一项关于TheraBionic P1装置治疗激素阳性乳腺癌患者的II期研究
2026年8月24日 更新者：Hadeel Assad、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
一项针对转移性激素阳性乳腺癌内分泌治疗后患者的TheraBionic P1设备的2期研究
本临床试验旨在探究TheraBionic P1设备对接受标准治疗方案后病情进展的晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者生存期的影响。 本研究试图回答的主要问题包括：
- TheraBionic P1设备是否会影响晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期
- TheraBionic P1设备的长期安全性和耐受性
- 评估疾病对TheraBionic P1设备的治疗反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hadeel Assad, M.D.
- 电话号码：1-800-527-6266
- 邮箱：Assadh@karmanos.org
学习地点
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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接触：
- 电话号码：989-667-2370
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
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接触：
- 电话号码：248-922-6650
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
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接触：
- Hadeel Assad, MD
- 电话号码：18005276266
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Flint、Michigan、美国、48532
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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接触：
- 电话号码：1-810-342-3800
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Lapeer、Michigan、美国、48446
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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接触：
- 电话号码：1-810-667-4994
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Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
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接触：
- 电话号码：1-586-493-7510
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
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接触：
- 电话号码：231-487-3390
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Port Huron、Michigan、美国、48060
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
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接触：
- 电话号码：1-810-982-5200
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有局部晚期/不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌，符合2010年美国临床肿瘤学会（ASCO）美国病理学家学院（CAP）指南定义（雌激素受体[ER]和/或孕激素受体[PR]>1%，且通过免疫组织化学[IHC]和/或荧光原位杂交[FISH]检测为HER2阴性）。
- 参与者必须已接受并进展或无法耐受所有已知可带来总生存获益的治疗方案，包括至少一种内分泌治疗+CDK4/6抑制剂治疗以及一种细胞毒性治疗（如化疗和/或抗体药物偶联物[ADC]）。
- 参与者必须为≥22岁女性，且必须能够理解并签署知情同意书。
- 参与者预期寿命必须至少为3个月。
- 参与者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0-2分。
- 目前尚不清楚该治疗对人类妊娠或胚胎/胎儿发育的影响。因此，有生育潜力的女性必须同意从治疗开始至最后一次TheraBionic P1治疗后至少30天内避免怀孕。
参与者必须符合以下条件之一：
- 手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）
- 绝经后，定义为筛查访视前至少12个月无月经且无其他医学原因
- 同意实行真正禁欲（需符合参与者偏好和通常生活方式）。日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后追踪法等周期性禁欲方法不可接受
- 未处于可能怀孕的性关系中（如同性关系）
- 若具有生育潜力，同意使用至少一种避孕方法。体外射精法不是可接受的避孕方法
排除标准：
- 已知患有活动性继发性恶性肿瘤的参与者，除非研究者认为不太可能干扰终点指标的安全性和有效性
- 正在服用任何其他研究药物的参与者
- 妊娠或哺乳期参与者。若哺乳期参与者希望参与本研究，必须停止哺乳
- 患有活动性口腔黏膜炎症、溃疡或其他可能影响TheraBionic P1设备使用的病理状况（例如：黏膜炎、鹅口疮、出血性黏膜病变、口腔疱疹、阿弗他口炎、口腔溃疡、下疳、龈口炎、疱疹性咽峡炎、阿弗他溃疡）
- 正在接受钙通道阻滞剂和任何阻断L型或T型电压门控钙通道的药物（例如：氨氯地平、硝苯地平、乙琥胺、抗坏血酸/维生素C等）的参与者，除非其医疗治疗在治疗前至少停药一天。参与者必须同意在研究治疗期间避免使用钙通道阻滞剂
- 不同意按研究方案进行随访，或因认知或身体原因无法使用设备的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗P1设备
每天三次自我管理的振幅调节电磁场
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振幅调节的电磁场将是自我管理的，并在每天三分60分钟的治疗中不断地给予患者，在早晨，中间和晚上进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始至治疗终止后5年或死亡（以先发生者为准）
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PFS定义为从治疗开始到根据医生判断出现疾病进展或因任何原因死亡之间的时间（以天为单位）。
疾病进展评估将在5年内每2-3个月进行一次
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从治疗开始至治疗终止后5年或死亡（以先发生者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TheraBionic P1设备的耐受性
大体时间：从首次使用设备至治疗结束（最长12个月）
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耐受性将通过在整个治疗期间被评定为“耐受治疗”（是/否）的参与者比例来评估，该评估基于研究者每4周访视时的评定。
因器械相关症状或不良事件而停止治疗的参与者将被归类为不耐受治疗。
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从首次使用设备至治疗结束（最长12个月）
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总生存期
大体时间：从治疗开始至治疗中止后5年或死亡（以先发生者为准）
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总生存期（OS）是指从治疗开始之日起，参与者仍然存活直至因任何原因死亡的时间长度（以天为单位）。在TheraBionic P1治疗开始后的5年内，将每2-3个月评估一次参与者的生存状态。
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从治疗开始至治疗中止后5年或死亡（以先发生者为准）
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总缓解率（ORR）
大体时间：从治疗开始至治疗启动后5年或死亡（以先发生者为准）
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客观缓解率（ORR）定义为根据医生判断达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
在TheraBionic P1治疗开始后5年内，将每2-3个月评估一次ORR。
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从治疗开始至治疗启动后5年或死亡（以先发生者为准）
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疾病控制率
大体时间：自治疗开始至治疗开始后5年或死亡（以先发生者为准）
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疾病控制率（DCR）定义为经医生判断达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
在TheraBionic P1治疗开始后的5年内，将每2-3个月评估一次DCR。
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自治疗开始至治疗开始后5年或死亡（以先发生者为准）
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：从治疗开始至治疗启动后5年或死亡（以先发生者为准）
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DOR将定义为从应答时间起至医生判断的首次疾病进展（PD）日期之间的时间长度。
在TheraBionic P1治疗开始后5年内，将每2-3个月评估一次参与者的疾病进展状态。
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从治疗开始至治疗启动后5年或死亡（以先发生者为准）
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进展时间 (TTP)
大体时间：从治疗开始至治疗启动后5年或死亡（以先发生者为准）
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进展时间将以天为单位记录，从TheraBionic P1治疗开始之日起计算，至医生判断的进展日期结束。
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从治疗开始至治疗启动后5年或死亡（以先发生者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2027年5月22日
研究完成 (估计的)
2028年5月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月12日
首次发布 (实际的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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