Um Estudo de Fase II do Dispositivo TheraBionic P1 em Indivíduos com Cancro da Mama Hormono-Positivo
24 de agosto de 2026 atualizado por: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Um Estudo de Fase 2 do Dispositivo TheraBionic P1 para Pacientes com Cancro da Mama Hormono-Positivo Metastático Pós-Terapia Endócrina
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o dispositivo TheraBionic P1 administrado a doentes com cancro da mama avançado ou metastático HR positivo, HER2 negativo que progrediram após as opções padrão de tratamento pode afetar a sobrevivência dos doentes. As principais questões que pretende responder são:
- se o dispositivo TheraBionic P1 afetará a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência global no cancro da mama avançado ou metastático HR positivo, HER2 negativo
- a segurança e tolerabilidade a longo prazo do dispositivo TheraBionic P1
- avaliação de como a doença respondeu ao dispositivo TheraBionic P1
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hadeel Assad, M.D.
- Número de telefone: 1-800-527-6266
- E-mail: Assadh@karmanos.org
Locais de estudo
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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Contato:
- Número de telefone: 989-667-2370
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
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Contato:
- Número de telefone: 248-922-6650
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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Contato:
- Hadeel Assad, MD
- Número de telefone: 18005276266
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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Contato:
- Número de telefone: 1-810-342-3800
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Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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Contato:
- Número de telefone: 1-810-667-4994
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
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Contato:
- Número de telefone: 1-586-493-7510
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
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Contato:
- Número de telefone: 231-487-3390
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
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Contato:
- Número de telefone: 1-810-982-5200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante deve ter cancro da mama localmente avançado/irressecável ou metastático com recetores hormonais (RH) positivos e recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, conforme definido pelas diretrizes de 2010 da American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) (recetor de estrogénio [RE] e/ou recetor de progesterona [RP] >1% e HER2 negativo por imuno-histoquímica [IHQ] e/ou hibridização fluorescente in situ [FISH]).
- Participante deve ter recebido e progredido ou ser intolerante a todas as terapias conhecidas por conferir benefício na sobrevivência global, incluindo pelo menos uma linha de terapia endócrina + inibidor de CDK4/6 E uma linha de citotóxico como quimioterapia e/ou conjugados anticorpo-fármaco (ADCs).
- Participante deve ser mulher ≥ 22 anos de idade e deve ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
- Participante deve ter uma esperança de vida de pelo menos 3 meses.
- Participante deve ter um índice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- não se sabe quais os efeitos que este tratamento tem na gravidez humana ou no desenvolvimento do embrião ou feto. Portanto, mulheres em idade fértil devem concordar em evitar engravidar desde o início do tratamento até pelo menos 30 dias após a última sessão do TheraBionic P1.
Participantes devem cumprir um dos seguintes:
- Esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral)
- Pós-menopáusicas, definidas como ausência de menstruação há pelo menos 12 meses antes da visita de rastreio sem causa médica alternativa.
- Concordar em praticar abstinência verdadeira quando isto estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual da participante. Métodos de abstinência periódica como calendário, ovulação, sintotermal ou rastreio pós-ovulação não são aceitáveis.
- Não estar numa relação sexual em que possam engravidar (ou seja, relação entre pessoas do mesmo sexo)
- Se estiverem em idade fértil, concordar em utilizar pelo menos um método contracetivo. O coito interrompido não é um método contracetivo aceitável.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com neoplasia secundária ativa conhecida, a menos que, na opinião do investigador, seja improvável que interfira com a segurança e eficácia dos endpoints
- Participantes que estejam a tomar quaisquer outros fármacos em investigação.
- Participantes que estejam grávidas ou a amamentar. Se uma participante a amamentar quiser fazer parte deste estudo, a amamentação deve ser interrompida.
- Participantes com inflamação, ulceração ou outra patologia oral ativa que possa interferir com a utilização do dispositivo TheraBionic P1 (por exemplo: mucosite, sapinho, lesões mucosas hemorrágicas, herpes oral, estomatite aftosa, úlceras bucais, chancros, gengivoestomatite, herpangina, aftas).
- Participantes a receber bloqueadores dos canais de cálcio e qualquer agente que bloqueie os canais de cálcio dependentes de voltagem tipo L ou T (por exemplo: amlodipina, nifedipina, etossuximida, ácido ascórbico/vitamina C, etc.) a menos que o seu tratamento médico seja interrompido pelo menos um dia antes do tratamento. Participante deve concordar em abster-se de utilizar bloqueadores dos canais de cálcio durante a duração do tratamento no estudo.
- Participantes que não concordem em ser acompanhados de acordo com o protocolo do estudo ou tenham incapacidade cognitiva ou física para utilizar o dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo p1 therabiônico
Campos eletromagnéticos de amplitude de amplitude auto-administrados três vezes ao dia
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Os campos eletromagnéticos modulados por amplitude serão auto-administrados e dados continuamente a pacientes em três tratamentos de 60 minutos por dia, administrados pela manhã, meados do dia e à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o início do tratamento até 5 anos após a interrupção do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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A PFS é definida como a duração do tempo em dias desde o início do tratamento até à progressão de acordo com o critério do médico ou morte por qualquer causa.
A progressão será avaliada a cada 2-3 meses durante 5 anos
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Desde o início do tratamento até 5 anos após a interrupção do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do dispositivo TheraBionic P1
Prazo: Desde a primeira utilização do dispositivo até ao final do tratamento (até 12 meses)
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A tolerabilidade será avaliada pela proporção de participantes classificados como "a tolerar o tratamento" (sim/não) durante toda a terapia, com base na avaliação do investigador em cada visita de 4 semanas.
Os participantes que descontinuarem o tratamento devido a sintomas relacionados com o dispositivo ou eventos adversos serão classificados como não a tolerar o tratamento.
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Desde a primeira utilização do dispositivo até ao final do tratamento (até 12 meses)
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde o início do tratamento até 5 anos após a descontinuação do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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O OS é o período de tempo em dias desde o início do tratamento durante o qual os participantes ainda estão vivos, terminando na data da morte por qualquer causa.
O estado de sobrevivência dos participantes será avaliado a cada 2-3 meses durante 5 anos após o início do tratamento com TheraBionic P1.
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Desde o início do tratamento até 5 anos após a descontinuação do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Desde o início do tratamento até 5 anos após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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A ORR é calculada como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) segundo critério médico.
A ORR será avaliada a cada 2-3 meses durante 5 anos após o início do tratamento com TheraBionic P1.
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Desde o início do tratamento até 5 anos após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até 5 anos após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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A DCR é definida como a proporção de participantes com resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE) segundo o critério do médico.
A DCR será avaliada a cada 2-3 meses durante 5 anos após o início do tratamento com TheraBionic P1.
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Desde o início do tratamento até 5 anos após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o início do tratamento até 5 anos após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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A DOR será medida como o tempo decorrido desde o momento da resposta até à primeira data de doença progressiva (PD) de acordo com o critério do médico.
O estado de progressão dos participantes será avaliado a cada 2-3 meses durante 5 anos após o início do tratamento com TheraBionic P1.
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Desde o início do tratamento até 5 anos após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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Tempo até à progressão (TTP)
Prazo: Desde o início do tratamento até 5 anos após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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O tempo até à progressão será registado em dias, a partir do início do tratamento com TheraBionic P1 e até à data de progressão, conforme a avaliação do médico.
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Desde o início do tratamento até 5 anos após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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