Une étude de phase II du dispositif TheraBionic P1 chez des sujets atteints d'un cancer du sein hormonalement positif
24 août 2026 mis à jour par: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Étude de phase 2 de l'appareil TheraBionic P1 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique hormonal positif après une thérapie endocrinienne
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'appareil TheraBionic P1 administré à des patientes atteintes d'un cancer du sein HR positif, HER2 négatif avancé ou métastatique ayant progressé après les options de traitement standard peut affecter la survie des patientes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- l'appareil TheraBionic P1 affectera-t-il la survie sans progression et la survie globale dans le cancer du sein HR positif, HER2 négatif avancé ou métastatique
- la sécurité et la tolérabilité à long terme de l'appareil TheraBionic P1
- l'évaluation de la réponse de la maladie à l'appareil TheraBionic P1
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadeel Assad, M.D.
- Numéro de téléphone: 1-800-527-6266
- E-mail: Assadh@karmanos.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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Contact:
- Numéro de téléphone: 989-667-2370
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
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Contact:
- Numéro de téléphone: 248-922-6650
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
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Contact:
- Hadeel Assad, MD
- Numéro de téléphone: 18005276266
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1-810-342-3800
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Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1-810-667-4994
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Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1-586-493-7510
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
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Contact:
- Numéro de téléphone: 231-487-3390
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1-810-982-5200
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- La participante doit avoir un cancer du sein localement avancé/résécable ou métastatique, récepteur hormonal (RH) positif, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, tel que défini par les directives 2010 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du College of American Pathologists (CAP) (récepteur d'œstrogène [RE] et/ou récepteur de progestérone [RP] >1 % et HER2 négatif par immunohistochimie [IHC] et/ou hybridation in situ en fluorescence [FISH]).
- La participante doit avoir reçu et avoir progressé ou être intolérante à toutes les thérapies connues pour conférer un bénéfice de survie globale, y compris au moins une ligne de thérapie endocrinienne + inhibiteur de CDK4/6 ET une ligne de traitement cytotoxique telle que la chimiothérapie et/ou les conjugués anticorps-médicament (ADC).
- La participante doit être une femme âgée de ≥ 22 ans et doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- La participante doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- La participante doit avoir un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- On ne sait pas quels effets ce traitement a sur la grossesse humaine ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter de devenir enceintes à partir du début du traitement jusqu'à au moins 30 jours après la dernière session TheraBionic P1.
Les participantes doivent répondre à l'un des critères suivants :
- Stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale)
- Post-ménopausées, définies comme l'absence de règles depuis au moins 12 mois avant la visite de dépistage sans autre cause médicale.
- Accepter de pratiquer une abstinence réelle lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel de la participante. Les méthodes d'abstinence périodique telles que le calendrier, l'ovulation, la méthode symptothermique ou le suivi post-ovulation ne sont pas acceptables.
- Ne pas être dans une relation sexuelle où elles pourraient devenir enceintes (c'est-à-dire relation de même sexe)
- Si elles sont en âge de procréer, accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception. Le retrait n'est pas une méthode contraceptive acceptable.
Critères d'exclusion :
- Participantes avec une tumeur maligne secondaire active connue, sauf si, de l'avis de l'investigateur, elle est peu susceptible d'interférer avec la sécurité et l'efficacité des critères d'évaluation
- Participantes prenant tout autre médicament expérimental.
- Participantes enceintes ou allaitantes. Si une participante allaitante souhaite faire partie de cette étude, l'allaitement doit être interrompu.
- Participantes avec une inflammation muqueuse buccale active, une ulcération ou une autre pathologie qui pourrait interférer avec l'utilisation du dispositif TheraBionic P1 (par exemple : mucite, muguet, lésions muqueuses saignantes, herpès buccal, stomatite aphteuse, ulcères buccaux, chancres, gingivostomatite, herpangine, aphtes).
- Participantes recevant des inhibiteurs des canaux calciques et tout agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendants de type L ou T (par exemple : amlodipine, nifédipine, éthosuximide, acide ascorbique/vitamine C, etc.) sauf si leur traitement médical est interrompu au moins un jour avant le traitement. La participante doit accepter de s'abstenir d'utiliser des inhibiteurs des canaux calciques pendant toute la durée du traitement dans le cadre de l'étude.
- Participantes qui n'acceptent pas d'être suivies selon le protocole de l'étude ou qui ont une incapacité cognitive ou physique à utiliser le dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif Therabionic P1
Champs électromagnétiques modulés par amplitude auto-administrés trois fois par jour
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Les champs électromagnétiques modulés par amplitude seront auto-administrés et donnés en continu aux patients dans trois traitements de 60 minutes par jour, administrés le matin, au milieu de la journée et le soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 5 ans après l'arrêt du traitement ou le décès, selon la première éventualité
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La PFS est définie comme la durée en jours entre le début du traitement et la progression selon l'appréciation du médecin ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La progression sera évaluée tous les 2-3 mois pendant 5 ans
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Du début du traitement jusqu'à 5 ans après l'arrêt du traitement ou le décès, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité de l'appareil TheraBionic P1
Délai: De la première utilisation de l'appareil jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 12 mois)
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La tolérabilité sera évaluée par la proportion de participants classés comme « tolérant le traitement » (oui/non) tout au long de la thérapie, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à chaque visite de 4 semaines.
Les participants qui interrompent le traitement en raison de symptômes ou d'événements indésirables liés au dispositif seront classés comme ne tolérant pas le traitement.
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De la première utilisation de l'appareil jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 12 mois)
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Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 5 ans après l'arrêt du traitement ou le décès, selon la première éventualité
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La SG est la durée en jours entre le début du traitement pendant laquelle les participants sont encore en vie, se terminant à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Le statut de survie des participants sera évalué tous les 2 à 3 mois pendant 5 ans après le début du traitement par TheraBionic P1.
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Du début du traitement jusqu'à 5 ans après l'arrêt du traitement ou le décès, selon la première éventualité
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Taux de Réponse Global (TRG)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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Le TRO est calculé comme la proportion de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon l'appréciation du médecin.
Le TRO sera évalué tous les 2-3 mois pendant 5 ans après le début du traitement TheraBionic P1.
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Du début du traitement jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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La DCR est définie comme la proportion de participants ayant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) selon l'appréciation du médecin.
La DCR sera évaluée tous les 2 à 3 mois pendant 5 ans après le début du traitement par TheraBionic P1.
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Du début du traitement jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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La DOR sera mesurée comme la durée entre le moment de la réponse et la première date de maladie progressive (PD) selon l'appréciation du médecin.
Le statut de progression des participants sera évalué tous les 2-3 mois pendant 5 ans après le début du traitement TheraBionic P1.
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Du début du traitement jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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Temps jusqu'à la progression (TTP)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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Le délai jusqu'à la progression sera enregistré en jours à partir de l'initiation du traitement TheraBionic P1 jusqu'à la date de progression selon l'appréciation du médecin.
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Du début du traitement jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Première publication (Réel)
13 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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