Een fase II-studie van het TheraBionic P1-apparaat bij patiënten met hormoonpositieve borstkanker
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Een fase 2-studie van het TheraBionic P1-apparaat voor patiënten met gemetastaseerd hormoonpositieve borstkanker na endocriene therapie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of het TheraBionic P1-apparaat, gegeven aan patiënten met gevorderde of uitgezaaide HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zijn uitgegroeid op standaard behandelopties, de overleving van patiënten kan beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- zal het TheraBionic P1-apparaat de progressievrije en algehele overleving beïnvloeden bij gevorderde of uitgezaaide HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker
- de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van het TheraBionic P1-apparaat
- beoordeling van hoe de ziekte reageerde op het TheraBionic P1-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hadeel Assad, M.D.
- Telefoonnummer: 1-800-527-6266
- E-mail: Assadh@karmanos.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Werving
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Contact:
- Telefoonnummer: 989-667-2370
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Werving
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Contact:
- Telefoonnummer: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
Contact:
- Hadeel Assad, MD
- Telefoonnummer: 18005276266
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Werving
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Contact:
- Telefoonnummer: 1-810-342-3800
-
Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
- Werving
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Contact:
- Telefoonnummer: 1-810-667-4994
-
Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
- Werving
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
-
Contact:
- Telefoonnummer: 1-586-493-7510
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Werving
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
Contact:
- Telefoonnummer: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Werving
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Contact:
- Telefoonnummer: 1-810-982-5200
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet lokaal gevorderde/niet-reseceerbare of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR) positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve borstkanker hebben zoals gedefinieerd door de 2010 American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) richtlijnen (oestrogeenreceptor [ER] en/of progesteronreceptor [PR] >1% en HER2 negatief door immunohistochemie [IHC] en/of fluorescentie in situ hybridisatie [FISH]).
- Deelnemer moet behandeld zijn met en progressie hebben vertoond op of intolerant zijn voor alle therapieën waarvan bekend is dat ze een algeheel overlevingsvoordeel bieden, inclusief ten minste één lijn van endocriene + CDK4/6-remmertherapie EN één lijn van cytotoxische therapie zoals chemotherapie en/of antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's).
- Deelnemer moet een vrouw zijn ≥ 22 jaar oud en moet in staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.
- Deelnemer moet een levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden.
- Deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie-score hebben van 0-2.
- Het is niet bekend welke effecten deze behandeling heeft op de menselijke zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo of de foetus. Daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om zwangerschap te vermijden vanaf het begin van de behandeling tot ten minste 30 dagen na de laatste TheraBionic P1-sessie.
Deelnemers moeten aan één van de volgende voorwaarden voldoen:
- Chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, of bilaterale salpingectomie)
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zonder alternatieve medische oorzaak.
- Instemmen met ware onthouding wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthoudingsmethoden zoals kalender, ovulatie, symptothermale of post-ovulatietracking zijn niet acceptabel.
- Niet in een seksuele relatie waarin ze zwanger kunnen worden (d.w.z. homoseksuele relatie)
- Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, instemmen met het gebruik van ten minste één anticonceptiemethode. Terugtrekking is geen acceptabele anticonceptiemethode.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met bekende actieve secundaire maligniteit, tenzij, naar het oordeel van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk is dat het de veiligheid en effectiviteit van de eindpunten verstoort
- Deelnemers die andere onderzoekende geneesmiddelen gebruiken.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Als een borstvoeding gevende deelnemer deel wil uitmaken van deze studie, moet borstvoeding worden gestaakt.
- Deelnemers met actieve orale mucosale ontsteking, ulceratie of andere pathologie die het gebruik van het TheraBionic P1-apparaat zou kunnen belemmeren (bijvoorbeeld: mucositis, spruw, bloedende mucosale laesies, orale herpes, afteuze stomatitis, mondzweren, chancrore zweren, gingivostomatitis, herpangina, aften).
- Deelnemers die calciumantagonisten en middelen die L-type of T-type spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeren gebruiken (bijvoorbeeld: amlodipine, nifedipine, ethosuximide, ascorbinezuur/vitamine C, etc.) tenzij hun medische behandeling ten minste één dag voor de behandeling wordt gestaakt. Deelnemer moet ermee instemmen om af te zien van het gebruik van calciumantagonisten gedurende de behandeling in de studie.
- Deelnemers die niet instemmen met follow-up volgens het studieprotocol of die cognitieve of fysieke onmogelijkheid hebben om het apparaat te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therabionic P1 -apparaat
Zelf toegediende amplitude-gemoduleerde elektromagnetische velden driemaal daags
|
Amplitude-gemoduleerde elektromagnetische velden zullen zelf worden toegediend en continu worden gegeven aan patiënten in drie 60 minuten durende behandelingen per dag, toegediend in de ochtend, midden op de dag en 's avonds
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar na stopzetting van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur in dagen vanaf de start van de behandeling tot progressie volgens het oordeel van de arts of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressie wordt elke 2-3 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar na stopzetting van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van het TheraBionic P1-apparaat
Tijdsspanne: Vanaf eerste gebruik apparaat tot einde behandeling (tot 12 maanden)
|
De verdraagbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel deelnemers dat gedurende de gehele therapie als "behandeling verdragend" wordt beoordeeld (ja/nee), op basis van de beoordeling door de onderzoeker bij elk 4-weeks bezoek.
Deelnemers die de behandeling staken vanwege apparaatgerelateerde symptomen of bijwerkingen, worden geclassificeerd als niet verdragend voor de behandeling.
|
Vanaf eerste gebruik apparaat tot einde behandeling (tot 12 maanden)
|
|
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 5 jaar na beëindiging van de behandeling of overlijden, wat zich het eerste voordoet
|
De OS is de lengte van de tijd in dagen vanaf het begin van de behandeling dat deelnemers nog in leven zijn en eindigt op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De overlevingsstatus van deelnemers wordt elke 2-3 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar na het begin van de TheraBionic P1-behandeling.
|
Vanaf start van de behandeling tot 5 jaar na beëindiging van de behandeling of overlijden, wat zich het eerste voordoet
|
|
Algehele Responsratio (ARR)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 5 jaar na start van de behandeling of overlijden, wat zich het eerst voordoet
|
De ORR wordt berekend als het aandeel deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens het oordeel van de arts.
De ORR wordt elke 2-3 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar na aanvang van de TheraBionic P1-behandeling.
|
Vanaf start van de behandeling tot 5 jaar na start van de behandeling of overlijden, wat zich het eerst voordoet
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 5 jaar na aanvang van de behandeling of overlijden, wat het eerst komt
|
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens het oordeel van de arts.
DCR wordt elke 2-3 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar na de start van de TheraBionic P1-behandeling.
|
Vanaf start van de behandeling tot 5 jaar na aanvang van de behandeling of overlijden, wat het eerst komt
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar na de start van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
DOR wordt gemeten als de tijd vanaf het moment van respons tot de eerste datum van progressieve ziekte (PD) volgens beoordeling door de arts.
De progressiestatus van deelnemers wordt elke 2-3 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar na de start van de TheraBionic P1-behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar na de start van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 5 jaar na aanvang behandeling of overlijden, wat zich het eerst voordoet
|
De tijd tot progressie wordt geregistreerd in dagen, beginnend vanaf de start van de TheraBionic P1-behandeling en eindigend op de datum van progressie volgens het oordeel van de arts.
|
Vanaf start behandeling tot 5 jaar na aanvang behandeling of overlijden, wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
22 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .