Фаза II исследования устройства TheraBionic P1 у пациентов с гормон-позитивным раком молочной железы
24 августа 2026 г. обновлено: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Фаза 2 исследования устройства TheraBionic P1 для пациентов с метастатическим гормон-положительным раком молочной железы после эндокринной терапии
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли устройство TheraBionic P1, назначаемое пациентам с распространенным или метастатическим HR-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, у которых наблюдается прогрессирование после стандартных методов лечения, повлиять на выживаемость пациентов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- повлияет ли устройство TheraBionic P1 на беспрогрессивную и общую выживаемость при распространенном или метастатическом HR-положительном, HER2-негативном раке молочной железы
- долгосрочная безопасность и переносимость устройства TheraBionic P1
- оценка того, как заболевание responded на устройство TheraBionic P1
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadeel Assad, M.D.
- Номер телефона: 1-800-527-6266
- Электронная почта: Assadh@karmanos.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Контакт:
- Номер телефона: 989-667-2370
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Контакт:
- Номер телефона: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
Контакт:
- Hadeel Assad, MD
- Номер телефона: 18005276266
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Контакт:
- Номер телефона: 1-810-342-3800
-
Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Контакт:
- Номер телефона: 1-810-667-4994
-
Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
-
Контакт:
- Номер телефона: 1-586-493-7510
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
Контакт:
- Номер телефона: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Контакт:
- Номер телефона: 1-810-982-5200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участница должна иметь местно-распространенный/неоперабельный или метастатический гормон-рецептор-положительный (HR+) рак молочной железы с негативным статусом рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-), определенный в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Колледжа американских патологов (CAP) 2010 года (рецептор эстрогена [ER] и/или рецептор прогестерона [PR] >1% и HER2-негативный по данным иммуногистохимии [IHC] и/или флуоресцентной гибридизации in situ [FISH]).
- Участница должна была получить и прогрессировать на всех терапиях, известных как увеличивающие общую выживаемость, или иметь непереносимость к ним, включая как минимум одну линию эндокринной терапии + ингибитора CDK4/6 И одну линию цитотоксической терапии, такой как химиотерапия и/или конъюгаты антитело-лекарство (ADC).
- Участница должна быть женщиной в возрасте ≥ 22 лет и должна иметь возможность понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Участница должна иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Участница должна иметь показатель работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Неизвестно, какое влияние это лечение оказывает на человеческую беременность или развитие эмбриона или плода. Поэтому женщины детородного потенциала должны согласиться избегать беременности, начиная с момента начала лечения и до как минимум 30 дней после последнего сеанса TheraBionic P1.
Участницы должны соответствовать одному из следующих критериев:
- Хирургически стерильные (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия)
- Постменопаузальные, определяемые как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев до скринингового визита без альтернативной медицинской причины.
- Согласие практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участницы. Периодические методы воздержания, такие как календарный, овуляционный, симптомотермальный или отслеживание после овуляции, не допускаются.
- Не находятся в сексуальных отношениях, в которых они могут забеременеть (т.е. однополые отношения)
- Если они имеют детородный потенциал, согласие использовать как минимум один метод контрацепции. Прерванный половой акт не является приемлемым методом контрацепции.
Критерии исключения:
- Участницы с известным активным вторичным злокачественным новообразованием, если только, по мнению исследователя, оно вряд ли повлияет на безопасность и эффективность конечных точек
- Участницы, принимающие любые другие исследуемые препараты.
- Участницы, которые беременны или кормят грудью. Если кормящая участница желает принять участие в этом исследовании, грудное вскармливание должно быть прекращено.
- Участницы с активным воспалением слизистой оболочки полости рта, изъязвлением или другой патологией, которая может мешать использованию устройства TheraBionic P1 (например: мукозит, молочница, кровоточащие поражения слизистой, оральный герпес, афтозный стоматит, язвы во рту, шанкровые язвы, гингивостоматит, герпангина, афты).
- Участницы, получающие блокаторы кальциевых каналов и любые средства, блокирующие потенциал-зависимые кальциевые каналы L-типа или T-типа (например: амлодипин, нифедипин, этосуксимид, аскорбиновая кислота/витамин C и т.д.), если только их медикаментозное лечение не будет прекращено как минимум за один день до лечения. Участница должна согласиться воздерживаться от использования блокаторов кальциевых каналов на протяжении всего периода лечения в ходе исследования.
- Участницы, которые не согласны на наблюдение в соответствии с протоколом исследования, или имеют когнитивную или физическую неспособность использовать устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терабионное устройство P1
Самостоятельно введенные амплитудные электромагнитные поля три раза в день
|
Электромагнитные поля, модулированные амплитудой, будут самостоятельно введены и непрерывно передаются пациентам в трех 60-минутных методах лечения в день, вводится утром, серединой дня и вечером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: С начала лечения до 5 лет после прекращения лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
ПБВ определяется как продолжительность времени в днях от начала лечения до прогрессирования по усмотрению врача или смерти от любой причины.
Оценка прогрессирования будет проводиться каждые 2-3 месяца в течение 5 лет
|
С начала лечения до 5 лет после прекращения лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость устройства TheraBionic P1
Временное ограничение: С момента первого использования устройства до завершения лечения (до 12 месяцев)
|
Переносимость будет оцениваться по доле участников, классифицированных как "переносящих лечение" (да/нет) на протяжении всей терапии, на основе оценки исследователя при каждом 4-недельном визите.
Участники, которые прекратят лечение из-за симптомов, связанных с устройством, или нежелательных явлений, будут классифицированы как не переносящие лечение.
|
С момента первого использования устройства до завершения лечения (до 12 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала лечения до 5 лет после прекращения лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
ОС (общая выживаемость) - это продолжительность времени в днях от начала лечения, в течение которого участники остаются живыми, и заканчивается на дату смерти от любой причины.
Статус выживаемости участников будет оцениваться каждые 2-3 месяца в течение 5 лет после начала лечения ТераБионик P1.
|
С начала лечения до 5 лет после прекращения лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общий показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: С начала лечения до 5 лет после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
ОРР рассчитывается как доля участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по усмотрению врача.
ОРР будет оцениваться каждые 2-3 месяца в течение 5 лет после начала лечения ТераБионик P1.
|
С начала лечения до 5 лет после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: С начала лечения до 5 лет после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
DCR определяется как доля участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) по усмотрению врача.
Оценка DCR будет проводиться каждые 2-3 месяца в течение 5 лет после начала лечения TheraBionic P1.
|
С начала лечения до 5 лет после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С начала лечения до 5 лет после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность ответа (DOR) будет измеряться как период времени с момента ответа до первой даты прогрессирования заболевания (PD) по усмотрению врача.
Статус прогрессирования участников будет оцениваться каждые 2-3 месяца в течение 5 лет после начала лечения TheraBionic P1.
|
С начала лечения до 5 лет после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Время до прогрессирования (ВДП)
Временное ограничение: С начала лечения до 5 лет после начала лечения или до наступления смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время до прогрессирования будет регистрироваться в днях, начиная с момента начала лечения TheraBionic P1 и заканчивая датой прогрессирования по усмотрению врача.
|
С начала лечения до 5 лет после начала лечения или до наступления смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .