En fas II-studie av TheraBionic P1-enheten hos patienter med hormonpositiv bröstcancer
24 augusti 2026 uppdaterad av: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En fas 2-studie av TheraBionic P1-enheten för patienter med metastaserad hormonpositiv bröstcancer efter endokrin terapi
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om TheraBionic P1-enheten som ges till patienter med avancerad eller metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som har fortskridit trots standardbehandling kan påverka patienternas överlevnad. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- kommer TheraBionic P1-enheten att påverka progressionsfri och total överlevnad vid avancerad eller metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer
- den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för TheraBionic P1-enheten
- utvärdering av hur sjukdomen svarade på TheraBionic P1-enheten
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hadeel Assad, M.D.
- Telefonnummer: 1-800-527-6266
- E-post: Assadh@karmanos.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 989-667-2370
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hadeel Assad, MD
- Telefonnummer: 18005276266
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-810-342-3800
-
Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-810-667-4994
-
Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-586-493-7510
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-810-982-5200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha lokalt avancerad/oresekabel eller metastaserad hormonreceptor (HR)-positiv, humant epidermalt tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer enligt definitionen i American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) riktlinjer från 2010 (östrogenreceptor [ER] och/eller progesteronreceptor [PR] >1 % och HER2-negativ vid immunhistokemi [IHC] och/eller fluorescerande in situ-hybridisering [FISH]).
- Deltagaren måste ha fått och progresserat på eller vara intoleranta mot alla terapier som är kända för att ge överlevnadsfördel, inklusive minst en linje endokrin + CDK4/6-hämmarebehandling OCH en linje cytotoxisk behandling som kemoterapi och/eller antikropp-läkemedelskonjugat (ADC).
- Deltagaren måste vara en kvinna ≥ 22 år och måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
- Deltagaren måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Deltagaren måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandapoäng på 0-2.
- Det är inte känt vilka effekter denna behandling har på mänsklig graviditet eller fosterutveckling. Därför måste kvinnor i barnafödande ålder gå med på att undvika att bli gravida från behandlingsstart upp till minst 30 dagar efter den sista TheraBionic P1-sessionen.
Deltagare måste uppfylla ett av följande:
- Kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi)
- Postmenopausad, definierad som ingen mens under minst 12 månader före screeningsbesöket utan annan medicinsk orsak.
- Gå med på att utöva sann avhållsamhet när detta stämmer överens med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet som kalender-, ägglossnings-, symptotermal- eller postägglossningsspårning är inte acceptabelt.
- Inte i en sexuell relation där de kan bli gravida (dvs. samkönad relation)
- Om de är i barnafödande ålder, gå med på att använda minst en preventivmedelsmetod. Uttagsmetoden är inte ett acceptabelt preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med känd aktiv sekundär malignitet, om inte, enligt utredarens bedömning, det är osannolikt att det stör säkerheten och effekten av ändpunkterna
- Deltagare som tar andra undersökningsläkemedel.
- Deltagare som är gravida eller ammar. Om en ammande deltagare vill delta i denna studie måste amning avbrytas.
- Deltagare med aktiv oral mukosinflammation, sårbildning eller annan patologi som kan störa användningen av TheraBionic P1-enheten (till exempel: mukosit, tröst, blödande mukosalesioner, oral herpes, aftös stomatit, munskador, chankrössår, gingivostomatit, herpangina, aften).
- Deltagare som får kalciumkanalblockerare och andra medel som blockerar L-typ eller T-typ spänningsstyrda kalciumkanaler (till exempel: amlodipin, nifedipin, etosuximid, askorbinsyra/vitamin C, etc.) om inte deras medicinska behandling avbryts minst en dag före behandling. Deltagaren måste gå med på att avstå från att använda kalciumkanalblockerare under behandlingens varaktighet i studien.
- Deltagare som inte samtycker till att följas enligt studiens protokoll eller har kognitiv eller fysisk oförmåga att använda enheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Therabionic P1 -enhet
Självadministrerad amplitudmodulerade elektromagnetiska fält tre gånger dagligen
|
Amplitudmodulerade elektromagnetiska fält kommer att administreras själv och ges kontinuerligt till patienter i tre 60 minuters behandlingar per dag, administreras på morgonen, mitt på dagen och på kvällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingens start till 5 år efter avslutad behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
PFS definieras som tidsperioden i dagar från behandlingsstart till progression enligt läkares bedömning eller död av vilken orsak som helst.
Progression kommer att utvärderas var 2-3 månad under 5 år
|
Från behandlingens start till 5 år efter avslutad behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av TheraBionic P1-enheten
Tidsram: Från första användningen av enheten till behandlingens slut (upp till 12 månader)
|
Tolerabilitet kommer att bedömas utifrån andelen deltagare som klassificeras som "tolererar behandling" (ja/nej) under hela behandlingsperioden, baserat på utredarens bedömning vid varje 4-veckorsbesök.
Deltagare som avbryter behandlingen på grund av apparatrelaterade symtom eller biverkningar kommer att klassificeras som inte tolererar behandling.
|
Från första användningen av enheten till behandlingens slut (upp till 12 månader)
|
|
Överglevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingens början till 5 år efter behandlingsavbrott eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
OS är tidslängden i dagar från behandlingens start som deltagarna fortfarande är vid liv och slutar vid dödsdatum från vilken orsak som helst.
Deltagarnas överlevnadsstatus kommer att bedömas var 2-3 månad under 5 år efter starten av TheraBionic P1-behandlingen.
|
Från behandlingens början till 5 år efter behandlingsavbrott eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingens start till 5 år efter behandlingens påbörjande eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
ORR beräknas som andelen deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt läkares bedömning.
ORR kommer att utvärderas var 2-3:e månad under 5 år efter start av TheraBionic P1-behandling.
|
Från behandlingens start till 5 år efter behandlingens påbörjande eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Diseaskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från behandlingens början till 5 år efter behandlingsstart eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
DCR definieras som andelen deltagare med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt läkares bedömning.
DCR kommer att utvärderas var 2-3:e månad i 5 år efter start av TheraBionic P1-behandling.
|
Från behandlingens början till 5 år efter behandlingsstart eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från behandlingens start till 5 år efter behandlingens påbörjande eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
DOR kommer att mätas som tiden från svarsögonblicket till första datum för progressiv sjukdom (PD) enligt läkares bedömning.
Deltagarnas progressionsstatus kommer att bedömas var 2-3 månad under 5 år efter start av TheraBionic P1-behandlingen.
|
Från behandlingens start till 5 år efter behandlingens påbörjande eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Från behandlingens start till 5 år efter behandlingsstart eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
Tiden till progression kommer att registreras i dagar från starten av TheraBionic P1-behandling och fram till datumet för progression enligt läkarens bedömning.
|
Från behandlingens start till 5 år efter behandlingsstart eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
22 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Första postat (Faktisk)
13 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .