Fáze II studie zařízení TheraBionic P1 u pacientů s hormonálně pozitivním karcinomem prsu
24. srpna 2026 aktualizováno: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fáze 2 studie zařízení TheraBionic P1 pro pacienty s metastatickým hormonálně pozitivním karcinomem prsu po endokrinní terapii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přístroj TheraBionic P1 podávaný pacientům s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi při standardní léčbě, může ovlivnit přežití pacientů. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
- ovlivní přístroj TheraBionic P1 přežití bez progrese a celkové přežití u pokročilého nebo metastazujícího HR pozitivního, HER2 negativního karcinomu prsu
- dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přístroje TheraBionic P1
- vyhodnocení reakce onemocnění na přístroj TheraBionic P1
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hadeel Assad, M.D.
- Telefonní číslo: 1-800-527-6266
- E-mail: Assadh@karmanos.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 989-667-2370
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hadeel Assad, MD
- Telefonní číslo: 18005276266
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1-810-342-3800
-
Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1-810-667-4994
-
Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1-586-493-7510
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1-810-982-5200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastnice musí mít lokálně pokročilý/neoperovatelný nebo metastatický hormonálně receptor (HR) pozitivní, receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní karcinom prsu podle definice směrnic Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) a Americké koleje patologů (CAP) z roku 2010 (estrogenový receptor [ER] a/nebo progesteronový receptor [PR] >1 % a HER2 negativní pomocí imunohistochemie [IHC] a/nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH]).
- Účastnice musí mít za sebou léčbu a musí mít progresi nebo nesnášenlivost vůči všem terapiím, u kterých je známo, že přinášejí benefit v celkovém přežití, včetně alespoň jedné linie endokrinní terapie + inhibitory CDK4/6 A jedné linie cytotoxické léčby, jako je chemoterapie a/nebo konjugáty protilátek s léčivy (ADC).
- Účastnice musí být žena ve věku ≥ 22 let a musí být schopna porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Účastnice musí mít předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Účastnice musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
- Nebylo zjištěno, jaké účinky má tato léčba na lidské těhotenství nebo vývoj embrya či plodu. Proto se ženy v plodném věku musí zavázat, že se vyhnou otěhotnění od zahájení léčby až do nejméně 30 dnů po posledním sezení přístroje TheraBionic P1.
Účastnice musí splňovat jedno z následujících:
- Chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie)
- Po menopauze, definované jako absence menstruace po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou bez alternativní lékařské příčiny.
- Souhlasí s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastnice. Periodické metody abstinence, jako je kalendářová, ovulační, symptotermální nebo sledování po ovulaci, nejsou přijatelné.
- Nejsou ve sexuálním vztahu, ve kterém by mohly otěhotnět (tj. stejnopohlavní vztah)
- Pokud jsou v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň jedné metody antikoncepce. Přerušovaná soulož není přijatelnou metodou antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice se známým aktivním sekundárním maligním nádorem, pokud podle názoru investigátora není pravděpodobné, že by narušoval bezpečnost a účinnost sledovaných parametrů
- Účastnice, které užívají jakákoli další vyšetřovaná léčiva.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí. Pokud by se kojící účastnice chtěla zúčastnit této studie, musí kojení ukončit.
- Účastnice s aktivním zánětem ústní sliznice, ulceracemi nebo jinou patologií, která by mohla interferovat s používáním přístroje TheraBionic P1 (například: mukozitida, soor, krvácející léze sliznice, opar v ústech, aftózní stomatitida, vředy v ústech, příjice, gingivostomatitida, herpangína, afty).
- Účastnice užívající blokátory kalciových kanálů a jakékoli látky blokující napěťově řízené kalciové kanály typu L nebo T (například: amlodipin, nifedipin, ethosuximid, kyselina askorbová/vitamin C atd.), pokud jejich lékařská léčba není ukončena alespoň jeden den před léčbou. Účastnice se musí zavázat, že se po dobu léčby v rámci studie zdrží užívání blokátorů kalciových kanálů.
- Účastnice, které nesouhlasí s tím, aby byly sledovány podle protokolu studie, nebo mají kognitivní nebo fyzickou neschopnost používat přístroj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terabionické zařízení P1
Samostatně podávaná amplitudově modulovaná elektromagnetická pole třikrát denně
|
Elektromagnetická pole modulovaná amplitudou budou podána a nepřetržitě podávána pacientům ve třech 60minutových ošetřeních denně, podávána ráno, uprostřed dne a večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby do 5 let po ukončení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
PFS je definováno jako doba trvání ve dnech od zahájení léčby do progrese dle uvážení lékaře nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese bude hodnocena každé 2-3 měsíce po dobu 5 let
|
Od začátku léčby do 5 let po ukončení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost přístroje TheraBionic P1
Časové okno: Od prvního použití zařízení až do konce léčby (až 12 měsíců)
|
Snášenlivost bude hodnocena podílem účastníků hodnocených jako "snášející léčbu" (ano/ne) během celé léčby, na základě posouzení vyšetřovatele při každé 4týdenní návštěvě.
Účastníci, kteří ukončí léčbu z důvodu příznaků souvisejících s přístrojem nebo nežádoucích účinků, budou klasifikováni jako nesnášející léčbu.
|
Od prvního použití zařízení až do konce léčby (až 12 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby do 5 let po ukončení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
OS je doba v dnech od začátku léčby, po kterou jsou účastníci stále naživu, a končí datem úmrtí z jakékoli příčiny. Stav přežití účastníků bude hodnocen každé 2-3 měsíce po dobu 5 let od začátku léčby TheraBionic P1. |
Od začátku léčby do 5 let po ukončení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby do 5 let po zahájení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
ORR se vypočítá jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle uvážení lékaře.
ORR bude hodnocena každé 2-3 měsíce po dobu 5 let od zahájení léčby přístrojem TheraBionic P1.
|
Od začátku léčby do 5 let po zahájení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po zahájení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
DCR je definována jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) dle uvážení lékaře.
DCR bude hodnocena každé 2-3 měsíce po dobu 5 let od zahájení léčby TheraBionic P1.
|
Od zahájení léčby do 5 let po zahájení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od začátku léčby do 5 let po zahájení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
DOR bude měřena jako doba odezvy od okamžiku odpovědi do prvního data progrese onemocnění (PD) podle uvážení lékaře.
Stav progrese účastníků bude hodnocen každé 2–3 měsíce po dobu 5 let od zahájení léčby TheraBionic P1.
|
Od začátku léčby do 5 let po zahájení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od začátku léčby do 5 let po zahájení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Čas do progrese bude zaznamenáván ve dnech počínaje zahájením léčby TheraBionic P1 a konče datem progrese podle uvážení lékaře.
|
Od začátku léčby do 5 let po zahájení léčby nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .