Un estudio de fase II del dispositivo TheraBionic P1 en pacientes con cáncer de mama positivo para hormonas
24 de agosto de 2026 actualizado por: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Un estudio de fase 2 del dispositivo TheraBionic P1 para pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para hormonas después de la terapia endocrina
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el dispositivo TheraBionic P1 administrado a pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo que han progresado con las opciones de tratamiento estándar puede afectar la supervivencia de los pacientes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿afectará el dispositivo TheraBionic P1 a la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en el cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo?
- la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del dispositivo TheraBionic P1
- evaluación de cómo respondió la enfermedad al dispositivo TheraBionic P1
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeel Assad, M.D.
- Número de teléfono: 1-800-527-6266
- Correo electrónico: Assadh@karmanos.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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Contacto:
- Número de teléfono: 989-667-2370
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
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Contacto:
- Número de teléfono: 248-922-6650
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
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Contacto:
- Hadeel Assad, MD
- Número de teléfono: 18005276266
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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Contacto:
- Número de teléfono: 1-810-342-3800
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Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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Contacto:
- Número de teléfono: 1-810-667-4994
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
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Contacto:
- Número de teléfono: 1-586-493-7510
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
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Contacto:
- Número de teléfono: 231-487-3390
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
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Contacto:
- Número de teléfono: 1-810-982-5200
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante debe tener cáncer de mama localmente avanzado/no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, según lo definido por las directrices de 2010 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) (receptor de estrógeno [RE] y/o receptor de progesterona [RP] >1% y HER2 negativo por inmunohistoquímica [IHQ] y/o hibridación fluorescente in situ [FISH]).
- La participante debe haber recibido y haber progresado con o ser intolerante a todas las terapias que se sabe que confieren beneficio en la supervivencia global, incluyendo al menos una línea de terapia endocrina + inhibidor de CDK4/6 Y una línea de tratamiento citotóxico como quimioterapia y/o conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).
- La participante debe ser una mujer ≥ 22 años y debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- La participante debe tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- La participante debe tener una puntuación en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- No se conocen los efectos que este tratamiento tiene sobre el embarazo humano o el desarrollo del embrión o feto. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar quedar embarazadas desde el inicio del tratamiento hasta al menos 30 días después de la última sesión de TheraBionic P1.
Las participantes deben cumplir uno de los siguientes criterios:
- Esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral)
- Postmenopáusicas, definido como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses antes de la visita de selección sin causa médica alternativa.
- Aceptar practicar la abstinencia verdadera cuando esto esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual de la participante. Los métodos de abstinencia periódica como el calendario, la ovulación, el método sintotérmico o el seguimiento postovulatorio no son aceptables.
- No estar en una relación sexual en la que puedan quedar embarazadas (es decir, relación entre personas del mismo sexo)
- Si tienen potencial de procrear, aceptan utilizar al menos un método anticonceptivo. El coito interrumpido no es un método anticonceptivo aceptable.
Criterios de exclusión:
- Participantes con neoplasia secundaria activa conocida, a menos que, en opinión del investigador, sea poco probable que interfiera con la seguridad y eficacia de los objetivos del estudio
- Participantes que estén tomando cualquier otro medicamento en investigación.
- Participantes que estén embarazadas o en período de lactancia. Si una participante en período de lactancia desea formar parte de este estudio, debe suspender la lactancia.
- Participantes con inflamación, ulceración u otra patología activa de la mucosa oral que pueda interferir con el uso del dispositivo TheraBionic P1 (por ejemplo: mucositis, candidiasis, lesiones sangrantes de la mucosa, herpes oral, estomatitis aftosa, úlceras bucales, chancros, gingivoestomatitis, herpangina, aftas).
- Participantes que reciban bloqueadores de los canales de calcio y cualquier agente que bloquee los canales de calcio dependientes de voltaje tipo L o T (por ejemplo: amlodipino, nifedipino, etosuximida, ácido ascórbico/vitamina C, etc.) a menos que su tratamiento médico se suspenda al menos un día antes del tratamiento. La participante debe aceptar abstenerse de usar bloqueadores de los canales de calcio durante la duración del tratamiento del estudio.
- Participantes que no acepten ser seguidas de acuerdo con el protocolo del estudio o que tengan incapacidad cognitiva o física para usar el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo P1 terabiónico
Campos electromagnéticos modulados con amplitud autoadministrados tres veces al día
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Los campos electromagnéticos modulados con amplitud se autoadministrarán y se administrarán continuamente a los pacientes en tres tratamientos de 60 minutos por día, administrados en la mañana, a media noche y por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después de la interrupción del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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La SLP se define como la duración en días desde el inicio del tratamiento hasta la progresión según criterio médico o muerte por cualquier causa.
La progresión se evaluará cada 2-3 meses durante 5 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después de la interrupción del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del dispositivo TheraBionic P1
Periodo de tiempo: Desde el primer uso del dispositivo hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses)
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La tolerabilidad se evaluará mediante la proporción de participantes calificados como "que toleran el tratamiento" (sí/no) a lo largo de la terapia, según la evaluación del investigador en cada visita de 4 semanas.
Los participantes que interrumpan el tratamiento debido a síntomas o eventos adversos relacionados con el dispositivo se clasificarán como que no toleran el tratamiento.
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Desde el primer uso del dispositivo hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses)
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después de la interrupción del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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La SG es el tiempo en días desde el inicio del tratamiento durante el cual los participantes siguen vivos y finaliza en la fecha de muerte por cualquier causa.
El estado de supervivencia de los participantes se evaluará cada 2-3 meses durante 5 años después del inicio del tratamiento con TheraBionic P1.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después de la interrupción del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después del inicio del tratamiento o muerte, lo que ocurra primero
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La ORR se calcula como la proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según el criterio médico.
La ORR se evaluará cada 2-3 meses durante 5 años después del inicio del tratamiento con TheraBionic P1.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después del inicio del tratamiento o muerte, lo que ocurra primero
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Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después del inicio del tratamiento o muerte, lo que ocurra primero
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DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) según criterio médico.
La DCR se evaluará cada 2-3 meses durante 5 años después del inicio del tratamiento con TheraBionic P1.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después del inicio del tratamiento o muerte, lo que ocurra primero
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después del inicio del tratamiento o muerte, lo que ocurra primero
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La DOR se medirá como el tiempo transcurrido desde el momento de la respuesta hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (PD) según el criterio médico.
El estado de progresión de los participantes se evaluará cada 2-3 meses durante 5 años después del inicio del tratamiento con TheraBionic P1.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después del inicio del tratamiento o muerte, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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El tiempo hasta la progresión se registrará en días a partir del inicio del tratamiento con TheraBionic P1 y finalizará en la fecha de progresión según criterio del médico.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 5 años después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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