En fase II-studie av TheraBionic P1-enheten hos pasienter med hormonpositiv brystkreft
24. august 2026 oppdatert av: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En fase 2-studie av TheraBionic P1-enheten for pasienter med metastatisk hormonpositiv brystkreft etter endokrin terapi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om TheraBionic P1-enheten gitt til pasienter med avansert eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft som har hatt sykdomsutvikling på standard behandling, kan påvirke pasienters overlevelse. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- vil TheraBionic P1-enheten påvirke progresjonsfri og total overlevelse ved avansert eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft
- den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til TheraBionic P1-enheten
- vurdering av hvordan sykdommen responderte på TheraBionic P1-enheten
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadeel Assad, M.D.
- Telefonnummer: 1-800-527-6266
- E-post: Assadh@karmanos.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 989-667-2370
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Hadeel Assad, MD
- Telefonnummer: 18005276266
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-810-342-3800
-
Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-810-667-4994
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-586-493-7510
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-810-982-5200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må ha lokalt avansert/ufjernbar eller metastatisk hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermalt vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft som definert av American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP)-retningslinjene fra 2010 (østrogenreseptor [ER] og/eller progesteronreseptor [PR] >1% og HER2-negativ ved immunhistokjemi [IHC] og/eller fluorescerende in situ-hybridisering [FISH]).
- Deltaker må ha mottatt og hatt progresjon på eller vært intolerante overfor alle terapier som er kjent for å gi overlevelsesfordel, inkludert minst én linje med endokrin + CDK4/6-hemmerbehandling OG én linje med cytotoksisk behandling som kjemoterapi og/eller antistoff-legemiddelkonjugater (ADC).
- Deltaker må være kvinne ≥ 22 år og må kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema.
- Deltaker må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Deltaker må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore på 0-2.
- Det er ikke kjent hvilke effekter denne behandlingen har på menneskesvangerskap eller utvikling av embryo eller foster. Derfor må kvinner i fruktbar alder samtykke i å unngå å bli gravid fra behandlingsstart og inntil minst 30 dager etter siste TheraBionic P1-sesjon.
Deltakere må oppfylle ett av følgende:
- Kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi)
- Postmenopausalt, definert som ingen menstruasjon i minst 12 måneder før screeningsbesøket uten annen medisinsk årsak.
- Samtykke i å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med deltakerens foretrukne og vanlige livsstil. Periodiske avholdenhetsmetoder som kalender, eggløsning, symptotermisk eller postovulasjonssporing er ikke akseptable.
- Ikke i et seksuelt forhold der de kan bli gravid (dvs. likekjønnet forhold)
- Hvis de er i fruktbar alder, samtykke i å bruke minst én prevensjonsmetode. Uttrekk er ikke en akseptabel prevensjonsmetode.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kjent aktiv sekundær malignitet, med mindre det etter forskerens vurdering er usannsynlig at det vil forstyrre sikkerheten og effekten av endepunktene
- Deltakere som tar andre undersøkelseslegemidler.
- Deltakere som er gravide eller ammer. Hvis en ammende deltaker ønsker å delta i denne studien, må amming avsluttes.
- Deltakere med aktiv oral betennelse, sår eller annen patologi som kan forstyrre bruken av TheraBionic P1-enheten (for eksempel: mukositt, soppinfeksjon, blødende slimhinnelesjoner, oral herpes, aftøs stomatitt, munnsår, sjanker, gingivostomatitt, herpangina, afty).
- Deltakere som mottar kalsiumkanalblokkere og andre midler som blokkerer L-type eller T-type spenningsstyrte kalsiumkanaler (for eksempel: amlodipin, nifedipin, etosuksimid, askorbinsyre/vitamin C, etc.) med mindre medisinsk behandling avsluttes minst én dag før behandling. Deltaker må samtykke i å avstå fra bruk av kalsiumkanalblokkere under hele studiens behandlingsperiode.
- Deltakere som ikke samtykker i å bli fulgt i henhold til studiens protokoll eller som har kognitive eller fysiske begrensninger som hindrer bruk av enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Therabionic P1 -enhet
Selvadministrert amplitude-modulerte elektromagnetiske felt tre ganger daglig
|
Amplitude-modulerte elektromagnetiske felt vil bli selvadministrert og gitt kontinuerlig til pasienter i tre 60-minutters behandlinger per dag, administrert om morgenen, midt på dagen og om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av behandling til 5 år etter behandlingsavbrudd eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
PFS er definert som tidsvarigheten i dager fra behandlingsstart til progresjon etter legens skjønn eller død av hvilken som helst årsak.
Progresjon vil bli vurdert hver 2.-3. måned i 5 år
|
Fra start av behandling til 5 år etter behandlingsavbrudd eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av TheraBionic P1-enheten
Tidsramme: Fra første bruk av enhet gjennom behandlingsslutt (opptil 12 måneder)
|
Tolerabilitet vil bli vurdert ved andelen deltakere som vurderes som "tolererer behandling" (ja/nei) gjennom hele behandlingen, basert på forskerens vurdering ved hvert 4-ukers besøk.
Deltakere som avslutter behandling på grunn av apparatrelaterte symptomer eller bivirkninger vil bli klassifisert som ikke tolererer behandling.
|
Fra første bruk av enhet gjennom behandlingsslutt (opptil 12 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av behandling til 5 år etter behandlingsavbrudd eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
OS er tidslengden i dager fra behandlingsstart hvor deltakerne fortsatt er i live, og slutter på dødsdatoen fra enhver årsak.
Deltakernes overlevelsesstatus vil bli vurdert hver 2.-3. måned i 5 år etter starten av TheraBionic P1-behandlingen.
|
Fra start av behandling til 5 år etter behandlingsavbrudd eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra start av behandling til 5 år etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
ORR beregnes som andelen deltakere med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) etter legens skjønn.
ORR vil vurderes hver 2.-3. måned i 5 år etter start av TheraBionic P1-behandling.
|
Fra start av behandling til 5 år etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra starten av behandling til 5 år etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
DCR er definert som andelen deltakere med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter legens skjønn.
DCR vil bli vurdert hver 2.-3. måned i 5 år etter start av TheraBionic P1-behandling.
|
Fra starten av behandling til 5 år etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
DOR vil bli målt som tiden fra responsdatoen til første dato for progresjon (PD) etter legens skjønn.
Deltakernes progresjonsstatus vil bli vurdert hver 2.-3. måned i 5 år etter start av TheraBionic P1-behandling.
|
Fra behandlingsstart til 5 år etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra start av behandling til 5 år etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Tid til progresjon vil bli registrert i dager fra start av TheraBionic P1-behandling og avsluttes på datoen for progresjon etter legens skjønn.
|
Fra start av behandling til 5 år etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .