EIの力強化：発達遅延のある幼児のコミュニケーション改善のための早期介入アプローチの比較
EIの強化：発達遅延のある幼児のコミュニケーション改善に向けた早期介入アプローチの比較
本研究では、発達障害（DD）のある幼児に対する早期介入（EI）サービスの3つの提供方法を検証しています。
EI言語療法に登録された子どもたちは、以下の3つのアプローチのいずれかを受けることになります：
- セラピスト主導のEI：28週間にわたり、子どもの言語療法士が直接子どもと関わり、コミュニケーションをサポートします。
- 養育者コーチングEI：28週間にわたり、子どもの言語療法士が養育者をコーチングし、子どものコミュニケーションをどのようにサポートするかを指導します。
- 複合EIアプローチ＋保護者主導教育プログラム：最初の14週間は、養育者が保護者主導の教育プログラムに参加しながら、言語療法士が直接子どもと関わりコミュニケーションをサポートします。 次の14週間は、言語療法士が養育者をコーチングし、子どものコミュニケーションをどのようにサポートするかを指導します。
本研究の目的は、すべての家族がEIサービスを最大限に活用できるよう、どのアプローチが最も効果的かを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
生後3年間という神経可塑性が高まる期間における高品質な早期介入（EI）は、発達障害（DD）を持つ子どもたちの転帰改善に極めて重要です。 子どものコミュニケーション支援と家族の転帰改善に効果的なEIアプローチは2つあります：1）EIセラピストが保護者に子どものコミュニケーションを支援する戦略を教える保護者コーチング、2）ピアメンターが保護者に子どもと家族を支援するのに役立つスキルやリソースについて教える保護者心理教育です。<\/p>
現在の臨床試験の目的は、どのEIアプローチが最も効果的か、どの家族に対して効果的か、そしてなぜ効果的なのかを明らかにすることです。 この臨床試験はまた、セラピストがどのように介入を実施しているかを調査し、現実世界の環境でのこれらの介入の受容性と実現可能性を特徴づけることを目的としています。<\/p>
コミュニティベースのEIサイトで合計1,269人の幼児（黒人、ラティーノ、白人の子どもの数がほぼ同数）が登録されます。 家族は、参加EIセラピストの既存の担当患者から直接募集されます。 保護者と子どものペアは、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます：<\/p>
- セラピスト実施EI：28週間、子どもの言語聴覚士が直接子どもと関わり、コミュニケーションを支援します。<\/li>
- 保護者コーチングEI：28週間、子どもの言語聴覚士が保護者に子どものコミュニケーション支援方法をコーチングします。<\/li>
- 併用EIアプローチ＋保護者アクション：14週間、保護者が保護者主導の教育プログラム（保護者アクション）に参加しながら、言語聴覚士が直接子どもと関わりコミュニケーションを支援します。
次の14週間は、言語聴覚士が保護者に子どものコミュニケーション支援方法をコーチングします。<\/li><\/ol>
転帰評価では、保護者と子どもの両領域を評価し、保護者の応答性、子どものニーズを支援する保護者の能力、子どもの社会的コミュニケーションを含みます。 また、調整変数（例：人種）と媒介変数（例：保護者の応答性）を検討し、各アプローチが誰に対して、なぜ最も効果的かを特定します。<\/p>
プロセス評価では、実施忠実度（質、投与量、適応）を評価し、忠実度が有効性転帰にどのように影響するかを探ります。 各アプローチの実現可能性、受容性、適切性は、保護者とEIセラピストへの調査とインタビューを通じて評価されます。<\/p>
この研究は、現実世界のEI環境で実施された早期介入アプローチの大規模比較有効性試験としては初めてのものです。 研究結果はEI実践に情報を提供し、多様な家族のニーズと選好に最も合った介入を選択する際の保護者、セラピスト、政策立案者への指針となります。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Sudec, Masters
- 電話番号：1-847-491-3183
- メール：laura.sudec@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Megan Roberts, PhD
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コンタクト：
- Laura Sudec, Masters
- メール：laura.sudec@northwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
小児の対象基準：
- 登録時の年齢：12か月を超え、28か月未満
- イリノイ州早期介入システムに登録済みで、新たに言語療法の対象となった者（すなわち、過去にEI言語療法の経験がない者）
- 自宅または自宅外の個別空間で週1時間の言語療法を受ける予定がある者
小児の除外基準
- 英語またはスペイン語以外の言語に10％を超えて曝露されている者
養育者の対象基準：
- 対象児の親、法定後見人、またはその他の家族構成員であること
- 自らを黒人、ラティーノ（ヒスパニック）、または白人と認識していること
- 週次のEIセッションおよび研究評価に参加可能であること
養育者の除外基準
- 登録時に18歳未満であること
- 子どもとの相互作用において、英語またはスペイン語以外の言語を10％を超えて使用していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セラピスト提供早期介入アプローチ
このアームは、28週間にわたりセラピストによる早期介入アプローチを受ける。
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セラピストによる早期介入アプローチは、子供の毎週1時間の早期介入（EI）セッション中に行われます。
セッション中、子供のEI言語聴覚士（SLP）は、子供と直接対話する応答戦略を使用します。
応答戦略は、子供のコミュニケーションに気づき、その注意の焦点に関連する言語で対応することに重点を置いています。
SLPはセッション中に介護者を指導することはありません。
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実験的：育児者コーチング早期介入アプローチ
この群は、28週間にわたり、介護者コーチング早期介入アプローチを受けます。
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介護者コーチングによる早期介入アプローチは、子供の週1回、1時間の早期介入（EI）セッション中に行われます。
セッション中、子供のEIスピーチ・ランゲージ・パソロジスト（SLP）が、介護者が子供と応答的な戦略を使用するようコーチングします。
応答的な戦略は、子供のコミュニケーションに気づき、彼らの注意の焦点に関連した言語で対応することに重点を置いています。
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実験的：統合的早期介入アプローチ + 保護者の積極的参加
最初の14週間、この群はセラピストによる早期介入に加えて、親が行動を起こすプログラムを受けます。
その後14週間、この群は介護者コーチングによる早期介入アプローチを受けます。
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セラピストによる早期介入アプローチは、子供の毎週1時間の早期介入（EI）セッション中に行われます。
セッション中、子供のEI言語聴覚士（SLP）は、子供と直接対話する応答戦略を使用します。
応答戦略は、子供のコミュニケーションに気づき、その注意の焦点に関連する言語で対応することに重点を置いています。
SLPはセッション中に介護者を指導することはありません。
介護者コーチングによる早期介入アプローチは、子供の週1回、1時間の早期介入（EI）セッション中に行われます。
セッション中、子供のEIスピーチ・ランゲージ・パソロジスト（SLP）が、介護者が子供と応答的な戦略を使用するようコーチングします。
応答的な戦略は、子供のコミュニケーションに気づき、彼らの注意の焦点に関連した言語で対応することに重点を置いています。
「保護者による行動（PTA）」は、子どもの早期介入（EI）セッションとは別に、週1回、1時間のバーチャルセッションで養育者に提供されます。
PTAは、ピアメンター（すなわち、発達障害のある子どもの文化的背景が一致する養育者）によって実施される心理教育プログラムです。
セッションでは、ピアメンターが構造化されたカリキュラムに従って、様々なトピック（例：子どもの発達、早期介入システム、特別支援教育の権利／リソース、アドボカシー）に関する情報と指導を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族アウトカム調査 - 改訂版
時間枠：第14週、第28週
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Family Outcomes Survey-Revisedは、介護者が子供のニーズを支援する理解度、自信、能力を評価する24項目の情報提供者報告式質問票です。
Family Outcomes Total Score（最小値 = 24、最大値 = 120）は、介護者が子供のニーズを支援する能力を示し、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
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第14週、第28週
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コミュニケーションと象徴的行為尺度 - 発達プロフィール (CSBS-DP)
時間枠：第28週
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コミュニケーションと象徴的行動尺度 - 発達プロフィール（CSBS-DP）は、子どものコミュニケーションを評価する構造化された、規範準拠の観察評価法です。
この評価は7つの領域（すなわち、感情と視線、コミュニケーション、ジェスチャー、音声、言葉、理解、物の使用）にわたる20項目について採点されます。
7つの領域それぞれの加重素点は3つのクラスター（社会的、言語、象徴的）にグループ化され、合計素点（最小 = 0；最大 = 113）に統合されます。
高いスコアはより優れたスキルを示します。
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第28週
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Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
時間枠：Week 14, Week 28
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The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction.
Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
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Week 14, Week 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション出席
時間枠：第1週から第28週
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セッションへの参加は、介入担当者が記入する週次セッション記録に記録され、各家族が参加した計画介入セッションの割合（最小=0%、最大=100%）として集計されます。
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第1週から第28週
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介入忠実度チェックリスト
時間枠：第1週から第28週
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介入忠実度チェックリストは、介入プロトコルへの遵守度を評価する評価尺度です。
チェックリストの項目は、それぞれの介入プロトコルの核心要素に対応しており、特定の行動基準に基づいて採点されます。
介入忠実度チェックリストは、参加者ごとに無作為に選択された介入セッションの20%について採点されます。
セッション全体のスコアを平均化し、平均介入品質スコア（最小=0、最大=100）を算出します。スコアが高いほど介入の質が高いことを示します。
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第1週から第28週
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適応と修正の報告フレームワーク (FRAME)
時間枠：1週目から28週目まで
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適応と修正を報告するための枠組み（FRAME）を使用して、介入の適応を文書化します。
適応は、介入セッションの記録と介入セッションの直接観察を通じて文書化されます。
これらのデータから、適応の総数（最小値 = 0、最大値 = NA）が得られます。
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1週目から28週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期介入プログラム満足度尺度
時間枠：第14週、第28週
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早期介入プログラム満足度尺度の適応版である、介護者報告式質問票を用いて、介護者の満足度を評価します。
この調査は5段階リッカート尺度（1＝非常に不満、5＝非常に満足）で評価される6項目を含みます。
合計スコア（最小＝6、最大＝30）は介入に対する介護者の全体的な満足度を反映し、より高いスコアはより大きな満足度を示します。
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第14週、第28週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Megan Roberts, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPS-2024C1-38924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本試験から生じるあらゆる出版物で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、Dryadリポジトリを通じて一般公開されます。 共有されるデータセットには、治療割り当て、参加者の人口統計学的特性、ベースライン特性、およびアウトカム指標を含む、公表された知見を再現するために必要なすべての変数が含まれます。 すべてのデータは、参加者の機密性を保護するためにHIPAA基準および機関の方針に従って非識別化されます。
データは主要結果の公表後にDryadにアップロードされ、制限なく資格のある研究者に自由にアクセス可能となります。 出版物にはデータアクセスと引用を容易にするための対応するDOIが提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。