Fase II -tutkimus TheraBionic P1 -laitteesta hormonipositiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Vaiheen 2 tutkimus TheraBionic P1 -laitteesta potilaille, joilla on levinnyt hormoniplasiivinen rintasyöpä endokriinihoidon jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko TheraBionic P1 -laite, joka annetaan edenneen tai metastatoituneen HR-positiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän potilaille, jotka eivät ole enää hyötyneet vakiintuneista hoitovaihtoehdoista, vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen. Tutkimuksen keskeisiin tutkittaviin kysymyksiin kuuluvat:
- vaikuttaako TheraBionic P1 -laite sairauden etenevyyteen ja kokonaiseloonalkaan edenneessä tai metastatoituneessa HR-positiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä
- TheraBionic P1 -laitteen pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
- taudin reaktion arviointi TheraBionic P1 -laitteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadeel Assad, M.D.
- Puhelinnumero: 1-800-527-6266
- Sähköposti: Assadh@karmanos.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 989-667-2370
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadeel Assad, MD
- Puhelinnumero: 18005276266
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1-810-342-3800
-
Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1-810-667-4994
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1-586-493-7510
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1-810-982-5200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava paikallisesti levinnyt/leikkaamaton tai etäpesäkeellä oleva hormoni-reseptori (HR) positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, kuten sen määrittelee American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) -ohjeistus vuodelta 2010 (estrogeenireseptori [ER] ja/tai progesteronireseptori [PR] >1 % ja HER2-negatiivinen immunohistokemiallisella [IHC] ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH]).
- Osallistujan on oltava saanut ja edennyt kaikissa kokonaiseloonjäämistä parantavissa tiedetyissä terapioissa tai oltava niille intolerentteja, mukaan lukien vähintään yksi linja endokriini- + CDK4/6-estäjähoitoa JA yksi linja sytotoksisia hoitoja kuten kemoterapiaa ja/tai vasta-aine-lääke konjugaatteja (ADC).
- Osallistujan on oltava nainen ≥ 22-vuotias ja kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujalla on oltava elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2.
- Tämän hoidon vaikutuksia ihmisen raskaudessa tai alkion tai sikiön kehitykseen ei tiedetä. Siksi hedelmällisikäisten naisten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista hoidon aloituksesta vähintään 30 päivään viimeisen TheraBionic P1 -istunnon jälkeen.
Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista:
- Kirurgisesti steriili (hysterektomia, kaksipuolinen ooforektomia tai kaksipuolinen salpingektomia)
- Postmenopausaalinen, määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Suostuu harjoittamaan todellista pidättäytymistä, kun se on osallistujan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan mukainen. Jaksoittaista pidättäytymismenetelmiä, kuten kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpö- tai ovulaationjälkeistä seurantaa, ei hyväksytä.
- Ei ole seksuaalisessa suhteessa, jossa voi tulla raskaaksi (esim. samaa sukupuolta olevien suhde)
- Jos hedelmällisikäinen, suostuu käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää. Keskeytys ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen toissijainen maligniteetti, ellei tutkijan mielestä se todennäköisesti häiritse päätepisteiden turvallisuutta ja tehoa
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa muita kokeellisia lääkkeitä.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Jos imettävä osallistuja haluaa osallistua tähän tutkimukseen, imetyksen on loputtava.
- Osallistujat, joilla on aktiivista suun limakalvotulehdusta, haavaumia tai muuta patologiaa, joka voisi häiritä TheraBionic P1 -laitteen käyttöä (esim. mukosiitti, hiivasienitulehdus, verestävät limakalvovauriot, suun herpes, aftoosi stomatiitti, suun haavaumat, chancresuut, gingivostomatitiitti, herpangina, aftat).
- Osallistujat, jotka saavat kalsiumkanavan estäjiä ja mitä tahansa ainetta, joka estää L-tyypin tai T-tyypin jänniteherkkiä kalsiumkanavia (esim. amlodipiini, nifedipiini, etosuksimidi, askorbiinihappo/C-vitamiini jne.), ellei heidän lääkehoitoaan keskeytetä vähintään yksi päivä ennen hoitoa. Osallistujan on suostuttava pidättäytymään kalsiumkanavan estäjien käytöstä tutkimuksen hoidon ajan.
- Osallistujat, jotka eivät suostu noudattamaan tutkimusprotokollan mukaista seurantaa tai joilla on kognitiivinen tai fyysinen kykenemättömyys käyttää laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Therabioninen P1 -laite
Itsensä antamat amplitudimoduloidut sähkömagneettiset kentät kolme kertaa päivässä
|
Amplitudimoduloidut sähkömagneettiset kentät annetaan itsenäisesti ja annetaan jatkuvasti potilaille kolmessa 60 minuutin hoidossa päivässä, annetaan aamulla, päivän keskellä ja illalla ja illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta tai kuolemasta, kumpi tulee ensin
|
PFS määritellään ajanjaksona päivinä hoidon aloituksesta sairauden etenemiseen lääkärin harkinnan mukaan tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Etenemistä arvioidaan 2–3 kuukauden välein viiden vuoden ajan
|
Hoidon aloituksesta 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta tai kuolemasta, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TheraBionic P1 -laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen laitteen käytöstä hoitojakson loppuun (enintään 12 kuukautta)
|
Toleranssi arvioidaan osallistujien osuuden perusteella, jotka luokitellaan "sietävän hoidon" (kyllä/ei) hoidon ajan, perustuen tutkijan arviointiin jokaisella 4 viikon välein tapahtuvalla käynnillä.
Hoidosta luopuvat osallistujat, johtuen laiterelatisista oireista tai haittatapahtumista, luokitellaan eivät siedä hoitoa.
|
Ensimmäisen laitteen käytöstä hoitojakson loppuun (enintään 12 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta hoidon keskeyttämisestä tai kuolemasta 5 vuoden kuluessa, kumpi tapahtuu ensin
|
OS on aika päivinä hoidon aloituksesta, jonka aikana osallistujat ovat vielä elossa, ja se päättyy kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Osallistujien elossaolosuhdetta arvioidaan 2–3 kuukauden välein 5 vuoden ajan TheraBionic P1 -hoidon alkamisen jälkeen.
|
Hoidon aloituksesta hoidon keskeyttämisestä tai kuolemasta 5 vuoden kuluessa, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
ORR lasketaan osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) lääkärin harkinnan mukaan.
ORR:aa arvioidaan 2–3 kuukauden välein 5 vuoden ajan TheraBionic P1 -hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoidon aloituksesta 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
|
Sairauden hallintaan saavutettu vastausaste
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
DCR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai pysyvä tauti (SD) lääkärin harkinnan mukaan.
DCR:ää arvioidaan 2-3 kuukauden välein 5 vuoden ajan TheraBionic P1 -hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoidon aloituksesta 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
DOR mitataan ajanjaksona, joka kuluu vastauksesta ensimmäiseen etenevän taudin (PD) päivämäärään lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaiden etenemistilaa arvioidaan 2-3 kuukauden välein 5 vuoden ajan TheraBionic P1 -hoidon alkamisesta.
|
Hoidon aloituksesta 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Etenemisaika (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Progressioniaika kirjataan päivinä alkaen TheraBionic P1 -hoidon aloittamisesta ja päättyen progression päivämäärään lääkärin harkinnan mukaan.
|
Hoidon alusta 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .