- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07227974
Empower EI: Vergleich frühkindlicher Interventionsansätze zur Verbesserung der Kommunikation bei Kleinkindern mit Entwicklungsverzögerungen
Empower EI: Vergleich von Frühinterventionsansätzen zur Verbesserung der Kommunikation bei Kleinkindern mit Entwicklungsverzögerungen
Diese Studie testet drei Methoden zur Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten (EI) für Kleinkinder mit Entwicklungsstörungen (DD).
Kinder, die in der Sprachtherapie-EI eingeschrieben sind, erhalten einen von drei Ansätzen:
- Therapeutengestützte EI: Über 28 Wochen hinweg wird der Sprachtherapeut des Kindes direkt mit dem Kind arbeiten, um dessen Kommunikation zu fördern.
- Betreuungspersonen-Coaching-EI: Über 28 Wochen hinweg wird der Sprachtherapeut des Kindes die Betreuungsperson darin coachen, wie sie die Kommunikation ihres Kindes unterstützen kann.
- Kombinierter EI-Ansatz + Elterngeführtes Bildungsprogramm: Über 14 Wochen hinweg nimmt die Betreuungsperson an einem elterngesteuerten Bildungsprogramm teil, während der Sprachtherapeut direkt mit dem Kind arbeitet, um dessen Kommunikation zu unterstützen. In den folgenden 14 Wochen wird der Sprachtherapeut die Betreuungsperson darin coachen, wie sie die Kommunikation ihres Kindes unterstützen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Ansätze am effektivsten sind, damit alle Familien vollständig von EI-Diensten profitieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hochwertige Frühintervention (EI) in den ersten drei Lebensjahren, einer Phase erhöhter Neuroplastizität, ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse bei Kindern mit Entwicklungsstörungen (DD). Es gibt zwei EI-Ansätze, die wirksam sein könnten, um die Kommunikation des Kindes zu unterstützen und die familiären Ergebnisse zu verbessern: 1) Betreuungspersonen-Coaching, bei dem der EI-Therapeut der Betreuungsperson Strategien beibringt, um die Kommunikation ihres Kindes zu fördern, und 2) Psychoedukation für Betreuungspersonen, bei der ein Peer-Mentor der Betreuungsperson Fähigkeiten und Ressourcen vermittelt, die bei der Unterstützung ihres Kindes und ihrer Familie hilfreich sind.
Das Ziel der aktuellen klinischen Studie ist es, festzustellen, welche EI-Ansätze für welche Familien am wirksamsten sind und warum sie wirksam sind. Diese klinische Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, wie Therapeuten die Interventionen durchführen, und die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Interventionen für den Einsatz in realen Umgebungen zu charakterisieren.
Insgesamt werden 1.269 Kleinkinder (etwa gleiche Anzahl schwarzer, lateinamerikanischer und weißer Kinder) in gemeindebasierten EI-Einrichtungen aufgenommen. Familien werden direkt aus den bestehenden Fallzahlen teilnehmender EI-Therapeuten rekrutiert. Betreuungsperson-Kind-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen:
- Therapeutengestützte EI: Über 28 Wochen hinweg arbeitet der Sprachtherapeut des Kindes direkt mit dem Kind zusammen, um dessen Kommunikation zu unterstützen.
- Betreuungspersonen-Coaching-EI: Über 28 Wochen hinweg coacht der Sprachtherapeut des Kindes die Betreuungsperson darin, wie sie die Kommunikation ihres Kindes unterstützen kann.
- Kombinierter EI-Ansatz + Parents Taking Action: Über 14 Wochen hinweg nimmt die Betreuungsperson an einem elterngesteuerten Bildungsprogramm (Parents Taking Action) teil, während der Sprachtherapeut direkt mit dem Kind arbeitet, um dessen Kommunikation zu unterstützen. In den folgenden 14 Wochen coacht der Sprachtherapeut die Betreuungsperson darin, wie sie die Kommunikation ihres Kindes unterstützen kann.
Die Ergebnisse werden sowohl Bereiche der Betreuungsperson als auch des Kindes bewerten, einschließlich der Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson, der Fähigkeit der Betreuungsperson, die Bedürfnisse des Kindes zu unterstützen, und der sozialen Kommunikation des Kindes. Die Studie wird auch Moderatoren (z.B. Rasse) und Mediatoren (z.B. Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson) untersuchen, um zu identifizieren, für wen und warum jeder Ansatz am wirksamsten ist.
Eine Prozessevaluation wird die Implementierungstreue (Qualität, Dosierung, Anpassungen) bewerten und untersuchen, wie die Treue die Wirksamkeitsergebnisse beeinflusst. Die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit jedes Ansatzes wird durch Umfragen und Interviews mit Betreuungspersonen und EI-Therapeuten bewertet.
Diese Studie gehört zu den ersten groß angelegten vergleichenden Wirksamkeitsstudien von Frühinterventionsansätzen, die in realen EI-Umgebungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden die EI-Praxis informieren und Betreuungspersonen, Therapeuten und politische Entscheidungsträger bei der Auswahl von Interventionen leiten, die den Bedürfnissen und Präferenzen verschiedener Familien am besten entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Sudec, Masters
- Telefonnummer: 1-847-491-3183
- E-Mail: laura.sudec@northwestern.edu
Studienorte
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Rekrutierung
- Northwestern University
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Hauptermittler:
- Megan Roberts, PhD
-
Kontakt:
- Laura Sudec, Masters
- E-Mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kinder:
- Alter bei Einschreibung: Älter als 12 Monate und jünger als 28 Monate
- Im Illinois-Frühförderungssystem eingeschrieben und neu für Sprachtherapie berechtigt (d.h. keine vorherige Erfahrung mit Frühförderungs-Sprachtherapie).
- Plant, eine Stunde Sprachtherapie pro Woche zu Hause oder in einem privaten Raum außerhalb des Hauses zu erhalten
Ausschlusskriterien für Kinder
- Mehr als 10% der Zeit einer anderen Sprache als Englisch oder Spanisch ausgesetzt
Einschlusskriterien für Betreuungspersonen:
- Elternteil, gesetzlicher Vormund oder anderes Familienmitglied des Kindes
- Identifiziert sich selbst als schwarz, lateinamerikanisch (hispanisch) oder weiß
- Verfügbar für die Teilnahme an wöchentlichen Frühförderungssitzungen und Studienbewertungen.
Ausschlusskriterien für Betreuungspersonen
- Jünger als 18 Jahre bei Einschreibung
- Verwendet in mehr als 10% der Interaktionen mit dem Kind eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Therapeutisch vermittelte Frühinterventionsmethode
Für 28 Wochen wird dieser Arm die therapeutengeführte Frühinterventionsmethode erhalten.
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Der therapeutisch vermittelte Frühinterventionsansatz wird während der wöchentlichen, einstündigen Frühinterventionssitzungen des Kindes stattfinden.
Während der Sitzungen wird der Sprachtherapeut (SLP) für Frühintervention des Kindes reaktive Strategien direkt mit dem Kind anwenden.
Reaktive Strategien konzentrieren sich darauf, die Kommunikation des Kindes zu bemerken und mit Sprache zu reagieren, die sich auf ihren Aufmerksamkeitsfokus bezieht.
Der SLP wird die Bezugsperson während der Sitzungen nicht anleiten.
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Experimental: Betreuer-Coaching-Frühinterventionsansatz
Für 28 Wochen wird dieser Arm den Betreuer-Coaching-Ansatz zur Frühintervention erhalten.
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Der Betreuer-Coaching-Ansatz für Frühinterventionen wird während den wöchentlichen, einstündigen Frühinterventionssitzungen (FI) des Kindes stattfinden.
Während der Sitzungen wird der FI-Sprachtherapeut (SLP) des Kindes den Betreuer darin coachen, responsive Strategien mit ihrem Kind anzuwenden.
Responsive Strategien konzentrieren sich darauf, die Kommunikation des Kindes zu bemerken und mit Sprache zu reagieren, die sich auf ihren Aufmerksamkeitsfokus bezieht.
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Experimental: Kombinierter Frühinterventionsansatz + Eltern ergreifen Maßnahmen
Für die ersten 14 Wochen erhält dieser Arm die therapeutengestützte Frühintervention sowie Parents Taking Action.
Für die folgenden 14 Wochen erhält dieser Arm den Frühinterventionsansatz mit Betreuungspersonen-Coaching.
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Der therapeutisch vermittelte Frühinterventionsansatz wird während der wöchentlichen, einstündigen Frühinterventionssitzungen des Kindes stattfinden.
Während der Sitzungen wird der Sprachtherapeut (SLP) für Frühintervention des Kindes reaktive Strategien direkt mit dem Kind anwenden.
Reaktive Strategien konzentrieren sich darauf, die Kommunikation des Kindes zu bemerken und mit Sprache zu reagieren, die sich auf ihren Aufmerksamkeitsfokus bezieht.
Der SLP wird die Bezugsperson während der Sitzungen nicht anleiten.
Der Betreuer-Coaching-Ansatz für Frühinterventionen wird während den wöchentlichen, einstündigen Frühinterventionssitzungen (FI) des Kindes stattfinden.
Während der Sitzungen wird der FI-Sprachtherapeut (SLP) des Kindes den Betreuer darin coachen, responsive Strategien mit ihrem Kind anzuwenden.
Responsive Strategien konzentrieren sich darauf, die Kommunikation des Kindes zu bemerken und mit Sprache zu reagieren, die sich auf ihren Aufmerksamkeitsfokus bezieht.
"Parents Taking Action" (PTA) wird wöchentlich in einstündigen virtuellen Sitzungen mit der Bezugsperson durchgeführt, getrennt von den Frühförderungssitzungen des Kindes.
PTA ist ein psychoedukatives Programm, das von einem Peer-Mentor (d.h. einer kulturell passenden Bezugsperson eines Kindes mit einer Entwicklungsstörung) umgesetzt wird.
Während der Sitzungen bietet der Peer-Mentor Informationen und Anleitung zu einer Reihe von Themen (z.B. kindliche Entwicklung, Frühfördersysteme, Sonderpädagogische Rechte/Ressourcen und Interessenvertretung) gemäß einem strukturierten Lehrplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Familien-Ergebnis-Umfrage - Überarbeitet
Zeitfenster: Woche 14, Woche 28
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Der Family Outcomes Survey-Revised ist ein 24-Punkte-Fragebogen für Informanten, der das Verständnis, das Vertrauen und die Fähigkeit der Betreuer bewertet, die Bedürfnisse ihres Kindes zu unterstützen.
Der Family Outcomes Total Score (Min = 24, Max = 120) spiegelt die Fähigkeit der Betreuer wider, die Bedürfnisse ihres Kindes zu unterstützen, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen.
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Woche 14, Woche 28
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Communication and Symbolic Behavior Scales - Developmental Profile (CSBS-DP)
Zeitfenster: Woche 28
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Die Communication and Symbolic Behavior Scales - Developmental Profile (CSBS-DP) ist eine strukturierte, normreferenzierte Beobachtungsmethode zur Erfassung der kindlichen Kommunikation.
Die Bewertung wird für 20 Items über 7 Bereiche hinweg vorgenommen (d.h. Emotion und Blickkontakt, Kommunikation, Gesten, Laute, Wörter, Verständnis, Objektgebrauch).
Die gewichteten Rohwerte für jeden der 7 Bereiche werden in 3 Cluster gruppiert (sozial, Sprache und symbolisch) und zu einem Gesamtwert zusammengefasst (min = 0; max = 113).
Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.
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Woche 28
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Bewertungsskala für nutzerorientierte Strategieanwendung (RSU)
Zeitfenster: Woche 14, Woche 28
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Die Bewertungsskala für die Nutzung responsiver Strategien (RSU-Bewertungsskala) wird verwendet, um die Nutzung von responsiven Strategien durch Pflegepersonen während einer natürlichen Interaktion zwischen Pflegeperson und Kind zu messen. Die Items der RSU-Bewertungsskala werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Selten/Nie, 5 = Stets) bewertet und gemittelt, um den RSU-Gesamtwert (Min = 1, Max = 5) zu erhalten. Höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit der Nutzung von responsiven Strategien wider.
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Woche 14, Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
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Die Sitzungsteilnahme wird in wöchentlichen Sitzungsprotokollen dokumentiert, die von den Interventionsfachkräften ausgefüllt werden, und als Prozentsatz der geplanten Interventionssitzungen zusammengefasst, die von jeder Familie besucht wurden (Min = 0 %, Max = 100 %).
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Woche 1 bis Woche 28
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Interventionstreue-Checkliste
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
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Die Interventions-Fidelitäts-Checkliste ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung der Einhaltung des Interventionsprotokolls.
Die Punkte auf der Checkliste entsprechen den Kernelementen des jeweiligen Interventionsprotokolls und werden anhand spezifischer Verhaltenskriterien bewertet.
Die Interventions-Fidelitäts-Checkliste wird bei einer zufällig ausgewählten Auswahl von 20 % der Interventionssitzungen pro Teilnehmer bewertet.
Die Bewertungen werden über die Sitzungen gemittelt, um einen durchschnittlichen Interventionsqualitäts-Score zu ermitteln (Minimum = 0, Maximum = 100), wobei höhere Werte eine höhere Interventionsqualität anzeigen.
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Woche 1 bis Woche 28
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Rahmen für die Berichterstattung von Anpassungen und Modifikationen (FRAME)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
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Das Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME) wird verwendet, um Interventionanpassungen zu dokumentieren.
Anpassungen werden durch Protokolle der Interventionssitzungen und direkte Beobachtungen der Interventionssitzungen dokumentiert.
Diese Daten liefern die Gesamtzahl der Anpassungen (Min = 0, Max = NA).
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Woche 1 bis Woche 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früherkennungsprogramm-Zufriedenheits-Skala
Zeitfenster: Woche 14, Woche 28
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Eine angepasste Version der Early Intervention Program Satisfaction Scale, ein Fragebogen zur Berichterstattung durch Betreuungspersonen, wird zur Bewertung der Zufriedenheit der Betreuungspersonen verwendet.
Diese Umfrage umfasst 6 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = Sehr unzufrieden, 5 = Sehr zufrieden).
Der Gesamtscore (Min = 6, Max = 30) spiegelt die allgemeine Zufriedenheit der Betreuungspersonen mit der Intervention wider, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit darstellen.
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Woche 14, Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Entwicklungsstörungen
- Sprachentwicklungsstörungen
- Kommunikation
Andere Studien-ID-Nummern
- BPS-2024C1-38924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die den in Veröffentlichungen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden über das Dryad-Repository öffentlich zugänglich gemacht. Der geteilte Datensatz umfasst alle Variablen, die zur Reproduktion der veröffentlichten Ergebnisse notwendig sind, einschließlich Behandlungszuweisung, Teilnehmerdemografie, Basischarakteristika und Ergebnisparameter. Alle Daten werden gemäß HIPAA-Standards und institutionellen Richtlinien anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.
Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse in Dryad hochgeladen und stehen qualifizierten Forschern uneingeschränkt frei zur Verfügung. In Veröffentlichungen wird eine entsprechende DOI angegeben, um den Datenzugriff und die Zitierung zu erleichtern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Therapeutisch geleiteter Frühinterventionsansatz
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Centre for Addiction and Mental HealthMclean HospitalAbgeschlossenSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Substanzgebrauch | Substanzgebrauchsstörungen | Psychose | Schizophrenie und verwandte StörungenKanada
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Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPsychotische StörungenVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrutierungBeschränkter Intellekt | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten
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Samsung Medical CenterNoch keine RekrutierungEltern | Entwicklungsverzögerung | Frühgeboren | Frühintervention | Extreme Frühgeburtlichkeit | Heimübung | Motorisches Ergebnis
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Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSchwangerschaft bezogen | Erziehung | Entwicklung des Kindes | Säuglingsentwicklung | Mütterliche NotKorea, Republik von
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Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Alabama... und andere MitarbeiterBeendetDepression | HIV/Aids | Substanzgebrauchsstörungen | Alkoholkonsumstörung | Posttraumatische BelastungsstörungSambia
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University of AlbertaAbgeschlossen
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Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSexuell übertragbare Krankheiten | HIV | Drogenmissbrauch
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityBeendetAutismus-Spektrum-StörungSchweiz
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten