Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empower EI: Vergelijking van Vroege Interventie Benaderingen om Communicatie te Verbeteren bij Peuters met Ontwikkelingsachterstanden

6 juli 2026 bijgewerkt door: Megan Roberts, Northwestern University

Empower EI: Vergelijking van Vroege Interventie Benaderingen om de Communicatie bij Peuters met Ontwikkelingsachterstanden te Verbeteren

Dit onderzoek test drie manieren om vroege interventie (EI) diensten te leveren voor peuters met ontwikkelingsstoornissen (DD).

Kinderen die zijn ingeschreven voor EI logopedie zullen een van de volgende drie benaderingen ontvangen:

  1. Therapeut-geleverde EI: Gedurende 28 weken zal de logopedist van het kind rechtstreeks met het kind werken om hun communicatie te ondersteunen.
  2. Zorgverlener coaching EI: Gedurende 28 weken zal de logopedist van het kind de zorgverlener coachen over hoe zij de communicatie van hun kind kunnen ondersteunen.
  3. Gecombineerde EI-benadering + Ouder-geleid educatieprogramma: Gedurende 14 weken neemt de zorgverlener deel aan een ouder-geleid educatieprogramma terwijl de logopedist rechtstreeks met het kind werkt om hun communicatie te ondersteunen. Gedurende de volgende 14 weken zal de logopedist de zorgverlener coachen over hoe zij de communicatie van hun kind kunnen ondersteunen.

Het doel van dit onderzoek is om te identificeren welke benaderingen het meest effectief zijn, zodat alle gezinnen volledig kunnen profiteren van EI diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogwaardige vroege interventie (EI) gedurende de eerste drie levensjaren, een periode van verhoogde neuroplasticiteit, is cruciaal voor het verbeteren van de resultaten voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen (DD). Er zijn twee EI-benaderingen die effectief kunnen zijn voor het ondersteunen van de communicatie van het kind en het verbeteren van gezinsuitkomsten: 1) coaching van de verzorger, waarbij de EI-therapeut de verzorger strategieën aanleert om de communicatie van hun kind te helpen, en 2) psycho-educatie van de verzorger, waarbij een ervaringsdeskundige de verzorger leert over vaardigheden en hulpbronnen die nuttig zijn bij het ondersteunen van hun kind en gezin.<\/p>

Het doel van de huidige klinische studie is vast te stellen welke EI-benaderingen het meest effectief zijn, voor welke gezinnen, en waarom ze effectief zijn. Deze klinische studie heeft ook tot doel te onderzoeken hoe therapeuten de interventies uitvoeren en de acceptatie en haalbaarheid van deze interventies voor gebruik in real-world settings te karakteriseren.<\/p>

In totaal worden 1.269 peuters (ongeveer evenveel zwarte, Latijns-Amerikaanse en witte kinderen) ingeschreven bij op de gemeenschap gebaseerde EI-locaties. Gezinnen worden rechtstreeks geworven uit de bestaande caseloads van deelnemende EI-therapeuten. Verzorger-kind dyades worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:<\/p>

  1. Therapeut-uitgevoerde EI: Gedurende 28 weken werkt de logopedist van het kind direct met het kind om hun communicatie te ondersteunen.<\/li>
  2. Coaching EI voor verzorgers: Gedurende 28 weken coacht de logopedist van het kind de verzorger over hoe ze de communicatie van hun kind kunnen ondersteunen.<\/li>
  3. Gecombineerde EI-benadering + Ouders nemen actie: Gedurende 14 weken neemt de verzorger deel aan een door ouders geleid educatieprogramma (Ouders nemen actie) terwijl de logopedist direct met het kind werkt om hun communicatie te ondersteunen. Gedurende de volgende 14 weken coacht de logopedist de verzorger over hoe ze de communicatie van hun kind kunnen ondersteunen.<\/li><\/ol>

    Uitkomsten zullen zowel de domeinen van de verzorger als het kind beoordelen, waaronder de responsiviteit van de verzorger, het vermogen van de verzorger om in de behoeften van het kind te voorzien, en de sociale communicatie van het kind. De studie zal ook moderatoren (bijv. ras) en mediators (bijv. responsiviteit van de verzorger) onderzoeken om te identificeren voor wie en waarom elke benadering het meest effectief is.<\/p>

    Een procesevaluatie zal de implementatietrouw (kwaliteit, dosering, aanpassingen) beoordelen en onderzoeken hoe trouw de effectiviteitsuitkomsten beïnvloedt. Haalbaarheid, acceptatie en geschiktheid van elke benadering worden geëvalueerd via enquêtes en interviews met verzorgers en EI-therapeuten.<\/p>

    Deze studie behoort tot de eerste grootschalige vergelijkende effectiviteitsstudies van vroege interventiebenaderingen uitgevoerd in real-world EI-omgevingen. Bevindingen zullen EI-praktijken informeren en verzorgers, therapeuten en beleidsmakers begeleiden bij het selecteren van interventies die het beste voldoen aan de behoeften en voorkeuren van diverse gezinnen.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria voor kinderen:

  • Leeftijd bij inclusie: Ouder dan 12 maanden en jonger dan 28 maanden
  • Ingeschreven in het Illinois Vroeginterventie systeem en nieuw in aanmerking komend voor logopedie (d.w.z. geen eerdere EI logopedie-ervaring).
  • Van plan wekelijks één uur logopedie te ontvangen thuis of in een privéruimte buiten huis

Uitsluitingscriteria voor kinderen

- Blootgesteld aan een andere taal dan Engels of Spaans meer dan 10% van de tijd

Insluitingscriteria voor verzorgers:

  • Ouder, wettelijke voogd of ander familielid van het kind
  • Identificeert zichzelf als zwart, Latijns-Amerikaans (Hispanic) of blank
  • Beschikbaar om deel te nemen aan wekelijkse EI-sessies en studie-evaluaties.

Uitsluitingscriteria voor verzorgers

  • Jonger dan 18 jaar bij inclusie
  • Gebruikt een andere taal dan Engels of Spaans tijdens interacties met het kind meer dan 10% van de tijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Door de therapeut geleverde vroege interventiebenadering
Gedurende 28 weken zal deze groep de door de therapeut geleverde vroege interventieaanpak ontvangen.
Gedragsmatig: Door de therapeut geleide vroege interventieaanpak
De door de therapeut geleverde vroege interventieaanpak zal plaatsvinden tijdens de wekelijkse, uur durende vroege interventie (EI) sessies van het kind. Tijdens de sessies zal de EI logopedist van het kind responsieve strategieën direct met het kind gebruiken. Responsieve strategieën richten zich op het opmerken van de communicatie van het kind en reageren met taal die verband houdt met hun aandachtsfocus. De logopedist zal de verzorger tijdens de sessies niet coachen.
Experimenteel: Opleidingsbenadering voor Mantelzorgers in Vroege Interventie
Gedurende 28 weken zal deze groep de vroegtijdige interventieaanpak met begeleiding van verzorgers ontvangen.
Gedragsmatig: Benadering van Vroege Interventie met Coaching voor Verzorgers
De vroeginterventiebenadering met coaching van verzorgers zal plaatsvinden tijdens de wekelijkse, uur durende vroeginterventie (VI) sessies van het kind. Tijdens de sessies zal de VI logopedist van het kind de verzorger coachen om responsieve strategieën te gebruiken met hun kind. Responsieve strategieën richten zich op het opmerken van de communicatie van het kind en het reageren met taal die verband houdt met hun aandachtsfocus.
Experimenteel: Gecombineerde Vroege Interventie Benadering + Ouders in Actie
Gedurende de eerste 14 weken zal deze groep de door de therapeut geleverde vroege interventie ontvangen, evenals Ouders in Actie. Gedurende de volgende 14 weken zal deze groep de vroegtijdige interventiebenadering met begeleiding van verzorgers ontvangen.
Gedragsmatig: Door de therapeut geleide vroege interventieaanpak
De door de therapeut geleverde vroege interventieaanpak zal plaatsvinden tijdens de wekelijkse, uur durende vroege interventie (EI) sessies van het kind. Tijdens de sessies zal de EI logopedist van het kind responsieve strategieën direct met het kind gebruiken. Responsieve strategieën richten zich op het opmerken van de communicatie van het kind en reageren met taal die verband houdt met hun aandachtsfocus. De logopedist zal de verzorger tijdens de sessies niet coachen.
Gedragsmatig: Benadering van Vroege Interventie met Coaching voor Verzorgers
De vroeginterventiebenadering met coaching van verzorgers zal plaatsvinden tijdens de wekelijkse, uur durende vroeginterventie (VI) sessies van het kind. Tijdens de sessies zal de VI logopedist van het kind de verzorger coachen om responsieve strategieën te gebruiken met hun kind. Responsieve strategieën richten zich op het opmerken van de communicatie van het kind en het reageren met taal die verband houdt met hun aandachtsfocus.
Gedragsmatig: Ouders in Actie
Parents Taking Action (PTA) wordt wekelijks uitgevoerd tijdens virtuele sessies van één uur met de zorgverlener, afzonderlijk van de vroege interventiesessies (EI) van het kind. PTA is een psycho-educatieprogramma dat wordt uitgevoerd door een peermentor (d.w.z. een cultureel passende zorgverlener van een kind met een ontwikkelingsstoornis). Tijdens de sessies biedt de peermentor informatie en begeleiding over een reeks onderwerpen (bijvoorbeeld kinderontwikkeling, vroege interventiesystemen, rechten/hulpbronnen voor speciaal onderwijs en belangenbehartiging) volgens een gestructureerd curriculum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsuitkomstenonderzoek - Herziene versie
Tijdsspanne: Week 14, Week 28
De Family Outcomes Survey-Revised is een vragenlijst van 24 items die door een informant wordt ingevuld en die de kennis, het vertrouwen en het vermogen van verzorgers om in de behoeften van hun kind te voorzien, beoordeelt. De Family Outcomes Totale Score (Min = 24, Max = 120) weerspiegelt het vermogen van de verzorger om in de behoeften van hun kind te voorzien, waarbij hogere scores een groter vermogen aangeven.
Week 14, Week 28
Communicatie en Symbolisch Gedrag Schalen - Ontwikkelingsprofiel (CSBS-DP)
Tijdsspanne: Week 28
De Communication and Symbolic Behavior Scales - Developmental Profile (CSBS-DP) is een gestructureerde, genormeerde, observationele meting van de communicatie van kinderen. De beoordeling wordt gescoord voor 20 items over 7 domeinen (d.w.z. Emotie en Oogcontact, Communicatie, Gebaren, Geluiden, Woorden, Begrip, Gebruik van Voorwerpen). De gewogen ruwe scores voor elk van de 7 domeinen worden gegroepeerd in 3 clusters (sociaal, spraak en symbolisch) en gecombineerd tot een totale ruwe score (min = 0; max = 113). Hogere scores duiden op betere vaardigheden.
Week 28
Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Tijdsspanne: Week 14, Week 28
The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction. Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
Week 14, Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie-aanwezigheid
Tijdsspanne: Week 1 tot Week 28
De aanwezigheid tijdens sessies wordt gedocumenteerd in wekelijkse sessielogboeken die door interventiespecialisten worden ingevuld en samengevat als het percentage van de geplande interventiesessies dat door elk gezin is bijgewoond (Min = 0%, Max = 100%).
Week 1 tot Week 28
Interventiegetrouwheidscontrolelijst
Tijdsspanne: Week 1 tot Week 28
De Interventiegetrouwheidschecklist is een beoordelingsschaal die de naleving van het interventieprotocol beoordeelt. Items op de checklist komen overeen met de kernelementen van het respectieve interventieprotocol en worden gescoord op basis van specifieke gedragscriteria. De Interventiegetrouwheidschecklist wordt gescoord op een willekeurig geselecteerde 20% van de interventiesessies per deelnemer. Scores worden gemiddeld over de sessies om een gemiddelde interventiekwaliteitsscore te verkrijgen (Min = 0, Max = 100), waarbij hogere scores wijzen op een hogere interventiekwaliteit.
Week 1 tot Week 28
Raamwerk voor het rapporteren van aanpassingen en wijzigingen (FRAME)
Tijdsspanne: Week 1 tot Week 28
Het Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME) zal worden gebruikt om interventieaanpassingen te documenteren.
Aanpassingen worden gedocumenteerd via logs van interventiesessies en directe observaties van interventiesessies.
Deze gegevens leveren het totale aantal aanpassingen op (Min = 0, Max = NA).
Week 1 tot Week 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroegtijdige Interventie Programma Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Week 14, Week 28
Een aangepaste versie van de Early Intervention Program Satisfaction Scale, een door verzorgers ingevulde vragenlijst, wordt gebruikt om de tevredenheid van verzorgers te beoordelen. Deze enquête omvat 6 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer ontevreden, 5 = Zeer tevreden). De totaalscore (Min = 6, Max = 30) weerspiegelt de algemene tevredenheid van verzorgers met de interventie, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid vertegenwoordigen.
Week 14, Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Roberts, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPS-2024C1-38924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in elke publicatie voortkomend uit deze studie zullen openbaar beschikbaar worden gesteld via het Dryad-archief. De gedeelde dataset zal alle variabelen bevatten die nodig zijn om de gepubliceerde bevindingen te reproduceren, inclusief behandelingstoewijzing, deelnemersdemografie, basiskenmerken en uitkomstmaten. Alle gegevens zullen worden gedeïdentificeerd in overeenstemming met HIPAA-standaarden en institutioneel beleid om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.

Gegevens zullen worden geüpload naar Dryad na publicatie van de primaire resultaten en zullen vrij toegankelijk zijn voor gekwalificeerde onderzoekers zonder beperkingen. Een bijbehorende DOI zal worden verstrekt in publicaties om gegevenstoegang en citatie te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden op 1 november 2030 geüpload naar de Dryad-gegevensopslagplaats en blijven daar voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie (bijv. datathesauri, enquête-instrumenten, codeboeken) zullen openbaar beschikbaar zijn voor elke onderzoeker of lid van het publiek. Alle gegevens zullen worden geüpload naar de Dryad Digital Repository, waar gebruikers de datasets vrij kunnen openen en downloaden. Er is geen speciaal verzoek of aanvraag vereist om toegang te krijgen tot de IPD. De gegevens zullen worden gedeeld in een gedeïdentificeerd formaat om de privacy van deelnemers te beschermen, en gebruikers zullen toegang hebben tot de IPD samen met bijbehorende documentatie die nodig is om de gegevens te begrijpen en te gebruiken voor secundaire analyses of replicatiestudies.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren