Uno Studio di Fase II del Dispositivo TheraBionic P1 in Soggetti con Carcinoma Mammario Ormono-Positivo

Criteri di inclusione:

• La partecipante deve avere un carcinoma mammario localmente avanzato/non resecabile o metastatico con recettori ormonali (HR) positivi e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo, come definito dalle linee guida 2010 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) (recettore degli estrogeni [ER] e/o recettore del progesterone [PR] >1% e HER2 negativo mediante immunoistochimica [IHC] e/o ibridazione fluorescente in situ [FISH]).
• La partecipante deve aver ricevuto e aver mostrato progressione o essere intollerante a tutte le terapie note per conferire un beneficio in termini di sopravvivenza globale, inclusa almeno una linea di terapia endocrina + inibitore di CDK4/6 E una linea di terapia citotossica come chemioterapia e/o coniugati anticorpo-farmaco (ADC).
• La partecipante deve essere una donna ≥ 22 anni e deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
• La partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• La partecipante deve avere un punggio di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• Non sono noti gli effetti di questo trattamento sulla gravidanza umana o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Pertanto, le donne in età fertile devono acconsentire a evitare gravidanze dall'inizio del trattamento fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima sessione di TheraBionic P1.

• Le partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale)
  • In post-menopausa, definita come assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi prima della visita di screening senza cause mediche alternative.
  • Acconsentire a praticare una vera astinenza quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della partecipante. Metodi di astinenza periodica come calendario, ovulazione, sintotermico o monitoraggio post-ovulazione non sono accettabili.
  • Non in una relazione sessuale in cui potrebbero rimanere incinte (ad esempio relazione tra persone dello stesso sesso)
  • Se in età fertile, acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo. Il coito interrotto non è un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con neoplasia secondaria attiva nota, a meno che, a giudizio dello sperimentatore, sia improbabile che interferisca con la sicurezza e l'efficacia degli endpoint
• Partecipanti che assumono altri farmaci sperimentali.
• Partecipanti in gravidanza o allattamento. Se una partecipante che allatta desidera far parte dello studio, l'allattamento deve essere interrotto.
• Partecipanti con infiammazione, ulcerazione o altra patologia mucosa orale attiva che potrebbe interferire con l'uso del dispositivo TheraBionic P1 (ad esempio: mucosite, mughetto, lesioni mucose sanguinanti, herpes orale, stomatite aftosa, ulcere della bocca, ulcere sifilitiche, gengivostomatite, herpangina, afte).
• Partecipanti che assumono calcio-antagonisti e qualsiasi agente che blocchi i canali del calcio voltaggio-dipendenti di tipo L o T (ad esempio: amlodipina, nifedipina, etosuccimide, acido ascorbico/vitamina C, ecc.) a meno che il loro trattamento medico non venga interrotto almeno un giorno prima del trattamento. La partecipante deve acconsentire ad astenersi dall'uso di calcio-antagonisti per tutta la durata del trattamento nello studio.
• Partecipanti che non acconsentono a essere seguite secondo il protocollo di studio o che hanno incapacità cognitiva o fisica di utilizzare il dispositivo.