Fáze II studie zařízení TheraBionic P1 u pacientů s hormonálně pozitivním karcinomem prsu

Kritéria zařazení:

• Účastnice musí mít lokálně pokročilý/neoperovatelný nebo metastatický hormonálně receptor (HR) pozitivní, receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní karcinom prsu podle definice směrnic Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) a Americké koleje patologů (CAP) z roku 2010 (estrogenový receptor [ER] a/nebo progesteronový receptor [PR] >1 % a HER2 negativní pomocí imunohistochemie [IHC] a/nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH]).
• Účastnice musí mít za sebou léčbu a musí mít progresi nebo nesnášenlivost vůči všem terapiím, u kterých je známo, že přinášejí benefit v celkovém přežití, včetně alespoň jedné linie endokrinní terapie + inhibitory CDK4/6 A jedné linie cytotoxické léčby, jako je chemoterapie a/nebo konjugáty protilátek s léčivy (ADC).
• Účastnice musí být žena ve věku ≥ 22 let a musí být schopna porozumět a podepsat informovaný souhlas.
• Účastnice musí mít předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce.
• Účastnice musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
• Nebylo zjištěno, jaké účinky má tato léčba na lidské těhotenství nebo vývoj embrya či plodu. Proto se ženy v plodném věku musí zavázat, že se vyhnou otěhotnění od zahájení léčby až do nejméně 30 dnů po posledním sezení přístroje TheraBionic P1.

• Účastnice musí splňovat jedno z následujících:

  • Chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie)
  • Po menopauze, definované jako absence menstruace po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou bez alternativní lékařské příčiny.
  • Souhlasí s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastnice. Periodické metody abstinence, jako je kalendářová, ovulační, symptotermální nebo sledování po ovulaci, nejsou přijatelné.
  • Nejsou ve sexuálním vztahu, ve kterém by mohly otěhotnět (tj. stejnopohlavní vztah)
  • Pokud jsou v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň jedné metody antikoncepce. Přerušovaná soulož není přijatelnou metodou antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice se známým aktivním sekundárním maligním nádorem, pokud podle názoru investigátora není pravděpodobné, že by narušoval bezpečnost a účinnost sledovaných parametrů
• Účastnice, které užívají jakákoli další vyšetřovaná léčiva.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí. Pokud by se kojící účastnice chtěla zúčastnit této studie, musí kojení ukončit.
• Účastnice s aktivním zánětem ústní sliznice, ulceracemi nebo jinou patologií, která by mohla interferovat s používáním přístroje TheraBionic P1 (například: mukozitida, soor, krvácející léze sliznice, opar v ústech, aftózní stomatitida, vředy v ústech, příjice, gingivostomatitida, herpangína, afty).
• Účastnice užívající blokátory kalciových kanálů a jakékoli látky blokující napěťově řízené kalciové kanály typu L nebo T (například: amlodipin, nifedipin, ethosuximid, kyselina askorbová/vitamin C atd.), pokud jejich lékařská léčba není ukončena alespoň jeden den před léčbou. Účastnice se musí zavázat, že se po dobu léčby v rámci studie zdrží užívání blokátorů kalciových kanálů.
• Účastnice, které nesouhlasí s tím, aby byly sledovány podle protokolu studie, nebo mají kognitivní nebo fyzickou neschopnost používat přístroj.