Badanie fazy II urządzenia TheraBionic P1 u pacjentów z hormonozależnym rakiem piersi
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Badanie fazy 2 urządzenia TheraBionic P1 dla pacjentek z przerzutowym hormonozależnym rakiem piersi po leczeniu endokrynnym
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie TheraBionic P1 podawane pacjentkom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, u których nastąpił postęp pomimo standardowych opcji leczenia, może wpłynąć na przeżycie pacjentek. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:
- czy urządzenie TheraBionic P1 wpłynie na przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym
- długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja urządzenia TheraBionic P1
- ocena odpowiedzi choroby na urządzenie TheraBionic P1
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadeel Assad, M.D.
- Numer telefonu: 1-800-527-6266
- E-mail: Assadh@karmanos.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 989-667-2370
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hadeel Assad, MD
- Numer telefonu: 18005276266
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 1-810-342-3800
-
Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 1-810-667-4994
-
Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 1-586-493-7510
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 1-810-982-5200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) z 2010 roku (receptor estrogenowy [ER] i/lub receptor progesteronowy [PR] >1% oraz HER2 ujemny w immunohistochemii [IHC] i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]).
- Uczestnik musi otrzymać i wykazywać progresję po wszystkich terapiach, o których wiadomo, że przynoszą korzyść w zakresie całkowitego przeżycia, lub być na nie nietolerancyjny, w tym co najmniej jedną linię leczenia endokrynnego + inhibitorem CDK4/6 ORAZ jedną linię leczenia cytotoksycznego, takiego jak chemioterapia i/lub koniugaty przeciwciał z lekiem (ADC).
- Uczestnik musi być kobietą w wieku ≥ 22 lat i musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Uczestnik musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesięcy.
- Uczestnik musi mieć wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2.
- Nie wiadomo, jaki wpływ to leczenie ma na ciążę ludzką lub rozwój zarodka lub płodu. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 30 dni po ostatniej sesji TheraBionic P1.
Uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:
- Chirurgicznie sterylne (histerektomia, obustronna owariektomia lub obustronna salpingektomia)
- Po menopauzie, zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą screeningową bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Wyrażają zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowe metody abstynencji, takie jak kalendarz, owulacja, symptotermiczne lub śledzenie po owulacji, są niedopuszczalne.
- Nie pozostają w związku seksualnym, w którym mogłyby zajść w ciążę (tj. związek jednopłciowy)
- Jeśli są w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji. Metoda wycofania nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze znanym aktywnym wtórnym nowotworem złośliwym, chyba że, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne, aby zakłócał on bezpieczeństwo i skuteczność punktów końcowych
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek inne leki badawcze.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli uczestniczka karmiąca piersią chciałaby wziąć udział w tym badaniu, karmienie piersią musi zostać przerwane.
- Uczestnicy z aktywnym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzeniem lub inną patologią, która mogłaby zakłócać użycie urządzenia TheraBionic P1 (na przykład: zapalenie błony śluzowej, pleśniawki, krwawiące zmiany śluzówkowe, opryszczka jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, wrzody miękkie, zapalenie dziąseł i jamy ustnej, herpangina, afty).
- Uczestnicy otrzymujący blokery kanału wapniowego i jakiekolwiek środki blokujące napięciowo-zależne kanały wapniowe typu L lub T (na przykład: amlodypina, nifedypina, etosuksymid, kwas askorbinowy/witamina C itp.), chyba że ich leczenie zostanie przerwane co najmniej jeden dzień przed leczeniem. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania blokerów kanału wapniowego na czas leczenia w badaniu.
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na obserwację zgodnie z protokołem badania lub mają upośledzenie poznawcze lub fizyczne uniemożliwiające użycie urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terabioniczne urządzenie P1
Samodzielnie modyfikowane pola elektromagnetyczne trzy razy dziennie
|
Modowane w amplitudzie pola elektromagnetyczne będą samodzielne i podawane w sposób ciągły pacjentom w trzech 60-minutowych zabiegach dziennie, podawanych rano, w połowie dnia i wieczorem i wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zaprzestaniu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
PFS definiuje się jako czas trwania w dniach od rozpoczęcia leczenia do progresji według uznania lekarza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Progresja będzie oceniana co 2-3 miesiące przez 5 lat
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zaprzestaniu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja urządzenia TheraBionic P1
Ramy czasowe: Od pierwszego użycia urządzenia do końca leczenia (do 12 miesięcy)
|
Tolerancja będzie oceniana na podstawie odsetka uczestników ocenianych jako „tolerujący leczenie” (tak/nie) w trakcie terapii, w oparciu o ocenę badacza podczas każdej 4-tygodniowej wizyty.
Uczestnicy, którzy przerwą leczenie z powodu objawów lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zostaną sklasyfikowani jako nietolerujący leczenia.
|
Od pierwszego użycia urządzenia do końca leczenia (do 12 miesięcy)
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zaprzestaniu leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
OS to długość czasu w dniach od rozpoczęcia leczenia, przez który uczestnicy są jeszcze przy życiu, kończąc w dniu śmierci z dowolnej przyczyny.
Stan przeżycia uczestników będzie oceniany co 2-3 miesiące przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia TheraBionic P1.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zaprzestaniu leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (OWO)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wskaźnik ORR jest obliczany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według uznania lekarza.
Wskaźnik ORR będzie oceniany co 2-3 miesiące przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia TheraBionic P1.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
DCR jest definiowane jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) według uznania lekarza.
DCR będzie oceniane co 2-3 miesiące przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia TheraBionic P1.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat od rozpoczęcia leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
DOR będzie mierzony jako czas od momentu odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby (PD) według uznania lekarza.
Status progresji uczestników będzie oceniany co 2-3 miesiące przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia TheraBionic P1.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat od rozpoczęcia leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas do progresji będzie rejestrowany w dniach, począwszy od rozpoczęcia leczenia TheraBionic P1, aż do daty progresji według uznania lekarza.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .