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Empower EI: Vergleich frühkindlicher Interventionsansätze zur Verbesserung der Kommunikation bei Kleinkindern mit Entwicklungsverzögerungen

23. April 2026 aktualisiert von: Megan Roberts, Northwestern University

Empower EI: Vergleich von Frühinterventionsansätzen zur Verbesserung der Kommunikation bei Kleinkindern mit Entwicklungsverzögerungen

Diese Studie testet drei Methoden zur Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten (EI) für Kleinkinder mit Entwicklungsstörungen (DD).

Kinder, die in der Sprachtherapie-EI eingeschrieben sind, erhalten einen von drei Ansätzen:

  1. Therapeutengestützte EI: Über 28 Wochen hinweg wird der Sprachtherapeut des Kindes direkt mit dem Kind arbeiten, um dessen Kommunikation zu fördern.
  2. Betreuungspersonen-Coaching-EI: Über 28 Wochen hinweg wird der Sprachtherapeut des Kindes die Betreuungsperson darin coachen, wie sie die Kommunikation ihres Kindes unterstützen kann.
  3. Kombinierter EI-Ansatz + Elterngeführtes Bildungsprogramm: Über 14 Wochen hinweg nimmt die Betreuungsperson an einem elterngesteuerten Bildungsprogramm teil, während der Sprachtherapeut direkt mit dem Kind arbeitet, um dessen Kommunikation zu unterstützen. In den folgenden 14 Wochen wird der Sprachtherapeut die Betreuungsperson darin coachen, wie sie die Kommunikation ihres Kindes unterstützen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Ansätze am effektivsten sind, damit alle Familien vollständig von EI-Diensten profitieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hochwertige Frühintervention (EI) in den ersten drei Lebensjahren, einer Phase erhöhter Neuroplastizität, ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse bei Kindern mit Entwicklungsstörungen (DD). Es gibt zwei EI-Ansätze, die wirksam sein könnten, um die Kommunikation des Kindes zu unterstützen und die familiären Ergebnisse zu verbessern: 1) Betreuungspersonen-Coaching, bei dem der EI-Therapeut der Betreuungsperson Strategien beibringt, um die Kommunikation ihres Kindes zu fördern, und 2) Psychoedukation für Betreuungspersonen, bei der ein Peer-Mentor der Betreuungsperson Fähigkeiten und Ressourcen vermittelt, die bei der Unterstützung ihres Kindes und ihrer Familie hilfreich sind.

Das Ziel der aktuellen klinischen Studie ist es, festzustellen, welche EI-Ansätze für welche Familien am wirksamsten sind und warum sie wirksam sind. Diese klinische Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, wie Therapeuten die Interventionen durchführen, und die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Interventionen für den Einsatz in realen Umgebungen zu charakterisieren.

Insgesamt werden 1.269 Kleinkinder (etwa gleiche Anzahl schwarzer, lateinamerikanischer und weißer Kinder) in gemeindebasierten EI-Einrichtungen aufgenommen. Familien werden direkt aus den bestehenden Fallzahlen teilnehmender EI-Therapeuten rekrutiert. Betreuungsperson-Kind-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen:

  1. Therapeutengestützte EI: Über 28 Wochen hinweg arbeitet der Sprachtherapeut des Kindes direkt mit dem Kind zusammen, um dessen Kommunikation zu unterstützen.
  2. Betreuungspersonen-Coaching-EI: Über 28 Wochen hinweg coacht der Sprachtherapeut des Kindes die Betreuungsperson darin, wie sie die Kommunikation ihres Kindes unterstützen kann.
  3. Kombinierter EI-Ansatz + Parents Taking Action: Über 14 Wochen hinweg nimmt die Betreuungsperson an einem elterngesteuerten Bildungsprogramm (Parents Taking Action) teil, während der Sprachtherapeut direkt mit dem Kind arbeitet, um dessen Kommunikation zu unterstützen. In den folgenden 14 Wochen coacht der Sprachtherapeut die Betreuungsperson darin, wie sie die Kommunikation ihres Kindes unterstützen kann.

Die Ergebnisse werden sowohl Bereiche der Betreuungsperson als auch des Kindes bewerten, einschließlich der Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson, der Fähigkeit der Betreuungsperson, die Bedürfnisse des Kindes zu unterstützen, und der sozialen Kommunikation des Kindes. Die Studie wird auch Moderatoren (z.B. Rasse) und Mediatoren (z.B. Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson) untersuchen, um zu identifizieren, für wen und warum jeder Ansatz am wirksamsten ist.

Eine Prozessevaluation wird die Implementierungstreue (Qualität, Dosierung, Anpassungen) bewerten und untersuchen, wie die Treue die Wirksamkeitsergebnisse beeinflusst. Die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit jedes Ansatzes wird durch Umfragen und Interviews mit Betreuungspersonen und EI-Therapeuten bewertet.

Diese Studie gehört zu den ersten groß angelegten vergleichenden Wirksamkeitsstudien von Frühinterventionsansätzen, die in realen EI-Umgebungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden die EI-Praxis informieren und Betreuungspersonen, Therapeuten und politische Entscheidungsträger bei der Auswahl von Interventionen leiten, die den Bedürfnissen und Präferenzen verschiedener Familien am besten entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Alter bei Einschreibung: Älter als 12 Monate und jünger als 28 Monate
  • Im Illinois-Frühförderungssystem eingeschrieben und neu für Sprachtherapie berechtigt (d.h. keine vorherige Erfahrung mit Frühförderungs-Sprachtherapie).
  • Plant, eine Stunde Sprachtherapie pro Woche zu Hause oder in einem privaten Raum außerhalb des Hauses zu erhalten

Ausschlusskriterien für Kinder

- Mehr als 10% der Zeit einer anderen Sprache als Englisch oder Spanisch ausgesetzt

Einschlusskriterien für Betreuungspersonen:

  • Elternteil, gesetzlicher Vormund oder anderes Familienmitglied des Kindes
  • Identifiziert sich selbst als schwarz, lateinamerikanisch (hispanisch) oder weiß
  • Verfügbar für die Teilnahme an wöchentlichen Frühförderungssitzungen und Studienbewertungen.

Ausschlusskriterien für Betreuungspersonen

  • Jünger als 18 Jahre bei Einschreibung
  • Verwendet in mehr als 10% der Interaktionen mit dem Kind eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutisch vermittelte Frühinterventionsmethode
Für 28 Wochen wird dieser Arm die therapeutengeführte Frühinterventionsmethode erhalten.
Der therapeutisch vermittelte Frühinterventionsansatz wird während der wöchentlichen, einstündigen Frühinterventionssitzungen des Kindes stattfinden. Während der Sitzungen wird der Sprachtherapeut (SLP) für Frühintervention des Kindes reaktive Strategien direkt mit dem Kind anwenden. Reaktive Strategien konzentrieren sich darauf, die Kommunikation des Kindes zu bemerken und mit Sprache zu reagieren, die sich auf ihren Aufmerksamkeitsfokus bezieht. Der SLP wird die Bezugsperson während der Sitzungen nicht anleiten.
Experimental: Betreuer-Coaching-Frühinterventionsansatz
Für 28 Wochen wird dieser Arm den Betreuer-Coaching-Ansatz zur Frühintervention erhalten.
Der Betreuer-Coaching-Ansatz für Frühinterventionen wird während den wöchentlichen, einstündigen Frühinterventionssitzungen (FI) des Kindes stattfinden. Während der Sitzungen wird der FI-Sprachtherapeut (SLP) des Kindes den Betreuer darin coachen, responsive Strategien mit ihrem Kind anzuwenden. Responsive Strategien konzentrieren sich darauf, die Kommunikation des Kindes zu bemerken und mit Sprache zu reagieren, die sich auf ihren Aufmerksamkeitsfokus bezieht.
Experimental: Kombinierter Frühinterventionsansatz + Eltern ergreifen Maßnahmen
Für die ersten 14 Wochen erhält dieser Arm die therapeutengestützte Frühintervention sowie Parents Taking Action. Für die folgenden 14 Wochen erhält dieser Arm den Frühinterventionsansatz mit Betreuungspersonen-Coaching.
Der therapeutisch vermittelte Frühinterventionsansatz wird während der wöchentlichen, einstündigen Frühinterventionssitzungen des Kindes stattfinden. Während der Sitzungen wird der Sprachtherapeut (SLP) für Frühintervention des Kindes reaktive Strategien direkt mit dem Kind anwenden. Reaktive Strategien konzentrieren sich darauf, die Kommunikation des Kindes zu bemerken und mit Sprache zu reagieren, die sich auf ihren Aufmerksamkeitsfokus bezieht. Der SLP wird die Bezugsperson während der Sitzungen nicht anleiten.
Der Betreuer-Coaching-Ansatz für Frühinterventionen wird während den wöchentlichen, einstündigen Frühinterventionssitzungen (FI) des Kindes stattfinden. Während der Sitzungen wird der FI-Sprachtherapeut (SLP) des Kindes den Betreuer darin coachen, responsive Strategien mit ihrem Kind anzuwenden. Responsive Strategien konzentrieren sich darauf, die Kommunikation des Kindes zu bemerken und mit Sprache zu reagieren, die sich auf ihren Aufmerksamkeitsfokus bezieht.
"Parents Taking Action" (PTA) wird wöchentlich in einstündigen virtuellen Sitzungen mit der Bezugsperson durchgeführt, getrennt von den Frühförderungssitzungen des Kindes. PTA ist ein psychoedukatives Programm, das von einem Peer-Mentor (d.h. einer kulturell passenden Bezugsperson eines Kindes mit einer Entwicklungsstörung) umgesetzt wird. Während der Sitzungen bietet der Peer-Mentor Informationen und Anleitung zu einer Reihe von Themen (z.B. kindliche Entwicklung, Frühfördersysteme, Sonderpädagogische Rechte/Ressourcen und Interessenvertretung) gemäß einem strukturierten Lehrplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familien-Ergebnis-Umfrage - Überarbeitet
Zeitfenster: Woche 14, Woche 28
Der Family Outcomes Survey-Revised ist ein 24-Punkte-Fragebogen für Informanten, der das Verständnis, das Vertrauen und die Fähigkeit der Betreuer bewertet, die Bedürfnisse ihres Kindes zu unterstützen. Der Family Outcomes Total Score (Min = 24, Max = 120) spiegelt die Fähigkeit der Betreuer wider, die Bedürfnisse ihres Kindes zu unterstützen, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen.
Woche 14, Woche 28
Communication and Symbolic Behavior Scales - Developmental Profile (CSBS-DP)
Zeitfenster: Woche 28
Die Communication and Symbolic Behavior Scales - Developmental Profile (CSBS-DP) ist eine strukturierte, normreferenzierte Beobachtungsmethode zur Erfassung der kindlichen Kommunikation. Die Bewertung wird für 20 Items über 7 Bereiche hinweg vorgenommen (d.h. Emotion und Blickkontakt, Kommunikation, Gesten, Laute, Wörter, Verständnis, Objektgebrauch). Die gewichteten Rohwerte für jeden der 7 Bereiche werden in 3 Cluster gruppiert (sozial, Sprache und symbolisch) und zu einem Gesamtwert zusammengefasst (min = 0; max = 113). Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.
Woche 28
Bewertungsskala für nutzerorientierte Strategieanwendung (RSU)
Zeitfenster: Woche 14, Woche 28
Die Bewertungsskala für die Nutzung responsiver Strategien (RSU-Bewertungsskala) wird verwendet, um die Nutzung von responsiven Strategien durch Pflegepersonen während einer natürlichen Interaktion zwischen Pflegeperson und Kind zu messen. Die Items der RSU-Bewertungsskala werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Selten/Nie, 5 = Stets) bewertet und gemittelt, um den RSU-Gesamtwert (Min = 1, Max = 5) zu erhalten. Höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit der Nutzung von responsiven Strategien wider.
Woche 14, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
Die Sitzungsteilnahme wird in wöchentlichen Sitzungsprotokollen dokumentiert, die von den Interventionsfachkräften ausgefüllt werden, und als Prozentsatz der geplanten Interventionssitzungen zusammengefasst, die von jeder Familie besucht wurden (Min = 0 %, Max = 100 %).
Woche 1 bis Woche 28
Interventionstreue-Checkliste
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
Die Interventions-Fidelitäts-Checkliste ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung der Einhaltung des Interventionsprotokolls. Die Punkte auf der Checkliste entsprechen den Kernelementen des jeweiligen Interventionsprotokolls und werden anhand spezifischer Verhaltenskriterien bewertet. Die Interventions-Fidelitäts-Checkliste wird bei einer zufällig ausgewählten Auswahl von 20 % der Interventionssitzungen pro Teilnehmer bewertet. Die Bewertungen werden über die Sitzungen gemittelt, um einen durchschnittlichen Interventionsqualitäts-Score zu ermitteln (Minimum = 0, Maximum = 100), wobei höhere Werte eine höhere Interventionsqualität anzeigen.
Woche 1 bis Woche 28
Rahmen für die Berichterstattung von Anpassungen und Modifikationen (FRAME)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
Das Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME) wird verwendet, um Interventionanpassungen zu dokumentieren. Anpassungen werden durch Protokolle der Interventionssitzungen und direkte Beobachtungen der Interventionssitzungen dokumentiert. Diese Daten liefern die Gesamtzahl der Anpassungen (Min = 0, Max = NA).
Woche 1 bis Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennungsprogramm-Zufriedenheits-Skala
Zeitfenster: Woche 14, Woche 28
Eine angepasste Version der Early Intervention Program Satisfaction Scale, ein Fragebogen zur Berichterstattung durch Betreuungspersonen, wird zur Bewertung der Zufriedenheit der Betreuungspersonen verwendet. Diese Umfrage umfasst 6 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = Sehr unzufrieden, 5 = Sehr zufrieden). Der Gesamtscore (Min = 6, Max = 30) spiegelt die allgemeine Zufriedenheit der Betreuungspersonen mit der Intervention wider, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit darstellen.
Woche 14, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Roberts, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die den in Veröffentlichungen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden über das Dryad-Repository öffentlich zugänglich gemacht. Der geteilte Datensatz umfasst alle Variablen, die zur Reproduktion der veröffentlichten Ergebnisse notwendig sind, einschließlich Behandlungszuweisung, Teilnehmerdemografie, Basischarakteristika und Ergebnisparameter. Alle Daten werden gemäß HIPAA-Standards und institutionellen Richtlinien anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse in Dryad hochgeladen und stehen qualifizierten Forschern uneingeschränkt frei zur Verfügung. In Veröffentlichungen wird eine entsprechende DOI angegeben, um den Datenzugriff und die Zitierung zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 1. November 2030 im Dryad-Datenarchiv hochgeladen und dort dauerhaft verbleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumentation (z. B. Datenverzeichnisse, Erhebungsinstrumente, Codebücher) werden öffentlich für jeden Forscher oder jedes Mitglied der Öffentlichkeit zugänglich sein. Alle Daten werden in das Dryad Digital Repository hochgeladen, wo Nutzer die Datensätze frei abrufen und herunterladen können. Es ist keine besondere Anfrage oder Bewerbung erforderlich, um auf die IPD zuzugreifen. Die Daten werden in einem anonymisierten Format geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, und Nutzer werden in der Lage sein, auf die IPD zusammen mit der zugehörigen Dokumentation zuzugreifen, die notwendig ist, um die Daten für Sekundäranalysen oder Replikationsstudien zu verstehen und zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapeutisch geleiteter Frühinterventionsansatz

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