Empower EI: Comparación de enfoques de intervención temprana para mejorar la comunicación en niños pequeños con retrasos en el desarrollo
Empower EI: Comparación de Enfoques de Intervención Temprana para Mejorar la Comunicación en Niños Pequeños con Retrasos en el Desarrollo
Este estudio está probando tres formas de ofrecer servicios de Intervención Temprana (IT) para niños pequeños con discapacidades del desarrollo (DD).
Los niños inscritos en logopedia de IT recibirán uno de los tres enfoques:
- IT Entregada por el Terapeuta: Durante 28 semanas, el logopeda del niño trabajará directamente con el niño para apoyar su comunicación.
- IT de Entrenamiento al Cuidador: Durante 28 semanas, el logopeda del niño entrenará al cuidador sobre cómo apoyar la comunicación de su hijo.
- Enfoque Combinado de IT + Programa de Educación Dirigido por Padres: Durante 14 semanas, el cuidador participará en un programa de educación dirigido por padres mientras el logopeda trabaja directamente con el niño para apoyar su comunicación. Durante las siguientes 14 semanas, el logopeda entrenará al cuidador sobre cómo apoyar la comunicación de su hijo.
El objetivo de este estudio es identificar qué enfoques son más efectivos para que todas las familias puedan beneficiarse plenamente de los servicios de IT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Intervención Temprana (IT) de alta calidad durante los primeros tres años de vida, un período de mayor neuroplasticidad, es fundamental para mejorar los resultados en niños con discapacidades del desarrollo (DD). Existen dos enfoques de IT que pueden ser efectivos para apoyar la comunicación infantil y mejorar los resultados familiares: 1) la capacitación del cuidador, en la que el terapeuta de IT enseña al cuidador estrategias para ayudar en la comunicación de su hijo, y 2) la psicoeducación del cuidador, en la que un mentor par enseña al cuidador sobre habilidades y recursos útiles para apoyar a su hijo y familia.
El objetivo del presente ensayo clínico es determinar qué enfoques de IT son más efectivos, para qué familias y por qué son efectivos. Este ensayo clínico también pretende investigar cómo los terapeutas administran las intervenciones y caracterizar la aceptabilidad y viabilidad de estas intervenciones para su uso en entornos del mundo real.
Se inscribirá un total de 1.269 niños pequeños (aproximadamente igual número de niños negros, latinos y blancos) en centros de IT basados en la comunidad. Las familias serán reclutadas directamente de las carteras existentes de los terapeutas de IT participantes. Las díadas cuidador-niño serán asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos:
- IT Administrada por el Terapeuta: Durante 28 semanas, el logopeda del niño trabajará directamente con el niño para apoyar su comunicación.
- IT de Capacitación del Cuidador: Durante 28 semanas, el logopeda del niño capacitará al cuidador sobre cómo apoyar la comunicación de su hijo.
- Enfoque Combinado de IT + Parents Taking Action: Durante 14 semanas, el cuidador participará en un programa de educación dirigido por padres (Parents Taking Action) mientras el logopeda trabaja directamente con el niño para apoyar su comunicación. Durante las siguientes 14 semanas, el logopeda capacitará al cuidador sobre cómo apoyar la comunicación de su hijo.
Los resultados evaluarán tanto los dominios del cuidador como del niño, incluyendo la capacidad de respuesta del cuidador, la capacidad del cuidador para apoyar las necesidades del niño y la comunicación social del niño. El estudio también examinará moderadores (por ejemplo, raza) y mediadores (por ejemplo, capacidad de respuesta del cuidador) para identificar para quién y por qué cada enfoque es más efectivo.
Una evaluación de procesos evaluará la fidelidad de implementación (calidad, dosis, adaptaciones) y explorará cómo la fidelidad influye en los resultados de efectividad. La viabilidad, aceptabilidad y adecuación de cada enfoque se evaluará mediante encuestas y entrevistas con cuidadores y terapeutas de IT.
Este estudio se encuentra entre los primeros ensayos de efectividad comparativa a gran escala de enfoques de intervención temprana realizados en entornos de IT del mundo real. Los hallazgos informarán las prácticas de IT y guiarán a cuidadores, terapeutas y responsables políticos en la selección de intervenciones que mejor satisfagan las necesidades y preferencias de familias diversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Sudec, Masters
- Número de teléfono: 1-847-491-3183
- Correo electrónico: laura.sudec@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Megan Roberts, PhD
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Contacto:
- Laura Sudec, Masters
- Correo electrónico: laura.sudec@northwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del niño:
- Edad en el momento de la inscripción: Mayor de 12 meses y menor de 28 meses
- Inscrito en el sistema de Intervención Temprana de Illinois y recientemente elegible para terapia del habla y lenguaje (es decir, sin experiencia previa en terapia del habla y lenguaje en EI).
- Planea recibir una hora de terapia del habla y lenguaje por semana en el hogar o en un espacio privado fuera del hogar
Criterios de exclusión del niño
- Expuesto a un idioma diferente al inglés o español más del 10% del tiempo
Criterios de inclusión del cuidador:
- Padre, tutor legal u otro familiar del niño
- Se identifica como negro, latino (hispano) o blanco
- Disponible para participar en las sesiones semanales de EI y las evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión del cuidador
- Menor de 18 años en el momento de la inscripción
- Utiliza un idioma diferente al inglés o español durante sus interacciones con el niño más del 10% del tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque de Intervención Temprana Dirigido por un Terapeuta
Durante 28 semanas, este brazo recibirá el enfoque de intervención temprana administrado por el terapeuta.
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El enfoque de intervención temprana administrado por el terapeuta se llevará a cabo durante las sesiones semanales de intervención temprana (IE) de una hora de duración del niño.
Durante las sesiones, el patólogo del habla y lenguaje (PHL) de IE del niño utilizará estrategias de respuesta directamente con el niño.
Las estrategias de respuesta se centran en observar la comunicación del niño y responder con un lenguaje relacionado con su foco de atención.
El PHL no formará al cuidador durante las sesiones.
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Experimental: Enfoque de Intervención Temprana con Entrenamiento para Cuidadores
Durante 28 semanas, este brazo recibirá el enfoque de intervención temprana con entrenamiento para cuidadores.
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El enfoque de intervención temprana de entrenamiento para cuidadores se llevará a cabo durante las sesiones semanales de intervención temprana (IE) de una hora de duración del niño.
Durante las sesiones, el patólogo del habla y lenguaje (PHL) de IE del niño entrenará al cuidador para que utilice estrategias receptivas con su hijo.
Las estrategias receptivas se centran en observar la comunicación del niño y responder con lenguaje relacionado con su foco de atención.
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Experimental: Enfoque de Intervención Temprana Combinada + Padres en Acción
Durante las primeras 14 semanas, este brazo recibirá la intervención temprana impartida por el terapeuta, así como Padres Tomando Acción.
Durante las siguientes 14 semanas, este brazo recibirá el enfoque de intervención temprana con coaching para cuidadores.
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El enfoque de intervención temprana administrado por el terapeuta se llevará a cabo durante las sesiones semanales de intervención temprana (IE) de una hora de duración del niño.
Durante las sesiones, el patólogo del habla y lenguaje (PHL) de IE del niño utilizará estrategias de respuesta directamente con el niño.
Las estrategias de respuesta se centran en observar la comunicación del niño y responder con un lenguaje relacionado con su foco de atención.
El PHL no formará al cuidador durante las sesiones.
El enfoque de intervención temprana de entrenamiento para cuidadores se llevará a cabo durante las sesiones semanales de intervención temprana (IE) de una hora de duración del niño.
Durante las sesiones, el patólogo del habla y lenguaje (PHL) de IE del niño entrenará al cuidador para que utilice estrategias receptivas con su hijo.
Las estrategias receptivas se centran en observar la comunicación del niño y responder con lenguaje relacionado con su foco de atención.
Padres en Acción (PTA) se impartirá durante sesiones virtuales semanales de una hora con el cuidador, separadas de las sesiones de intervención temprana (EI) del niño.
PTA es un programa de psicoeducación implementado por un mentor par (es decir, un cuidador culturalmente compatible de un niño con una discapacidad del desarrollo).
Durante las sesiones, el mentor par proporcionará información y orientación sobre una variedad de temas (por ejemplo, desarrollo infantil, sistemas de intervención temprana, derechos/recursos de educación especial y defensa) siguiendo un plan de estudios estructurado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Resultados Familiares - Revisada
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 28
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La Encuesta de Resultados Familiares-Revisada es un cuestionario de 24 ítems informado por el cuidador que evalúa la comprensión, confianza y capacidad de los cuidadores para apoyar las necesidades de su hijo.
La Puntuación Total de Resultados Familiares (Mín = 24, Máx = 120) refleja la capacidad del cuidador para apoyar las necesidades de su hijo, donde puntuaciones más altas indican mayor capacidad.
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Semana 14, Semana 28
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Escalas de Comportamiento Comunicativo y Simbólico - Perfil de Desarrollo (CSBS-DP)
Periodo de tiempo: Semana 28
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Las Escalas de Comportamiento Simbólico y de Comunicación - Perfil de Desarrollo (CSBS-DP) son una medida observacional estructurada y referenciada por normas de la comunicación infantil.
La evaluación se puntúa para 20 ítems en 7 dominios (es decir, Emoción y Mirada, Comunicación, Gestos, Sonidos, Palabras, Comprensión, Uso de Objetos).
Las puntuaciones brutas ponderadas de cada uno de los 7 dominios se agrupan en 3 conglomerados (social, habla y simbólico) y se combinan en una puntuación bruta total (mín = 0; máx = 113).
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades.
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Semana 28
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Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Periodo de tiempo: Week 14, Week 28
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The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction.
Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
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Week 14, Week 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la Sesión
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 28
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La asistencia a las sesiones se documentará en registros de sesiones semanales completados por los interventores y se resumirá como el porcentaje de sesiones de intervención planificadas a las que asistió cada familia (Mín = 0%, Máx = 100%).
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Semana 1 a Semana 28
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Lista de Verificación de Fidelidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 28
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La Lista de Verificación de Fidelidad de la Intervención es una escala de evaluación que mide la adherencia al protocolo de intervención.
Los elementos de la lista de verificación corresponden a los elementos centrales del respectivo protocolo de intervención y se califican en base a criterios conductuales específicos.
La Lista de Verificación de Fidelidad de la Intervención se calificará en un 20% de las sesiones de intervención seleccionadas aleatoriamente por participante.
Las puntuaciones se promediarán entre sesiones para obtener una puntuación media de calidad de la intervención (Mín = 0, Máx = 100), donde puntuaciones más altas indican mayor calidad de la intervención.
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Semana 1 a Semana 28
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Marco para Reportar Adaptaciones y Modificaciones (FRAME)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 28
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El Marco para Reportar Adaptaciones y Modificaciones (FRAME) se utilizará para documentar las adaptaciones de la intervención.
Las adaptaciones se documentarán a través de registros de sesiones de intervención y observaciones directas de las sesiones de intervención.
Estos datos arrojarán el número total de adaptaciones (Mín = 0, Máx = NA).
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Semana 1 a Semana 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Satisfacción del Programa de Intervención Temprana
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 28
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Se utilizará una versión adaptada de la Escala de Satisfacción del Programa de Intervención Temprana, un cuestionario de informe del cuidador, para evaluar la satisfacción del cuidador.
Esta encuesta incluye 6 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = Muy Insatisfecho, 5 = Muy Satisfecho).
La Puntuación Total (Mín = 6, Máx = 30) refleja la satisfacción general de los cuidadores con la intervención, donde puntuaciones más altas representan mayor satisfacción.
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Semana 14, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Discapacidades del desarrollo
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
- Comunicación
Otros números de identificación del estudio
- BPS-2024C1-38924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en cualquier publicación derivada de este ensayo se pondrán a disposición del público a través del repositorio Dryad. El conjunto de datos compartido incluirá todas las variables necesarias para reproducir los hallazgos publicados, incluyendo la asignación de tratamiento, datos demográficos de los participantes, características basales y medidas de resultado. Todos los datos serán desidentificados de acuerdo con los estándares HIPAA y las políticas institucionales para proteger la confidencialidad de los participantes.
Los datos se cargarán en Dryad después de la publicación de los resultados primarios, y estarán libremente accesibles para investigadores cualificados sin restricciones. Se proporcionará un DOI correspondiente en las publicaciones para facilitar el acceso a los datos y su citación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .