목표는 표준 치료 옵션에서 진행된 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 TheraBionic P1 장치를 투여했을 때 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 해답을 얻고자 하는 질문은 다음과 같습니다:
- TheraBionic P1 장치가 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암의 무진행 생존과 전체 생존에 영향을 미칠지 여부
- TheraBionic P1 장치의 장기적 안전성과 내약성
- TheraBionic P1 장치에 대한 질병 반응 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hadeel Assad, M.D.
- 전화번호: 1-800-527-6266
- 이메일: Assadh@karmanos.org
연구 장소
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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연락하다:
- 전화번호: 989-667-2370
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
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연락하다:
- 전화번호: 248-922-6650
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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연락하다:
- Hadeel Assad, MD
- 전화번호: 18005276266
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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연락하다:
- 전화번호: 1-810-342-3800
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Lapeer, Michigan, 미국, 48446
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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연락하다:
- 전화번호: 1-810-667-4994
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Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
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연락하다:
- 전화번호: 1-586-493-7510
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
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연락하다:
- 전화번호: 231-487-3390
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
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연락하다:
- 전화번호: 1-810-982-5200
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 2010년 미국 임상종양학회(ASCO) 미국병리학회(CAP) 지침에 따라 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암을 보유해야 합니다(에스트로겐 수용체[ER] 및/또는 프로게스테론 수용체[PR] >1% 및 면역조직화학[IHC] 및/또는 형광 제자리 혼성화[FISH]에 의한 HER2 음성).
- 참가자는 항내분비제 + CDK4/6 억제제 치료를 적어도 1차례 이상 AND 화학요법 및/또는 항체-약물 접합체(ADC)와 같은 세포독성 치료를 적어도 1차례 이상 포함하여, 전체 생존율 향상에 기여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았으며 진행되었거나 내약하지 못해야 합니다.
- 참가자는 22세 이상의 여성이어야 하며, 설명을 이해하고 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 참가자의 기대 여명은 적어도 3개월 이상이어야 합니다.
- 참가자의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수는 0-2점이어야 합니다.
- 이 치료가 인간 임신 또는 배아 또는 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임기 여성은 치료 시작 시점부터 최소 TherBionic P1 세션 종료 후 30일까지 임신을 피하기로 동의해야 합니다.
참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다:
- 수술적으로 불임 상태(자궁적출술, 양측 난소절제술, 또는 양측 난관절제술)
- 폐경 후, 즉 선별 방문 전 최소 12개월 동안 월경이 없고 다른 의학적 원인이 없는 상태
- 참가자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하기로 동의합니다. 달력법, 배란법, 증상-체온법, 또는 배란 후 추적법과 같은 주기적 금욕 방법은 허용되지 않습니다.
- 임신 가능성이 있는 성관계에 있지 않음(즉, 동성 관계)
- 가임기인 경우, 적어도 한 가지 피임 방법을 사용하기로 동의합니다. 체외 사정은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 종말점의 안전성과 효능에 방해가 되지 않을 것으로 판단되지 않는 한, 알려진 활동성 이차 악성 종양을 가진 참가자
- 다른 임상 시험 약물을 복용 중인 참가자
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자. 수유 중인 참가자가 본 연구에 참여하고자 하는 경우 수유를 중단해야 합니다.
- TherBionic P1 장치 사용에 방해가 될 수 있는 활동성 구강 점막 염증, 궤양 또는 기타 병리를 가진 참가자(예: 점막염, 아구창, 출혈성 점막 병변, 구순 헤르페스, 아프타성 구내염, 구강 궤양, 샹크르 궤양, 치은구내염, 헤르팡기나, 아프타)
- 칼슘 채널 차단제 및 L형 또는 T형 전압 개폐 칼슘 채널을 차단하는 모든 약제(예: 암로디핀, 니페디핀, 에토석시미드, 아스코르브산/비타민 C 등)를 복용 중인 참가자(의학적 치료가 치료 최소 1일 전에 중단되지 않는 한). 참가자는 연구 치료 기간 동안 칼슘 채널 차단제 사용을 자제하기로 동의해야 합니다.
- 연구 프로토콜에 따라 추적 관찰되는 것에 동의하지 않거나 장치 사용에 인지적 또는 신체적 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 적 P1 장치
자체 투여 진폭-변조 전자기장은 매일 3 번
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진폭 변조 전자기장은 자체 관리 및 하루에 3 개의 60 분 치료제로 환자에게 지속적으로 주어지며, 아침, 하루 중반 및 저녁에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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PFS는 치료 시작 시점부터 의사의 판단에 따른 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
진행 상황은 5년 동안 2-3개월마다 평가됩니다
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치료 시작부터 치료 중단 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TheraBionic P1 장치의 내약성
기간: 첫 번째 기기 사용부터 치료 종료 시까지(최대 12개월)
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내약성은 4주마다 방문 시 연구자의 평가를 바탕으로 치료 전반에 걸쳐 '치료 내약성 있음'(예/아니오)으로 평가된 참가자의 비율로 평가됩니다.
기기 관련 증상이나 이상반응으로 인해 치료를 중단하는 참가자는 치료를 내약하지 않는 것으로 분류됩니다.
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첫 번째 기기 사용부터 치료 종료 시까지(최대 12개월)
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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OS는 치료 시작 시점부터 참가자가 여전히 생존하고 있으며, 어떤 원인으로든 사망한 날짜에 종료되는 기간(일 단위)입니다.
참가자의 생존 상태는 TheraBionic P1 치료 시작 후 5년 동안 2~3개월마다 평가될 것입니다.
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치료 시작부터 치료 중단 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작 시점부터 치료 시작 후 5년 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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ORR는 의사의 판단에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자 비율로 계산됩니다.
ORR은 TheraBionic P1 치료 시작 후 5년 동안 2-3개월마다 평가됩니다.
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치료 시작 시점부터 치료 시작 후 5년 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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질병 통제율 (DCR)
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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DCR은 의사의 판단에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
DCR은 TheraBionic P1 치료 시작 후 5년 동안 매 2-3개월마다 평가됩니다.
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치료 시작부터 치료 시작 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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반응 지속 시간 (DOR)
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 5년 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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DOR은 의사의 판단에 따라 반응 시점부터 진행성 질환(PD)의 첫 날까지의 기간으로 측정됩니다.
참가자의 진행 상태는 TheraBionic P1 치료 시작 후 5년 동안 2~3개월마다 평가됩니다.
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치료 시작부터 치료 시작 후 5년 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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진행까지의 시간 (TTP)
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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진행 시간은 TheraBionic P1 치료 시작일부터 의사의 판단에 따라 진행이 확인된 날짜까지 일(day) 단위로 기록됩니다.
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치료 시작부터 치료 시작 후 5년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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