임파워 EI: 발달 지연을 가진 유아의 의사소통 향상을 위한 조기 중재 접근법 비교
임파워 EI: 발달 지연을 겪는 유아의 의사소통 향상을 위한 조기 중재 접근법 비교
이 연구는 발달 장애를 가진 유아를 위한 조기 중재 서비스의 세 가지 제공 방식을 테스트합니다.
조기 중재 언어 치료에 참여하는 아동들은 다음 세 가지 접근법 중 하나를 받게 됩니다:
- 치료사 제공 조기 중재: 28주 동안 아동의 언어 치료사가 직접 아동과 함께 의사소통을 지원합니다.
- 양육자 코칭 조기 중재: 28주 동안 아동의 언어 치료사가 양육자에게 아동의 의사소통을 지원하는 방법을 코칭합니다.
- 통합 조기 중재 접근법 + 부모 주도 교육 프로그램: 14주 동안 양육자는 부모 주도 교육 프로그램에 참여하는 동안 언어 치료사가 직접 아동과 함께 의사소통을 지원합니다. 다음 14주 동안 언어 치료사는 양육자에게 아동의 의사소통을 지원하는 방법을 코칭합니다.
이 연구의 목표는 모든 가족이 조기 중재 서비스를 최대한 활용할 수 있도록 가장 효과적인 접근법을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생후 첫 3년 동안, 즉 신경가소성이 높은 시기에 제공되는 고품질 조기 중재(EI)는 발달 장애(DD) 아동의 결과를 개선하는 데 중요합니다. 아동의 의사소통을 지원하고 가족 결과를 개선하는 데 효과적일 수 있는 두 가지 EI 접근법이 있습니다: 1) 보호자 코칭 - EI 치료사가 보호자에게 자녀의 의사소통을 돕는 전략을 가르치는 방법, 2) 보호자 정신교육 - 동료 멘토가 보호자에게 자녀와 가족을 지원하는 데 도움이 되는 기술과 자원에 대해 가르치는 방법입니다.
본 임상 시험의 목적은 어떤 EI 접근법이 가장 효과적인지, 어떤 가족에게 효과적인지, 그리고 그 이유를 규명하는 것입니다. 이 임상 시험은 또한 치료사들이 중재를 어떻게 제공하고 있는지 조사하고, 실제 현장에서의 사용을 위한 이러한 중재들의 수용 가능성과 실행 가능성을 규명하는 것을 목표로 합니다.
지역사회 기반 EI 현장에서 총 1,269명의 유아(흑인, 라틴계, 백인 아동이 대략 동일한 비율)가 등록될 예정입니다. 가족들은 참여 EI 치료사들의 기존 담당 환자 목록에서 직접 모집됩니다. 보호자-자녀 쌍은 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 치료사 제공 EI: 28주 동안 아동의 언어치료사가 아동과 직접 상호작용하며 의사소통을 지원합니다.
- 보호자 코칭 EI: 28주 동안 아동의 언어치료사가 보호자에게 자녀의 의사소통을 지원하는 방법을 코칭합니다.
- 결합 EI 접근법 + 부모 실천: 14주 동안 보호자는 부모 주도 교육 프로그램(부모 실천)에 참여하는 동안 언어치료사가 아동과 직접 상호작용하며 의사소통을 지원합니다. 다음 14주 동안 언어치료사는 보호자에게 자녀의 의사소통을 지원하는 방법을 코칭합니다.
결과 측정은 보호자와 아동 영역 모두를 평가하며, 보호자 반응성, 아동의 요구를 지원하는 보호자의 능력, 아동의 사회적 의사소통 등을 포함합니다. 이 연구는 또한 조절 변수(예: 인종)와 매개 변수(예: 보호자 반응성)를 검토하여 각 접근법이 누구에게, 왜 가장 효과적인지 규명할 것입니다.
과정 평가는 실행 충실도(품질, 용량, 적응)를 평가하고 충실도가 효과성 결과에 어떻게 영향을 미치는지 탐구할 것입니다. 각 접근법의 실행 가능성, 수용 가능성, 적절성은 보호자와 EI 치료사들을 대상으로 한 설문조사와 인터뷰를 통해 평가될 것입니다.
이 연구는 실제 EI 환경에서 수행되는 조기 중재 접근법에 대한 첫 번째 대규모 비교 효과 시험 중 하나입니다. 연구 결과는 EI 실무에 정보를 제공하고, 다양한 가족의 요구와 선호도를 가장 잘 충족하는 중재를 선택하는 데 보호자, 치료사, 정책 결정자들을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Sudec, Masters
- 전화번호: 1-847-491-3183
- 이메일: laura.sudec@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- Megan Roberts, PhD
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연락하다:
- Laura Sudec, Masters
- 이메일: laura.sudec@northwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
아동 선정 기준:
- 등록 시 연령: 12개월 이상 28개월 미만
- 일리노이 조기 중재 시스템에 등록되었으며 언어 치료를 새롭게 받을 자격이 있는 경우(즉, 이전 EI 언어 치료 경험이 없음)
- 가정 내 또는 가정 외 개인 공간에서 주당 1시간의 언어 치료를 받을 계획
아동 제외 기준
- 영어 또는 스페인어 이외의 언어에 10% 이상 노출된 경우
보호자 선정 기준:
- 아동의 부모, 법적 보호자 또는 기타 가족 구성원
- 자신을 흑인, 라틴계(히스패닉) 또는 백인으로 자가 식별하는 경우
- 주간 EI 세션 및 연구 평가에 참여 가능한 경우
보호자 제외 기준
- 등록 시 18세 미만
- 아동과의 상호작습 중 10% 이상 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 사용하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료사 제공 조기 중재 접근법
28주 동안, 이 군은 치료사가 제공하는 조기 개입 접근법을 받게 됩니다.
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치료사가 제공하는 조기 중재 접근법은 아이의 주간 1시간 조기 중재(EI) 세션 중에 진행됩니다.
세션 중에 아이의 EI 언어치료사(SLP)는 아이와 직접 반응적 전략을 사용할 것입니다.
반응적 전략은 아이의 의사소통을 인지하고 그들의 주의 초점과 관련된 언어로 반응하는 것에 중점을 둡니다.
언어치료사는 세션 중에 양육자를 코칭하지 않을 것입니다.
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실험적: 양육자 코칭 조기 개입 접근법
28주 동안, 이 군은 보호자 코칭 조기 중재 접근법을 받게 됩니다.
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보호자 코칭 조기 개입 접근법은 아동의 주간 1시간 조기 개입(EI) 세션 중에 진행됩니다.
세션 중에 아동의 EI 언어치료사(SLP)는 보호자가 자녀와 함께 반응적 전략을 사용하도록 코칭합니다.
반응적 전략은 아동의 의사소통을 인지하고 그들의 주의 초점과 관련된 언어로 반응하는 데 중점을 둡니다.
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실험적: 통합 조기 개입 접근법 + 부모 실천 행동
처음 14주 동안, 이 군은 치료사가 제공하는 조기 중재와 Parents Taking Action을 함께 받게 됩니다.
이후 14주 동안, 이 군은 보호자 코칭 조기 중재 접근법을 받게 됩니다.
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치료사가 제공하는 조기 중재 접근법은 아이의 주간 1시간 조기 중재(EI) 세션 중에 진행됩니다.
세션 중에 아이의 EI 언어치료사(SLP)는 아이와 직접 반응적 전략을 사용할 것입니다.
반응적 전략은 아이의 의사소통을 인지하고 그들의 주의 초점과 관련된 언어로 반응하는 것에 중점을 둡니다.
언어치료사는 세션 중에 양육자를 코칭하지 않을 것입니다.
보호자 코칭 조기 개입 접근법은 아동의 주간 1시간 조기 개입(EI) 세션 중에 진행됩니다.
세션 중에 아동의 EI 언어치료사(SLP)는 보호자가 자녀와 함께 반응적 전략을 사용하도록 코칭합니다.
반응적 전략은 아동의 의사소통을 인지하고 그들의 주의 초점과 관련된 언어로 반응하는 데 중점을 둡니다.
Parents Taking Action(PTA)는 주간 1시간 가상 세션을 통해 보호자와 함께 진행되며, 아동의 조기 중재(EI) 세션과는 별도로 제공됩니다.
PTA는 피어 멘토(즉, 발달 장애 아동을 둔 문화적으로 일치하는 보호자)가 시행하는 정신교육 프로그램입니다.
세션 동안 피어 멘토는 구조화된 커리큘럼에 따라 아동 발달, 조기 중재 시스템, 특수 교육 권리/자원, 옹호 등 다양한 주제에 대한 정보와 지침을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 결과 설문조사 - 개정판
기간: 14주, 28주
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가족 성과 설문지-개정판은 24개 항목으로 구성된 정보 제공자 보고 설문지로, 보호자가 자녀의 요구를 지원하기 위한 이해도, 자신감 및 능력을 평가합니다.
가족 성과 총점(최소 = 24, 최대 = 120)은 보호자의 자녀 요구 지원 능력을 반영하며, 점수가 높을수록 더 큰 능력을 나타냅니다.
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14주, 28주
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의사소통 및 상징 행동 척도 - 발달 프로필 (CSBS-DP)
기간: 28주차
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CSBS-DP(Communication and Symbolic Behavior Scales - Developmental Profile)는 구조화되고 규준 참조 방식의 관찰 기반 아동 의사소통 평가 도구입니다.
이 평가는 7개 영역(예: 감정과 시선 응시, 의사소통, 제스처, 발성, 단어, 이해, 사물 사용)에 걸친 20개 항목으로 채점됩니다.
7개 영역 각각의 가중 원점수는 3개 군집(사회적, 언어, 상징적)으로 그룹화되며 총 원점수(최소 = 0; 최대 = 113)로 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 능력을 나타냅니다.
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28주차
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반응 전략 사용(RSU) 평정 척도
기간: 14주, 28주
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반응적 전략 사용(RSU) 평가 척도는 자연스러운 양육자-아동 상호작용 중 양육자의 반응적 전략 사용을 측정하는 데 사용됩니다.
RSU 평가 척도의 항목은 5점 리커트 척도(1 = 거의/전혀 없음, 5 = 일관되게)로 평가되며, 평균을 내어 RSU 총점(최소 1점, 최대 5점)을 산출합니다. 점수가 높을수록 반응적 전략 사용 빈도가 더 높음을 반영합니다.
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14주, 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 참석
기간: 1주차부터 28주차까지
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세션 참석 여부는 중재자가 작성한 주간 세션 기록에 문서화되며, 각 가정이 계획된 중재 세션에 참석한 비율(최소 = 0%, 최대 = 100%)로 요약됩니다.
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1주차부터 28주차까지
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중재 충실도 체크리스트
기간: 1주차부터 28주차까지
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인터벤션 충실도 체크리스트는 인터벤션 프로토콜 준수도를 평가하는 평정 척도입니다.
체크리스트의 항목들은 해당 인터벤션 프로토콜의 핵심 요소들에 대응하며, 구체적인 행동 기준에 따라 점수가 매겨집니다.
인터벤션 충실도 체크리스트는 참가자당 무작위로 선정된 인터벤션 세션의 20%에 대해 점수가 매겨집니다.
세션별 점수들을 평균하여 평균 인터벤션 품질 점수(최소 = 0, 최대 = 100)를 산출하며, 높은 점수는 더 높은 인터벤션 품질을 나타냅니다.
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1주차부터 28주차까지
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적응 및 수정 보고를 위한 프레임워크 (FRAME)
기간: 1주차 ~ 28주차
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적응 및 수정 보고를 위한 프레임워크(FRAME)를 사용하여 중재 적응을 문서화할 것입니다.
적응은 중재 세션 로그 및 중재 세션의 직접 관찰을 통해 문서화됩니다.
이 데이터는 전체 적응 횟수(최소 = 0, 최대 = 해당 없음)를 산출할 것입니다.
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1주차 ~ 28주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 중재 프로그램 만족도 척도
기간: 14주차, 28주차
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조기 중재 프로그램 만족도 척도의 수정된 버전인 보호자 보고 설문지를 사용하여 보호자 만족도를 평가합니다.
이 설문은 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)로 평가되는 6개 항목으로 구성됩니다.
총점(최소 = 6, 최대 = 30)은 중재에 대한 보호자의 전반적인 만족도를 반영하며, 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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14주차, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPS-2024C1-38924
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 임상시험 결과를 바탕으로 작성된 모든 논문에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)는 Dryad 저장소를 통해 공개됩니다. 공유 데이터 세트에는 치료 배정, 참가자 인구통계학적 특성, 기저 특성 및 결과 측정치를 포함하여 게시된 연구 결과를 재현하는 데 필요한 모든 변수가 포함됩니다. 모든 데이터는 참가자 기밀성을 보호하기 위해 HIPAA 기준 및 기관 정책에 따라 비식별화됩니다.
데이터는 주요 결과 게재 후 Dryad에 업로드되며, 제한 없이 적격 연구자들이 자유롭게 접근할 수 있습니다. 데이터 접근 및 인용을 용이하게 하기 위해 논문에 해당 DOI가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치료사 제공 조기 개입 접근법에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한