Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Empower EI: Сравнение подходов раннего вмешательства для улучшения коммуникации у детей младшего возраста с задержками в развитии

6 июля 2026 г. обновлено: Megan Roberts, Northwestern University

Empower EI: Сравнение подходов раннего вмешательства для улучшения коммуникации у детей младшего возраста с задержкой развития

Это исследование тестирует три способа предоставления услуг раннего вмешательства (EI) для детей ясельного возраста с нарушениями развития (DD).

Дети, зачисленные на логопедическую терапию EI, получат один из трех подходов:

  1. Терапевтическое EI: В течение 28 недель логопед ребенка будет работать напрямую с ребенком, чтобы поддерживать его коммуникативные навыки.
  2. Коучинг родителей EI: В течение 28 недель логопед ребенка будет обучать родителя тому, как поддерживать коммуникативные навыки своего ребенка.
  3. Комбинированный подход EI + Программа обучения под руководством родителей: В течение 14 недель родитель будет участвовать в программе обучения под руководством родителей, пока логопед работает напрямую с ребенком для поддержки его коммуникативных навыков. В течение следующих 14 недель логопед будет обучать родителя тому, как поддерживать коммуникативные навыки своего ребенка.

Цель этого исследования - определить, какие подходы являются наиболее эффективными, чтобы все семьи могли в полной мере воспользоваться преимуществами услуг EI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высококачественное раннее вмешательство (EI) в течение первых трех лет жизни, периода повышенной нейропластичности, имеет решающее значение для улучшения результатов у детей с нарушениями развития (DD). Существует два подхода EI, которые могут быть эффективными для поддержки коммуникации ребенка и улучшения семейных результатов: 1) коучинг для лиц, осуществляющих уход, при котором терапевт EI обучает лица, осуществляющего уход, стратегиям помощи в коммуникации их ребенка, и 2) психообразование для лиц, осуществляющих уход, при котором наставник из числа сверстников обучает лицо, осуществляющее уход, навыкам и ресурсам, которые полезны для поддержки их ребенка и семьи.<\/p>

Цель текущего клинического испытания - определить, какие подходы EI наиболее эффективны, для каких семей и почему они эффективны. Это клиническое испытание также направлено на изучение того, как терапевты проводят вмешательства, и на характеристику приемлемости и осуществимости этих вмешательств для использования в реальных условиях.<\/p>

Всего 1269 детей младшего возраста (примерно равное количество чернокожих, латиноамериканских и белых детей) будут зачислены в общественные центры EI. Семьи будут напрямую привлекаться из существующей нагрузки участвующих терапевтов EI. Диады лиц, осуществляющих уход, и детей будут случайным образом распределены в одну из трех групп:<\/p>

  1. Терапевтическое EI: В течение 28 недель логопед ребенка будет работать напрямую с ребенком для поддержки его коммуникации.<\/li>
  2. Коучинговое EI для лиц, осуществляющих уход: В течение 28 недель логопед ребенка будет обучать лицо, осуществляющее уход, тому, как поддерживать коммуникацию своего ребенка.<\/li>
  3. Комбинированный подход EI + Parents Taking Action: В течение 14 недель лицо, осуществляющее уход, будет участвовать в образовательной программе под руководством родителей (Parents Taking Action), пока логопед работает напрямую с ребенком для поддержки его коммуникации. В течение следующих 14 недель логопед будет обучать лицо, осуществляющее уход, тому, как поддерживать коммуникацию своего ребенка.<\/li><\/ol>

    Результаты будут оценивать как области лиц, осуществляющих уход, так и детей, включая отзывчивость лиц, осуществляющих уход, способность лиц, осуществляющих уход, поддерживать потребности ребенка и социальную коммуникацию ребенка. Исследование также рассмотрит модераторы (например, расу) и медиаторы (например, отзывчивость лиц, осуществляющих уход), чтобы определить, для кого и почему каждый подход наиболее эффективен.<\/p>

    Оценка процесса оценит верность реализации (качество, дозировка, адаптации) и исследует, как верность влияет на результаты эффективности. Осуществимость, приемлемость и уместность каждого подхода будут оцениваться с помощью опросов и интервью с лицами, осуществляющими уход, и терапевтами EI.<\/p>

    Это исследование является одним из первых крупномасштабных сравнительных испытаний эффективности подходов раннего вмешательства, проведенных в реальных условиях EI. Результаты будут информировать практики EI и направлять лиц, осуществляющих уход, терапевтов и политиков в выборе вмешательств, которые наилучшим образом соответствуют потребностям и предпочтениям различных семей.<\/p>

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Megan Roberts, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для детей:

  • Возраст при включении в исследование: старше 12 месяцев и младше 28 месяцев
  • Зарегистрированы в системе раннего вмешательства Иллинойса и впервые имеют право на логопедическую терапию (т.е. без предшествующего опыта логопедической терапии в системе раннего вмешательства).
  • Планируют получать один час логопедической терапии в неделю дома или в частном помещении вне дома

Критерии исключения для детей

- Подвержены воздействию языка, отличного от английского или испанского, более 10% времени

Критерии включения для опекунов:

  • Родитель ребенка, законный опекун или другой член семьи
  • Самоидентифицирует себя как чернокожий, латиноамериканец (испаноязычный) или белый
  • Доступен для участия в еженедельных сессиях раннего вмешательства и оценках исследования.

Критерии исключения для опекунов

  • Моложе 18 лет на момент включения в исследование
  • Использует язык, отличный от английского или испанского, во время взаимодействия с ребенком более 10% времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подход раннего вмешательства, осуществляемый терапевтом
В течение 28 недель эта группа будет получать терапевтическое раннее вмешательство.
Поведенческий: Ранний подход к вмешательству, осуществляемый терапевтом
Подход раннего вмешательства, осуществляемый терапевтом, будет проводиться во время еженедельных часовых сеансов раннего вмешательства (РИ) ребенка. Во время сеансов логопед-дефектолог (ЛД) по раннему вмешательству будет использовать реактивные стратегии непосредственно с ребенком. Реактивные стратегии сосредоточены на отслеживании коммуникации ребенка и реагировании языком, связанным с их фокусом внимания. Логопед-дефектолог не будет обучать опекуна во время сеансов.
Экспериментальный: Подход раннего вмешательства с коучингом для лиц, осуществляющих уход
В течение 28 недель эта группа будет получать раннее вмешательство с коучингом для лиц, осуществляющих уход.
Поведенческий: Подход к раннему вмешательству с обучением лиц, осуществляющих уход
Подход раннего вмешательства с обучением ухаживающих лиц будет осуществляться во время еженедельных часовых сеансов раннего вмешательства (РИ) ребенка. Во время сеансов логопед-дефектолог РИ ребенка будет обучать ухаживающее лицо использованию реактивных стратегий с их ребенком. Реактивные стратегии сосредоточены на наблюдении за коммуникацией ребенка и ответе языком, связанным с их фокусом внимания.
Экспериментальный: Комбинированный подход раннего вмешательства + Родители в действии
В течение первых 14 недель эта группа будет получать раннее вмешательство, проводимое терапевтом, а также программу «Родители в действии». В течение следующих 14 недель эта группа будет получать подход раннего вмешательства с коучингом для лиц, осуществляющих уход.
Поведенческий: Ранний подход к вмешательству, осуществляемый терапевтом
Подход раннего вмешательства, осуществляемый терапевтом, будет проводиться во время еженедельных часовых сеансов раннего вмешательства (РИ) ребенка. Во время сеансов логопед-дефектолог (ЛД) по раннему вмешательству будет использовать реактивные стратегии непосредственно с ребенком. Реактивные стратегии сосредоточены на отслеживании коммуникации ребенка и реагировании языком, связанным с их фокусом внимания. Логопед-дефектолог не будет обучать опекуна во время сеансов.
Поведенческий: Подход к раннему вмешательству с обучением лиц, осуществляющих уход
Подход раннего вмешательства с обучением ухаживающих лиц будет осуществляться во время еженедельных часовых сеансов раннего вмешательства (РИ) ребенка. Во время сеансов логопед-дефектолог РИ ребенка будет обучать ухаживающее лицо использованию реактивных стратегий с их ребенком. Реактивные стратегии сосредоточены на наблюдении за коммуникацией ребенка и ответе языком, связанным с их фокусом внимания.
Поведенческий: Родители принимают меры
Программа "Родители в действии" (PTA) будет проводиться в ходе еженедельных одночасовых виртуальных сессий с опекуном, отдельно от сессий раннего вмешательства (EI) ребенка. PTA - это психообразовательная программа, реализуемая наставником-сверстником (т.е., культурно схожим опекуном ребенка с нарушением развития). Во время сессий наставник-сверстник будет предоставлять информацию и рекомендации по ряду тем (например, развитие ребенка, системы раннего вмешательства, права/ресурсы специального образования и адвокация) в соответствии со структурированной учебной программой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник результатов для семьи - Пересмотренный
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 28
Опросник результатов для семьи (пересмотренный) представляет собой анкету из 24 пунктов, заполняемую информантом, которая оценивает понимание, уверенность и способность лиц, осуществляющих уход, поддерживать потребности своего ребёнка. Общий балл результатов для семьи (Мин. = 24, Макс. = 120) отражает способность лица, осуществляющего уход, поддерживать потребности своего ребёнка, причём более высокие баллы указывают на большую способность.
Неделя 14, Неделя 28
Шкалы коммуникации и символического поведения - профиль развития (CSBS-DP)
Временное ограничение: 28-я неделя
Шкалы коммуникации и символического поведения - профиль развития (CSBS-DP) представляют собой структурированную, нормативно-ориентированную, наблюдательную меру детской коммуникации. Оценка выставляется по 20 пунктам в 7 областях (т.е. Эмоции и взгляд, Коммуникация, Жесты, Звуки, Слова, Понимание, Использование объектов). Взвешенные сырые баллы для каждой из 7 областей группируются в 3 кластера (социальный, речевой и символический) и объединяются в общий сырой балл (мин = 0; макс = 113). Более высокие баллы указывают на лучшие навыки.
28-я неделя
Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Временное ограничение: Week 14, Week 28
The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction. Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
Week 14, Week 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость сессии
Временное ограничение: С 1-й по 28-ю неделю
Посещаемость сессий будет документироваться в еженедельных журналах сессий, заполняемых интервентами, и суммироваться в виде процента от запланированных сессий вмешательства, посещенных каждой семьей (Мин = 0%, Макс = 100%).
С 1-й по 28-ю неделю
Чек-лист соответствия вмешательства
Временное ограничение: С 1 по 28 неделю
Контрольный список верности вмешательству — это оценочная шкала, оценивающая соблюдение протокола вмешательства. Пункты в контрольном списке соответствуют основным элементам соответствующего протокола вмешательства и оцениваются на основе конкретных поведенческих критериев. Контрольный список верности вмешательству будет оцениваться на случайно выбранных 20% сеансов вмешательства для каждого участника. Баллы будут усреднены по сеансам для получения среднего балла качества вмешательства (Мин. = 0, Макс. = 100), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество вмешательства.
С 1 по 28 неделю
Структура для сообщения о корректировках и модификациях (FRAME)
Временное ограничение: Неделя 1 — Неделя 28

Система регистрации адаптаций и модификаций (FRAME) будет использоваться для документирования адаптаций вмешательства.

Адаптации будут документироваться через журналы сеансов вмешательства и прямые наблюдения за сеансами вмешательства.

Эти данные позволят получить общее количество адаптаций (Min = 0, Max = нет).
Неделя 1 — Неделя 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности программой раннего вмешательства
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 28
Адаптированная версия Шкалы удовлетворенности программой раннего вмешательства, опросника для лиц, осуществляющих уход, будет использоваться для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход. Этот опрос включает 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Очень неудовлетворен, 5 = Очень удовлетворен). Общий балл (Мин = 6, Макс = 30) отражает общую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, вмешательством, причем более высокие баллы означают большую удовлетворенность.
Неделя 14, Неделя 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Megan Roberts, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPS-2024C1-38924

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в любой публикации по данному исследованию, будут общедоступны через репозиторий Dryad. Совместно используемый набор данных будет включать все переменные, необходимые для воспроизведения опубликованных результатов, включая назначение лечения, демографические данные участников, исходные характеристики и показатели исхода. Все данные будут обезличены в соответствии со стандартами HIPAA и институциональными политиками для защиты конфиденциальности участников.

Данные будут загружены в Dryad после публикации основных результатов и будут свободно доступны для квалифицированных исследователей без ограничений. Соответствующий DOI будет предоставлен в публикациях для облегчения доступа к данным и их цитирования.

Сроки обмена IPD

Данные будут загружены в репозиторий данных Dryad 1 ноября 2030 года и останутся там на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) и сопровождающая документация (например, словари данных, опросные инструменты, кодбуки) будут общедоступны для любого исследователя или члена общественности. Все данные будут загружены в репозиторий Dryad Digital Repository, где пользователи смогут свободно получать доступ к наборам данных и загружать их. Для доступа к IPD не потребуется специального запроса или заявки. Данные будут предоставлены в обезличенном формате для защиты конфиденциальности участников, и пользователи смогут получить доступ к IPD вместе с сопутствующей документацией, необходимой для понимания и использования данных для вторичного анализа или репликационных исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться